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Terapia de aceptación y compromiso proporcionada por Internet para pacientes con ansiedad por la salud

27 de abril de 2021 actualizado por: University of Aarhus

Terapia de aceptación y compromiso proporcionada por Internet para pacientes con ansiedad por la salud: un ensayo controlado aleatorizado

La ansiedad por la salud es un trastorno prevalente e incapacitante asociado con grandes gastos de atención de la salud. La falta de un tratamiento psicológico de fácil acceso y basado en la evidencia, combinado con el retraso en el reconocimiento del diagnóstico, constituyen barreras para recibir tratamiento.

Apuntar

  1. Desarrollar un programa de tratamiento a través de Internet, basado en la 'Terapia de aceptación y compromiso' (ACT), para pacientes con ansiedad por la salud.
  2. Probar la viabilidad y eficacia del programa de tratamiento en un ensayo controlado aleatorio, comparando el tratamiento con una condición de control activo.

Métodos 150 pacientes mayores de 18 años pueden autorremitirse a través de una página web para solicitar la participación. Antes de la inclusión, los pacientes se someterán a una entrevista de video-diagnóstico. Los pacientes se asignan aleatoriamente a 12 semanas de 1) tratamiento activo: que consiste en ACT basado en Internet (iACT) con 7 módulos guiados por el terapeuta de texto de autoayuda, ejercicios, videos de pacientes y archivos de audio, o 2) control activo condición: consiste en un foro de discusión basado en Internet (iFORUM) con 7 temas de discusión.

Todos los pacientes completarán cuestionarios de autoinforme al inicio, antes de la aleatorización, a las 4 y 8 semanas de tratamiento, después del final del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ansiedad severa por la salud (trastorno de ansiedad por enfermedad) o hipocondriasis, según el sistema de clasificación psiquiátrica ICD-10, se caracteriza por la preocupación por el miedo a tener una enfermedad grave, que interfiere con las funciones diarias y persiste a pesar de la tranquilidad médica. La ansiedad clínica significativa por la salud prevalece en la atención primaria con un 0,8-9,5 %, y tiene una prevalencia de por vida del 5,7 % en la población general. Es un trastorno incapacitante, asociado al uso extensivo de los servicios de salud y la incapacidad laboral.

Anteriormente, la ansiedad por la salud se consideraba una enfermedad crónica con malos resultados de tratamiento. Una revisión reciente encontró el efecto tanto de la medicina como de la psicoterapia, pero los pacientes pueden preferir los tratamientos psicoterapéuticos. A pesar de la alta prevalencia, la ansiedad por la salud rara vez se diagnostica en la atención primaria y existe un acceso limitado al tratamiento basado en la evidencia para la ansiedad por la salud.

Se necesita un tratamiento fácilmente accesible y basado en la evidencia para esta condición debilitante.

El tratamiento basado en Internet es un nuevo enfoque en el que los pacientes reciben acceso a un programa guiado de autoayuda. Un metanálisis ha demostrado los mismos efectos del tratamiento basado en Internet en comparación con el tratamiento "cara a cara" para los trastornos depresivos y de ansiedad. La terapia cognitiva conductual basada en Internet para la ansiedad por la salud ha demostrado ser rentable. ACT es una nueva generación efectiva de terapia cognitivo-conductual, con énfasis en la aceptación y la exposición basada en valores que ha mostrado buenos resultados para tratar la ansiedad por la salud en un entorno grupal. La terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en Internet para la ansiedad por la salud ha mostrado resultados prometedores, pero una baja finalización del tratamiento. Esto puede deberse a los módulos de tratamiento integral y al formato basado en texto. ACT es una terapia conductual experiencial y tiene como objetivo activar a los pacientes con ejercicios, videos, archivos de audio y menos material de texto.

La mayoría de las personas con ansiedad por la salud tienen un alto gasto en atención médica. Sin embargo, algunos pacientes con ansiedad por la salud evitan el contacto con el sistema de atención médica y es posible que no reciban el tratamiento adecuado. La autorreferencia del paciente es un nuevo enfoque que puede facilitar el acceso al tratamiento.

