- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02735434
Internetin kautta toimitettu hyväksymis- ja sitoutumisterapia potilaille, joilla on ahdistuneisuutta
Internetissä toimitettu hyväksyntä- ja sitoutumisterapia potilaille, joilla on terveysahdistusta: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Terveysahdistus on yleinen, vammauttava sairaus, joka liittyy suuriin terveydenhuoltomenoihin. Helposti saatavilla olevan, näyttöön perustuvan psykologisen hoidon puute yhdistettynä viivästyneeseen diagnostiseen tunnistamiseen muodostaa esteitä hoidon saamiselle.
Tavoite
- Kehittää Internetin kautta toimitettava hoito-ohjelma, joka perustuu "Acceptance and Commitment Therapy" (ACT) -terapiaan, potilaille, joilla on terveysahdistusta.
- Testaa hoito-ohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa hoitoa verrataan aktiiviseen kontrollitilaan.
Menetelmät 150 18-vuotiasta ja sitä vanhempaa potilasta voi itse hakea osallistumista verkkosivun kautta. Ennen inkluusiota potilaille tehdään videodiagnostinen haastattelu. Potilaat jaetaan satunnaisesti 12 viikon ajaksi joko 1) aktiivisesta hoidosta: joka koostuu Internet-pohjaisesta ACT:stä (iACT), jossa on 7 terapeutin ohjaamaa moduulia, joissa on itseaputekstiä, harjoituksia, potilasvideoita ja äänitiedostoja tai 2) aktiivinen ohjaus. ehto: koostuu Internet-pohjaisesta keskustelufoorumista (iFORUM), jossa on 7 keskusteluaihetta.
Kaikki potilaat täyttävät itseraportointilomakkeet lähtötilanteessa, ennen satunnaistamista, 4 ja 8 viikon kuluttua hoidon alkamisesta, hoidon päättymisen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykiatrisen luokitusjärjestelmän ICD-10 mukaan vakavalle terveysahdistuneelle (sairausahdistuneisuushäiriölle) tai hypokondriaalle on tyypillistä huoli vakavan sairauden pelosta, joka häiritsee päivittäisiä toimintoja ja jatkuu lääketieteellisestä vakuutuksesta huolimatta. Kliinisesti merkittävä terveysahdistus on yleistä perusterveydenhuollossa 0,8-9,5 %:lla, ja sen elinikäinen esiintyvyys on 5,7 % väestöstä. Se on vammauttava sairaus, joka liittyy terveydenhuoltopalvelujen laajaan käyttöön ja työkyvyttömyyteen.
Aiemmin terveysahdistusta on pidetty kroonisena sairautena, jonka hoitotulokset ovat huonot. Tuoreessa katsauksessa havaittiin sekä lääketieteen että psykoterapian vaikutusta, mutta potilaat saattavat suosia psykoterapeuttisia hoitoja. Korkeasta levinneisyydestä huolimatta terveysahdistusta diagnosoidaan harvoin perusterveydenhuollossa, ja näyttöön perustuvan terveysahdistuksen hoitoon on vain vähän pääsyä.
Tähän heikentävään tilaan tarvitaan helposti saatavilla oleva, näyttöön perustuva hoito.
Internet-pohjainen hoito on uusi lähestymistapa, jossa potilaat saavat ohjatun itseapuohjelman. Meta-analyysi on osoittanut, että Internet-pohjaisella hoidolla on yhtäläiset hoitovaikutukset verrattuna "kasvokkaiseen" masennus- ja ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon. Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia terveysahdistuksen hoitoon on osoittautunut kustannustehokkaaksi. ACT on uusi tehokas sukupolvi kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, jossa painotetaan hyväksyntää ja arvopohjaista altistumista ja joka on osoittanut hyviä tuloksia terveysahdistuksen hoidossa ryhmässä. Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) terveysahdistuksen hoitoon on osoittanut lupaavia tuloksia, mutta hoidon loppuun saattaminen on vähäistä. Tämä voi johtua kattavista hoitomoduuleista ja tekstipohjaisesta muodosta. ACT on kokemuksellinen käyttäytymisterapia, jonka tavoitteena on aktivoida potilaita harjoituksilla, videoilla, äänitiedostoilla ja vähemmän tekstillä.
