- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02735434
Internetgestützte Akzeptanz- und Bindungstherapie für Patienten mit Gesundheitsangst
Internetgestützte Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für Patienten mit Gesundheitsangst: eine randomisierte kontrollierte Studie
Gesundheitsangst ist eine weit verbreitete, behindernde Störung, die mit umfangreichen Gesundheitsausgaben verbunden ist. Das Fehlen einer leicht zugänglichen, evidenzbasierten psychologischen Behandlung in Verbindung mit einer verzögerten diagnostischen Erkennung stellen Barrieren für den Erhalt einer Behandlung dar.
Ziel
- Entwicklung eines über das Internet bereitgestellten Behandlungsprogramms auf der Grundlage der „Acceptance and Commitment Therapy“ (ACT) für Patienten mit Gesundheitsangst.
- Um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Behandlungsprogramms in einer randomisierten, kontrollierten Studie zu testen und die Behandlung mit einer aktiven Kontrollbedingung zu vergleichen.
Methoden 150 Patienten ab 18 Jahren können sich über eine Webseite selbst zur Teilnahme bewerben. Vor der Aufnahme werden die Patienten einem videodiagnostischen Interview unterzogen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder 1) aktiver Behandlung: bestehend aus internetbasierter ACT (iACT) mit 7 therapeutengeführten Modulen aus Selbsthilfetexten, Übungen, Patientenvideos und Audiodateien oder 2) aktiver Kontrolle zugewiesen Bedingung: Bestehend aus einem internetbasierten Diskussionsforum (iFORUM) mit 7 Diskussionsthemen.
Alle Patienten werden zu Studienbeginn, vor der Randomisierung, nach 4 und 8 Wochen Behandlungsbeginn, nach Behandlungsende und bei der Nachsorge nach 6 Monaten Fragebögen zur Selbstauskunft ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere Gesundheitsangst (Krankheitsangststörung) oder Hypochondrie ist nach dem psychiatrischen Klassifikationssystem ICD-10 gekennzeichnet durch die Beschäftigung mit der Angst vor einer schweren Krankheit, die den Alltag beeinträchtigt und trotz ärztlicher Beruhigung fortbesteht. Klinisch signifikante Gesundheitsangst ist in der Primärversorgung mit 0,8–9,5 % weit verbreitet und hat eine Lebenszeitprävalenz von 5,7 % in der Allgemeinbevölkerung. Es handelt sich um eine behindernde Erkrankung, die mit einer umfangreichen Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Berufsunfähigkeit verbunden ist.
Früher wurde Gesundheitsangst als chronische Krankheit mit schlechten Behandlungsergebnissen angesehen. Eine kürzlich durchgeführte Übersichtsarbeit hat die Wirkung sowohl von Medikamenten als auch von Psychotherapie festgestellt, aber Patienten können psychotherapeutische Behandlungen bevorzugen. Trotz der hohen Prävalenz wird Gesundheitsangst selten in der Primärversorgung diagnostiziert, und es gibt nur begrenzten Zugang zu einer evidenzbasierten Behandlung von Gesundheitsangst.
Für diese schwächende Erkrankung ist eine leicht zugängliche, evidenzbasierte Behandlung erforderlich.
Die internetbasierte Behandlung ist ein neuer Ansatz, bei dem Patienten Zugang zu einem geführten Selbsthilfeprogramm erhalten. Eine Metaanalyse hat gleiche Behandlungseffekte einer internetbasierten Behandlung im Vergleich zu einer „face-to-face“-Behandlung bei Depressions- und Angststörungen gezeigt. Die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Gesundheitsangst hat sich als kosteneffektiv erwiesen. ACT ist eine neue effektive Generation der kognitiven Verhaltenstherapie mit Schwerpunkt auf Akzeptanz und wertbasierter Exposition, die gute Ergebnisse bei der Behandlung von Gesundheitsangst in einem Gruppensetting gezeigt hat. Die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Gesundheitsangst hat vielversprechende Ergebnisse, aber einen geringen Behandlungsabschluss gezeigt. Dies mag an den umfangreichen Behandlungsmodulen und dem textbasierten Format liegen. ACT ist eine experimentelle Verhaltenstherapie und zielt darauf ab, Patienten mit Übungen, Videos, Audiodateien und weniger Textmaterial zu aktivieren.
Die meisten Menschen mit Gesundheitsangst haben hohe Gesundheitsausgaben. Einige Patienten mit Gesundheitsangst vermeiden jedoch den Kontakt zum Gesundheitssystem und erhalten möglicherweise keine angemessene Behandlung. Die Patientenselbstüberweisung ist ein neuer Ansatz, der den Zugang zur Behandlung erleichtern kann.
Ziel
- Entwicklung eines über das Internet bereitgestellten Behandlungsprogramms für Patienten, die unter Gesundheitsangst leiden, basierend auf ACT.
- Um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Behandlungsprogramms in einer randomisierten, kontrollierten Studie zu testen und die Behandlung mit einer aktiven Kontrollbedingung zu vergleichen.
Hypothese Haupthypothese Patienten mit Gesundheitsangst, die mit iACT behandelt wurden, berichten nach 6 Monaten von einer signifikanten Verringerung der Krankheitssorgen im Vergleich zur Aktionskontrollbedingung iFORUM.
Sekundäre Hypothesen
Patienten mit Gesundheitsangst, die mit iACT im Vergleich zur aktiven Kontrollerkrankung iFORUM behandelt wurden, werden bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten Folgendes berichten:
- eine Verringerung der körperlichen Symptome und Symptome von Angst und Depression
- Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
zielführendere Krankheitswahrnehmung und erhöhte Akzeptanz von Symptomen
Vermittlungsanalysen
- Veränderungen in der Wahrnehmung und Akzeptanz von Krankheiten vermitteln die Wirkung von iACT
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Gesundheitsangst > 6 Monate
- Whiteley-7-Score (Skala 0-100 Punkte) entsprechend 21,4 oder mehr.
- Alter über 18 Jahre alt
- Im Falle einer komorbiden funktionellen oder anderen psychiatrischen Störung muss die Gesundheitsangst das dominierende Problem sein
- Patienten, die Dänisch sprechen, lesen und schreiben
- Zugang zu einem Computer und Internetzugang
- Wohnsitz in Dänemark
Ausschlusskriterien:
- Akute Suizidgefahr
- Missbrauch von Betäubungsmitteln oder Alkohol und (nicht verschreibungspflichtigen) Medikamenten
- Lebenszeitdiagnose von Psychosen, bipolaren affektiven Störungen oder Depressionen mit psychotischen Symptomen (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Schwangerschaft
- Instabile psychopharmakologische Behandlung innerhalb der letzten 2 Monate
- Ehemalige Behandlung an der Forschungsklinik für Funktionsstörungen und Psychosomatik
- Keine Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Internetbasiertes ACT
Klinisch-psychiatrische Kurzbegutachtung zur Eignungsfeststellung (videobasiert).
|
Das geführte Internetprogramm besteht aus 7 Modulen, die über einen Zeitraum von 12 Wochen nacheinander aktiviert werden.
Die Inhalte sind schriftliche Psychoedukation, Patientenvideos, Audioübungen und Übungen zur Verhaltensexposition.
Das Programm ist therapeutengeführt; Daher werden alle Patienten während der 12 Wochen hauptsächlich von demselben Therapeuten betreut.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internetbasiertes Diskussionsforum
Klinisch-psychiatrische Kurzbegutachtung zur Eignungsfeststellung (videobasiert).
|
Das Online-Diskussionsforum besteht aus 7 Themen, die sich mit den Auswirkungen von Gesundheitsangst und den eigenen Bewältigungsstrategien der Patienten befassen.
Die Themen werden nacheinander über einen Zeitraum von 12 Wochen freigeschaltet.
Das Diskussionsforum ist textbasiert, und nur Patienten nehmen an der Diskussion teil.
Die schriftlichen Diskussionen werden aus ethischen Gründen von einem Fachmann überprüft.
Das Diskussionsforum soll die Wirkung von Aufmerksamkeit und Kontakten zum Gesundheitswesen kontrollieren.
Nach 9 Monaten wird den Patienten im Diskussionsforum eine aktive Behandlung angeboten, jedoch nicht im Rahmen des Forschungsprojekts.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Whiteley-7-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach Randomisierung
|
Symptome der Gesundheitsangst
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Demografische Fragen gemessen mit Fragen aus der dänischen Studie für funktionelle Störungen (DanFund)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
|
|
Diagnostizierte somatische Erkrankungen gemessen mit Fragen aus der dänischen Studie für funktionelle Störungen (DanFund)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
|
|
Lebensqualität gemessen mit dem World Health Organization Well-being Index-Five (WHO-5)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach Randomisierung
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach Randomisierung
|
|
Lebensqualität gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS-Frage) aus dem Jugendprofil, National Institute of Public Health
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach Randomisierung
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach Randomisierung
|
|
Stress gemessen mit Fragen aus der Umfrage Jugendstress, dänische Gesundheitsbehörde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach Randomisierung
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach Randomisierung
|
|
Gesundheitsangstsymptome gemessen mit dem Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
|
|
Angst, Depression, Zwangsstörungen und körperliche Symptome gemessen mit Subskalen aus der Symptom-Checkliste (SCL-92)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
|
|
Somatisierung gemessen mit der Bodily Distress Syndrome Checklist (BDS Checklist)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
|
|
Allgemeiner Gesundheitszustand und Funktionsfähigkeit gemessen mit dem Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 9 Monate nach Randomisierung
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 9 Monate nach Randomisierung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Psychische Flexibilität gemessen mit dem Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
|
|
Nichtreaktivität gemessen mit einer Subskala des Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
|
|
Krankheitswahrnehmung gemessen mit dem Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
|
|
Persönlichkeitsmerkmale gemessen mit der Kurzversion des Big Five Inventory (BFI-10)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
|
Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Arbeitsbündnis gemessen mit dem Working Alliance Inventory, Patient version (WAI-pt)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Randomisierung
|
2 Wochen nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Randomisierung
|
|
Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung gemessen mit dem Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
|
Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Fragebogen zur Kindheitsgeschichte
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
|
Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Traumatische Ereignisse in der Kindheit, gemessen mit der traumatischen Ereignisskala Kindheit
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
|
Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Bindungsstil gemessen mit dem Fragebogen: Erfahrungen in engen Beziehungen – Beziehungsstrukturen (ECR-RS)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
|
Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Behandlungsevaluation negativer Wirkungen gemessen mit dem Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP)
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung
|
9 Monate nach Randomisierung
|
|
Einstellung zur Suche nach professioneller Hilfe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 3 Monate nach Randomisierung
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 3 Monate nach Randomisierung
|
|
Selbstberichtete Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Arbeitsleistung und Fehlzeiten am Arbeitsplatz, gemessen mit dem Trimbos/Institute of Health Policy and Management (iMTA)-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 9 Monate nach Randomisierung
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 9 Monate nach Randomisierung
|
|
Gesundheitsausgaben aus dänischen nationalen Registern und krankheitsbedingter Arbeitsausfall aus dem dänischen Register für Krankengeld und Sozialtransferzahlungen (DREAM).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 9 Monate nach Randomisierung
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 9 Monate nach Randomisierung
|
|
Gesundheitskompetenz gemessen mit dem Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
|
|
Werte gemessen mit dem Fragebogen Sources of Meaning und Meaning in life (SoMe-26)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
|
|
Negative Ereignisse und Auswirkungen psychologischer Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
3 Monate nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte U Rask, PhD, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Risor BW, Frydendal DH, Villemoes MK, Nielsen CP, Rask CU, Frostholm L. Cost Effectiveness of Internet-Delivered Acceptance and Commitment Therapy for Patients with Severe Health Anxiety: A Randomised Controlled Trial. Pharmacoecon Open. 2022 Mar;6(2):179-192. doi: 10.1007/s41669-021-00319-x. Epub 2022 Jan 8.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Jensen JS, Frostholm L. Efficacy of internet-delivered acceptance and commitment therapy for severe health anxiety: results from a randomized, controlled trial. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2685-2695. doi: 10.1017/S0033291720001312. Epub 2020 May 14.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09032016
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .