Testowanie wewnątrzustnego elektronicznego środka wspomagającego równowagę pod kątem zaburzeń równowagi przedsionkowej

Tło

Zaburzenia równowagi przedsionkowej są powszechne w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Według NIDCD 4% (8 milionów) dorosłych Amerykanów zgłasza chroniczny problem z równowagą (więcej informacji na stronie vestibular.org). Główną przyczyną braku równowagi jest dysfunkcja układu przedsionkowego. Różne zaburzenia układu przedsionkowego spowodowane starzeniem, chorobami, ototoksycznością, urazami itp. mogą powodować uszkodzenie lub degradację układu przedsionkowego, powodując utratę przedsionkowego sprzężenia zwrotnego. Objawy związane z utratą przedsionka obejmują: trudności w utrzymaniu prostej postawy; potykanie się lub niezdolność do chodzenia prosto; stracić równowagę na nierównych powierzchniach lub przy słabym oświetleniu; uczucie unoszenia się w powietrzu i tendencja do patrzenia w dół w celu potwierdzenia położenia podłoża. Nierównowaga przedsionkowa znacznie zwiększa ryzyko upadku i ma takie upośledzające skutki, od zmniejszonego poziomu aktywności do całkowitej utraty mobilności.

Terapie rehabilitacji przedsionkowej (VRT) mogą pomóc pacjentom z przedsionkiem w kompensacji widzenia i propriocepcji. Jednak taka kompensacja nie jest wystarczająca, ponieważ mózg często potrzebuje wiarygodnego odniesienia, aby wykorzystać informacje wzrokowe i somatosensoryczne do postrzegania własnego ruchu i orientacji przestrzennej. W konsekwencji wielu pacjentów z zaburzeniami równowagi przedsionkowej nie udaje się zrekompensować, zwłaszcza ci z głębokim ubytkiem przedsionkowym. Nawet ci, którzy reagują na VRT, mogą doświadczać ciągłego stresu fizycznego i psychicznego z powodu nadmiernego polegania na wzroku i propriocepcji, co może wprowadzać w błąd w ruchliwym otoczeniu.

Środek do utrzymywania równowagi wewnątrzustnej EquiCue™

Wewnątrzustny środek wspomagający równowagę EquiCue™ V1 to ukryte i nieinwazyjne urządzenie równoważące, którego pacjenci z wadą przedsionkową mogą używać podczas różnych zajęć w pomieszczeniach i na zewnątrz. Jest to urządzenie przypominające element retencyjny, całkowicie noszone w jamie ustnej, bez potrzeby implantacji chirurgicznej i można je usunąć, gdy nie jest używane. Urządzenie zapewnia sensoryczne sprzężenie zwrotne nachylenia głowy i ruchu in situ, przykładając małe impulsy elektryczne do podniebienia. Wyczuwając informacje zwrotne z urządzenia, osoba z utratą przedsionka może lepiej ocenić pochylenie i ruch głowy oraz odpowiednio dostosować się fizycznie, aby uzyskać lepszą równowagę ciała. Ponieważ urządzenie nie powoduje zmian w wyglądzie użytkownika, pacjenci mogą z niego korzystać w miejscach publicznych, takich jak centra handlowe, supermarkety i stacje metra, oferując jednocześnie pomoc w utrzymywaniu równowagi oraz lepszą stabilność postawy i chód w tych ruchliwych środowiskach.

Badanie podmiotu ludzkiego

Obecne badanie jest wstępnym etapem badania klinicznego nad zastosowaniem EquiCue™ u pacjentów z zaburzeniami równowagi przedsionkowej. Hipoteza jest taka, że ​​EquiCue™ może przynajmniej częściowo zastąpić utraconą funkcję przedsionkową, a zatem pomaga pacjentowi z przedsionkiem osiągnąć lepszą stabilność postawy podczas codziennych czynności. Podstawowe pytania dotyczące technologii to: 1) Jak przedstawić ruch głowy za pomocą impulsów elektrycznych na podniebieniu; 2) Czy prezentacja elektrodotykowa na podniebieniu może być wiarygodnie rozpoznana i wykorzystana do kontroli równowagi. Badanie pomaga również zrozumieć rolę integracji multisensorycznej w utrzymaniu równowagi, a zwłaszcza wpływ alternatywnego sprzężenia zwrotnego sensorycznego na system równowagi.

Oczekuje się, że osoby biorące udział w badaniu będą nosić wykonane na zamówienie urządzenie przypominające aparat retencyjny i wykonywać ruchy w celu sprawdzenia równowagi. Jeżeli pacjent zostanie uznany za odpowiedniego osobnika, zostanie zmierzony profil wrażliwości na podniebieniu pacjenta. Po wykonaniu urządzenia wewnątrzustnego EquiCue™ na zamówienie pacjent zostanie poproszony o dopasowanie urządzenia do ust i zweryfikowanie podstawowej funkcjonalności urządzenia poprzez określenie kierunku, postrzeganej intensywności i charakterystyki sensorycznej bodźców z urządzenia. Badany przechodzi następnie 3-4 sesje treningowe i testowe, podczas których próbuje powiązać informację zwrotną z ruchem głowy i zintegrować informację zwrotną z innymi zmysłami, aby osiągnąć lepszą orientację przestrzenną i równowagę. Poprawa równowagi i chodu za pomocą urządzenia zostanie oceniona za pomocą standardowych testów na platformach równoważących (komputerowa dynamiczna posturografia) i dynamicznego wskaźnika chodu. Testy zostaną przeprowadzone bez noszenia urządzenia na początku i bez noszenia urządzenia na końcu każdej sesji treningowej.