- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02735096
전정 불균형에 대한 구강 내 전자 균형 보조 장치 테스트
전정 불균형 환자를 위한 현장 감각 피드백을 제공하는 구개측 장치
연구 개요
상세 설명
배경
전정 불균형은 미국과 전 세계에서 널리 퍼져 있습니다. NIDCD에 따르면 미국 성인의 4%(8백만)가 만성적인 균형 문제를 보고합니다(자세한 내용은 vestibular.org를 방문하십시오). 불균형의 주요 원인은 전정 기능 장애입니다. 노화, 질병, 이독성, 외상 등으로 인한 각종 전정장애는 전정계의 손상이나 저하를 일으켜 전정피드백의 소실을 초래할 수 있다. 전정 손실과 관련된 증상에는 다음이 포함됩니다. 곧은 자세를 유지하기 어려움; 걸려 넘어지거나 똑바로 걸을 수 없습니다. 고르지 않은 표면이나 희미한 조명 아래에서 균형을 잃습니다. 떠다니는 감각과 지면의 위치를 확인하기 위해 아래를 보는 경향. 전정 불균형은 넘어질 위험을 크게 증가시키며 활동 수준 감소에서 완전한 이동성 상실에 이르는 장애 효과를 가집니다.
전정 재활 요법(VRT)은 전정 환자가 시력과 고유 감각을 보상하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 보상은 자기 움직임 및 공간 방향의 인식을 위해 시각 및 체감각 정보를 사용하기 위해 뇌가 종종 신뢰할 수 있는 참조를 필요로 하기 때문에 적절하지 않습니다. 결과적으로 전정 불균형이 있는 많은 환자, 특히 심한 전정 손실이 있는 환자는 보상에 실패합니다. VRT에 반응하는 사람들도 바쁜 환경에서 오도할 수 있는 시각 및 고유 감각에 대한 과도한 의존으로 인해 지속적인 신체적, 정신적 스트레스를 경험할 수 있습니다.
EquiCue™ 구강 균형 보조 장치
구강 균형 보조 장치 EquiCue™ V1은 전정 환자가 다양한 실내 및 실외 활동에서 사용할 수 있는 숨겨진 비침습 균형 장치입니다. 외과적 이식이 필요 없이 구강 내부에 완전히 착용하는 유지 장치와 같은 장치이며 사용하지 않을 때는 제거할 수 있습니다. 이 장치는 입천장에 작은 전기 펄스를 적용하여 머리 기울임과 움직임에 대한 현장 감각 피드백을 제공합니다. 장치의 피드백을 감지함으로써 전정 손실이 있는 개인은 머리의 기울기와 움직임을 더 잘 판단하고 신체의 더 나은 균형을 위해 그에 따라 물리적 조정을 할 수 있습니다. 이 장치는 사용자의 외모를 변형시키지 않기 때문에 환자는 쇼핑몰, 슈퍼마켓, 지하철역과 같은 공공 장소에서 사용할 수 있으며 이러한 바쁜 환경에서 균형 보조와 자세 안정성 및 보행 개선을 제공합니다.
인간 과목 연구
현재 연구는 전정 불균형 환자를 위한 EquiCue™ 사용에 대한 임상 시험의 초기 단계입니다. 가설은 EquiCue™가 손실된 전정 기능을 적어도 부분적으로 대체할 수 있으므로 전정 환자가 일상 활동에서 더 나은 자세 안정성을 달성하는 데 도움이 된다는 것입니다. 기술에 관한 기본적인 질문은 다음과 같습니다. 1) 입천장의 전기 펄스를 사용하여 머리 움직임을 표현하는 방법; 2) 입천장의 전기촉각 표현이 안정적으로 인식되고 균형 조절에 사용될 수 있는지 여부. 이 연구는 또한 균형에 대한 다중 감각 통합의 역할, 특히 대체 감각 피드백이 균형 시스템에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 됩니다.
연구에 참여하는 피험자는 맞춤형 유지 장치와 같은 장치를 착용하고 균형을 테스트하기 위해 움직임을 수행할 것으로 예상됩니다. 환자가 적합한 피험자로 결정되면 환자의 미각에 대한 민감도 프로필이 측정됩니다. EquiCue™ 구강 내 장치를 맞춤형으로 제작한 후 환자는 입 안에 장치를 맞추고 장치에서 나오는 자극의 방향, 지각된 강도 및 감각 특성을 식별하여 장치의 기본 기능을 확인하도록 요청받습니다. 그런 다음 주제는 피드백을 머리 움직임과 연관시키고 더 나은 공간 방향 및 균형을 달성하기 위해 피드백을 다른 감각과 통합하려고 시도하는 3-4 세션의 훈련 및 테스트를 거칩니다. 장치의 균형 및 보행 개선은 균형 플랫폼(전산화된 동적 자세 검사) 및 동적 보행 지수에 대한 표준 테스트를 사용하여 평가됩니다. 테스트는 처음에는 장치를 착용하지 않고 각 교육 세션이 끝날 때 장치를 착용하지 않고 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- MU ENT Hearing and Balance Center
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Independence, Missouri, 미국, 64055
- Blue Ridge Physical Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-85세 사이의 영어를 사용하는 성인.
