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Terapia di accettazione e impegno fornita da Internet per pazienti con ansia per la salute

27 aprile 2021 aggiornato da: University of Aarhus

Terapia di accettazione e impegno fornita da Internet per i pazienti con ansia per la salute: uno studio controllato randomizzato

L'ansia per la salute è un disturbo prevalente e invalidante associato a ingenti spese sanitarie. La mancanza di un trattamento psicologico facilmente accessibile e basato sull'evidenza, unita al riconoscimento diagnostico ritardato, costituisce un ostacolo alla ricezione del trattamento.

Scopo

  1. Sviluppare un programma di trattamento fornito da Internet, basato sulla "terapia dell'accettazione e dell'impegno" (ACT), per i pazienti con ansia per la salute.
  2. Testare la fattibilità e l'efficacia del programma di trattamento in uno studio randomizzato e controllato, confrontando il trattamento con una condizione di controllo attivo.

Metodi 150 pazienti di età pari o superiore a 18 anni possono auto-inviarsi attraverso una pagina Web per richiedere la partecipazione. Prima dell'inclusione i pazienti saranno sottoposti a un colloquio videodiagnostico. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 12 settimane di 1) trattamento attivo: costituito da ACT (iACT) basato su Internet con 7 moduli guidati dal terapeuta di testo di auto-aiuto, esercizi, video dei pazienti e file audio, o 2) controllo attivo condizione: costituito da un forum di discussione su Internet (iFORUM) con 7 argomenti di discussione.

Tutti i pazienti completeranno i questionari di autovalutazione al basale, prima della randomizzazione, a 4 e 8 settimane dall'inizio del trattamento, dopo la fine del trattamento e al follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ansia grave per la salute (disturbo d'ansia da malattia) o ipocondria, secondo il sistema di classificazione psichiatrica ICD-10, è caratterizzata dalla preoccupazione per la paura di avere una malattia grave, che interferisce con le funzioni quotidiane e persiste nonostante la rassicurazione medica. L'ansia per la salute clinicamente significativa è prevalente nelle cure primarie con lo 0,8-9,5% e ha una prevalenza una tantum del 5,7% nella popolazione generale. Si tratta di un disturbo invalidante, associato all'uso estensivo dei servizi sanitari e alla disabilità professionale.

In precedenza, l'ansia per la salute è stata considerata una malattia cronica con scarsi risultati terapeutici. Una recente revisione ha rilevato l'effetto sia della medicina che della psicoterapia, ma i pazienti possono preferire i trattamenti psicoterapeutici. Nonostante l'elevata prevalenza, l'ansia per la salute viene raramente diagnosticata nell'ambito delle cure primarie e l'accesso al trattamento basato sull'evidenza per l'ansia per la salute è limitato.

Per questa condizione debilitante è necessario un trattamento facilmente accessibile e basato sull'evidenza.

Il trattamento basato su Internet è un nuovo approccio in cui i pazienti ricevono l'accesso a un programma di auto-aiuto guidato. Una meta-analisi ha mostrato gli stessi effetti terapeutici del trattamento basato su Internet rispetto al trattamento "faccia a faccia" per i disturbi depressivi e d'ansia. La terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'ansia per la salute ha dimostrato di essere conveniente. ACT è una nuova generazione efficace di terapia cognitivo-comportamentale, con un'enfasi sull'accettazione e l'esposizione basata sul valore che ha mostrato buoni risultati per il trattamento dell'ansia per la salute in un contesto di gruppo. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata su Internet per l'ansia per la salute ha mostrato risultati promettenti ma un basso completamento del trattamento. Ciò può essere dovuto ai moduli di trattamento completi e al formato basato sul testo. ACT è una terapia comportamentale esperienziale e mira ad attivare i pazienti con esercizi, video, file audio e meno materiale testuale.

La maggior parte delle persone con ansia per la salute ha una spesa sanitaria elevata. Tuttavia, alcuni pazienti con ansia per la salute evitano il contatto con il sistema sanitario e potrebbero non ricevere cure adeguate. L'autoreferenzialità del paziente è un nuovo approccio che può facilitare l'accesso al trattamento.

Scopo

  1. Sviluppare un programma di trattamento fornito da Internet per i pazienti che soffrono di ansia per la salute basato su ACT.
  2. Testare la fattibilità e l'efficacia del programma di trattamento in uno studio randomizzato e controllato, confrontando il trattamento con una condizione di controllo attivo.

Ipotesi Ipotesi primaria I pazienti con ansia per la salute trattati con iACT riporteranno a 6 mesi di follow-up una significativa riduzione della preoccupazione per la malattia rispetto alla condizione di controllo dell'azione iFORUM.

Ipotesi secondarie

I pazienti con ansia per la salute trattati con iACT rispetto alla condizione di controllo attivo iFORUM riferiranno al follow-up a 6 mesi:

  1. una riduzione dei sintomi fisici e dei sintomi di ansia e depressione
  2. miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
  3. percezioni di malattia più opportune e maggiore accettazione dei sintomi

    Analisi della mediazione

  4. i cambiamenti nella percezione e nell'accettazione della malattia mediano l'effetto di iACT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Grave ansia per la salute > 6 mesi
  2. Punteggio Whiteley-7 (scala 0-100 punti) corrispondente a 21,4 o più.
  3. Età superiore a 18 anni
  4. In caso di comorbilità funzionale o di altro disturbo psichiatrico, l'ansia per la salute deve essere il problema dominante
  5. Pazienti che parlano, leggono e scrivono in danese
  6. Accesso a un computer e accesso a Internet
  7. Residenza in Danimarca

Criteri di esclusione:

  1. Rischio suicidario acuto
  2. Abuso di stupefacenti o alcool e farmaci (non prescritti).
  3. Diagnosi a vita di psicosi, disturbo affettivo bipolare o depressione con sintomi psicotici (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Gravidanza
  5. Trattamento psicofarmacologico instabile negli ultimi 2 mesi
  6. Ex trattamento presso la Clinica di Ricerca per i Disturbi Funzionali e la Psicosomatica
  7. Non fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ACT basato su Internet
Breve valutazione clinica psichiatrica per determinare l'idoneità (basata su video).
Il programma Internet guidato è composto da 7 moduli attivati ​​consecutivamente per un periodo di 12 settimane. Il contenuto è scritto psicoeducazione, video dei pazienti, esercizi audio ed esercizi di esposizione comportamentale. Il programma è guidato dal terapeuta; quindi tutti i pazienti riceveranno supporto principalmente dallo stesso terapista durante le 12 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Forum di discussione basato su Internet
Breve valutazione clinica psichiatrica per determinare l'idoneità (basata su video).
Il forum di discussione online è composto da 7 temi che toccano l'impatto dell'ansia per la salute e le strategie di coping dei pazienti. I temi vengono attivati ​​consecutivamente per un periodo di 12 settimane. Il forum di discussione è basato su testo e solo i pazienti parteciperanno alla discussione. Le discussioni scritte saranno esaminate da un professionista per ragioni etiche. Il forum di discussione mira a controllare l'effetto dell'attenzione e dei contatti con il sistema sanitario. Dopo 9 mesi ai pazienti nel forum di discussione viene offerto un trattamento attivo, ma non come parte del progetto di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Whiteley-7
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (cioè dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Sintomi di ansia per la salute
Al basale (cioè all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (cioè dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Domande demografiche misurate con le domande dello studio danese sui disturbi funzionali (DanFund)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Malattie somatiche diagnosticate misurate con domande dallo studio danese per i disturbi funzionali (DanFund)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Qualità della vita misurata con l'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-Five (WHO-5)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (cioè dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (cioè all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (cioè dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita misurata con la scala analogica visiva (domanda VAS) da Profilo Giovani, Istituto Nazionale di Sanità Pubblica
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (cioè dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (cioè all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (cioè dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Stress misurato con le domande del sondaggio Youth stress, Danish Health Authority
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (cioè dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (cioè all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (cioè dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Sintomi di ansia per la salute misurati con lo Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Ansia, depressione, sintomi ossessivo-compulsivi e fisici misurati con le sottoscale della Symptom Checklist (SCL-92)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Somatizzazione misurata con la Bodyy Distress Syndrome Checklist (BDS Checklist)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Stato di salute generale e funzionamento misurati con la Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale), 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (ovvero all'auto-segnalazione), prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale), 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flessibilità psicologica misurata con l'Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Non reattività misurata con una sottoscala del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Percezione della malattia misurata con il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Tratti della personalità misurati con la versione breve del Big Five Inventory (BFI-10)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
Alleanza di lavoro misurata con il Working Alliance Inventory, Patient version (WAI-pt)
Lasso di tempo: 2 settimane dall'inizio del trattamento e 3 mesi dopo la randomizzazione
2 settimane dall'inizio del trattamento e 3 mesi dopo la randomizzazione
Credibilità e aspettativa del trattamento misurate con il questionario di credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
Questionario sulla storia dell'infanzia
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
Eventi traumatici nell'infanzia misurati con la scala degli eventi traumatici dell'infanzia
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
Stile di attaccamento misurato con il questionario: Esperienze nelle relazioni strette - Strutture relazionali (ECR-RS)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
Prima della randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica e fino a 6 settimane dopo il basale)
Valutazione del trattamento degli effetti negativi misurati con l'Inventario per la valutazione degli effetti negativi della psicoterapia (INEP)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione
9 mesi dopo la randomizzazione
Atteggiamenti verso la ricerca di un aiuto professionale
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e a 3 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (cioè all'auto-riferimento) e a 3 mesi dopo la randomizzazione
Autodichiarazione sull'uso dell'assistenza sanitaria, sulle prestazioni lavorative e sull'assenza dal lavoro misurate con il questionario Trimbos/Institute of Health Policy and Management (iMTA) per i costi associati alle malattie psichiatriche (TiC-P)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e a 9 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (cioè all'auto-riferimento) e a 9 mesi dopo la randomizzazione
Spese sanitarie estratte dai registri nazionali danesi e grado di assenza dal lavoro correlato a malattia estratto dal registro danese delle indennità di assenza per malattia e dal database dei trasferimenti sociali (DREAM).
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e a 9 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (cioè all'auto-riferimento) e a 9 mesi dopo la randomizzazione
L'alfabetizzazione sanitaria misurata con l'Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Valori misurati con il questionario Fonti di significato e significato nella vita (SoMe-26)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 1, 2, 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Eventi negativi ed effetti del trattamento psicologico
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
A 3 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte U Rask, PhD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09032016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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