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건강불안증 환자를 위한 인터넷 전달 수용전념치료

2021년 4월 27일 업데이트: University of Aarhus

건강불안증 환자를 위한 인터넷 전달 수용전념 요법: 무작위 대조 시험

건강 불안은 광범위한 의료 지출과 관련된 만연한 장애 장애입니다. 쉽게 접근할 수 있는 증거 기반 심리 치료의 부족과 지연된 진단 인식이 치료를 받는 데 장벽이 됩니다.

목표

  1. 건강불안증 환자를 위한 '수용전념치료'(ACT)에 기반한 인터넷 전달 치료 프로그램을 개발한다.
  2. 활성 통제 조건과 치료를 비교하는 무작위 대조 시험에서 치료 프로그램의 실행 가능성과 효과를 테스트합니다.

방법 18세 이상 150명의 환자가 웹 페이지를 통해 참여 신청을 할 수 있습니다. 포함하기 전에 환자는 비디오 진단 인터뷰를 받게 됩니다. 환자는 무작위로 12주 동안 1) 능동적 치료: 인터넷 기반 ACT(iACT)와 자조 텍스트, 운동, 환자 비디오 및 오디오 파일의 7가지 치료사 안내 모듈 또는 2) 능동적 제어로 구성됩니다. 조건: 7개의 토론 주제가 있는 인터넷 기반 토론 포럼(iFORUM)으로 구성됩니다.

모든 환자는 기준선, 무작위 배정 전, 치료 시작 4주 및 8주, 치료 종료 후 및 6개월 추적 조사에서 자가 보고 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

정신과 분류 체계 ICD-10에 따르면 심각한 건강 불안(질병 불안 장애) 또는 건강염려증은 일상적인 기능을 방해하고 의학적 안심에도 불구하고 지속되는 심각한 질병에 대한 두려움에 사로잡혀 있는 것이 특징입니다. 임상적으로 유의미한 건강불안은 1차 진료에서 0.8-9.5%로 널리 퍼져 있으며, 일반 인구에서 평생 유병률은 5.7%입니다. 건강 관리 서비스 및 직업 장애의 광범위한 사용과 관련된 장애 장애입니다.

이전에는 건강 불안이 치료 결과가 좋지 않은 만성 질환으로 간주되었습니다. 최근 검토에 따르면 약물과 심리 치료의 효과가 모두 발견되었지만 환자는 심리 치료 치료를 선호할 수 있습니다. 높은 유병률에도 불구하고 건강 불안은 1차 진료 내에서 거의 진단되지 않으며 건강 불안에 대한 증거 기반 치료에 대한 접근이 제한적입니다.

이 쇠약 상태에는 쉽게 접근할 수 있는 증거 기반 치료가 필요합니다.

인터넷 기반 치료는 환자가 가이드가 있는 자가 치료 프로그램에 액세스할 수 있는 새로운 접근 방식입니다. 우울·불안장애에 대한 메타분석 결과 인터넷 기반 치료가 '대면' 치료와 동등한 치료 효과를 보였다. 건강 불안에 대한 인터넷 기반 인지 행동 치료는 비용 효율적인 것으로 나타났습니다. ACT는 그룹 환경에서 건강 불안을 치료하는 데 좋은 결과를 보여준 수용 및 가치 기반 노출을 강조하는 인지 행동 요법의 새로운 효과적인 세대입니다. 건강 불안에 대한 인터넷 기반 인지 행동 치료(CBT)는 유망한 결과를 보여주었지만 치료 완료율은 낮습니다. 이는 포괄적인 처리 모듈과 텍스트 기반 형식 때문일 수 있습니다. ACT는 경험적 행동 요법이며 운동, 비디오, 오디오 파일 및 적은 텍스트 자료로 환자를 활성화하는 것을 목표로 합니다.

건강 불안을 가진 대부분의 사람들은 의료비 지출이 높습니다. 그러나 건강 불안이 있는 일부 환자는 의료 시스템에 대한 접촉을 피하고 적절한 치료를 받지 못할 수 있습니다. 환자 자가의뢰는 치료에 대한 접근을 용이하게 할 수 있는 새로운 접근 방식입니다.

목표

  1. ACT를 기반으로 건강 불안으로 고통받는 환자를 위한 인터넷 전달 치료 프로그램을 개발합니다.
  2. 활성 통제 조건과 치료를 비교하는 무작위 대조 시험에서 치료 프로그램의 실행 가능성과 효과를 테스트합니다.

가설 1차 가설 iACT로 치료받은 건강 불안 환자는 6개월 추적 조사에서 조치 제어 조건인 iFORUM에 비해 질병 걱정이 크게 감소했다고 보고할 것입니다.

이차 가설

활성 대조군 조건 iFORUM과 비교하여 iACT로 치료받은 건강 불안 환자는 6개월 추적 조사에서 다음과 같이 보고합니다.

  1. 신체적 증상 및 불안과 우울증의 증상 감소
  2. 건강과 관련된 삶의 질 향상
  3. 보다 신속한 질병 인식 및 증상 수용 증가

    중재 분석

  4. 질병 인식 및 수용의 변화는 iACT의 효과를 중재합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 심각한 건강 불안 > 6개월
  2. 21,4 이상에 해당하는 Whiteley-7 점수(척도 0-100 점수).
  3. 만 18세 이상
  4. 동반이환 기능 또는 기타 정신 장애의 경우 건강 불안이 지배적인 문제여야 합니다.
  5. 덴마크어를 말하고 읽고 쓰는 환자
  6. 컴퓨터 및 인터넷 액세스에 액세스
  7. 덴마크 거주

제외 기준:

  1. 급성 자살 위험
  2. 마약 또는 알코올 및 (처방되지 않은) 약물 남용
  3. 정신병, 양극성 정동 장애 또는 정신병적 증상을 동반한 우울증의 평생 진단(ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. 임신
  5. 최근 2개월 이내 불안정한 정신약물치료
  6. 기능 장애 및 정신 신체학 연구 클리닉의 이전 치료
  7. 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터넷 기반 ACT
적격성을 결정하기 위한 간략한 임상 정신과 평가(비디오 기반).
가이드 인터넷 프로그램은 12주 동안 연속적으로 활성화되는 7개의 모듈로 구성됩니다. 콘텐츠는 서면 심리 교육, 환자 비디오, 오디오 운동 및 행동 노출 운동입니다. 이 프로그램은 치료사가 안내합니다. 따라서 모든 환자는 12주 동안 주로 동일한 치료사로부터 지원을 받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 인터넷 기반 토론 포럼
적격성을 결정하기 위한 간략한 임상 정신과 평가(비디오 기반).
온라인 토론 포럼은 건강 불안의 영향과 환자 자신의 대처 전략을 다루는 7가지 주제로 구성됩니다. 테마는 12주 동안 연속적으로 활성화됩니다. 토론 포럼은 텍스트 기반이며 환자만 토론에 참여합니다. 서면 토론은 윤리적 이유로 전문가가 검토합니다. 토론 포럼은 의료 시스템에 대한 관심과 접촉의 효과를 제어하는 ​​것을 목표로 합니다. 9개월 후 토론 포럼의 환자들에게 적극적인 치료가 제공되지만 연구 프로젝트의 일부가 아닙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휘틀리-7 지수
기간: 기준선(즉, 자가 의뢰 시점), 무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 기준선 후 최대 6주까지) 및 무작위 배정 후 1, 2, 3, 9개월
건강 불안 증상
기준선(즉, 자가 의뢰 시점), 무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 기준선 후 최대 6주까지) 및 무작위 배정 후 1, 2, 3, 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기능 장애에 대한 덴마크 연구(DanFund)의 질문으로 측정된 인구통계학적 질문
기간: 기준선에서(즉, 자가 의뢰 시)
기준선에서(즉, 자가 의뢰 시)
기능 장애에 대한 덴마크 연구(DanFund)의 질문으로 측정된 진단된 신체 질환
기간: 기준선에서(즉, 자가 의뢰 시)
기준선에서(즉, 자가 의뢰 시)
세계보건기구 웰빙 지수-5(WHO-5)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선(즉, 자가 의뢰 시점), 무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 기준선 후 최대 6주까지) 및 무작위 배정 후 1, 2, 3, 9개월
기준선(즉, 자가 의뢰 시점), 무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 기준선 후 최대 6주까지) 및 무작위 배정 후 1, 2, 3, 9개월
National Institute of Public Health의 청소년 프로파일에서 시각적 아날로그 척도(VAS 질문)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선(즉, 자가 의뢰 시점), 무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 기준선 후 최대 6주까지) 및 무작위 배정 후 1, 2, 3, 9개월
기준선(즉, 자가 의뢰 시점), 무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 기준선 후 최대 6주까지) 및 무작위 배정 후 1, 2, 3, 9개월
설문 조사의 질문으로 측정된 스트레스 청소년 스트레스, 덴마크 보건 당국
기간: 기준선(즉, 자가 의뢰 시점), 무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 기준선 후 최대 6주까지) 및 무작위 배정 후 1, 2, 3, 9개월
기준선(즉, 자가 의뢰 시점), 무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 기준선 후 최대 6주까지) 및 무작위 배정 후 1, 2, 3, 9개월
SHAI(Short Health Anxiety Inventory)로 측정한 건강 불안 증상
기간: 기준선(즉, 자가 의뢰 시) 및 무작위 배정 후 3개월 및 9개월
기준선(즉, 자가 의뢰 시) 및 무작위 배정 후 3개월 및 9개월
증상 체크리스트(SCL-92)의 하위 척도로 측정된 불안, 우울증, 강박 및 신체 증상
기간: 기준선(즉, 자가 의뢰 시) 및 무작위 배정 후 3개월 및 9개월
기준선(즉, 자가 의뢰 시) 및 무작위 배정 후 3개월 및 9개월
신체적 고통 증후군 체크리스트(BDS 체크리스트)로 측정한 신체화
기간: 기준선에서(즉, 자가 의뢰 시)
기준선에서(즉, 자가 의뢰 시)
약식 12 건강 설문조사(SF-12)로 측정한 일반 건강 상태 및 기능
기간: 기준선에서(즉, 자가 의뢰 시), 무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 기준선 후 최대 6주까지), 무작위 배정 후 3개월 및 9개월
기준선에서(즉, 자가 의뢰 시), 무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 기준선 후 최대 6주까지), 무작위 배정 후 3개월 및 9개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
AAQ-II(Acceptance and Action Questionnaire-II)로 측정한 심리적 유연성
기간: 기준선에서(즉, 자가 의뢰 시) 및 무작위 배정 후 1, 2, 3 및 9개월
기준선에서(즉, 자가 의뢰 시) 및 무작위 배정 후 1, 2, 3 및 9개월
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)의 하위 척도로 측정된 비반응성
기간: 기준선에서(즉, 자가 의뢰 시) 및 무작위 배정 후 1, 2, 3 및 9개월
기준선에서(즉, 자가 의뢰 시) 및 무작위 배정 후 1, 2, 3 및 9개월
간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)로 측정한 질병 인식
기간: 기준선에서(즉, 자가 의뢰 시) 및 무작위 배정 후 1, 2, 3 및 9개월
기준선에서(즉, 자가 의뢰 시) 및 무작위 배정 후 1, 2, 3 및 9개월
Big Five Inventory(BFI-10)의 짧은 버전으로 측정된 성격 특성
기간: 무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 및 기준선 후 최대 6주)
무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 및 기준선 후 최대 6주)
Working Alliance Inventory, Patient version(WAI-pt)으로 측정된 작업 제휴
기간: 치료 2주 후, 무작위 배정 후 3개월 후
치료 2주 후, 무작위 배정 후 3개월 후
신뢰도/기대 설문지로 측정한 치료 신뢰도 및 기대
기간: 무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 및 기준선 후 최대 6주)
무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 및 기준선 후 최대 6주)
어린 시절의 역사 설문지
기간: 무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 및 기준선 후 최대 6주)
무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 및 기준선 후 최대 6주)
어린 시절의 외상성 사건 척도로 측정한 어린 시절의 외상성 사건
기간: 무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 및 기준선 후 최대 6주)
무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 및 기준선 후 최대 6주)
설문지로 측정한 애착 유형: 친밀한 관계 경험 - 관계 구조(ECR-RS)
기간: 무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 및 기준선 후 최대 6주)
무작위 배정 전(즉, 임상 평가 후 및 기준선 후 최대 6주)
정신 요법의 부정적 효과 평가를 위한 목록으로 측정된 부정적 효과의 치료 평가(INEP)
기간: 무작위 배정 후 9개월
무작위 배정 후 9개월
전문가의 도움을 구하는 태도
기간: 기준시점(즉, 자가 의뢰 시점) 및 무작위 배정 후 3개월 시점
기준시점(즉, 자가 의뢰 시점) 및 무작위 배정 후 3개월 시점
정신 질환과 관련된 비용(TiC-P)에 대한 Trimbos/Institute of Health Policy and Management(iMTA) 설문지로 측정한 자가 보고된 건강 관리 사용, 작업 성과 및 결근
기간: 기준시점(즉, 자가 의뢰 시점) 및 무작위 배정 후 9개월 시점
기준시점(즉, 자가 의뢰 시점) 및 무작위 배정 후 9개월 시점
덴마크 국가 등록부에서 추출한 의료비 지출, 덴마크 질병 등록부 결근 보상 혜택 및 사회 이전 지불 데이터베이스(DREAM)에서 추출한 질병 관련 결근 정도.
기간: 기준시점(즉, 자가 의뢰 시점) 및 무작위 배정 후 9개월 시점
기준시점(즉, 자가 의뢰 시점) 및 무작위 배정 후 9개월 시점
HLQ(Health Literacy Questionnaire)로 측정한 건강 정보 이해력
기간: 기준선에서(즉, 자가 의뢰 시)
기준선에서(즉, 자가 의뢰 시)
Sources of Meaning and Meaning in life 설문지(SoMe-26)로 측정한 값
기간: 기준선에서(즉, 자가 의뢰 시) 및 무작위 배정 후 1, 2, 3 및 9개월
기준선에서(즉, 자가 의뢰 시) 및 무작위 배정 후 1, 2, 3 및 9개월
부정적인 사건과 심리 치료의 효과
기간: 무작위 배정 후 3개월 후
무작위 배정 후 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Charlotte U Rask, PhD, Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09032016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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