- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02735096
Testen einer intraoralen elektronischen Gleichgewichtshilfe auf vestibuläre Ungleichgewichte
Palatales Gerät, das sensorisches In-situ-Feedback für Patienten mit vestibulärem Ungleichgewicht bietet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Vestibuläres Ungleichgewicht ist in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt weit verbreitet. Laut NIDCD berichten 4 % (8 Millionen) der amerikanischen Erwachsenen über ein chronisches Problem mit dem Gleichgewicht (besuchen Sie vestibular.org für weitere Informationen). Die Hauptursache für ein Ungleichgewicht ist eine vestibuläre Dysfunktion. Verschiedene vestibuläre Störungen aufgrund von Alterung, Krankheiten, Ototoxizität und Verletzungen usw. können eine Beschädigung oder Verschlechterung des vestibulären Systems verursachen, was zu einem Verlust der vestibulären Rückkopplung führt. Zu den Symptomen im Zusammenhang mit vestibulärem Verlust gehören: Schwierigkeiten, eine gerade Haltung beizubehalten; stolpern oder nicht in der Lage sein, geradeaus zu gehen; das Gleichgewicht auf unebenen Oberflächen oder bei schwacher Beleuchtung verlieren; Schwebegefühl und Tendenz, nach unten zu schauen, um die Position des Bodens zu bestätigen. Ein vestibuläres Ungleichgewicht erhöht das Sturzrisiko erheblich und hat solche behindernden Auswirkungen, die von einem reduzierten Aktivitätsniveau bis zum vollständigen Verlust der Mobilität reichen.
Vestibuläre Rehabilitationstherapien (VRT) können vestibulären Patienten helfen, mit Sehvermögen und Propriozeption zu kompensieren. Eine solche Kompensation ist jedoch nicht ausreichend, da das Gehirn oft eine verlässliche Referenz benötigt, um visuelle und somatosensorische Informationen zur Wahrnehmung von Eigenbewegung und räumlicher Orientierung zu nutzen. Folglich gelingt es vielen Patienten mit vestibulärem Ungleichgewicht nicht, dies zu kompensieren, insbesondere bei Patienten mit starkem vestibulärem Verlust. Selbst diejenigen, die auf VRT ansprechen, können aufgrund des übermäßigen Vertrauens auf das Sehvermögen und die Propriozeption einem ständigen körperlichen und geistigen Stress ausgesetzt sein, der in geschäftigen Umgebungen irreführend sein kann.
EquiCue™ Intraorale Gleichgewichtshilfe
Die intraorale Gleichgewichtshilfe EquiCue™ V1 ist ein verstecktes und nicht-invasives Gleichgewichtsgerät, das vestibuläre Patienten bei verschiedenen Aktivitäten im Innen- und Außenbereich verwenden können. Es handelt sich um ein halterungsähnliches Gerät, das vollständig in der Mundhöhle getragen wird, ohne dass eine chirurgische Implantation erforderlich ist, und das entfernt werden kann, wenn es nicht verwendet wird. Das Gerät bietet in-situ eine sensorische Rückmeldung der Kopfneigung und -bewegung, indem es kleine elektrische Impulse auf den Gaumen gibt. Durch das Erfassen des Feedbacks vom Gerät kann eine Person mit vestibulärem Verlust die Neigung und Bewegung des Kopfes besser einschätzen und die körperliche Anpassung entsprechend vornehmen, um das Gleichgewicht des Körpers zu verbessern. Da das Gerät das Erscheinungsbild des Benutzers nicht verändert, können Patienten es an öffentlichen Orten wie Einkaufszentren, Supermärkten und U-Bahn-Stationen verwenden, während es in diesen geschäftigen Umgebungen Gleichgewichtsunterstützung und verbesserte Haltungsstabilität und Gang bietet.
Humansubjektstudie
Die aktuelle Studie ist eine Anfangsphase einer klinischen Studie zur Verwendung von EquiCue™ bei Patienten mit vestibulärem Ungleichgewicht. Die Hypothese ist, dass EquiCue™ die verlorene vestibuläre Funktion zumindest teilweise ersetzen kann und somit einem vestibulären Patienten hilft, eine bessere posturale Stabilität bei täglichen Aktivitäten zu erreichen. Die grundlegenden Fragen bezüglich der Technologie sind: 1) Wie kann man die Kopfbewegung durch elektrische Impulse am Gaumen darstellen; 2) Ob die elektrotaktile Darstellung am Gaumen zuverlässig erkannt und zur Gleichgewichtskontrolle genutzt werden kann. Die Studie trägt auch dazu bei, die Rolle der multisensorischen Integration für das Gleichgewicht zu verstehen, insbesondere die Auswirkungen alternativer sensorischer Rückmeldungen auf das Gleichgewichtssystem.
Von den an der Studie teilnehmenden Probanden wird erwartet, dass sie ein maßgefertigtes, halterungsähnliches Gerät tragen und Bewegungen ausführen, um ihr Gleichgewicht zu testen. Wenn festgestellt wird, dass ein Patient ein geeignetes Subjekt ist, wird das Empfindlichkeitsprofil am Gaumen des Patienten gemessen. Nachdem ein intraorales EquiCue™-Gerät individuell angefertigt wurde, wird der Patient gebeten, das Gerät in den Mund einzusetzen und die grundlegende Funktionalität des Geräts zu überprüfen, indem er die Richtung, die wahrgenommene Intensität und die sensorischen Eigenschaften der Reize des Geräts identifiziert. Das Subjekt durchläuft dann 3-4 Trainings- und Testsitzungen, in denen das Subjekt versucht, das Feedback mit Kopfbewegungen in Verbindung zu bringen und das Feedback mit anderen Sinnen zu integrieren, um eine bessere räumliche Orientierung und Balance zu erreichen. Die Verbesserung des Gleichgewichts und des Gangs mit dem Gerät wird anhand von Standardtests auf Gleichgewichtsplattformen (Computerized Dynamic Posturography) und dem Dynamic Gait Index bewertet. Die Tests werden zu Beginn ohne das Gerät und am Ende jeder Trainingseinheit mit dem Gerät durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- MU ENT Hearing and Balance Center
-
Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
- Blue Ridge Physical Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Erwachsene im Alter zwischen 18-85.
