健康不安を抱える患者のためのインターネット配信アクセプタンス&コミットメントセラピー
健康不安を持つ患者のためのインターネット配信アクセプタンスとコミットメント療法: 無作為化比較試験
健康不安は、多額の医療費に関連する一般的な身体障害です。 容易に利用できる根拠に基づく心理療法の欠如と、診断の認識の遅れが組み合わさって、治療を受ける際の障壁となっています。
標的
- 健康不安を抱える患者のために、「アクセプタンス アンド コミットメント セラピー」(ACT)に基づいて、インターネットで配信される治療プログラムを開発する。
- 無作為対照試験で治療プログラムの実現可能性と有効性をテストし、治療を実薬対照条件と比較します。
方法 18 歳以上の 150 人の患者が、Web ページから自己紹介して参加を申し込むことができます。 含める前に、患者はビデオ診断インタビューを受けます。 患者は 12 週間のいずれかにランダムに割り当てられます。1) 能動的治療: インターネットベースの ACT (iACT) で構成され、セルフヘルプ テキスト、エクササイズ、患者のビデオとオーディオ ファイルの 7 つのセラピスト ガイド モジュール、または 2) 能動的コントロール状態: 7 つのトピックで構成されるインターネット ベースのディスカッション フォーラム (iFORUM) で構成されています。
すべての患者は、ベースライン時、無作為化前、治療開始後 4 および 8 週間、治療終了後、および 6 か月のフォローアップ時に自己申告アンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
重度の健康不安 (病気不安障害) または心気症は、精神医学分類システム ICD-10 によると、重篤な病気にかかることへの恐怖にとらわれ、日常生活に支障をきたし、医学的な保証にもかかわらず持続することを特徴としています。 臨床的に重大な健康不安は、プライマリケアで 0.8 ~ 9.5% と一般的であり、一般人口の生涯有病率は 5.7% です。 これは、医療サービスの広範な利用と職業上の障害に関連する障害です。
以前は、健康不安は治療成績の悪い慢性疾患と考えられていました。 最近のレビューでは、薬と精神療法の両方の効果が発見されましたが、患者は精神療法を好む場合があります。 有病率が高いにもかかわらず、健康不安はプライマリケアで診断されることはめったになく、健康不安に対するエビデンスに基づく治療へのアクセスは限られています。
この衰弱状態には、簡単にアクセスでき、エビデンスに基づく治療が必要です。
インターネットベースの治療は、患者がガイド付き自助プログラムにアクセスできる新しいアプローチです。 メタアナリシスは、うつ病や不安障害の「対面」治療と比較して、インターネットベースの治療の治療効果が同等であることを示しています. 健康不安に対するインターネットベースの認知行動療法は、費用対効果が高いことが示されています。 ACT は新しい世代の効果的な認知行動療法であり、受容と価値に基づく曝露に重点を置いており、グループ環境での健康不安の治療に優れた結果を示しています。 健康不安に対するインターネットベースの認知行動療法 (CBT) は有望な結果を示していますが、治療完了率は低いです。 これは、包括的な治療モジュールとテキストベースのフォーマットが原因である可能性があります。 ACT は体験型の行動療法であり、エクササイズ、ビデオ、音声ファイルを使用し、テキストを減らして患者を活性化することを目的としています。
健康不安を抱えるほとんどの人は、医療費が高額です。 しかし、健康不安を抱える一部の患者は、医療システムへの接触を避け、適切な治療を受けられない場合があります。 患者の自己紹介は、治療へのアクセスを容易にする新しいアプローチです。
標的
- ACTに基づく健康不安に苦しむ患者のためのインターネット配信治療プログラムを開発する。
- 無作為対照試験で治療プログラムの実現可能性と有効性をテストし、治療を実薬対照条件と比較します。
仮説 一次仮説 iACT で治療された健康不安のある患者は、6 か月のフォローアップで、アクション コントロール条件 iFORUM と比較して、病気の心配が大幅に減少したと報告します。
二次仮説
アクティブ コントロール状態と比較して iACT で治療された健康不安のある患者 iFORUM は、6 か月のフォローアップ レポートで次のことを行います。
- 身体的症状および不安や抑うつの症状の軽減
- 健康関連の生活の質の向上
より適切な病気の認識と症状の受け入れの増加
メディエーション分析
- 病気の認識と受容の変化が iACT の効果を仲介する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度の健康不安 > 6 ヶ月
- 21.4 以上に対応する Whiteley-7 スコア (スケール 0 ~ 100 スコア ポイント)。
- 18歳以上
- 併存する機能障害または他の精神障害の場合、健康不安が支配的な問題でなければならない
- デンマーク語を話し、読み書きできる患者
- パソコンとインターネットへのアクセス
- デンマーク在住
除外基準:
- 急性自殺リスク
- 麻薬やアルコール、および(処方されていない)薬の乱用
- 精神病、双極性感情障害または精神病症状を伴ううつ病の生涯診断 (ICD-10: F20-29、F30-31、F32.3、F33.3)
- 妊娠
- 過去2か月以内の不安定な精神薬理学的治療
- 機能性疾患・心身医学研究科の元診療科
- インフォームドコンセントを提供しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:インターネットベースのACT
適格性を判断するための簡単な臨床精神医学的評価 (ビデオベース)。
|
ガイド付きインターネット プログラムは、12 週間にわたって連続してアクティブ化される 7 つのモジュールで構成されています。
内容は、書かれた精神教育、患者のビデオ、音声演習、および行動暴露演習です。