Useimmilla terveysongelmista kärsivillä on korkeat terveydenhuoltomenot. Jotkut terveysahdistuksesta kärsivät potilaat kuitenkin välttävät yhteyttä terveydenhuoltojärjestelmään eivätkä ehkä saa asianmukaista hoitoa. Potilaan omalähetys on uusi lähestymistapa, joka voi helpottaa hoitoon pääsyä.
Tavoite
- Kehittää ACT:hen perustuva Internetin kautta toimitettava hoitoohjelma terveysahdistuksesta kärsiville potilaille.
- Testaa hoito-ohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa hoitoa verrataan aktiiviseen kontrollitilaan.
Hypoteesi Ensisijainen hypoteesi Potilaat, joilla on terveysahdistusta ja joita hoidetaan iACT:llä, raportoivat 6 kuukauden seurannassa merkittävästi vähentyneen sairauden huolestuneisuudessa verrattuna iFORUM-hoitoon.
Toissijaiset hypoteesit
Potilaat, joilla on terveysahdistusta ja joita hoidetaan iACT:llä verrattuna aktiiviseen kontrollitilaan iFORUM, raportoivat 6 kuukauden seurantajakson jälkeen:
- fyysisten oireiden sekä ahdistuksen ja masennuksen oireiden väheneminen
- terveyteen liittyvää elämänlaatua
tarkoituksenmukaisempi sairauskäsitys ja lisääntynyt oireiden hyväksyminen
Välitysanalyysit
- muutokset sairauden käsityksessä ja hyväksymisessä välittävät iACT:n vaikutusta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea terveysahdistus > 6 kuukautta
- Whiteley-7 pistemäärä (asteikko 0-100 pistettä), joka vastaa 21,4 tai enemmän.
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Samanaikaisen toiminnallisen tai muun psykiatrisen häiriön tapauksessa terveysahdistuksen tulee olla hallitseva ongelma
- Potilaat, jotka puhuvat, lukevat ja kirjoittavat tanskaa
- Pääsy tietokoneeseen ja Internet-yhteys
- Asuinpaikka Tanskassa
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsemurhariski
- Huumausaineiden tai alkoholin ja (ilman reseptiä sisältävien) lääkkeiden väärinkäyttö
- Psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai masennuksen, johon liittyy psykoottisia oireita, elinikäinen diagnoosi (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Raskaus
- Epävakaa psykofarmakologinen hoito viimeisen 2 kuukauden aikana
- Entinen hoitotoiminta Toimintahäiriöiden ja psykosomaatiikan tutkimusklinikalla
- Ei anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Internet-pohjainen ACT
Lyhyt kliininen psykiatrinen arviointi kelpoisuuden määrittämiseksi (videopohjainen).
|
Ohjattu Internet-ohjelma koostuu 7 moduulista, jotka aktivoidaan peräkkäin 12 viikon aikana.
Sisältö on kirjallista psykokasvatusta, potilasvideoita, ääniharjoituksia ja käyttäytymisaltistusharjoituksia.
Ohjelma on terapeutin ohjaama; näin ollen kaikki potilaat saavat tukea ensisijaisesti samalta terapeutilta 12 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internet-pohjainen keskustelufoorumi
Lyhyt kliininen psykiatrinen arviointi kelpoisuuden määrittämiseksi (videopohjainen).
|
Verkkokeskustelufoorumi koostuu seitsemästä teemasta, jotka käsittelevät terveysahdistuksen vaikutuksia ja potilaan omia selviytymisstrategioita.
Teemat aktivoidaan peräkkäin 12 viikon ajan.
Keskustelufoorumi on tekstipohjainen ja keskusteluun osallistuvat vain potilaat.
Ammattilainen tarkistaa kirjalliset keskustelut eettisistä syistä.
Keskustelufoorumi pyrkii kontrolloimaan huomion ja kontaktien vaikutusta terveydenhuoltojärjestelmään.
9 kuukauden kuluttua keskustelufoorumin potilaille tarjotaan aktiivista hoitoa, mutta ei osana tutkimusprojektia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Whiteley-7 indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Terveysahdistuksen oireet
|
Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Demografiset kysymykset mitattuna tanskalaisen toiminnallisia häiriöitä koskevan tutkimuksen (DanFund) kysymyksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli omaan viittaukseen)
|
Lähtötilanteessa (eli omaan viittaukseen)
|
|
Diagnosoidut somaattiset sairaudet mitattuna tanskalaisen toimintahäiriötutkimuksen (DanFund) kysymyksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli omaan viittaukseen)
|
Lähtötilanteessa (eli omaan viittaukseen)
|
|
Elämänlaatu mitattuna Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksillä viisi (WHO-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS-kysymys) Kansanterveyslaitoksen nuorisoprofiilista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Stressiä mitataan kyselyn kysymyksillä Youth stress, Tanskan terveysviranomainen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveysahdistusoireet mitattuna Short Health Anxiety Inventory (SHAI) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuus, masennus, pakko-oireiset ja fyysiset oireet mitattuna oireiden tarkistuslistan (SCL-92) alaasteikoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Somatisaatio mitattuna Bodily Distress Syndrome -tarkistuslistalla (BDS-tarkistuslista)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli omaan viittaukseen)
|
Lähtötilanteessa (eli omaan viittaukseen)
|
|
Lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimuksella (SF-12) mitattu yleinen terveydentila ja toimintakyky
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psykologinen joustavuus mitattuna hyväksyntä- ja toimintakyselyllä II (AAQ-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli omaan viittauksen yhteydessä) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (eli omaan viittauksen yhteydessä) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei-reaktiivisuus mitataan Five Facet Mindfulness Questionnairen (FFMQ) alaasteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli omaan viittauksen yhteydessä) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (eli omaan viittauksen yhteydessä) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaushavainto mitattuna lyhyellä sairauden havaitsemiskyselyllä (B-IPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli omaan viittauksen yhteydessä) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (eli omaan viittauksen yhteydessä) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Persoonallisuuden ominaisuudet mitattuna Big Five Inventoryn (BFI-10) lyhyellä versiolla
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Working Alliance mitattuna Working Alliance Inventory, Patient version (WAI-pt) avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon alkaessa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
2 viikkoa hoidon alkaessa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon uskottavuus ja odotusarvo mitattuna uskottavuus/odote-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lapsuuden historian kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lapsuuden traumaattiset tapahtumat mitattuna Lapsuuden traumaattisten tapahtumien asteikolla
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kyselylomakkeella mitattu kiintymystyyli: Kokemuksia lähisuhteista - suhderakenteet (ECR-RS)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Psykoterapian negatiivisten vaikutusten arviointiinventaariolla (INEP) mitattujen negatiivisten vaikutusten hoitoarviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Asenteet ammattiavun hakemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama terveydenhuollon käyttö, työsuorituskyky ja poissaolot työstä mitattuna Trimbos/Institute of Health Policy and Management (iMTA) -kyselylomakkeella psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista (TiC-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuoltokulut Tanskan kansallisista rekistereistä ja sairauteen liittyvien työstä poissaolojen aste Tanskan sairauspoissaolokorvausten rekisteristä ja sosiaaliturvamaksujen tietokannasta (DREAM).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyslukutaito mitataan Health Literacy Questionnairella (HLQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli omaan viittaukseen)
|
Lähtötilanteessa (eli omaan viittaukseen)
|
|
Arvot mitattiin Elämän merkityksen ja merkityksen lähteet -kyselylomakkeella (SoMe-26)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli omaan viittauksen yhteydessä) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (eli omaan viittauksen yhteydessä) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Negatiiviset tapahtumat ja psykologisen hoidon vaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte U Rask, PhD, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Risor BW, Frydendal DH, Villemoes MK, Nielsen CP, Rask CU, Frostholm L. Cost Effectiveness of Internet-Delivered Acceptance and Commitment Therapy for Patients with Severe Health Anxiety: A Randomised Controlled Trial. Pharmacoecon Open. 2022 Mar;6(2):179-192. doi: 10.1007/s41669-021-00319-x. Epub 2022 Jan 8.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Jensen JS, Frostholm L. Efficacy of internet-delivered acceptance and commitment therapy for severe health anxiety: results from a randomized, controlled trial. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2685-2695. doi: 10.1017/S0033291720001312. Epub 2020 May 14.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09032016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .