- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02735434
Terapia di accettazione e impegno fornita da Internet per pazienti con ansia per la salute
Terapia di accettazione e impegno fornita da Internet per i pazienti con ansia per la salute: uno studio controllato randomizzato
L'ansia per la salute è un disturbo prevalente e invalidante associato a ingenti spese sanitarie. La mancanza di un trattamento psicologico facilmente accessibile e basato sull'evidenza, unita al riconoscimento diagnostico ritardato, costituisce un ostacolo alla ricezione del trattamento.
Scopo
- Sviluppare un programma di trattamento fornito da Internet, basato sulla "terapia dell'accettazione e dell'impegno" (ACT), per i pazienti con ansia per la salute.
- Testare la fattibilità e l'efficacia del programma di trattamento in uno studio randomizzato e controllato, confrontando il trattamento con una condizione di controllo attivo.
Metodi 150 pazienti di età pari o superiore a 18 anni possono auto-inviarsi attraverso una pagina Web per richiedere la partecipazione. Prima dell'inclusione i pazienti saranno sottoposti a un colloquio videodiagnostico. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 12 settimane di 1) trattamento attivo: costituito da ACT (iACT) basato su Internet con 7 moduli guidati dal terapeuta di testo di auto-aiuto, esercizi, video dei pazienti e file audio, o 2) controllo attivo condizione: costituito da un forum di discussione su Internet (iFORUM) con 7 argomenti di discussione.
Tutti i pazienti completeranno i questionari di autovalutazione al basale, prima della randomizzazione, a 4 e 8 settimane dall'inizio del trattamento, dopo la fine del trattamento e al follow-up di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia grave per la salute (disturbo d'ansia da malattia) o ipocondria, secondo il sistema di classificazione psichiatrica ICD-10, è caratterizzata dalla preoccupazione per la paura di avere una malattia grave, che interferisce con le funzioni quotidiane e persiste nonostante la rassicurazione medica. L'ansia per la salute clinicamente significativa è prevalente nelle cure primarie con lo 0,8-9,5% e ha una prevalenza una tantum del 5,7% nella popolazione generale. Si tratta di un disturbo invalidante, associato all'uso estensivo dei servizi sanitari e alla disabilità professionale.
In precedenza, l'ansia per la salute è stata considerata una malattia cronica con scarsi risultati terapeutici. Una recente revisione ha rilevato l'effetto sia della medicina che della psicoterapia, ma i pazienti possono preferire i trattamenti psicoterapeutici. Nonostante l'elevata prevalenza, l'ansia per la salute viene raramente diagnosticata nell'ambito delle cure primarie e l'accesso al trattamento basato sull'evidenza per l'ansia per la salute è limitato.
Per questa condizione debilitante è necessario un trattamento facilmente accessibile e basato sull'evidenza.
Il trattamento basato su Internet è un nuovo approccio in cui i pazienti ricevono l'accesso a un programma di auto-aiuto guidato. Una meta-analisi ha mostrato gli stessi effetti terapeutici del trattamento basato su Internet rispetto al trattamento "faccia a faccia" per i disturbi depressivi e d'ansia. La terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'ansia per la salute ha dimostrato di essere conveniente. ACT è una nuova generazione efficace di terapia cognitivo-comportamentale, con un'enfasi sull'accettazione e l'esposizione basata sul valore che ha mostrato buoni risultati per il trattamento dell'ansia per la salute in un contesto di gruppo. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata su Internet per l'ansia per la salute ha mostrato risultati promettenti ma un basso completamento del trattamento. Ciò può essere dovuto ai moduli di trattamento completi e al formato basato sul testo. ACT è una terapia comportamentale esperienziale e mira ad attivare i pazienti con esercizi, video, file audio e meno materiale testuale.
La maggior parte delle persone con ansia per la salute ha una spesa sanitaria elevata. Tuttavia, alcuni pazienti con ansia per la salute evitano il contatto con il sistema sanitario e potrebbero non ricevere cure adeguate. L'autoreferenzialità del paziente è un nuovo approccio che può facilitare l'accesso al trattamento.
Scopo
- Sviluppare un programma di trattamento fornito da Internet per i pazienti che soffrono di ansia per la salute basato su ACT.
- Testare la fattibilità e l'efficacia del programma di trattamento in uno studio randomizzato e controllato, confrontando il trattamento con una condizione di controllo attivo.
Ipotesi Ipotesi primaria I pazienti con ansia per la salute trattati con iACT riporteranno a 6 mesi di follow-up una significativa riduzione della preoccupazione per la malattia rispetto alla condizione di controllo dell'azione iFORUM.
Ipotesi secondarie
I pazienti con ansia per la salute trattati con iACT rispetto alla condizione di controllo attivo iFORUM riferiranno al follow-up a 6 mesi:
- una riduzione dei sintomi fisici e dei sintomi di ansia e depressione
- miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
percezioni di malattia più opportune e maggiore accettazione dei sintomi
Analisi della mediazione
- i cambiamenti nella percezione e nell'accettazione della malattia mediano l'effetto di iACT
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave ansia per la salute > 6 mesi
- Punteggio Whiteley-7 (scala 0-100 punti) corrispondente a 21,4 o più.
- Età superiore a 18 anni
- In caso di comorbilità funzionale o di altro disturbo psichiatrico, l'ansia per la salute deve essere il problema dominante
- Pazienti che parlano, leggono e scrivono in danese
- Accesso a un computer e accesso a Internet
- Residenza in Danimarca
Criteri di esclusione:
- Rischio suicidario acuto
- Abuso di stupefacenti o alcool e farmaci (non prescritti).
- Diagnosi a vita di psicosi, disturbo affettivo bipolare o depressione con sintomi psicotici (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Gravidanza
- Trattamento psicofarmacologico instabile negli ultimi 2 mesi
- Ex trattamento presso la Clinica di Ricerca per i Disturbi Funzionali e la Psicosomatica
- Non fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ACT basato su Internet
Breve valutazione clinica psichiatrica per determinare l'idoneità (basata su video).
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Il programma Internet guidato è composto da 7 moduli attivati consecutivamente per un periodo di 12 settimane.
Il contenuto è scritto psicoeducazione, video dei pazienti, esercizi audio ed esercizi di esposizione comportamentale.
Il programma è guidato dal terapeuta; quindi tutti i pazienti riceveranno supporto principalmente dallo stesso terapista durante le 12 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Forum di discussione basato su Internet
Breve valutazione clinica psichiatrica per determinare l'idoneità (basata su video).
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Il forum di discussione online è composto da 7 temi che toccano l'impatto dell'ansia per la salute e le strategie di coping dei pazienti.
I temi vengono attivati consecutivamente per un periodo di 12 settimane.
Il forum di discussione è basato su testo e solo i pazienti parteciperanno alla discussione.
Le discussioni scritte saranno esaminate da un professionista per ragioni etiche.
Il forum di discussione mira a controllare l'effetto dell'attenzione e dei contatti con il sistema sanitario.
Dopo 9 mesi ai pazienti nel forum di discussione viene offerto un trattamento attivo, ma non come parte del progetto di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Whiteley-7
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (cioè dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Sintomi di ansia per la salute
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Al basale (cioè all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (cioè dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Domande demografiche misurate con le domande dello studio danese sui disturbi funzionali (DanFund)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Malattie somatiche diagnosticate misurate con domande dallo studio danese per i disturbi funzionali (DanFund)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Qualità della vita misurata con l'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-Five (WHO-5)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (cioè dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (cioè all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (cioè dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita misurata con la scala analogica visiva (domanda VAS) da Profilo Giovani, Istituto Nazionale di Sanità Pubblica
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (cioè dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (cioè all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (cioè dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Stress misurato con le domande del sondaggio Youth stress, Danish Health Authority
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (cioè dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (cioè all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (cioè dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Sintomi di ansia per la salute misurati con lo Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Ansia, depressione, sintomi ossessivo-compulsivi e fisici misurati con le sottoscale della Symptom Checklist (SCL-92)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Somatizzazione misurata con la Bodyy Distress Syndrome Checklist (BDS Checklist)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Stato di salute generale e funzionamento misurati con la Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale), 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (ovvero all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale), 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Flessibilità psicologica misurata con l'Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Non reattività misurata con una sottoscala del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Percezione della malattia misurata con il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Tratti della personalità misurati con la versione breve del Big Five Inventory (BFI-10)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
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Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
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Alleanza di lavoro misurata con il Working Alliance Inventory, Patient version (WAI-pt)
Lasso di tempo: 2 settimane dall'inizio del trattamento e 3 mesi dopo la randomizzazione
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2 settimane dall'inizio del trattamento e 3 mesi dopo la randomizzazione
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Credibilità e aspettativa del trattamento misurate con il questionario di credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
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Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
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Questionario sulla storia dell'infanzia
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
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Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
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Eventi traumatici nell'infanzia misurati con la scala degli eventi traumatici dell'infanzia
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
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Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
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Stile di attaccamento misurato con il questionario: Esperienze nelle relazioni strette - Strutture relazionali (ECR-RS)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
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Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
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Valutazione del trattamento degli effetti negativi misurati con l'Inventario per la valutazione degli effetti negativi della psicoterapia (INEP)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione
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9 mesi dopo la randomizzazione
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Atteggiamenti verso la ricerca di un aiuto professionale
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e a 3 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (cioè all'auto-riferimento) e a 3 mesi dopo la randomizzazione
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Autodichiarazione sull'uso dell'assistenza sanitaria, sulle prestazioni lavorative e sull'assenza dal lavoro misurate con il questionario Trimbos/Institute of Health Policy and Management (iMTA) per i costi associati alle malattie psichiatriche (TiC-P)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e a 9 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (cioè all'auto-riferimento) e a 9 mesi dopo la randomizzazione
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Spese sanitarie estratte dai registri nazionali danesi e grado di assenza dal lavoro correlato a malattia estratto dal registro danese delle indennità di assenza per malattia e dal database dei trasferimenti sociali (DREAM).
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e a 9 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (cioè all'auto-riferimento) e a 9 mesi dopo la randomizzazione
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L'alfabetizzazione sanitaria misurata con l'Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Valori misurati con il questionario Fonti di significato e significato nella vita (SoMe-26)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Eventi negativi ed effetti del trattamento psicologico
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
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A 3 mesi dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte U Rask, PhD, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Risor BW, Frydendal DH, Villemoes MK, Nielsen CP, Rask CU, Frostholm L. Cost Effectiveness of Internet-Delivered Acceptance and Commitment Therapy for Patients with Severe Health Anxiety: A Randomised Controlled Trial. Pharmacoecon Open. 2022 Mar;6(2):179-192. doi: 10.1007/s41669-021-00319-x. Epub 2022 Jan 8.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Jensen JS, Frostholm L. Efficacy of internet-delivered acceptance and commitment therapy for severe health anxiety: results from a randomized, controlled trial. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2685-2695. doi: 10.1017/S0033291720001312. Epub 2020 May 14.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09032016
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