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Testen einer intraoralen elektronischen Gleichgewichtshilfe auf vestibuläre Ungleichgewichte

4. April 2019 aktualisiert von: Innervo Technology LLC

Palatales Gerät, das sensorisches In-situ-Feedback für Patienten mit vestibulärem Ungleichgewicht bietet

Der menschliche Körper verwendet vestibuläres Feedback in Koordination mit visuellen und somatosensorischen Informationen, um das Gleichgewicht und die Körperhaltung aufrechtzuerhalten. Verschiedene Innenohrstörungen aufgrund von Alterung, Arzneimitteltoxizität, Virusinfektionen und Verletzungen usw. können jedoch zu einem Verlust der vestibulären Rückkopplung führen, was es für eine Person schwierig macht, das Gleichgewicht zu halten. Diese Studie untersucht die Verwendung eines versteckten und nicht-invasiven Gleichgewichtsgeräts EquiCue™ V1, das von Innervo Technology für die vestibuläre Substitution entwickelt wurde. EquiCue™ V1 ist eine halterungsähnliche intraorale elektronische Gleichgewichtshilfe, die vollständig in der Mundhöhle getragen wird und in situ eine sensorische Rückmeldung der Kopfneigung und Bewegung auf dem Gaumen liefert. Das Feedback wird durch das Anlegen kleiner und kontrollierter elektrischer Impulse an präzisen Stellen auf der palatinalen Oberfläche gemäß einem codierten Muster geliefert. In dieser Pilotstudie soll ermittelt werden, wie dieses alternative sensorische Feedback am Gaumen genutzt werden kann, um das Gleichgewicht bei Patienten mit vestibulärem Verlust zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Vestibuläres Ungleichgewicht ist in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt weit verbreitet. Laut NIDCD berichten 4 % (8 Millionen) der amerikanischen Erwachsenen über ein chronisches Problem mit dem Gleichgewicht (besuchen Sie vestibular.org für weitere Informationen). Die Hauptursache für ein Ungleichgewicht ist eine vestibuläre Dysfunktion. Verschiedene vestibuläre Störungen aufgrund von Alterung, Krankheiten, Ototoxizität und Verletzungen usw. können eine Beschädigung oder Verschlechterung des vestibulären Systems verursachen, was zu einem Verlust der vestibulären Rückkopplung führt. Zu den Symptomen im Zusammenhang mit vestibulärem Verlust gehören: Schwierigkeiten, eine gerade Haltung beizubehalten; stolpern oder nicht in der Lage sein, geradeaus zu gehen; das Gleichgewicht auf unebenen Oberflächen oder bei schwacher Beleuchtung verlieren; Schwebegefühl und Tendenz, nach unten zu schauen, um die Position des Bodens zu bestätigen. Ein vestibuläres Ungleichgewicht erhöht das Sturzrisiko erheblich und hat solche behindernden Auswirkungen, die von einem reduzierten Aktivitätsniveau bis zum vollständigen Verlust der Mobilität reichen.

Vestibuläre Rehabilitationstherapien (VRT) können vestibulären Patienten helfen, mit Sehvermögen und Propriozeption zu kompensieren. Eine solche Kompensation ist jedoch nicht ausreichend, da das Gehirn oft eine verlässliche Referenz benötigt, um visuelle und somatosensorische Informationen zur Wahrnehmung von Eigenbewegung und räumlicher Orientierung zu nutzen. Folglich gelingt es vielen Patienten mit vestibulärem Ungleichgewicht nicht, dies zu kompensieren, insbesondere bei Patienten mit starkem vestibulärem Verlust. Selbst diejenigen, die auf VRT ansprechen, können aufgrund des übermäßigen Vertrauens auf das Sehvermögen und die Propriozeption einem ständigen körperlichen und geistigen Stress ausgesetzt sein, der in geschäftigen Umgebungen irreführend sein kann.

EquiCue™ Intraorale Gleichgewichtshilfe

Die intraorale Gleichgewichtshilfe EquiCue™ V1 ist ein verstecktes und nicht-invasives Gleichgewichtsgerät, das vestibuläre Patienten bei verschiedenen Aktivitäten im Innen- und Außenbereich verwenden können. Es handelt sich um ein halterungsähnliches Gerät, das vollständig in der Mundhöhle getragen wird, ohne dass eine chirurgische Implantation erforderlich ist, und das entfernt werden kann, wenn es nicht verwendet wird. Das Gerät bietet in-situ eine sensorische Rückmeldung der Kopfneigung und -bewegung, indem es kleine elektrische Impulse auf den Gaumen gibt. Durch das Erfassen des Feedbacks vom Gerät kann eine Person mit vestibulärem Verlust die Neigung und Bewegung des Kopfes besser einschätzen und die körperliche Anpassung entsprechend vornehmen, um das Gleichgewicht des Körpers zu verbessern. Da das Gerät das Erscheinungsbild des Benutzers nicht verändert, können Patienten es an öffentlichen Orten wie Einkaufszentren, Supermärkten und U-Bahn-Stationen verwenden, während es in diesen geschäftigen Umgebungen Gleichgewichtsunterstützung und verbesserte Haltungsstabilität und Gang bietet.

Humansubjektstudie

Die aktuelle Studie ist eine Anfangsphase einer klinischen Studie zur Verwendung von EquiCue™ bei Patienten mit vestibulärem Ungleichgewicht. Die Hypothese ist, dass EquiCue™ die verlorene vestibuläre Funktion zumindest teilweise ersetzen kann und somit einem vestibulären Patienten hilft, eine bessere posturale Stabilität bei täglichen Aktivitäten zu erreichen. Die grundlegenden Fragen bezüglich der Technologie sind: 1) Wie kann man die Kopfbewegung durch elektrische Impulse am Gaumen darstellen; 2) Ob die elektrotaktile Darstellung am Gaumen zuverlässig erkannt und zur Gleichgewichtskontrolle genutzt werden kann. Die Studie trägt auch dazu bei, die Rolle der multisensorischen Integration für das Gleichgewicht zu verstehen, insbesondere die Auswirkungen alternativer sensorischer Rückmeldungen auf das Gleichgewichtssystem.

Von den an der Studie teilnehmenden Probanden wird erwartet, dass sie ein maßgefertigtes, halterungsähnliches Gerät tragen und Bewegungen ausführen, um ihr Gleichgewicht zu testen. Wenn festgestellt wird, dass ein Patient ein geeignetes Subjekt ist, wird das Empfindlichkeitsprofil am Gaumen des Patienten gemessen. Nachdem ein intraorales EquiCue™-Gerät individuell angefertigt wurde, wird der Patient gebeten, das Gerät in den Mund einzusetzen und die grundlegende Funktionalität des Geräts zu überprüfen, indem er die Richtung, die wahrgenommene Intensität und die sensorischen Eigenschaften der Reize des Geräts identifiziert. Das Subjekt durchläuft dann 3-4 Trainings- und Testsitzungen, in denen das Subjekt versucht, das Feedback mit Kopfbewegungen in Verbindung zu bringen und das Feedback mit anderen Sinnen zu integrieren, um eine bessere räumliche Orientierung und Balance zu erreichen. Die Verbesserung des Gleichgewichts und des Gangs mit dem Gerät wird anhand von Standardtests auf Gleichgewichtsplattformen (Computerized Dynamic Posturography) und dem Dynamic Gait Index bewertet. Die Tests werden zu Beginn ohne das Gerät und am Ende jeder Trainingseinheit mit dem Gerät durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • MU ENT Hearing and Balance Center
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • Blue Ridge Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch sprechende Erwachsene im Alter zwischen 18-85.
  2. Patienten mit Ungleichgewicht resultierten aus vestibulärem Verlust oder Vestibulopathie.
  3. Vorrang haben diejenigen, die eine vestibuläre Rehabilitationstherapie ohne zufriedenstellende Besserung durchgeführt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
  2. Alle sichtbaren Anomalien am harten Gaumen, die die Verwendung des palatinalen Geräts verhindern.
  3. Jede geistige oder körperliche Krankheit, die über die sekundären Auswirkungen des vestibulären Verlusts hinausgeht und die Erkennung oder effektive Nutzung des alternativen Feedbacks verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vestibuläre Patienten für EquiCue-Tests
Patienten mit Gleichgewichtsstörungen werden die intraorale elektronische Gleichgewichtshilfe ausprobieren, um zu sehen, ob sich das Gleichgewicht verbessert.
Wenn das Gerät getragen wird, erhält ein Proband kleine elektrische Impulse am Gaumen als alternatives Feedback zur Kopfneigung oder -bewegung.
Andere Namen:
  • EquiCue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewichtspunktzahl
Zeitfenster: Juli 2016 - Oktober 2016 (~ 4 Monate)
Gleichgewichtswerte für jeden Versuch für jede Bedingung aus dem Sensory Organization Test (EquiTest). Bedingungen: 1-6; mit oder ohne Verwendung der intraoralen Gleichgewichtshilfe EquiCue. Gleichgewichtswerte wurden von der EquiTest CDP-Plattform (computergestützte dynamische Posturographie) generiert, um das Gleichgewicht im Stehen eines Patienten im Bereich von 0 (alle Stürze) bis 100 (perfektes Gleichgewicht ohne Schwanken) zu bewerten, wobei höhere Werte eine bessere Gleichgewichtsleistung anzeigen. Ein Gleichgewichtswert von 70 und mehr gilt als normal.
Juli 2016 - Oktober 2016 (~ 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Intensitätsstufe
Zeitfenster: Juli 2016 - Oktober 2016 (~ 4 Monate)
Die empfundene Intensitätsstufe (von 0 bis 5), wie sie von einem Patienten als Reaktion auf gepulste Reize beurteilt wird, die auf die palatinale Oberfläche angewendet werden, nachdem die Geräteeinstellungen für diesen Patienten angepasst wurden. 1 – kaum wahrnehmbar, 2 – schwach, 3 – gut, 4 – stark, 5 – schmerzhaft.
Juli 2016 - Oktober 2016 (~ 4 Monate)
Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Juli 2016 - Oktober 2016 (~ 4 Monate)
Der Gang einer Person wird von einem Physiotherapeuten bewertet, wenn kein Gerät getragen wird und wenn dem Patienten, der das Gerät verwendet, eine alternative sensorische Rückmeldung der Kopfbewegung präsentiert wird. Für jeden DGI-Test wurden 7 Gehübungen durchgeführt, mit einer Punktzahl im Bereich von 0–3 (0 für stark beeinträchtigten und 3 für normalen Gang) für jede Übung und einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–21 für jeden Test.
Juli 2016 - Oktober 2016 (~ 4 Monate)
Analoge visuelle Skala für die wahrgenommene Frequenz von Stimulationsimpulsen
Zeitfenster: Juli 2016 - Oktober 2016 (~ 4 Monate)
Die Beurteilung der Impulsgeschwindigkeit durch einen Patienten zur Quantifizierung des Wahrnehmungsunterschieds in den Impulsfrequenzen des Feedbacks auf der palatinalen Oberfläche.
Juli 2016 - Oktober 2016 (~ 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hui Tang, Ph.D, Innervo Technology LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Alter und die Krankheitsgeschichte der Teilnehmer (d. h. vestibulärer Verlust) werden mitgeteilt. Es werden jedoch keine personenbezogenen Daten gesammelt und weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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