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Internetgestützte Akzeptanz- und Bindungstherapie für Patienten mit Gesundheitsangst

27. April 2021 aktualisiert von: University of Aarhus

Internetgestützte Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für Patienten mit Gesundheitsangst: eine randomisierte kontrollierte Studie

Gesundheitsangst ist eine weit verbreitete, behindernde Störung, die mit umfangreichen Gesundheitsausgaben verbunden ist. Das Fehlen einer leicht zugänglichen, evidenzbasierten psychologischen Behandlung in Verbindung mit einer verzögerten diagnostischen Erkennung stellen Barrieren für den Erhalt einer Behandlung dar.

Ziel

  1. Entwicklung eines über das Internet bereitgestellten Behandlungsprogramms auf der Grundlage der „Acceptance and Commitment Therapy“ (ACT) für Patienten mit Gesundheitsangst.
  2. Um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Behandlungsprogramms in einer randomisierten, kontrollierten Studie zu testen und die Behandlung mit einer aktiven Kontrollbedingung zu vergleichen.

Methoden 150 Patienten ab 18 Jahren können sich über eine Webseite selbst zur Teilnahme bewerben. Vor der Aufnahme werden die Patienten einem videodiagnostischen Interview unterzogen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder 1) aktiver Behandlung: bestehend aus internetbasierter ACT (iACT) mit 7 therapeutengeführten Modulen aus Selbsthilfetexten, Übungen, Patientenvideos und Audiodateien oder 2) aktiver Kontrolle zugewiesen Bedingung: Bestehend aus einem internetbasierten Diskussionsforum (iFORUM) mit 7 Diskussionsthemen.

Alle Patienten werden zu Studienbeginn, vor der Randomisierung, nach 4 und 8 Wochen Behandlungsbeginn, nach Behandlungsende und bei der Nachsorge nach 6 Monaten Fragebögen zur Selbstauskunft ausfüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwere Gesundheitsangst (Krankheitsangststörung) oder Hypochondrie ist nach dem psychiatrischen Klassifikationssystem ICD-10 gekennzeichnet durch die Beschäftigung mit der Angst vor einer schweren Krankheit, die den Alltag beeinträchtigt und trotz ärztlicher Beruhigung fortbesteht. Klinisch signifikante Gesundheitsangst ist in der Primärversorgung mit 0,8–9,5 % weit verbreitet und hat eine Lebenszeitprävalenz von 5,7 % in der Allgemeinbevölkerung. Es handelt sich um eine behindernde Erkrankung, die mit einer umfangreichen Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Berufsunfähigkeit verbunden ist.

Früher wurde Gesundheitsangst als chronische Krankheit mit schlechten Behandlungsergebnissen angesehen. Eine kürzlich durchgeführte Übersichtsarbeit hat die Wirkung sowohl von Medikamenten als auch von Psychotherapie festgestellt, aber Patienten können psychotherapeutische Behandlungen bevorzugen. Trotz der hohen Prävalenz wird Gesundheitsangst selten in der Primärversorgung diagnostiziert, und es gibt nur begrenzten Zugang zu einer evidenzbasierten Behandlung von Gesundheitsangst.

Für diese schwächende Erkrankung ist eine leicht zugängliche, evidenzbasierte Behandlung erforderlich.

Die internetbasierte Behandlung ist ein neuer Ansatz, bei dem Patienten Zugang zu einem geführten Selbsthilfeprogramm erhalten. Eine Metaanalyse hat gleiche Behandlungseffekte einer internetbasierten Behandlung im Vergleich zu einer „face-to-face“-Behandlung bei Depressions- und Angststörungen gezeigt. Die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Gesundheitsangst hat sich als kosteneffektiv erwiesen. ACT ist eine neue effektive Generation der kognitiven Verhaltenstherapie mit Schwerpunkt auf Akzeptanz und wertbasierter Exposition, die gute Ergebnisse bei der Behandlung von Gesundheitsangst in einem Gruppensetting gezeigt hat. Die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Gesundheitsangst hat vielversprechende Ergebnisse, aber einen geringen Behandlungsabschluss gezeigt. Dies mag an den umfangreichen Behandlungsmodulen und dem textbasierten Format liegen. ACT ist eine experimentelle Verhaltenstherapie und zielt darauf ab, Patienten mit Übungen, Videos, Audiodateien und weniger Textmaterial zu aktivieren.

Die meisten Menschen mit Gesundheitsangst haben hohe Gesundheitsausgaben. Einige Patienten mit Gesundheitsangst vermeiden jedoch den Kontakt zum Gesundheitssystem und erhalten möglicherweise keine angemessene Behandlung. Die Patientenselbstüberweisung ist ein neuer Ansatz, der den Zugang zur Behandlung erleichtern kann.

Ziel

  1. Entwicklung eines über das Internet bereitgestellten Behandlungsprogramms für Patienten, die unter Gesundheitsangst leiden, basierend auf ACT.
  2. Um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Behandlungsprogramms in einer randomisierten, kontrollierten Studie zu testen und die Behandlung mit einer aktiven Kontrollbedingung zu vergleichen.

Hypothese Haupthypothese Patienten mit Gesundheitsangst, die mit iACT behandelt wurden, berichten nach 6 Monaten von einer signifikanten Verringerung der Krankheitssorgen im Vergleich zur Aktionskontrollbedingung iFORUM.