- 불균형이 있는 환자는 전정 손실 또는 전정 장애로 인해 발생합니다.
- 전정재활치료를 받았지만 만족스러운 호전이 없는 환자에게 우선권을 부여합니다.
제외 기준:
- 지시를 따르지 못함.
- 구개 장치의 사용을 방해하는 경구개에 보이는 모든 이상.
- 대체 피드백의 인식 또는 효과적인 사용을 방해하는 전정 상실의 이차적 영향을 넘어서는 모든 정신적 또는 신체적 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EquiCue 테스트를 위한 전정 환자
전정 결핍이 있는 피험자는 균형이 개선되었는지 확인하기 위해 구강 내 전자 균형 보조 장치를 시도합니다.
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장치를 착용하면 피험자는 머리 기울임 또는 움직임의 대체 피드백으로 입천장에 작은 전기 펄스를 수신합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평형 점수
기간: 2016년 7월 ~ 2016년 10월 (~4개월)
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감각 조직 테스트(EquiTest)에서 각 조건에 대한 각 시행의 평형 점수.
조건: 1-6; EquiCue 구강 균형 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고.
Equilibrium 점수는 EquiTest CDP(컴퓨터 동적 자세 검사) 플랫폼에서 생성되어 0(모두 넘어짐)에서 100(흔들림 없는 완벽한 균형) 범위의 환자의 기립 균형을 평가했으며, 점수가 높을수록 균형 성능이 우수함을 나타냅니다.
70점 이상의 균형 점수는 정상으로 간주됩니다.
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2016년 7월 ~ 2016년 10월 (~4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 강도 수준
기간: 2016년 7월 ~ 2016년 10월 (~4개월)
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해당 환자에 대한 장치 설정 조정 후 구개 표면에 적용된 펄스 자극에 대한 반응으로 환자가 판단한 인지 강도 수준(0에서 5까지). 1 - 거의 인지할 수 없음, 2 - 약함, 3 - 양호, 4 - 강함, 5 - 통증.
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2016년 7월 ~ 2016년 10월 (~4개월)
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동적 보행 지수
기간: 2016년 7월 ~ 2016년 10월 (~4개월)
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피험자의 걸음걸이는 장치를 착용하지 않고 장치를 사용하여 환자에게 머리 움직임의 대체 감각 피드백이 제시될 때 물리 치료사가 평가합니다.
각 DGI 검사에 대해 7개의 걷기 운동이 실시되었으며, 각 운동에 대한 점수는 0-3점(중증 보행은 0점, 정상 보행은 3점)이고 각 검사의 총점은 0-21점입니다.
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2016년 7월 ~ 2016년 10월 (~4개월)
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자극 펄스의 인지 주파수에 대한 아날로그 시각적 척도
기간: 2016년 7월 ~ 2016년 10월 (~4개월)
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구개 표면에 대한 피드백의 맥박 주파수의 지각적 차이를 정량화하기 위한 맥박 속도에 대한 환자의 평가.
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2016년 7월 ~ 2016년 10월 (~4개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hui Tang, Ph.D, Innervo Technology LLC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Hogle RA, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with peripheral and central vestibular loss. J Vestib Res. 2007;17(2-3):119-30.
- Tang H, Beebe DJ. An oral tactile interface for blind navigation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2006 Mar;14(1):116-23. doi: 10.1109/TNSRE.2005.862696.
- Tang H; Beebe DJ. Design and microfabrication of a flexible oral electrotactile display. Journal of Microelectromechanical Systems. 2003 Feb;12(1):29-36.
- Dozza M, Horak FB, Chiari L. Auditory biofeedback substitutes for loss of sensory information in maintaining stance. Exp Brain Res. 2007 Mar;178(1):37-48. doi: 10.1007/s00221-006-0709-y. Epub 2006 Oct 5.
- Wall C 3rd, Merfeld DM, Rauch SD, Black FO. Vestibular prostheses: the engineering and biomedical issues. J Vestib Res. 2002-2003;12(2-3):95-113.
- Brown KE, Whitney SL, Wrisley DM, Furman JM. Physical therapy outcomes for persons with bilateral vestibular loss. Laryngoscope. 2001 Oct;111(10):1812-7. doi: 10.1097/00005537-200110000-00027.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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