Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Via internet geleverde acceptatie- en commitment-therapie voor patiënten met gezondheidsangst

27 april 2021 bijgewerkt door: University of Aarhus

Via internet geleverde acceptatie- en commitment-therapie voor patiënten met gezondheidsangst: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gezondheidsangst is een veel voorkomende, invaliderende aandoening die gepaard gaat met hoge uitgaven voor gezondheidszorg. Het gebrek aan gemakkelijk toegankelijke, evidence-based psychologische behandeling in combinatie met vertraagde diagnostische herkenning vormen belemmeringen voor het ontvangen van behandeling.

Doel

  1. Een via internet geleverd behandelprogramma ontwikkelen, gebaseerd op 'Acceptance and Commitment Therapy' (ACT), voor patiënten met gezondheidsangst.
  2. Om de haalbaarheid en effectiviteit van het behandelprogramma te testen in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij de behandeling wordt vergeleken met een actieve-controleconditie.

Werkwijze 150 patiënten van 18 jaar en ouder kunnen zich via een webpagina zelf aanmelden voor deelname. Voorafgaand aan opname ondergaan patiënten een video-diagnostisch interview. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 12 weken van ofwel 1) actieve behandeling: bestaande uit op internet gebaseerde ACT (iACT) met 7 door de therapeut begeleide modules met zelfhulptekst, oefeningen, patiëntvideo's en audiobestanden, of 2) actieve controle voorwaarde: bestaande uit een internetgebaseerd discussieforum (iFORUM) met 7 discussieonderwerpen.

Alle patiënten zullen zelfrapportagevragenlijsten invullen bij baseline, vóór randomisatie, na 4 en 8 weken behandeling, na beëindiging van de behandeling en bij follow-up na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige gezondheidsangst (ziekteangststoornis) of hypochondrie, volgens het psychiatrisch classificatiesysteem ICD-10, wordt gekenmerkt door preoccupatie met angst voor het hebben van een ernstige ziekte, die de dagelijkse functies verstoort en aanhoudt ondanks medische geruststelling. Klinisch significante gezondheidsangst komt veel voor in de eerste lijn met 0,8-9,5%, en heeft een levenslange prevalentie van 5,7% in de algemene bevolking. Het is een invaliderende aandoening die gepaard gaat met veel gebruik van gezondheidszorg en arbeidsongeschiktheid.

Eerder werd gezondheidsangst beschouwd als een chronische ziekte met slechte behandelresultaten. Een recent overzicht vond het effect van zowel medicijnen als psychotherapie, maar patiënten geven misschien de voorkeur aan psychotherapeutische behandelingen. Ondanks de hoge prevalentie wordt gezondheidsangst zelden gediagnosticeerd in de eerste lijn en is er beperkte toegang tot evidence-based behandeling voor gezondheidsangst.

Voor deze slopende aandoening is een laagdrempelige, evidence-based behandeling nodig.

Op internet gebaseerde behandeling is een nieuwe benadering waarbij patiënten toegang krijgen tot een begeleid zelfhulpprogramma. Een meta-analyse heeft gelijke behandelingseffecten aangetoond van internetgebaseerde behandeling in vergelijking met "face-to-face" behandeling voor depressieve- en angststoornissen. Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor gezondheidsangst is kosteneffectief gebleken. ACT is een nieuwe, effectieve generatie van cognitieve gedragstherapie, met de nadruk op acceptatie en op waarden gebaseerde exposure, die goede resultaten heeft opgeleverd voor de behandeling van gezondheidsangst in groepsverband. Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT) voor gezondheidsangst heeft veelbelovende resultaten opgeleverd, maar de voltooiing van de behandeling is laag. Dit kan te wijten zijn aan de uitgebreide behandelingsmodules en het op tekst gebaseerde formaat. ACT is een ervaringsgerichte gedragstherapie en heeft tot doel patiënten te activeren met oefeningen, video's, audiobestanden en minder tekstmateriaal.

De meeste mensen met gezondheidsangst hebben hoge zorguitgaven. Sommige patiënten met gezondheidsangst vermijden echter contact met het gezondheidszorgsysteem en krijgen mogelijk niet de juiste behandeling. Zelfverwijzing door patiënten is een nieuwe benadering die de toegang tot behandeling kan vergemakkelijken.

