Internetowa terapia akceptacji i zaangażowania dla pacjentów z lękiem o zdrowie
Internetowa terapia akceptacji i zaangażowania dla pacjentów z lękiem o zdrowie: randomizowana, kontrolowana próba
Lęk o zdrowie jest powszechnym, upośledzającym zaburzeniem, związanym z dużymi wydatkami na opiekę zdrowotną. Brak łatwo dostępnego, opartego na dowodach leczenia psychologicznego w połączeniu z opóźnionym rozpoznaniem diagnostycznym stanowią bariery w podjęciu leczenia.
Cel
- Opracowanie internetowego programu leczenia opartego na „terapii akceptacji i zaangażowania” (ACT) dla pacjentów z lękiem o zdrowie.
- Aby przetestować wykonalność i skuteczność programu leczenia w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, porównując leczenie z aktywnym warunkiem kontrolnym.
Metody 150 pacjentów w wieku 18 lat i starszych może samodzielnie zgłosić się przez stronę internetową, aby zgłosić swój udział. Przed włączeniem pacjenci zostaną poddani wywiadowi wideodiagnostycznemu. Pacjenci są losowo przydzielani do 12 tygodni albo 1) aktywnego leczenia: składającego się z internetowego ACT (iACT) z 7 modułami prowadzonymi przez terapeutę, składających się z tekstów samopomocy, ćwiczeń, filmów i plików audio dla pacjentów, lub 2) aktywnej kontroli warunek: składający się z internetowego forum dyskusyjnego (iFORUM) z 7 tematami dyskusji.
Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusze samoopisowe na początku badania, przed randomizacją, po 4 i 8 tygodniach leczenia, po zakończeniu leczenia i po 6 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężki lęk o zdrowie (zaburzenie lękowe związane z chorobą) lub hipochondria, zgodnie z systemem klasyfikacji psychiatrycznej ICD-10, charakteryzuje się zaabsorbowaniem lękiem przed poważną chorobą, która zaburza codzienne funkcjonowanie i utrzymuje się pomimo uspokojenia medycznego. Klinicznie istotny lęk o zdrowie jest powszechny w podstawowej opiece zdrowotnej i wynosi 0,8-9,5%, aw populacji ogólnej występuje u 5,7% w ciągu całego życia. Jest to zaburzenie powodujące inwalidztwo, związane z nadmiernym korzystaniem z usług opieki zdrowotnej i niepełnosprawnością zawodową.
Wcześniej lęk o zdrowie uznawany był za chorobę przewlekłą o słabych wynikach leczenia. Niedawny przegląd wykazał wpływ zarówno medycyny, jak i psychoterapii, ale pacjenci mogą preferować leczenie psychoterapeutyczne. Pomimo dużej częstości występowania, lęk o zdrowie jest rzadko diagnozowany w podstawowej opiece zdrowotnej, a dostęp do leczenia lęku o zdrowie opartego na dowodach jest ograniczony.
Potrzebne jest łatwo dostępne, oparte na dowodach leczenie tego wyniszczającego stanu.
Leczenie oparte na Internecie to nowe podejście, w ramach którego pacjenci otrzymują dostęp do kierowanego programu samopomocy. Metaanaliza wykazała równe efekty leczenia opartego na Internecie w porównaniu z leczeniem „twarzą w twarz” w przypadku zaburzeń depresyjnych i lękowych. Internetowa terapia poznawczo-behawioralna lęku o zdrowie okazała się opłacalna. ACT to nowa skuteczna generacja terapii poznawczo-behawioralnej, z naciskiem na akceptację i ekspozycję opartą na wartościach, która wykazała dobre wyniki w leczeniu lęku o zdrowie w środowisku grupowym. Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w przypadku lęku o zdrowie przyniosła obiecujące wyniki, ale niski stopień ukończenia leczenia. Może to wynikać z kompleksowych modułów leczenia i formatu tekstowego. ACT to eksperymentalna terapia behawioralna, której celem jest aktywizacja pacjentów za pomocą ćwiczeń, filmów, plików audio i mniejszej ilości materiału tekstowego.
Większość osób z lękiem o zdrowie ma wysokie wydatki na opiekę zdrowotną. Jednak niektórzy pacjenci z lękiem o zdrowie unikają kontaktu z systemem opieki zdrowotnej i mogą nie otrzymać odpowiedniego leczenia. Samodzielne skierowanie pacjenta to nowe podejście, które może ułatwić dostęp do leczenia.
Cel
- Opracowanie internetowego programu leczenia pacjentów cierpiących na lęk o zdrowie w oparciu o ACT.
- Aby przetestować wykonalność i skuteczność programu leczenia w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, porównując leczenie z aktywnym stanem kontrolnym.
Hipoteza Hipoteza pierwotna Pacjenci z lękiem o zdrowie, leczeni za pomocą iACT, podczas 6-miesięcznej obserwacji zgłoszą znaczne zmniejszenie obaw związanych z chorobą w porównaniu z warunkiem kontroli działania iFORUM.
Hipotezy wtórne
Pacjenci z lękiem o zdrowie leczeni iACT w porównaniu z aktywną grupą kontrolną iFORUM po 6 miesiącach zgłoszą:
- zmniejszenie objawów fizycznych i objawów lęku i depresji
- podwyższona jakość życia związana ze zdrowiem
bardziej celowe postrzeganie choroby i większa akceptacja objawów
Analizy mediacji
- zmiany w postrzeganiu i akceptacji choroby pośredniczą w działaniu iACT
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poważny niepokój o zdrowie > 6 miesięcy
- Wynik Whiteley-7 (skala 0-100 punktów) odpowiadający 21,4 lub więcej.
- Wiek powyżej 18 lat
- W przypadku współistniejącego zaburzenia czynnościowego lub innego zaburzenia psychicznego dominującym problemem musi być lęk o zdrowie
- Pacjenci, którzy mówią, czytają i piszą po duńsku
- Dostęp do komputera i internetu
- Pobyt w Danii
Kryteria wyłączenia:
- Ostre ryzyko samobójstwa
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu i leków (bez recepty).
- Dożywotnia diagnoza psychoz, choroby afektywnej dwubiegunowej lub depresji z objawami psychotycznymi (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Ciąża
- Niestabilne leczenie psychofarmakologiczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wcześniej leczony w Klinice Badań nad Zaburzeniami Funkcjonalnymi i Psychosomatyki
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ACT oparty na Internecie
Krótka kliniczna ocena psychiatryczna w celu określenia uprawnień (na podstawie wideo).
|
Internetowy program z przewodnikiem składa się z 7 modułów aktywowanych kolejno przez okres 12 tygodni.
Treść to pisemna edukacja psycho, filmy dla pacjentów, ćwiczenia audio i ćwiczenia dotyczące ekspozycji behawioralnej.
Program jest prowadzony przez terapeutę; stąd wszyscy pacjenci otrzymają wsparcie przede wszystkim od tego samego terapeuty w ciągu 12 tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internetowe forum dyskusyjne
Krótka kliniczna ocena psychiatryczna w celu określenia uprawnień (na podstawie wideo).
|
Internetowe forum dyskusyjne składa się z 7 wątków dotyczących wpływu lęku o zdrowie oraz własnych strategii radzenia sobie pacjentów.
Motywy są aktywowane kolejno przez okres 12 tygodni.
Forum dyskusyjne jest oparte na tekście i tylko pacjenci będą uczestniczyć w dyskusji.
Pisemne dyskusje zostaną sprawdzone przez profesjonalistę ze względów etycznych.
Forum dyskusyjne ma na celu kontrolę efektu uwagi i kontaktów z systemem ochrony zdrowia.
Po 9 miesiącach pacjentom na forum dyskusyjnym proponuje się aktywne leczenie, ale nie w ramach projektu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Whiteley-7
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu), przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie początkowym) oraz 1, 2, 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
Objawy lęku o zdrowie
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu), przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie początkowym) oraz 1, 2, 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pytania demograficzne mierzone za pomocą pytań z duńskiego badania zaburzeń czynnościowych (DanFund)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
|
Rozpoznane choroby somatyczne mierzone pytaniami z duńskiego badania zaburzeń czynnościowych (DanFund)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
|
Jakość życia mierzona piątym indeksem dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu), przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie początkowym) oraz 1, 2, 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu), przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie początkowym) oraz 1, 2, 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Jakość życia mierzona wizualną skalą analogową (pytanie VAS) z Profilu Młodzieży Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu), przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie początkowym) oraz 1, 2, 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu), przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie początkowym) oraz 1, 2, 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Stres mierzony za pomocą pytań z ankiety Stres młodzieży, Duński Urząd ds. Zdrowia
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu), przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie początkowym) oraz 1, 2, 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu), przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie początkowym) oraz 1, 2, 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Objawy lęku o zdrowie mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza lęku o zdrowie (SHAI)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Lęk, depresja, objawy obsesyjno-kompulsyjne i fizyczne mierzone za pomocą podskal z Listy kontrolnej objawów (SCL-92)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Somatyzacja mierzona za pomocą listy kontrolnej syndromu dystresu cielesnego (lista kontrolna BDS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
|
Ogólny stan zdrowia i funkcjonowanie mierzone za pomocą krótkiego formularza 12 ankiety zdrowotnej (SF-12)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu), przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie początkowym), 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu), przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie początkowym), 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Elastyczność psychologiczna mierzona Kwestionariuszem Akceptacji i Działania-II (AAQ-II)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 1, 2, 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 1, 2, 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Brak reaktywności mierzony podskalą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 1, 2, 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 1, 2, 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Postrzeganie choroby mierzone za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Postrzegania Choroby (B-IPQ)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 1, 2, 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 1, 2, 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Cechy osobowości mierzone za pomocą krótkiej wersji Inwentarza Wielkiej Piątki (BFI-10)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Sojusz roboczy mierzony za pomocą Inwentarza Sojuszu Pracującego, wersja pacjenta (WAI-pt)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 3 miesiące po randomizacji
|
2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 3 miesiące po randomizacji
|
|
Wiarygodność leczenia i oczekiwania mierzone za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: Przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Kwestionariusz historii dzieciństwa
Ramy czasowe: Przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Traumatyczne wydarzenia w dzieciństwie mierzone skalą traumatycznych wydarzeń z dzieciństwa
Ramy czasowe: Przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Styl przywiązania mierzony kwestionariuszem: Doświadczenia w bliskich związkach – struktury relacji (ECR-RS)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Przed randomizacją (tj. po ocenie klinicznej i do 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Ocena negatywnych skutków leczenia mierzona Inwentarzem do oceny negatywnych skutków psychoterapii (INEP)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji
|
9 miesięcy po randomizacji
|
|
Postawy wobec szukania profesjonalnej pomocy
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 3 miesiące po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 3 miesiące po randomizacji
|
|
Samodzielnie zgłaszane korzystanie z opieki zdrowotnej, wydajność pracy i absencja w pracy mierzone za pomocą kwestionariusza Trimbos/instytutu Polityki i Zarządzania Zdrowotnego (iMTA) dotyczącego kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TiC-P)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 9 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Wydatki na opiekę zdrowotną pobrane z duńskich rejestrów krajowych oraz stopień nieobecności w pracy związanej z chorobą pobrane z duńskiego rejestru świadczeń z tytułu absencji chorobowej i bazy danych płatności z tytułu transferów społecznych (DREAM).
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 9 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Kompetencje zdrowotne mierzone za pomocą kwestionariusza Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
|
Wartości mierzone kwestionariuszem Źródła sensu i sensu życia (SoMe-26)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 1, 2, 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 1, 2, 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Negatywne zdarzenia i efekty leczenia psychologicznego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
|
Po 3 miesiącach od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte U Rask, PhD, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Risor BW, Frydendal DH, Villemoes MK, Nielsen CP, Rask CU, Frostholm L. Cost Effectiveness of Internet-Delivered Acceptance and Commitment Therapy for Patients with Severe Health Anxiety: A Randomised Controlled Trial. Pharmacoecon Open. 2022 Mar;6(2):179-192. doi: 10.1007/s41669-021-00319-x. Epub 2022 Jan 8.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Jensen JS, Frostholm L. Efficacy of internet-delivered acceptance and commitment therapy for severe health anxiety: results from a randomized, controlled trial. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2685-2695. doi: 10.1017/S0033291720001312. Epub 2020 May 14.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09032016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .