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Testando um Auxiliar de Equilíbrio Eletrônico Intraoral para Desequilíbrio Vestibular

4 de abril de 2019 atualizado por: Innervo Technology LLC

Dispositivo palatino que fornece feedback sensorial in situ para pacientes com desequilíbrio vestibular

O corpo humano usa feedback vestibular em coordenação com informações visuais e somatossensoriais para manter o equilíbrio e a postura. No entanto, vários distúrbios do ouvido interno devido ao envelhecimento, toxicidade de drogas, infecções virais e lesões, etc., podem resultar em perda de feedback vestibular, o que torna difícil para um indivíduo manter o equilíbrio. Este estudo investiga o uso de um dispositivo de equilíbrio oculto e não invasivo EquiCue™ V1 desenvolvido pela Innervo Technology para substituição vestibular. O EquiCue™ V1 é um auxiliar de equilíbrio eletrônico intraoral tipo retentor inteiramente usado dentro da cavidade oral e fornece feedback sensorial in-situ de inclinação da cabeça e movimento no céu da boca. O feedback é fornecido pela aplicação de pulsos elétricos pequenos e controlados em locais precisos na superfície palatina de acordo com um padrão codificado. Este estudo piloto é para determinar como este feedback sensorial alternativo no céu da boca pode ser usado para melhorar o equilíbrio de pacientes com perda vestibular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

O desequilíbrio vestibular é prevalente nos Estados Unidos e em todo o mundo. De acordo com o NIDCD, 4% (8 milhões) dos adultos americanos relatam um problema crônico de equilíbrio (visite vestibular.org para obter mais informações). A principal causa de desequilíbrio é a disfunção vestibular. Vários distúrbios vestibulares devido ao envelhecimento, doenças, ototoxicidade e lesões, etc. podem causar danos ou degradação do sistema vestibular, resultando em perda de feedback vestibular. Os sintomas associados à perda vestibular incluem: dificuldade em manter a postura ereta; tropeçando ou incapaz de andar em linha reta; perder o equilíbrio em superfícies irregulares ou sob iluminação fraca; sensação de flutuação e tendência a olhar para baixo para confirmar a localização do solo. O desequilíbrio vestibular aumenta muito o risco de queda e tem efeitos incapacitantes que vão desde a redução dos níveis de atividade até a perda total da mobilidade.

As terapias de reabilitação vestibular (VRT) podem ajudar os pacientes vestibulares a compensar com visão e propriocepção. No entanto, tal compensação não é adequada porque o cérebro muitas vezes precisa de uma referência confiável para usar informações visuais e somatossensoriais para percepção de automovimento e orientação espacial. Consequentemente, muitos pacientes com desequilíbrio vestibular não conseguem compensar, especialmente aqueles com perda vestibular profunda. Mesmo aqueles que respondem ao VRT podem experimentar estresse físico e mental constante devido ao excesso de confiança na visão e propriocepção que podem ser enganosos em ambientes movimentados.

Auxiliar de Equilíbrio Intraoral EquiCue™

O auxiliar de equilíbrio intraoral EquiCue™ V1 é um dispositivo de equilíbrio oculto e não invasivo que os pacientes vestibulares podem usar em várias atividades internas e externas. Trata-se de um dispositivo tipo retentor totalmente colocado dentro da cavidade oral, sem necessidade de implante cirúrgico, podendo ser removido quando não estiver em uso. O dispositivo fornece feedback sensorial in-situ de inclinação e movimento da cabeça, aplicando pequenos pulsos elétricos no céu da boca. Ao sentir o feedback do dispositivo, um indivíduo com perda vestibular pode avaliar melhor a inclinação e o movimento da cabeça e fazer ajustes físicos de acordo para um melhor equilíbrio do corpo. Como o aparelho não causa alteração na aparência do usuário, os pacientes podem utilizá-lo em locais públicos como shoppings, supermercados e estações de metrô, oferecendo auxílio no equilíbrio e melhora da estabilidade postural e da marcha nesses ambientes movimentados.

Estudo de Sujeito Humano

O presente estudo é um estágio inicial de um ensaio clínico sobre o uso do EquiCue™ para pacientes com desequilíbrio vestibular. A hipótese é que o EquiCue™ pode substituir pelo menos parcialmente a função vestibular perdida e, portanto, ajudar um paciente vestibular a obter melhor estabilidade postural nas atividades diárias. As questões básicas sobre a tecnologia são: 1) Como representar o movimento da cabeça usando pulsos elétricos no palato; 2) Se a apresentação eletrotátil no palato pode ser reconhecida de forma confiável e usada para controle de equilíbrio. O estudo também ajuda a entender o papel da integração multissensorial no equilíbrio, especialmente o impacto do feedback sensorial alternativo no sistema de equilíbrio.

Espera-se que os participantes do estudo usem um dispositivo semelhante a um retentor feito sob medida e realizem movimentos para testar seu equilíbrio. Se um paciente for considerado um sujeito adequado, o perfil de sensibilidade no palato do paciente será medido. Depois que um dispositivo intraoral EquiCue™ é personalizado, o paciente será solicitado a ajustar o dispositivo dentro da boca e verificar a funcionalidade básica do dispositivo identificando a direção, a intensidade percebida e as características sensoriais dos estímulos do dispositivo. O sujeito então passará por 3-4 sessões de treinamento e teste em que o sujeito tenta associar o feedback com o movimento da cabeça e integrar o feedback com outros sentidos para alcançar uma melhor orientação espacial e equilíbrio. A melhora do equilíbrio e da marcha com o aparelho será avaliada por meio de testes padronizados em plataformas de equilíbrio (Posturografia Dinâmica Computadorizada) e Índice de Marcha Dinâmica. Os testes serão feitos sem o uso do aparelho no início e com o uso do aparelho ao final de cada sessão de treino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • MU ENT Hearing and Balance Center
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Blue Ridge Physical Therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos falantes de inglês com idades entre 18 e 85 anos.
  2. Pacientes com desequilíbrio resultaram de perda vestibular ou vestibulopatia.
  3. Prioridade para aqueles que fizeram terapia de reabilitação vestibular, mas sem melhora satisfatória.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de seguir instruções.
  2. Qualquer anormalidade visível no palato duro que impeça o uso do dispositivo palatino.
  3. Qualquer doença mental ou física além dos efeitos secundários da perda vestibular que impedem o reconhecimento ou o uso efetivo do feedback alternativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes vestibulares para testes EquiCue
Indivíduos com deficiência vestibular experimentarão o auxílio eletrônico intraoral de equilíbrio para verificar se há melhora no equilíbrio.
Quando o dispositivo é usado, um sujeito receberá pequenos pulsos elétricos no céu da boca como feedback alternativo de inclinação ou movimento da cabeça.
Outros nomes:
  • EquiCue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Equilíbrio
Prazo: Julho 2016 - Outubro 2016 (~ 4 meses)
Pontuações de equilíbrio para cada tentativa para cada condição do Teste de Organização Sensorial (EquiTest). Condições: 1-6; com ou sem o uso do auxiliar de equilíbrio intraoral EquiCue. As pontuações de equilíbrio foram geradas a partir da plataforma EquiTest CDP (posturografia dinâmica computadorizada) para avaliar o equilíbrio em pé de um paciente variando de 0 (todas as quedas) a 100 (equilíbrio perfeito sem oscilação), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho de equilíbrio. Uma pontuação de equilíbrio de 70 e acima é considerada normal.
Julho 2016 - Outubro 2016 (~ 4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de intensidade percebida
Prazo: Julho 2016 - Outubro 2016 (~ 4 meses)
O nível de intensidade percebida (de 0 a 5) conforme julgado por um paciente em resposta a estímulos pulsados ​​aplicados na superfície palatina após o ajuste das configurações do dispositivo para esse paciente. 1 - quase imperceptível, 2 - fraco, 3 - bom, 4 - forte, 5 - doloroso.
Julho 2016 - Outubro 2016 (~ 4 meses)
Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: Julho 2016 - Outubro 2016 (~ 4 meses)
A marcha de um sujeito é avaliada por um fisioterapeuta quando nenhum dispositivo é usado e quando feedback sensorial alternativo do movimento da cabeça é apresentado ao paciente usando o dispositivo. 7 exercícios de caminhada foram administrados para cada teste DGI, com uma pontuação na faixa de 0 a 3 (0 para comprometimento grave e 3 para marcha normal) para cada exercício, e uma pontuação total na faixa de 0 a 21 para cada teste.
Julho 2016 - Outubro 2016 (~ 4 meses)
Escala Visual Analógica para Frequência Percebida de Pulsos de Estimulação
Prazo: Julho 2016 - Outubro 2016 (~ 4 meses)
Avaliação de um paciente da velocidade dos pulsos para quantificar a diferença de percepção nas frequências de pulso do feedback na superfície palatina.
Julho 2016 - Outubro 2016 (~ 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hui Tang, Ph.D, Innervo Technology LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2019

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A idade e o histórico de doenças dos participantes (ou seja, perda vestibular) serão compartilhados. No entanto, nenhuma informação pessoal identificável será coletada e compartilhada.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio vestibular

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