Sekundäre Hypothesen

Patienten mit Gesundheitsangst, die mit iACT im Vergleich zur aktiven Kontrollerkrankung iFORUM behandelt wurden, werden bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten Folgendes berichten:

  1. eine Verringerung der körperlichen Symptome und Symptome von Angst und Depression
  2. Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
  3. zielführendere Krankheitswahrnehmung und erhöhte Akzeptanz von Symptomen

    Vermittlungsanalysen

  4. Veränderungen in der Wahrnehmung und Akzeptanz von Krankheiten vermitteln die Wirkung von iACT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere Gesundheitsangst > 6 Monate
  2. Whiteley-7-Score (Skala 0-100 Punkte) entsprechend 21,4 oder mehr.
  3. Alter über 18 Jahre alt
  4. Im Falle einer komorbiden funktionellen oder anderen psychiatrischen Störung muss die Gesundheitsangst das dominierende Problem sein
  5. Patienten, die Dänisch sprechen, lesen und schreiben
  6. Zugang zu einem Computer und Internetzugang
  7. Wohnsitz in Dänemark

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Suizidgefahr
  2. Missbrauch von Betäubungsmitteln oder Alkohol und (nicht verschreibungspflichtigen) Medikamenten
  3. Lebenszeitdiagnose von Psychosen, bipolaren affektiven Störungen oder Depressionen mit psychotischen Symptomen (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Schwangerschaft
  5. Instabile psychopharmakologische Behandlung innerhalb der letzten 2 Monate
  6. Ehemalige Behandlung an der Forschungsklinik für Funktionsstörungen und Psychosomatik
  7. Keine Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Internetbasiertes ACT
Klinisch-psychiatrische Kurzbegutachtung zur Eignungsfeststellung (videobasiert).
Das geführte Internetprogramm besteht aus 7 Modulen, die über einen Zeitraum von 12 Wochen nacheinander aktiviert werden. Die Inhalte sind schriftliche Psychoedukation, Patientenvideos, Audioübungen und Übungen zur Verhaltensexposition. Das Programm ist therapeutengeführt; Daher werden alle Patienten während der 12 Wochen hauptsächlich von demselben Therapeuten betreut.
ACTIVE_COMPARATOR: Internetbasiertes Diskussionsforum
Klinisch-psychiatrische Kurzbegutachtung zur Eignungsfeststellung (videobasiert).
Das Online-Diskussionsforum besteht aus 7 Themen, die sich mit den Auswirkungen von Gesundheitsangst und den eigenen Bewältigungsstrategien der Patienten befassen. Die Themen werden nacheinander über einen Zeitraum von 12 Wochen freigeschaltet. Das Diskussionsforum ist textbasiert, und nur Patienten nehmen an der Diskussion teil. Die schriftlichen Diskussionen werden aus ethischen Gründen von einem Fachmann überprüft. Das Diskussionsforum soll die Wirkung von Aufmerksamkeit und Kontakten zum Gesundheitswesen kontrollieren. Nach 9 Monaten wird den Patienten im Diskussionsforum eine aktive Behandlung angeboten, jedoch nicht im Rahmen des Forschungsprojekts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Whiteley-7-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach Randomisierung
Symptome der Gesundheitsangst
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demografische Fragen gemessen mit Fragen aus der dänischen Studie für funktionelle Störungen (DanFund)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Diagnostizierte somatische Erkrankungen gemessen mit Fragen aus der dänischen Studie für funktionelle Störungen (DanFund)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Lebensqualität gemessen mit dem World Health Organization Well-being Index-Five (WHO-5)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS-Frage) aus dem Jugendprofil, National Institute of Public Health
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach Randomisierung
Stress gemessen mit Fragen aus der Umfrage Jugendstress, dänische Gesundheitsbehörde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach Randomisierung
Gesundheitsangstsymptome gemessen mit dem Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Angst, Depression, Zwangsstörungen und körperliche Symptome gemessen mit Subskalen aus der Symptom-Checkliste (SCL-92)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Somatisierung gemessen mit der Bodily Distress Syndrome Checklist (BDS Checklist)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Allgemeiner Gesundheitszustand und Funktionsfähigkeit gemessen mit dem Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 9 Monate nach Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), vor Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn), 3 und 9 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychische Flexibilität gemessen mit dem Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Nichtreaktivität gemessen mit einer Subskala des Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Krankheitswahrnehmung gemessen mit dem Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Persönlichkeitsmerkmale gemessen mit der Kurzversion des Big Five Inventory (BFI-10)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
Arbeitsbündnis gemessen mit dem Working Alliance Inventory, Patient version (WAI-pt)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Randomisierung
2 Wochen nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Randomisierung
Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung gemessen mit dem Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
Fragebogen zur Kindheitsgeschichte
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
Traumatische Ereignisse in der Kindheit, gemessen mit der traumatischen Ereignisskala Kindheit
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
Bindungsstil gemessen mit dem Fragebogen: Erfahrungen in engen Beziehungen – Beziehungsstrukturen (ECR-RS)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
Vor der Randomisierung (d. h. nach der klinischen Beurteilung und bis zu 6 Wochen nach Studienbeginn)
Behandlungsevaluation negativer Wirkungen gemessen mit dem Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP)
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung
9 Monate nach Randomisierung
Einstellung zur Suche nach professioneller Hilfe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 3 Monate nach Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 3 Monate nach Randomisierung
Selbstberichtete Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Arbeitsleistung und Fehlzeiten am Arbeitsplatz, gemessen mit dem Trimbos/Institute of Health Policy and Management (iMTA)-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 9 Monate nach Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 9 Monate nach Randomisierung
Gesundheitsausgaben aus dänischen nationalen Registern und krankheitsbedingter Arbeitsausfall aus dem dänischen Register für Krankengeld und Sozialtransferzahlungen (DREAM).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 9 Monate nach Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 9 Monate nach Randomisierung
Gesundheitskompetenz gemessen mit dem Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Werte gemessen mit dem Fragebogen Sources of Meaning und Meaning in life (SoMe-26)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 1, 2, 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Negative Ereignisse und Auswirkungen psychologischer Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte U Rask, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09032016

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