Doel

  1. Het ontwikkelen van een via internet geleverd behandelprogramma voor patiënten met gezondheidsangst op basis van ACT.
  2. Om de haalbaarheid en effectiviteit van het behandelprogramma te testen in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij de behandeling wordt vergeleken met een actieve-controleconditie.

Hypothese Hoofdhypothese Patiënten met gezondheidsangst die met iACT worden behandeld, rapporteren na 6 maanden follow-up een significante vermindering van ziektezorgen in vergelijking met de actiecontroleconditie iFORUM.

Secundaire hypothesen

Patiënten met gezondheidsangst behandeld met iACT in vergelijking met de actieve-controleconditie iFORUM zullen na 6 maanden follow-up rapporteren:

  1. een vermindering van lichamelijke klachten en symptomen van angst en depressie
  2. verhoogde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven

  3. snellere ziektepercepties en verhoogde acceptatie van symptomen

    Mediation analyses

  4. veranderingen in ziekteperceptie en -acceptatie mediëren het effect van iACT

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige gezondheidsangst > 6 maanden
  2. Whiteley-7 score (schaal 0-100 scorepunten) komt overeen met 21,4 of meer.
  3. Leeftijd boven de 18 jaar
  4. Bij een comorbide functionele of andere psychiatrische stoornis moet gezondheidsangst de dominante problematiek zijn
  5. Patiënten die Deens spreken, lezen en schrijven
  6. Toegang tot een computer en toegang tot internet
  7. Woonplaats in Denemarken