プログラムはセラピストが指導します。したがって、すべての患者は、12 週間の間、主に同じセラピストからサポートを受けます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:インターネットベースのディスカッション フォーラム
適格性を判断するための簡単な臨床精神医学的評価 (ビデオベース)。
|
オンライン ディスカッション フォーラムは、健康不安の影響と患者自身の対処戦略に触れた 7 つのテーマで構成されています。
テーマは 12 週間にわたって連続してアクティブ化されます。
ディスカッション フォーラムはテキスト ベースであり、患者のみがディスカッションに参加します。
書面による議論は、倫理上の理由から専門家によってレビューされます。
ディスカッションフォーラムは、ヘルスケアシステムへの注意と接触の影響を制御することを目的としています.
ディスカッション フォーラムの 9 か月後、患者には積極的な治療が提供されますが、研究プロジェクトの一部としてではありません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ホワイトリー-7 指数
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化前(つまり、臨床評価後、ベースライン後最大 6 週間)、および無作為化後 1、2、3、および 9 か月
|
健康不安症状
|
ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化前(つまり、臨床評価後、ベースライン後最大 6 週間)、および無作為化後 1、2、3、および 9 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
機能障害に関するデンマークの研究 (DanFund) からの質問で測定された人口統計学的質問
時間枠:ベースライン時 (自己紹介時)
|
ベースライン時 (自己紹介時)
|
|
機能障害に関するデンマークの研究 (DanFund) からの質問で測定された、診断された身体疾患
時間枠:ベースライン時 (自己紹介時)
|
ベースライン時 (自己紹介時)
|
|
世界保健機関のウェルビーイング インデックス 5 (WHO-5) で測定された生活の質
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化前(つまり、臨床評価後、ベースライン後最大 6 週間)、および無作為化後 1、2、3、および 9 か月
|
ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化前(つまり、臨床評価後、ベースライン後最大 6 週間)、および無作為化後 1、2、3、および 9 か月
|
|
国立公衆衛生研究所の若者のプロファイルからの視覚的アナログ尺度 (VAS 質問) で測定された生活の質
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化前(つまり、臨床評価後、ベースライン後最大 6 週間)、および無作為化後 1、2、3、および 9 か月
|
ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化前(つまり、臨床評価後、ベースライン後最大 6 週間)、および無作為化後 1、2、3、および 9 か月
|
|
調査の質問で測定されたストレス 若者のストレス、デンマーク保健局
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化前(つまり、臨床評価後、ベースライン後最大 6 週間)、および無作為化後 1、2、3、および 9 か月
|
ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化前(つまり、臨床評価後、ベースライン後最大 6 週間)、および無作為化後 1、2、3、および 9 か月
|
|
Short Health Anxiety Inventory (SHAI) で測定した健康不安症状
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化の 3 か月後および 9 か月後
|
ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化の 3 か月後および 9 か月後
|
|
症状チェックリスト (SCL-92) のサブスケールで測定された不安、抑うつ、強迫性および身体的症状
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化の 3 か月後および 9 か月後
|
ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化の 3 か月後および 9 か月後
|
|
身体的苦痛症候群チェックリスト (BDS チェックリスト) で測定された身体化
時間枠:ベースライン時 (自己紹介時)
|
ベースライン時 (自己紹介時)
|
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12) で測定された一般的な健康状態と機能
時間枠:ベースライン時(自己紹介時)、無作為化前(臨床評価後、ベースライン後 6 週間まで)、無作為化後 3 か月および 9 か月
|
ベースライン時(自己紹介時)、無作為化前(臨床評価後、ベースライン後 6 週間まで)、無作為化後 3 か月および 9 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) で測定される心理的柔軟性
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化後 1、2、3、および 9 か月
|
ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化後 1、2、3、および 9 か月
|
|
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) のサブスケールで測定された非反応性
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化後 1、2、3、および 9 か月
|
ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化後 1、2、3、および 9 か月
|
|
簡単な病気認識アンケート (B-IPQ) で測定した病気の認識
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化後 1、2、3、および 9 か月
|
ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化後 1、2、3、および 9 か月
|
|
ビッグ ファイブ インベントリ (BFI-10) の短いバージョンで測定された性格特性
時間枠:無作為化前(すなわち、臨床評価後、ベースライン後最大6週間)
|
無作為化前(すなわち、臨床評価後、ベースライン後最大6週間)
|
|
ワーキング・アライアンス・インベントリ、患者バージョン(WAI-pt)で測定されたワーキング・アライアンス
時間枠:治療開始から 2 週間、無作為化から 3 か月後
|
治療開始から 2 週間、無作為化から 3 か月後
|
|
信頼性/期待度アンケートで測定された治療の信頼性と期待度
時間枠:無作為化前(すなわち、臨床評価後、ベースライン後最大6週間)
|
無作為化前(すなわち、臨床評価後、ベースライン後最大6週間)
|
|
小児歴アンケート
時間枠:無作為化前(すなわち、臨床評価後、ベースライン後最大6週間)
|
無作為化前(すなわち、臨床評価後、ベースライン後最大6週間)
|
|
小児期のトラウマ的出来事尺度で測定された小児期のトラウマ的出来事
時間枠:無作為化前(すなわち、臨床評価後、ベースライン後最大6週間)
|
無作為化前(すなわち、臨床評価後、ベースライン後最大6週間)
|
|
アンケートで測定される愛着スタイル: 親密な関係における経験 - 関係構造 (ECR-RS)
時間枠:無作為化前(すなわち、臨床評価後、ベースライン後最大6週間)
|
無作為化前(すなわち、臨床評価後、ベースライン後最大6週間)
|
|
精神療法の負の効果の評価のためのインベントリーで測定された負の効果の治療評価(INEP)
時間枠:無作為化後9ヶ月
|
無作為化後9ヶ月
|
|
専門家の助けを求める態度
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)および無作為化の 3 か月後
|
ベースライン時(つまり、自己紹介時)および無作為化の 3 か月後
|
|
Trimbos/ Institute of Health Policy and Management (iMTA) の精神疾患関連費用 (TiC-P) に関する質問票を使用して測定された、自己申告によるヘルスケアの利用、仕事のパフォーマンス、および仕事の欠勤
時間枠:ベースライン時(自己紹介時)および無作為化後 9 か月
|
ベースライン時(自己紹介時)および無作為化後 9 か月
|
|
デンマークの国民登録簿から抽出された医療費、およびデンマークの疾病登録簿から抽出された欠勤補償給付および社会的移転支払いデータベース (DREAM) から抽出された病気に関連する欠勤の程度。
時間枠:ベースライン時(自己紹介時)および無作為化後 9 か月
|
ベースライン時(自己紹介時)および無作為化後 9 か月
|
|
Health Literacy Questionnaire (HLQ) で測定されたヘルス リテラシー
時間枠:ベースライン時 (自己紹介時)
|
ベースライン時 (自己紹介時)
|
|
意味の源と人生の意味に関する質問票 (SoMe-26) で測定された値
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化後 1、2、3、および 9 か月
|
ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化後 1、2、3、および 9 か月
|
|
心理療法の否定的な出来事と効果
時間枠:無作為化から 3 か月後
|
無作為化から 3 か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Charlotte U Rask, PhD、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Risor BW, Frydendal DH, Villemoes MK, Nielsen CP, Rask CU, Frostholm L. Cost Effectiveness of Internet-Delivered Acceptance and Commitment Therapy for Patients with Severe Health Anxiety: A Randomised Controlled Trial. Pharmacoecon Open. 2022 Mar;6(2):179-192. doi: 10.1007/s41669-021-00319-x. Epub 2022 Jan 8.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Jensen JS, Frostholm L. Efficacy of internet-delivered acceptance and commitment therapy for severe health anxiety: results from a randomized, controlled trial. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2685-2695. doi: 10.1017/S0033291720001312. Epub 2020 May 14.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。