- Patienten mit Ungleichgewicht resultierten aus vestibulärem Verlust oder Vestibulopathie.
- Vorrang haben diejenigen, die eine vestibuläre Rehabilitationstherapie ohne zufriedenstellende Besserung durchgeführt haben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
- Alle sichtbaren Anomalien am harten Gaumen, die die Verwendung des palatinalen Geräts verhindern.
- Jede geistige oder körperliche Krankheit, die über die sekundären Auswirkungen des vestibulären Verlusts hinausgeht und die Erkennung oder effektive Nutzung des alternativen Feedbacks verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vestibuläre Patienten für EquiCue-Tests
Patienten mit Gleichgewichtsstörungen werden die intraorale elektronische Gleichgewichtshilfe ausprobieren, um zu sehen, ob sich das Gleichgewicht verbessert.
|
Wenn das Gerät getragen wird, erhält ein Proband kleine elektrische Impulse am Gaumen als alternatives Feedback zur Kopfneigung oder -bewegung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gleichgewichtspunktzahl
Zeitfenster: Juli 2016 - Oktober 2016 (~ 4 Monate)
|
Gleichgewichtswerte für jeden Versuch für jede Bedingung aus dem Sensory Organization Test (EquiTest).
Bedingungen: 1-6; mit oder ohne Verwendung der intraoralen Gleichgewichtshilfe EquiCue.
Gleichgewichtswerte wurden von der EquiTest CDP-Plattform (computergestützte dynamische Posturographie) generiert, um das Gleichgewicht im Stehen eines Patienten im Bereich von 0 (alle Stürze) bis 100 (perfektes Gleichgewicht ohne Schwanken) zu bewerten, wobei höhere Werte eine bessere Gleichgewichtsleistung anzeigen.
Ein Gleichgewichtswert von 70 und mehr gilt als normal.
|
Juli 2016 - Oktober 2016 (~ 4 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommene Intensitätsstufe
Zeitfenster: Juli 2016 - Oktober 2016 (~ 4 Monate)
|
Die empfundene Intensitätsstufe (von 0 bis 5), wie sie von einem Patienten als Reaktion auf gepulste Reize beurteilt wird, die auf die palatinale Oberfläche angewendet werden, nachdem die Geräteeinstellungen für diesen Patienten angepasst wurden. 1 – kaum wahrnehmbar, 2 – schwach, 3 – gut, 4 – stark, 5 – schmerzhaft.
|
Juli 2016 - Oktober 2016 (~ 4 Monate)
|
|
Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Juli 2016 - Oktober 2016 (~ 4 Monate)
|
Der Gang einer Person wird von einem Physiotherapeuten bewertet, wenn kein Gerät getragen wird und wenn dem Patienten, der das Gerät verwendet, eine alternative sensorische Rückmeldung der Kopfbewegung präsentiert wird.
Für jeden DGI-Test wurden 7 Gehübungen durchgeführt, mit einer Punktzahl im Bereich von 0–3 (0 für stark beeinträchtigten und 3 für normalen Gang) für jede Übung und einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–21 für jeden Test.
|
Juli 2016 - Oktober 2016 (~ 4 Monate)
|
|
Analoge visuelle Skala für die wahrgenommene Frequenz von Stimulationsimpulsen
Zeitfenster: Juli 2016 - Oktober 2016 (~ 4 Monate)
|
Die Beurteilung der Impulsgeschwindigkeit durch einen Patienten zur Quantifizierung des Wahrnehmungsunterschieds in den Impulsfrequenzen des Feedbacks auf der palatinalen Oberfläche.
|
Juli 2016 - Oktober 2016 (~ 4 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hui Tang, Ph.D, Innervo Technology LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Hogle RA, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with peripheral and central vestibular loss. J Vestib Res. 2007;17(2-3):119-30.
- Tang H, Beebe DJ. An oral tactile interface for blind navigation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2006 Mar;14(1):116-23. doi: 10.1109/TNSRE.2005.862696.
- Tang H; Beebe DJ. Design and microfabrication of a flexible oral electrotactile display. Journal of Microelectromechanical Systems. 2003 Feb;12(1):29-36.
- Dozza M, Horak FB, Chiari L. Auditory biofeedback substitutes for loss of sensory information in maintaining stance. Exp Brain Res. 2007 Mar;178(1):37-48. doi: 10.1007/s00221-006-0709-y. Epub 2006 Oct 5.
- Wall C 3rd, Merfeld DM, Rauch SD, Black FO. Vestibular prostheses: the engineering and biomedical issues. J Vestib Res. 2002-2003;12(2-3):95-113.
- Brown KE, Whitney SL, Wrisley DM, Furman JM. Physical therapy outcomes for persons with bilateral vestibular loss. Laryngoscope. 2001 Oct;111(10):1812-7. doi: 10.1097/00005537-200110000-00027.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICTP216
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .