- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02735096
Testando um Auxiliar de Equilíbrio Eletrônico Intraoral para Desequilíbrio Vestibular
Dispositivo palatino que fornece feedback sensorial in situ para pacientes com desequilíbrio vestibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O desequilíbrio vestibular é prevalente nos Estados Unidos e em todo o mundo. De acordo com o NIDCD, 4% (8 milhões) dos adultos americanos relatam um problema crônico de equilíbrio (visite vestibular.org para obter mais informações). A principal causa de desequilíbrio é a disfunção vestibular. Vários distúrbios vestibulares devido ao envelhecimento, doenças, ototoxicidade e lesões, etc. podem causar danos ou degradação do sistema vestibular, resultando em perda de feedback vestibular. Os sintomas associados à perda vestibular incluem: dificuldade em manter a postura ereta; tropeçando ou incapaz de andar em linha reta; perder o equilíbrio em superfícies irregulares ou sob iluminação fraca; sensação de flutuação e tendência a olhar para baixo para confirmar a localização do solo. O desequilíbrio vestibular aumenta muito o risco de queda e tem efeitos incapacitantes que vão desde a redução dos níveis de atividade até a perda total da mobilidade.
As terapias de reabilitação vestibular (VRT) podem ajudar os pacientes vestibulares a compensar com visão e propriocepção. No entanto, tal compensação não é adequada porque o cérebro muitas vezes precisa de uma referência confiável para usar informações visuais e somatossensoriais para percepção de automovimento e orientação espacial. Consequentemente, muitos pacientes com desequilíbrio vestibular não conseguem compensar, especialmente aqueles com perda vestibular profunda. Mesmo aqueles que respondem ao VRT podem experimentar estresse físico e mental constante devido ao excesso de confiança na visão e propriocepção que podem ser enganosos em ambientes movimentados.
Auxiliar de Equilíbrio Intraoral EquiCue™
O auxiliar de equilíbrio intraoral EquiCue™ V1 é um dispositivo de equilíbrio oculto e não invasivo que os pacientes vestibulares podem usar em várias atividades internas e externas. Trata-se de um dispositivo tipo retentor totalmente colocado dentro da cavidade oral, sem necessidade de implante cirúrgico, podendo ser removido quando não estiver em uso. O dispositivo fornece feedback sensorial in-situ de inclinação e movimento da cabeça, aplicando pequenos pulsos elétricos no céu da boca. Ao sentir o feedback do dispositivo, um indivíduo com perda vestibular pode avaliar melhor a inclinação e o movimento da cabeça e fazer ajustes físicos de acordo para um melhor equilíbrio do corpo. Como o aparelho não causa alteração na aparência do usuário, os pacientes podem utilizá-lo em locais públicos como shoppings, supermercados e estações de metrô, oferecendo auxílio no equilíbrio e melhora da estabilidade postural e da marcha nesses ambientes movimentados.
Estudo de Sujeito Humano
O presente estudo é um estágio inicial de um ensaio clínico sobre o uso do EquiCue™ para pacientes com desequilíbrio vestibular. A hipótese é que o EquiCue™ pode substituir pelo menos parcialmente a função vestibular perdida e, portanto, ajudar um paciente vestibular a obter melhor estabilidade postural nas atividades diárias. As questões básicas sobre a tecnologia são: 1) Como representar o movimento da cabeça usando pulsos elétricos no palato; 2) Se a apresentação eletrotátil no palato pode ser reconhecida de forma confiável e usada para controle de equilíbrio. O estudo também ajuda a entender o papel da integração multissensorial no equilíbrio, especialmente o impacto do feedback sensorial alternativo no sistema de equilíbrio.
Espera-se que os participantes do estudo usem um dispositivo semelhante a um retentor feito sob medida e realizem movimentos para testar seu equilíbrio. Se um paciente for considerado um sujeito adequado, o perfil de sensibilidade no palato do paciente será medido. Depois que um dispositivo intraoral EquiCue™ é personalizado, o paciente será solicitado a ajustar o dispositivo dentro da boca e verificar a funcionalidade básica do dispositivo identificando a direção, a intensidade percebida e as características sensoriais dos estímulos do dispositivo. O sujeito então passará por 3-4 sessões de treinamento e teste em que o sujeito tenta associar o feedback com o movimento da cabeça e integrar o feedback com outros sentidos para alcançar uma melhor orientação espacial e equilíbrio. A melhora do equilíbrio e da marcha com o aparelho será avaliada por meio de testes padronizados em plataformas de equilíbrio (Posturografia Dinâmica Computadorizada) e Índice de Marcha Dinâmica. Os testes serão feitos sem o uso do aparelho no início e com o uso do aparelho ao final de cada sessão de treino.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- MU ENT Hearing and Balance Center
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
- Blue Ridge Physical Therapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos falantes de inglês com idades entre 18 e 85 anos.
- Pacientes com desequilíbrio resultaram de perda vestibular ou vestibulopatia.
- Prioridade para aqueles que fizeram terapia de reabilitação vestibular, mas sem melhora satisfatória.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir instruções.
- Qualquer anormalidade visível no palato duro que impeça o uso do dispositivo palatino.
- Qualquer doença mental ou física além dos efeitos secundários da perda vestibular que impedem o reconhecimento ou o uso efetivo do feedback alternativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes vestibulares para testes EquiCue
Indivíduos com deficiência vestibular experimentarão o auxílio eletrônico intraoral de equilíbrio para verificar se há melhora no equilíbrio.
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Quando o dispositivo é usado, um sujeito receberá pequenos pulsos elétricos no céu da boca como feedback alternativo de inclinação ou movimento da cabeça.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Equilíbrio
Prazo: Julho 2016 - Outubro 2016 (~ 4 meses)
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Pontuações de equilíbrio para cada tentativa para cada condição do Teste de Organização Sensorial (EquiTest).
Condições: 1-6; com ou sem o uso do auxiliar de equilíbrio intraoral EquiCue.
As pontuações de equilíbrio foram geradas a partir da plataforma EquiTest CDP (posturografia dinâmica computadorizada) para avaliar o equilíbrio em pé de um paciente variando de 0 (todas as quedas) a 100 (equilíbrio perfeito sem oscilação), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho de equilíbrio.
Uma pontuação de equilíbrio de 70 e acima é considerada normal.
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Julho 2016 - Outubro 2016 (~ 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de intensidade percebida
Prazo: Julho 2016 - Outubro 2016 (~ 4 meses)
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O nível de intensidade percebida (de 0 a 5) conforme julgado por um paciente em resposta a estímulos pulsados aplicados na superfície palatina após o ajuste das configurações do dispositivo para esse paciente. 1 - quase imperceptível, 2 - fraco, 3 - bom, 4 - forte, 5 - doloroso.
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Julho 2016 - Outubro 2016 (~ 4 meses)
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Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: Julho 2016 - Outubro 2016 (~ 4 meses)
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A marcha de um sujeito é avaliada por um fisioterapeuta quando nenhum dispositivo é usado e quando feedback sensorial alternativo do movimento da cabeça é apresentado ao paciente usando o dispositivo.
7 exercícios de caminhada foram administrados para cada teste DGI, com uma pontuação na faixa de 0 a 3 (0 para comprometimento grave e 3 para marcha normal) para cada exercício, e uma pontuação total na faixa de 0 a 21 para cada teste.
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Julho 2016 - Outubro 2016 (~ 4 meses)
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Escala Visual Analógica para Frequência Percebida de Pulsos de Estimulação
Prazo: Julho 2016 - Outubro 2016 (~ 4 meses)
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Avaliação de um paciente da velocidade dos pulsos para quantificar a diferença de percepção nas frequências de pulso do feedback na superfície palatina.
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Julho 2016 - Outubro 2016 (~ 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hui Tang, Ph.D, Innervo Technology LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Hogle RA, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with peripheral and central vestibular loss. J Vestib Res. 2007;17(2-3):119-30.
- Tang H, Beebe DJ. An oral tactile interface for blind navigation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2006 Mar;14(1):116-23. doi: 10.1109/TNSRE.2005.862696.
- Tang H; Beebe DJ. Design and microfabrication of a flexible oral electrotactile display. Journal of Microelectromechanical Systems. 2003 Feb;12(1):29-36.
- Dozza M, Horak FB, Chiari L. Auditory biofeedback substitutes for loss of sensory information in maintaining stance. Exp Brain Res. 2007 Mar;178(1):37-48. doi: 10.1007/s00221-006-0709-y. Epub 2006 Oct 5.
- Wall C 3rd, Merfeld DM, Rauch SD, Black FO. Vestibular prostheses: the engineering and biomedical issues. J Vestib Res. 2002-2003;12(2-3):95-113.
- Brown KE, Whitney SL, Wrisley DM, Furman JM. Physical therapy outcomes for persons with bilateral vestibular loss. Laryngoscope. 2001 Oct;111(10):1812-7. doi: 10.1097/00005537-200110000-00027.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICTP216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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