Apuntar

  1. Desarrollar un programa de tratamiento proporcionado por Internet para pacientes que sufren de ansiedad por la salud basado en ACT.
  2. Probar la viabilidad y eficacia del programa de tratamiento en un ensayo controlado aleatorio, comparando el tratamiento con una condición de control activo.

Hipótesis Hipótesis principal Los pacientes con ansiedad por la salud tratados con iACT reportarán una reducción significativa en la preocupación por la enfermedad a los 6 meses de seguimiento en comparación con la condición de control de acción iFORUM.

Hipótesis secundarias

Los pacientes con ansiedad por la salud tratados con iACT en comparación con la condición de control activo iFORUM informarán a los 6 meses de seguimiento:

  1. una reducción de los síntomas físicos y de los síntomas de ansiedad y depresión
  2. aumento de la calidad de vida relacionada con la salud

  3. percepciones de enfermedad más oportunas y mayor aceptación de los síntomas

    Análisis de mediación

  4. los cambios en la percepción y aceptación de la enfermedad median el efecto de iACT

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ansiedad grave por la salud > 6 meses
  2. Puntuación de Whiteley-7 (escala de 0 a 100 puntos) correspondiente a 21,4 o más.
  3. Edad mayor de 18 años
  4. En caso de un trastorno funcional comórbido u otro trastorno psiquiátrico, la ansiedad por la salud debe ser el problema dominante.
  5. Pacientes que hablan, leen y escriben danés
  6. Acceso a una computadora y acceso a internet.
  7. Residencia en Dinamarca

Criterio de exclusión:

  1. Riesgo suicida agudo
  2. Abuso de narcóticos o alcohol y medicamentos (no recetados)
  3. Diagnóstico de por vida de psicosis, trastorno afectivo bipolar o depresión con síntomas psicóticos (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. El embarazo
  5. Tratamiento psicofarmacológico inestable en los últimos 2 meses
  6. Antiguo tratamiento en la Clínica de Investigación de Trastornos Funcionales y Psicosomáticos
  7. No proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ACT basado en Internet
Breve evaluación clínica psiquiátrica para determinar la elegibilidad (basada en video).
Conductual: ACT basado en Internet
El programa de Internet guiado consta de 7 módulos activados consecutivamente durante un período de 12 semanas. El contenido es psicoeducación escrita, videos de pacientes, audio-ejercicios y ejercicios de exposición conductual. El programa es guiado por un terapeuta; por lo tanto, todos los pacientes recibirán apoyo principalmente del mismo terapeuta durante las 12 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Foro de discusión basado en Internet
Breve evaluación clínica psiquiátrica para determinar la elegibilidad (basada en video).
Otro: Foro de discusión basado en Internet
El foro de discusión en línea consta de 7 temas que abordan el impacto de la ansiedad por la salud y las propias estrategias de afrontamiento de los pacientes. Los temas se activan consecutivamente durante un período de 12 semanas. El foro de discusión está basado en texto y solo los pacientes participarán en la discusión. Las discusiones escritas serán revisadas por un profesional por razones éticas. El foro de discusión tiene como objetivo controlar el efecto de la atención y contactos al sistema de salud. Después de 9 meses, a los pacientes en el foro de discusión se les ofrece un tratamiento activo, pero no como parte del proyecto de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Whiteley-7
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la autorreferencia), antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio) y 1, 2, 3 y 9 meses después de la aleatorización
Síntomas de ansiedad por la salud
Al inicio (es decir, en la autorreferencia), antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio) y 1, 2, 3 y 9 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Preguntas demográficas medidas con preguntas del estudio danés para trastornos funcionales (DanFund)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia)
Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia)
Enfermedades somáticas diagnosticadas medidas con preguntas del estudio danés para trastornos funcionales (DanFund)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia)
Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia)
Calidad de vida medida con el Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la autorreferencia), antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio) y 1, 2, 3 y 9 meses después de la aleatorización
Al inicio (es decir, en la autorreferencia), antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio) y 1, 2, 3 y 9 meses después de la aleatorización
Calidad de vida medida con la escala analógica visual (pregunta EVA) del Perfil de la Juventud, Instituto Nacional de Salud Pública
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la autorreferencia), antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio) y 1, 2, 3 y 9 meses después de la aleatorización
Al inicio (es decir, en la autorreferencia), antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio) y 1, 2, 3 y 9 meses después de la aleatorización
Estrés medido con preguntas de la encuesta Estrés juvenil, Autoridad Sanitaria Danesa
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la autorreferencia), antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio) y 1, 2, 3 y 9 meses después de la aleatorización
Al inicio (es decir, en la autorreferencia), antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio) y 1, 2, 3 y 9 meses después de la aleatorización
Síntomas de ansiedad por la salud medidos con el Inventario Corto de Ansiedad por la Salud (SHAI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia) y 3 y 9 meses después de la aleatorización
Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia) y 3 y 9 meses después de la aleatorización
Ansiedad, depresión, obsesivo-compulsivo y síntomas físicos medidos con subescalas del Symptom Checklist (SCL-92)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia) y 3 y 9 meses después de la aleatorización
Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia) y 3 y 9 meses después de la aleatorización
Somatización medida con el Bodily Distress Syndrome Checklist (BDS Checklist)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia)
Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia)
Estado de salud general y funcionamiento medido con la Encuesta de Salud Short Form 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la autorreferencia), antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio), 3 y 9 meses después de la aleatorización
Al inicio (es decir, en la autorreferencia), antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio), 3 y 9 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Flexibilidad psicológica medida con el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia) y 1, 2, 3 y 9 meses después de la aleatorización
Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia) y 1, 2, 3 y 9 meses después de la aleatorización
No reactividad medida con una subescala del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia) y 1, 2, 3 y 9 meses después de la aleatorización
Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia) y 1, 2, 3 y 9 meses después de la aleatorización
Percepción de enfermedad medida con el Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedad (B-IPQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia) y 1, 2, 3 y 9 meses después de la aleatorización
Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia) y 1, 2, 3 y 9 meses después de la aleatorización
Rasgos de personalidad medidos con la versión corta del Big Five Inventory (BFI-10)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio)
Antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio)
Alianza de trabajo medida con el Working Alliance Inventory, versión Paciente (WAI-pt)
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento y 3 meses después de la aleatorización
2 semanas de tratamiento y 3 meses después de la aleatorización
Credibilidad y expectativa del tratamiento medidas con el cuestionario de credibilidad/expectativa
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio)
Antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio)
Cuestionario de historia de la infancia
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio)
Antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio)
Eventos traumáticos en la infancia medidos con la Escala de eventos traumáticos de la infancia
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio)
Antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio)
Estilo de apego medido con el cuestionario: Experiencias en relaciones cercanas - estructuras de relación (ECR-RS)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio)
Antes de la aleatorización (es decir, después de la evaluación clínica y hasta 6 semanas después del inicio)
Evaluación de los efectos negativos del tratamiento medido con el Inventario para la evaluación de los efectos negativos de la psicoterapia (INEP)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la aleatorización
9 meses después de la aleatorización
Actitudes hacia la búsqueda de ayuda profesional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia) y a los 3 meses después de la aleatorización
Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia) y a los 3 meses después de la aleatorización
Uso de atención médica, rendimiento laboral y ausencia laboral autoinformados medidos con el cuestionario Trimbos/Institute of Health Policy and Management (iMTA) para costos asociados con enfermedades psiquiátricas (TiC-P)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia) y a los 9 meses después de la aleatorización
Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia) y a los 9 meses después de la aleatorización
Gastos de atención de la salud extraídos de los registros nacionales daneses, y el grado de ausencia del trabajo relacionado con la enfermedad extraído del registro danés de beneficios de compensación de ausencia por enfermedad y base de datos de pagos de transferencia social (DREAM).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia) y a los 9 meses después de la aleatorización
Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia) y a los 9 meses después de la aleatorización
Alfabetización en salud medida con el Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia)
Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia)
Valores medidos con el cuestionario Fuentes de Sentido y Sentido en la vida (SoMe-26)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia) y 1, 2, 3 y 9 meses después de la aleatorización
Al inicio del estudio (es decir, en la autorreferencia) y 1, 2, 3 y 9 meses después de la aleatorización
Eventos negativos y efectos del tratamiento psicológico
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la aleatorización
A los 3 meses de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Aarhus

Colaboradores

Karolinska Institutet
Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte U Rask, PhD, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09032016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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