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut zelfmoordrisico
  2. Misbruik van verdovende middelen of alcohol en (niet-voorgeschreven) medicijnen
  3. Levenslange diagnose van psychosen, bipolaire affectieve stoornis of depressie met psychotische symptomen (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Zwangerschap
  5. Onstabiele psychofarmacologische behandeling in de afgelopen 2 maanden
  6. Voormalige behandeling bij de Onderzoekskliniek voor Functionele Stoornissen en Psychosomatiek
  7. Geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op internet gebaseerde ACT
Korte klinische psychiatrische beoordeling om te bepalen of u in aanmerking komt (videogebaseerd).
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde ACT
Het begeleide internetprogramma bestaat uit 7 modules die achtereenvolgens worden geactiveerd gedurende een periode van 12 weken. De inhoud bestaat uit schriftelijke psycho-educatie, patiëntvideo's, audio-oefeningen en gedragsexposure-oefeningen. Het programma wordt begeleid door een therapeut; daarom krijgen alle patiënten gedurende de 12 weken voornamelijk ondersteuning van dezelfde therapeut.
ACTIVE_COMPARATOR: Discussieforum op internet
Korte klinische psychiatrische beoordeling om te bepalen of u in aanmerking komt (videogebaseerd).
Ander: Discussieforum op internet
Het online discussieforum bestaat uit 7 thema's die de impact van gezondheidsangst en de eigen copingstrategieën van de patiënt raken. De thema's worden achtereenvolgens geactiveerd over een periode van 12 weken. Het discussieforum is op tekst gebaseerd en alleen patiënten nemen deel aan de discussie. De schriftelijke discussies worden om ethische redenen beoordeeld door een professional. Het discussieforum heeft tot doel te controleren op het effect van aandacht en contacten voor de gezondheidszorg. Na 9 maanden krijgen patiënten in het discussieforum een ​​actieve behandeling aangeboden, maar niet als onderdeel van het onderzoeksproject.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Whiteley-7-index
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing), vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline) en 1, 2, 3 en 9 maanden na randomisatie
Symptomen van gezondheidsangst
Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing), vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline) en 1, 2, 3 en 9 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Demografische vragen gemeten met vragen uit het Deense onderzoek naar functionele stoornissen (DanFund)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing)
Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing)
Gediagnosticeerde somatische aandoeningen gemeten met vragen uit het Deense onderzoek naar functionele stoornissen (DanFund)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing)
Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing)
Kwaliteit van leven gemeten met de World Health Organization Well-being Index-Five (WHO-5)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing), vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline) en 1, 2, 3 en 9 maanden na randomisatie
Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing), vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline) en 1, 2, 3 en 9 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven gemeten met de visueel analoge schaal (VAS-vraag) uit Jeugdprofiel, RIVM
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing), vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline) en 1, 2, 3 en 9 maanden na randomisatie
Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing), vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline) en 1, 2, 3 en 9 maanden na randomisatie
Stress gemeten met vragen uit de enquête Jeugdstress, Deense gezondheidsautoriteit
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing), vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline) en 1, 2, 3 en 9 maanden na randomisatie
Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing), vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline) en 1, 2, 3 en 9 maanden na randomisatie
Gezondheidsangst symptomen gemeten met de Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Tijdsspanne: Bij aanvang (d.w.z. bij zelfverwijzing), en 3 en 9 maanden na randomisatie
Bij aanvang (d.w.z. bij zelfverwijzing), en 3 en 9 maanden na randomisatie
Angst, depressie, obsessief-compulsieve en lichamelijke symptomen gemeten met subschalen van de Symptom Checklist (SCL-92)
Tijdsspanne: Bij aanvang (d.w.z. bij zelfverwijzing), en 3 en 9 maanden na randomisatie
Bij aanvang (d.w.z. bij zelfverwijzing), en 3 en 9 maanden na randomisatie
Somatisatie gemeten met de Bodily Distress Syndrome Checklist (BDS Checklist)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing)
Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing)
Algemene gezondheidstoestand en functioneren gemeten met de Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing), vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline), 3 en 9 maanden na randomisatie
Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing), vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline), 3 en 9 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psychologische flexibiliteit gemeten met de Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing) en 1, 2, 3 en 9 maanden na randomisatie
Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing) en 1, 2, 3 en 9 maanden na randomisatie
Non-reactiviteit gemeten met een subschaal van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing) en 1, 2, 3 en 9 maanden na randomisatie
Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing) en 1, 2, 3 en 9 maanden na randomisatie
Ziekteperceptie gemeten met de Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing) en 1, 2, 3 en 9 maanden na randomisatie
Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing) en 1, 2, 3 en 9 maanden na randomisatie
Persoonlijkheidskenmerken gemeten met de korte versie van de Big Five Inventory (BFI-10)
Tijdsspanne: Vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline)
Vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline)
Werkalliantie gemeten met de Working Alliance Inventory, Patiëntenversie (WAI-pt)
Tijdsspanne: 2 weken in behandeling en 3 maanden na randomisatie
2 weken in behandeling en 3 maanden na randomisatie
Geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling gemeten met de vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline)
Vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline)
Vragenlijst over de geschiedenis van de kindertijd
Tijdsspanne: Vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline)
Vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline)
Traumatische gebeurtenissen in de kindertijd gemeten met de Schaal traumatische gebeurtenissen in de kindertijd
Tijdsspanne: Vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline)
Vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline)
Hechtingsstijl gemeten met de vragenlijst: Ervaringen in hechte relaties - relatiestructuren (ECR-RS)
Tijdsspanne: Vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline)
Vóór randomisatie (d.w.z. na klinische beoordeling en tot 6 weken na baseline)
Behandelevaluatie van negatieve effecten gemeten met de Inventaris voor de beoordeling van negatieve effecten van psychotherapie (INEP)
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie
9 maanden na randomisatie
Houding ten opzichte van het zoeken naar professionele hulp
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing) en 3 maanden na randomisatie
Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing) en 3 maanden na randomisatie
Zelfgerapporteerd zorggebruik, werkprestaties en werkverzuim gemeten met Trimbos/instituut voor Beleid en Beheer van de Gezondheidszorg (iMTA) vragenlijst voor Kosten in verband met Psychiatrische Ziekten (TiC-P)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing) en 9 maanden na randomisatie
Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing) en 9 maanden na randomisatie
Uitgaven voor gezondheidszorg ontleend aan Deense nationale registers, en mate van ziektegerelateerd verzuim op het werk, ontleend aan het Deense register van compensatie-uitkeringen voor ziekteverzuim en de database voor sociale overdrachtsbetalingen (DREAM).
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing) en 9 maanden na randomisatie
Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing) en 9 maanden na randomisatie
Gezondheidsvaardigheden gemeten met de Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing)
Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing)
Waarden gemeten met de vragenlijst Sources of Meaning en Meaning in life (SoMe-26)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing) en 1, 2, 3 en 9 maanden na randomisatie
Bij baseline (d.w.z. bij zelfverwijzing) en 1, 2, 3 en 9 maanden na randomisatie
Negatieve gebeurtenissen en effecten van psychologische behandeling
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
Drie maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Karolinska Institutet
Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte U Rask, PhD, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09032016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren