- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02735434
Internett-levert aksept- og forpliktelsesterapi for pasienter med helseangst
Internett-levert aksept- og forpliktelsesterapi for pasienter med helseangst: en randomisert kontrollert prøvelse
Helseangst er en utbredt, invalidiserende lidelse forbundet med omfattende helseutgifter. Mangelen på lett tilgjengelig, evidensbasert psykologisk behandling kombinert med forsinket diagnostisk gjenkjennelse utgjør barrierer for å motta behandling.
Mål
- Å utvikle et internett-levert behandlingsprogram, basert på 'Acceptance and Commitment Therapy' (ACT), for pasienter med helseangst.
- For å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av behandlingsprogrammet i en randomisert, kontrollert studie, sammenligne behandlingen med en aktiv kontrolltilstand.
Metoder 150 pasienter i alderen 18 år og eldre kan selv henvende seg gjennom en nettside for å søke om deltakelse. Før inkludering vil pasienter gjennomgå et videodiagnostisk intervju. Pasienter blir tilfeldig tildelt 12 uker med enten, 1) aktiv behandling: bestående av internettbasert ACT (iACT) med 7 terapeutveiledede moduler med selvhjelpstekst, øvelser, pasientvideoer og lydfiler, eller 2) aktiv kontroll betingelse: bestående av et internettbasert diskusjonsforum (iFORUM) med 7 diskusjonstemaer.
Alle pasienter vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer ved baseline, før randomisering, 4 og 8 uker etter behandling, etter avsluttet behandling og ved 6 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig helseangst (sykdomsangstlidelse) eller hypokondri, i henhold til det psykiatriske klassifikasjonssystemet ICD-10, er preget av opptatthet av frykt for å ha en alvorlig sykdom, som forstyrrer daglige funksjoner og vedvarer til tross for medisinsk forsikring. Klinisk signifikant helseangst er utbredt i primærhelsetjenesten med 0,8-9,5 %, og har en livstidsprevalens på 5,7 % i den generelle befolkningen. Det er en funksjonshemmende lidelse, assosiert med utstrakt bruk av helsetjenester og yrkeshemning.
Tidligere har helseangst blitt ansett som en kronisk sykdom med dårlige behandlingsresultater. En nylig gjennomgang fant effekt av både medisin og psykoterapi, men pasienter kan foretrekke psykoterapeutiske behandlinger. Til tross for den høye prevalensen, diagnostiseres helseangst sjelden i primærhelsetjenesten, og det er begrenset tilgang til evidensbasert behandling for helseangst.
En lett tilgjengelig, evidensbasert behandling er nødvendig for denne svekkende tilstanden.
Internettbasert behandling er en ny tilnærming der pasienter får tilgang til et veiledet selvhjelpsprogram. En metaanalyse har vist like behandlingseffekter av internettbasert behandling sammenlignet med "ansikt-til-ansikt" behandling for depressive og angstlidelser. Internett-basert kognitiv atferdsterapi for helseangst har vist seg å være kostnadseffektiv. ACT er en ny effektiv generasjon kognitiv atferdsterapi, med vekt på aksept og verdibasert eksponering som har vist gode resultater for behandling av helseangst i gruppesammenheng. Internett-basert kognitiv atferdsterapi (CBT) for helseangst har vist lovende resultater, men lav behandlingsgjennomføring. Dette kan skyldes de omfattende behandlingsmodulene og det tekstbaserte formatet. ACT er en erfaringsbasert atferdsterapi, og har som mål å aktivisere pasienter med øvelser, videoer, lydfiler og mindre tekstmateriale.
De fleste personer med helseangst har høye helseutgifter. Noen pasienter med helseangst unngår imidlertid kontakt med helsevesenet, og får kanskje ikke forsvarlig behandling. Pasientens egenhenvisning er en ny tilnærming som kan lette tilgangen til behandling.
Mål
- Å utvikle et internettlevert behandlingsprogram for pasienter som lider av helseangst basert på ACT.
- For å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av behandlingsprogrammet i en randomisert, kontrollert studie, sammenligne behandling med en aktiv kontrolltilstand.
Hypotese Primærhypotese Pasienter med helseangst behandlet med iACT vil ved 6 måneders oppfølging rapportere en betydelig reduksjon i sykdomsbekymring sammenlignet med handlingskontrolltilstanden iFORUM.
Sekundære hypoteser
Pasienter med helseangst behandlet med iACT sammenlignet med den aktive kontrolltilstanden iFORUM vil ved 6-måneders oppfølging rapportere:
- en reduksjon i fysiske symptomer og symptomer på angst og depresjon
- økt helserelatert livskvalitet
mer hensiktsmessige sykdomsoppfatninger og økt aksept for symptomer
Meklingsanalyser
- endringer i sykdomsoppfatning og aksept medierer effekten av iACT
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig helseangst > 6 måneder
- Whiteley-7 score (skala 0-100 poeng) tilsvarende 21,4 eller mer.
- Alder over 18 år
- Ved en komorbid funksjonell eller annen psykiatrisk lidelse må helseangst være det dominerende problemet
- Pasienter som snakker, leser og skriver dansk
- Tilgang til datamaskin og internettilgang
- Bosted i Danmark
Ekskluderingskriterier:
- Akutt selvmordsrisiko
- Misbruk av narkotika eller alkohol og (ikke-reseptbelagte) medisiner
- Livstidsdiagnose av psykoser, bipolar affektiv lidelse eller depresjon med psykotiske symptomer (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Svangerskap
- Ustabil psykofarmakologisk behandling siste 2 måneder
- Tidligere behandling ved Forskningsklinikken for funksjonelle lidelser og psykosomatikk
- Gi ikke informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Internett-basert ACT
Kort klinisk psykiatrisk vurdering for å bestemme valgbarhet (videobasert).
|
Det guidede internettprogrammet består av 7 moduler aktivert fortløpende over en periode på 12 uker.
Innholdet er skrevet psykopedagogikk, pasientvideoer, lydøvelser og atferdseksponeringsøvelser.
Programmet er terapeutveiledet; Derfor vil alle pasienter motta støtte fra hovedsakelig samme behandler i løpet av de 12 ukene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internett-basert diskusjonsforum
Kort klinisk psykiatrisk vurdering for å bestemme valgbarhet (videobasert).
|
Nettdiskusjonsforumet består av 7 temaer som berører virkningen av helseangst og pasientens egne mestringsstrategier.
Temaene aktiveres fortløpende over en periode på 12 uker.
Diskusjonsforumet er tekstbasert, og kun pasienter vil delta i diskusjonen.
De skriftlige diskusjonene vil bli gjennomgått av en fagperson av etiske grunner.
Diskusjonsforumet har som mål å kontrollere effekten av oppmerksomhet og kontakter til helsevesenet.
Etter 9 måneder tilbys pasienter i diskusjonsforum aktiv behandling, men ikke som en del av forskningsprosjektet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Whiteley-7 indeks
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder etter randomisering
|
Symptomer på helseangst
|
Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demografiske spørsmål målt med spørsmål fra den danske studien for funksjonelle lidelser (DanFund)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning)
|
Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning)
|
|
Diagnostiserte somatiske sykdommer målt med spørsmål fra den danske studien for funksjonelle lidelser (DanFund)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning)
|
Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning)
|
|
Livskvalitet målt med Verdens helseorganisasjon Well-being Index-Five (WHO-5)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder etter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder etter randomisering
|
|
Livskvalitet målt med visuell analog skala (VAS-spørsmål) fra Ungdomsprofil, Folkehelseinstituttet
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder etter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder etter randomisering
|
|
Stress målt med spørsmål fra undersøkelsen Ungdomsstress, Helsetilsynet
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder etter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder etter randomisering
|
|
Helseangstsymptomer målt med Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), og 3 og 9 måneder etter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), og 3 og 9 måneder etter randomisering
|
|
Angst, depresjon, obsessiv-kompulsiv og fysiske symptomer målt med underskalaer fra Symptom Checklist (SCL-92)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), og 3 og 9 måneder etter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), og 3 og 9 måneder etter randomisering
|
|
Somatisering målt med Bodily Distress Syndrome Checklist (BDS Checklist)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning)
|
Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning)
|
|
Generell helsestatus og funksjon målt med Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline), 3 og 9 måneder etter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline), 3 og 9 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykologisk fleksibilitet målt med Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), og 1, 2, 3 og 9 måneder etter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), og 1, 2, 3 og 9 måneder etter randomisering
|
|
Ikke-reaktivitet målt med en underskala av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), og 1, 2, 3 og 9 måneder etter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), og 1, 2, 3 og 9 måneder etter randomisering
|
|
Sykdomsoppfatning målt med Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), og 1, 2, 3 og 9 måneder etter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), og 1, 2, 3 og 9 måneder etter randomisering
|
|
Personlighetstrekk målt med kortversjonen av Big Five Inventory (BFI-10)
Tidsramme: Før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline)
|
Før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline)
|
|
Arbeidsallianse målt med Working Alliance Inventory, pasientversjon (WAI-pt)
Tidsramme: 2 uker inn i behandling, og 3 måneder etter randomisering
|
2 uker inn i behandling, og 3 måneder etter randomisering
|
|
Behandlingens troverdighet og forventning målt med spørreskjemaet om troverdighet/forventning
Tidsramme: Før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline)
|
Før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline)
|
|
Spørreskjema for barndomshistorie
Tidsramme: Før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline)
|
Før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline)
|
|
Traumatiske hendelser i barndommen målt med skalaen Childhood traumatiske hendelser
Tidsramme: Før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline)
|
Før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline)
|
|
Tilknytningsstil målt med spørreskjemaet: Erfaringer i nære relasjoner - relasjonsstrukturer (ECR-RS)
Tidsramme: Før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline)
|
Før randomisering (dvs. etter klinisk vurdering og opptil 6 uker etter baseline)
|
|
Behandlingsevaluering av negative effekter målt med Inventar for vurdering av negative effekter av psykoterapi (INEP)
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering
|
9 måneder etter randomisering
|
|
Holdninger til å søke profesjonell hjelp
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning) og 3 måneder etter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning) og 3 måneder etter randomisering
|
|
Egenrapportert bruk av helsetjenester, arbeidsytelse og arbeidsfravær målt med Trimbos/instituttet for helsepolitikk og ledelse (iMTA) spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning) og 9 måneder etter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning) og 9 måneder etter randomisering
|
|
Utgifter til helsetjenester hentet fra danske nasjonale registre, og grad av sykdomsrelatert fravær fra arbeid hentet fra det danske registeret over sygefraværserstatninger og databasen for sociale overføringer (DREAM).
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning) og 9 måneder etter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning) og 9 måneder etter randomisering
|
|
Helsekompetanse målt med Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning)
|
Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning)
|
|
Verdier målt med spørreskjemaet Kilder til mening og mening i livet (SoMe-26)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), og 1, 2, 3 og 9 måneder etter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved egenhenvisning), og 1, 2, 3 og 9 måneder etter randomisering
|
|
Negative hendelser og effekter av psykologisk behandling
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte U Rask, PhD, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Risor BW, Frydendal DH, Villemoes MK, Nielsen CP, Rask CU, Frostholm L. Cost Effectiveness of Internet-Delivered Acceptance and Commitment Therapy for Patients with Severe Health Anxiety: A Randomised Controlled Trial. Pharmacoecon Open. 2022 Mar;6(2):179-192. doi: 10.1007/s41669-021-00319-x. Epub 2022 Jan 8.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Jensen JS, Frostholm L. Efficacy of internet-delivered acceptance and commitment therapy for severe health anxiety: results from a randomized, controlled trial. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2685-2695. doi: 10.1017/S0033291720001312. Epub 2020 May 14.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09032016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .