Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internetin kautta toimitettu hyväksymis- ja sitoutumisterapia potilaille, joilla on ahdistuneisuutta

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Aarhus

Internetissä toimitettu hyväksyntä- ja sitoutumisterapia potilaille, joilla on terveysahdistusta: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Terveysahdistus on yleinen, vammauttava sairaus, joka liittyy suuriin terveydenhuoltomenoihin. Helposti saatavilla olevan, näyttöön perustuvan psykologisen hoidon puute yhdistettynä viivästyneeseen diagnostiseen tunnistamiseen muodostaa esteitä hoidon saamiselle.

Tavoite

  1. Kehittää Internetin kautta toimitettava hoito-ohjelma, joka perustuu "Acceptance and Commitment Therapy" (ACT) -terapiaan, potilaille, joilla on terveysahdistusta.
  2. Testaa hoito-ohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa hoitoa verrataan aktiiviseen kontrollitilaan.

Menetelmät 150 18-vuotiasta ja sitä vanhempaa potilasta voi itse hakea osallistumista verkkosivun kautta. Ennen inkluusiota potilaille tehdään videodiagnostinen haastattelu. Potilaat jaetaan satunnaisesti 12 viikon ajaksi joko 1) aktiivisesta hoidosta: joka koostuu Internet-pohjaisesta ACT:stä (iACT), jossa on 7 terapeutin ohjaamaa moduulia, joissa on itseaputekstiä, harjoituksia, potilasvideoita ja äänitiedostoja tai 2) aktiivinen ohjaus. ehto: koostuu Internet-pohjaisesta keskustelufoorumista (iFORUM), jossa on 7 keskusteluaihetta.

Kaikki potilaat täyttävät itseraportointilomakkeet lähtötilanteessa, ennen satunnaistamista, 4 ja 8 viikon kuluttua hoidon alkamisesta, hoidon päättymisen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykiatrisen luokitusjärjestelmän ICD-10 mukaan vakavalle terveysahdistuneelle (sairausahdistuneisuushäiriölle) tai hypokondriaalle on tyypillistä huoli vakavan sairauden pelosta, joka häiritsee päivittäisiä toimintoja ja jatkuu lääketieteellisestä vakuutuksesta huolimatta. Kliinisesti merkittävä terveysahdistus on yleistä perusterveydenhuollossa 0,8-9,5 %:lla, ja sen elinikäinen esiintyvyys on 5,7 % väestöstä. Se on vammauttava sairaus, joka liittyy terveydenhuoltopalvelujen laajaan käyttöön ja työkyvyttömyyteen.

Aiemmin terveysahdistusta on pidetty kroonisena sairautena, jonka hoitotulokset ovat huonot. Tuoreessa katsauksessa havaittiin sekä lääketieteen että psykoterapian vaikutusta, mutta potilaat saattavat suosia psykoterapeuttisia hoitoja. Korkeasta levinneisyydestä huolimatta terveysahdistusta diagnosoidaan harvoin perusterveydenhuollossa, ja näyttöön perustuvan terveysahdistuksen hoitoon on vain vähän pääsyä.

Tähän heikentävään tilaan tarvitaan helposti saatavilla oleva, näyttöön perustuva hoito.

Internet-pohjainen hoito on uusi lähestymistapa, jossa potilaat saavat ohjatun itseapuohjelman. Meta-analyysi on osoittanut, että Internet-pohjaisella hoidolla on yhtäläiset hoitovaikutukset verrattuna "kasvokkaiseen" masennus- ja ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon. Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia terveysahdistuksen hoitoon on osoittautunut kustannustehokkaaksi. ACT on uusi tehokas sukupolvi kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, jossa painotetaan hyväksyntää ja arvopohjaista altistumista ja joka on osoittanut hyviä tuloksia terveysahdistuksen hoidossa ryhmässä. Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) terveysahdistuksen hoitoon on osoittanut lupaavia tuloksia, mutta hoidon loppuun saattaminen on vähäistä. Tämä voi johtua kattavista hoitomoduuleista ja tekstipohjaisesta muodosta. ACT on kokemuksellinen käyttäytymisterapia, jonka tavoitteena on aktivoida potilaita harjoituksilla, videoilla, äänitiedostoilla ja vähemmän tekstillä.

Useimmilla terveysongelmista kärsivillä on korkeat terveydenhuoltomenot. Jotkut terveysahdistuksesta kärsivät potilaat kuitenkin välttävät yhteyttä terveydenhuoltojärjestelmään eivätkä ehkä saa asianmukaista hoitoa. Potilaan omalähetys on uusi lähestymistapa, joka voi helpottaa hoitoon pääsyä.

Tavoite

  1. Kehittää ACT:hen perustuva Internetin kautta toimitettava hoitoohjelma terveysahdistuksesta kärsiville potilaille.
  2. Testaa hoito-ohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa hoitoa verrataan aktiiviseen kontrollitilaan.

Hypoteesi Ensisijainen hypoteesi Potilaat, joilla on terveysahdistusta ja joita hoidetaan iACT:llä, raportoivat 6 kuukauden seurannassa merkittävästi vähentyneen sairauden huolestuneisuudessa verrattuna iFORUM-hoitoon.

Toissijaiset hypoteesit

Potilaat, joilla on terveysahdistusta ja joita hoidetaan iACT:llä verrattuna aktiiviseen kontrollitilaan iFORUM, raportoivat 6 kuukauden seurantajakson jälkeen:

  1. fyysisten oireiden sekä ahdistuksen ja masennuksen oireiden väheneminen
  2. terveyteen liittyvää elämänlaatua
  3. tarkoituksenmukaisempi sairauskäsitys ja lisääntynyt oireiden hyväksyminen

    Välitysanalyysit

  4. muutokset sairauden käsityksessä ja hyväksymisessä välittävät iACT:n vaikutusta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaikea terveysahdistus > 6 kuukautta
  2. Whiteley-7 pistemäärä (asteikko 0-100 pistettä), joka vastaa 21,4 tai enemmän.
  3. Ikäraja yli 18 vuotta
  4. Samanaikaisen toiminnallisen tai muun psykiatrisen häiriön tapauksessa terveysahdistuksen tulee olla hallitseva ongelma
  5. Potilaat, jotka puhuvat, lukevat ja kirjoittavat tanskaa
  6. Pääsy tietokoneeseen ja Internet-yhteys
  7. Asuinpaikka Tanskassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti itsemurhariski
  2. Huumausaineiden tai alkoholin ja (ilman reseptiä sisältävien) lääkkeiden väärinkäyttö
  3. Psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai masennuksen, johon liittyy psykoottisia oireita, elinikäinen diagnoosi (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Raskaus
  5. Epävakaa psykofarmakologinen hoito viimeisen 2 kuukauden aikana
  6. Entinen hoitotoiminta Toimintahäiriöiden ja psykosomaatiikan tutkimusklinikalla
  7. Ei anna tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Internet-pohjainen ACT
Lyhyt kliininen psykiatrinen arviointi kelpoisuuden määrittämiseksi (videopohjainen).
Ohjattu Internet-ohjelma koostuu 7 moduulista, jotka aktivoidaan peräkkäin 12 viikon aikana. Sisältö on kirjallista psykokasvatusta, potilasvideoita, ääniharjoituksia ja käyttäytymisaltistusharjoituksia. Ohjelma on terapeutin ohjaama; näin ollen kaikki potilaat saavat tukea ensisijaisesti samalta terapeutilta 12 viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Internet-pohjainen keskustelufoorumi
Lyhyt kliininen psykiatrinen arviointi kelpoisuuden määrittämiseksi (videopohjainen).
Verkkokeskustelufoorumi koostuu seitsemästä teemasta, jotka käsittelevät terveysahdistuksen vaikutuksia ja potilaan omia selviytymisstrategioita. Teemat aktivoidaan peräkkäin 12 viikon ajan. Keskustelufoorumi on tekstipohjainen ja keskusteluun osallistuvat vain potilaat. Ammattilainen tarkistaa kirjalliset keskustelut eettisistä syistä. Keskustelufoorumi pyrkii kontrolloimaan huomion ja kontaktien vaikutusta terveydenhuoltojärjestelmään. 9 kuukauden kuluttua keskustelufoorumin potilaille tarjotaan aktiivista hoitoa, mutta ei osana tutkimusprojektia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Whiteley-7 indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveysahdistuksen oireet
Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Demografiset kysymykset mitattuna tanskalaisen toiminnallisia häiriöitä koskevan tutkimuksen (DanFund) kysymyksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli omaan viittaukseen)
Lähtötilanteessa (eli omaan viittaukseen)
Diagnosoidut somaattiset sairaudet mitattuna tanskalaisen toimintahäiriötutkimuksen (DanFund) kysymyksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli omaan viittaukseen)
Lähtötilanteessa (eli omaan viittaukseen)
Elämänlaatu mitattuna Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksillä viisi (WHO-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS-kysymys) Kansanterveyslaitoksen nuorisoprofiilista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Stressiä mitataan kyselyn kysymyksillä Youth stress, Tanskan terveysviranomainen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveysahdistusoireet mitattuna Short Health Anxiety Inventory (SHAI) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ahdistuneisuus, masennus, pakko-oireiset ja fyysiset oireet mitattuna oireiden tarkistuslistan (SCL-92) alaasteikoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Somatisaatio mitattuna Bodily Distress Syndrome -tarkistuslistalla (BDS-tarkistuslista)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli omaan viittaukseen)
Lähtötilanteessa (eli omaan viittaukseen)
Lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimuksella (SF-12) mitattu yleinen terveydentila ja toimintakyky
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanteessa (eli lähetteen yhteydessä), ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psykologinen joustavuus mitattuna hyväksyntä- ja toimintakyselyllä II (AAQ-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli omaan viittauksen yhteydessä) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanteessa (eli omaan viittauksen yhteydessä) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ei-reaktiivisuus mitataan Five Facet Mindfulness Questionnairen (FFMQ) alaasteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli omaan viittauksen yhteydessä) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanteessa (eli omaan viittauksen yhteydessä) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaushavainto mitattuna lyhyellä sairauden havaitsemiskyselyllä (B-IPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli omaan viittauksen yhteydessä) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanteessa (eli omaan viittauksen yhteydessä) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Persoonallisuuden ominaisuudet mitattuna Big Five Inventoryn (BFI-10) lyhyellä versiolla
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Working Alliance mitattuna Working Alliance Inventory, Patient version (WAI-pt) avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon alkaessa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
2 viikkoa hoidon alkaessa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hoidon uskottavuus ja odotusarvo mitattuna uskottavuus/odote-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Lapsuuden historian kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Lapsuuden traumaattiset tapahtumat mitattuna Lapsuuden traumaattisten tapahtumien asteikolla
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Kyselylomakkeella mitattu kiintymystyyli: Kokemuksia lähisuhteista - suhderakenteet (ECR-RS)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Ennen satunnaistamista (eli kliinisen arvioinnin jälkeen ja enintään 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Psykoterapian negatiivisten vaikutusten arviointiinventaariolla (INEP) mitattujen negatiivisten vaikutusten hoitoarviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Asenteet ammattiavun hakemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Itse ilmoittama terveydenhuollon käyttö, työsuorituskyky ja poissaolot työstä mitattuna Trimbos/Institute of Health Policy and Management (iMTA) -kyselylomakkeella psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista (TiC-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveydenhuoltokulut Tanskan kansallisista rekistereistä ja sairauteen liittyvien työstä poissaolojen aste Tanskan sairauspoissaolokorvausten rekisteristä ja sosiaaliturvamaksujen tietokannasta (DREAM).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanteessa (eli itselähetteen yhteydessä) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveyslukutaito mitataan Health Literacy Questionnairella (HLQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli omaan viittaukseen)
Lähtötilanteessa (eli omaan viittaukseen)
Arvot mitattiin Elämän merkityksen ja merkityksen lähteet -kyselylomakkeella (SoMe-26)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli omaan viittauksen yhteydessä) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanteessa (eli omaan viittauksen yhteydessä) ja 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Negatiiviset tapahtumat ja psykologisen hoidon vaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlotte U Rask, PhD, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09032016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa