Thérapie d'acceptation et d'engagement sur Internet pour les patients souffrant d'anxiété liée à la santé
Thérapie d'acceptation et d'engagement fournie par Internet pour les patients souffrant d'anxiété liée à la santé : un essai contrôlé randomisé
L'anxiété liée à la santé est un trouble invalidant répandu associé à des dépenses de santé importantes. Le manque de traitement psychologique facilement accessible et fondé sur des données probantes, combiné à une reconnaissance diagnostique tardive, constitue des obstacles à l'obtention d'un traitement.
But
- Développer un programme de traitement délivré par Internet, basé sur la « thérapie d'acceptation et d'engagement » (ACT), pour les patients souffrant d'anxiété liée à la santé.
- Tester la faisabilité et l'efficacité du programme de traitement dans un essai contrôlé randomisé, comparant le traitement à une condition de contrôle actif.
Méthodes 150 patients âgés de 18 ans et plus peuvent se référer eux-mêmes via une page Web pour demander leur participation. Avant l'inclusion, les patients subiront un entretien vidéo-diagnostique. Les patients sont assignés au hasard à 12 semaines de 1) traitement actif : composé d'ACT basé sur Internet (iACT) avec 7 modules guidés par le thérapeute de texte d'auto-assistance, d'exercices, de vidéos et de fichiers audio de patients, ou 2) de contrôle actif condition : consistant en un forum de discussion sur Internet (iFORUM) avec 7 thèmes de discussion.
Tous les patients rempliront des questionnaires d'auto-évaluation au départ, avant la randomisation, à 4 et 8 semaines de traitement, après la fin du traitement et au suivi de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon le système de classification psychiatrique CIM-10, l'anxiété grave liée à la santé (trouble anxieux de la maladie) ou hypocondrie se caractérise par une préoccupation liée à la peur d'avoir une maladie grave, qui interfère avec les fonctions quotidiennes et persiste malgré la réassurance médicale. L'anxiété de santé cliniquement significative est répandue dans les soins primaires avec 0,8 à 9,5 % et a une prévalence à vie de 5,7 % dans la population générale. Il s'agit d'un trouble invalidant, associé à une utilisation intensive des services de santé et à une incapacité professionnelle.
Auparavant, l'anxiété liée à la santé était considérée comme une maladie chronique avec de mauvais résultats de traitement. Une revue récente a trouvé un effet à la fois de la médecine et de la psychothérapie, mais les patients peuvent préférer les traitements psychothérapeutiques. Malgré la prévalence élevée, l'anxiété liée à la santé est rarement diagnostiquée dans le cadre des soins primaires et l'accès à un traitement fondé sur des données probantes pour l'anxiété liée à la santé est limité.
Un traitement facilement accessible et fondé sur des preuves est nécessaire pour cette condition débilitante.
Le traitement basé sur Internet est une nouvelle approche où les patients ont accès à un programme d'auto-assistance guidée. Une méta-analyse a montré des effets de traitement égaux du traitement basé sur Internet par rapport au traitement "en face à face" pour les troubles dépressifs et anxieux. La thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet pour l'anxiété liée à la santé s'est avérée rentable. L'ACT est une nouvelle génération efficace de thérapie cognitivo-comportementale, mettant l'accent sur l'acceptation et l'exposition basée sur les valeurs, qui a montré de bons résultats pour le traitement de l'anxiété liée à la santé dans un contexte de groupe. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur Internet pour l'anxiété liée à la santé a montré des résultats prometteurs mais un faible taux d'achèvement du traitement. Cela peut être dû aux modules de traitement complets et au format textuel. ACT est une thérapie comportementale expérientielle et vise à activer les patients avec des exercices, des vidéos, des fichiers audio et moins de texte.
La plupart des personnes souffrant d'anxiété liée à la santé ont des dépenses de santé élevées. Cependant, certains patients souffrant d'anxiété liée à la santé évitent tout contact avec le système de santé et peuvent ne pas recevoir de traitement approprié. L'auto-référence des patients est une nouvelle approche qui peut faciliter l'accès au traitement.
But
- Développer un programme de traitement sur Internet pour les patients souffrant d'anxiété liée à la santé basé sur l'ACT.
- Tester la faisabilité et l'efficacité du programme de traitement dans un essai contrôlé randomisé, comparant le traitement à une condition de contrôle actif.
Hypothèse Hypothèse principale Les patients souffrant d'anxiété liée à la santé traités avec iACT rapporteront, lors d'un suivi de 6 mois, une réduction significative de l'inquiétude liée à la maladie par rapport à la condition de contrôle d'action iFORUM.
Hypothèses secondaires
Les patients souffrant d'anxiété liée à la santé traités avec iACT par rapport à la condition de contrôle actif iFORUM rapporteront au suivi de 6 mois :
- une réduction des symptômes physiques et des symptômes d'anxiété et de dépression
- amélioration de la qualité de vie liée à la santé
perceptions plus rapides de la maladie et meilleure acceptation des symptômes
Analyses de médiation
- les changements dans la perception et l'acceptation de la maladie influencent l'effet de l'iACT
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anxiété de santé sévère > 6 mois
- Score Whiteley-7 (échelle de 0 à 100 points) correspondant à 21,4 ou plus.
- Âge supérieur à 18 ans
- En cas de comorbidité fonctionnelle ou d'un autre trouble psychiatrique, l'anxiété liée à la santé doit être le problème dominant
- Patients qui parlent, lisent et écrivent le danois
- Accès à un ordinateur et accès internet
- Résidence au Danemark
Critère d'exclusion:
- Risque suicidaire aigu
- Abus de stupéfiants ou d'alcool et de médicaments (non prescrits)
- Diagnostic à vie des psychoses, du trouble affectif bipolaire ou de la dépression avec symptômes psychotiques (CIM-10 : F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Grossesse
- Traitement psychopharmacologique instable au cours des 2 derniers mois
- Ancien traitement à la Clinique de recherche des troubles fonctionnels et psychosomatiques
- Ne pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: ACT basé sur Internet
Brève évaluation psychiatrique clinique pour déterminer l'admissibilité (basée sur vidéo).
|
Le programme Internet guidé se compose de 7 modules activés consécutivement sur une période de 12 semaines.
Le contenu est une psychoéducation écrite, des vidéos de patients, des exercices audio et des exercices d'exposition comportementale.
Le programme est guidé par un thérapeute; par conséquent, tous les patients recevront principalement le soutien du même thérapeute pendant les 12 semaines.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forum de discussion sur Internet
Brève évaluation psychiatrique clinique pour déterminer l'admissibilité (basée sur vidéo).
|
Le forum de discussion en ligne se compose de 7 thèmes touchant à l'impact de l'anxiété liée à la santé et aux stratégies d'adaptation des patients.
Les thèmes sont activés consécutivement sur une période de 12 semaines.
Le forum de discussion est basé sur du texte et seuls les patients participeront à la discussion.
Les discussions écrites seront révisées par un professionnel pour des raisons éthiques.
Le forum de discussion vise à contrôler l'effet de l'attention et des contacts sur le système de santé.
Après 9 mois, les patients du forum de discussion se voient proposer un traitement actif, mais pas dans le cadre du projet de recherche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de Whiteley-7
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence), avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après le départ) et 1, 2, 3 et 9 mois après la randomisation
|
Symptômes d'anxiété liés à la santé
|
Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence), avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après le départ) et 1, 2, 3 et 9 mois après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Questions démographiques mesurées avec des questions de l'étude danoise sur les troubles fonctionnels (DanFund)
Délai: Au départ (c'est-à-dire à l'auto-référence)
|
Au départ (c'est-à-dire à l'auto-référence)
|
|
Maladies somatiques diagnostiquées mesurées avec des questions de l'étude danoise sur les troubles fonctionnels (DanFund)
Délai: Au départ (c'est-à-dire à l'auto-référence)
|
Au départ (c'est-à-dire à l'auto-référence)
|
|
Qualité de vie mesurée avec l'indice de bien-être cinq de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence), avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après le départ) et 1, 2, 3 et 9 mois après la randomisation
|
Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence), avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après le départ) et 1, 2, 3 et 9 mois après la randomisation
|
|
Qualité de vie mesurée avec l'échelle visuelle analogique (question EVA) du profil des jeunes, Institut national de santé publique
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence), avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après le départ) et 1, 2, 3 et 9 mois après la randomisation
|
Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence), avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après le départ) et 1, 2, 3 et 9 mois après la randomisation
|
|
Stress mesuré à l'aide des questions de l'enquête Stress des jeunes, Autorité sanitaire danoise
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence), avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après le départ) et 1, 2, 3 et 9 mois après la randomisation
|
Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence), avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après le départ) et 1, 2, 3 et 9 mois après la randomisation
|
|
Symptômes d'anxiété liés à la santé mesurés avec le Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence), et 3 et 9 mois après la randomisation
|
Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence), et 3 et 9 mois après la randomisation
|
|
Anxiété, dépression, symptômes obsessionnels compulsifs et physiques mesurés avec des sous-échelles de la liste de contrôle des symptômes (SCL-92)
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence), et 3 et 9 mois après la randomisation
|
Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence), et 3 et 9 mois après la randomisation
|
|
Somatisation mesurée avec la Checklist du Syndrome de Détresse Corporelle (BDS Checklist)
Délai: Au départ (c'est-à-dire à l'auto-référence)
|
Au départ (c'est-à-dire à l'auto-référence)
|
|
État de santé général et fonctionnement mesurés avec le Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence), avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après le départ), 3 et 9 mois après la randomisation
|
Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence), avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après le départ), 3 et 9 mois après la randomisation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Flexibilité psychologique mesurée avec le questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II)
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence) et 1, 2, 3 et 9 mois après la randomisation
|
Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence) et 1, 2, 3 et 9 mois après la randomisation
|
|
Non-réactivité mesurée avec une sous-échelle du Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence) et 1, 2, 3 et 9 mois après la randomisation
|
Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence) et 1, 2, 3 et 9 mois après la randomisation
|
|
Perception de la maladie mesurée avec le Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence) et 1, 2, 3 et 9 mois après la randomisation
|
Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence) et 1, 2, 3 et 9 mois après la randomisation
|
|
Traits de personnalité mesurés avec la version courte du Big Five Inventory (BFI-10)
Délai: Avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après la consultation de référence)
|
Avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après la consultation de référence)
|
|
Alliance de travail mesurée avec le Working Alliance Inventory, version Patient (WAI-pt)
Délai: 2 semaines après le début du traitement et 3 mois après la randomisation
|
2 semaines après le début du traitement et 3 mois après la randomisation
|
|
Crédibilité et attente du traitement mesurées avec le questionnaire crédibilité/attente
Délai: Avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après la consultation de référence)
|
Avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après la consultation de référence)
|
|
Questionnaire sur l'histoire de l'enfance
Délai: Avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après la consultation de référence)
|
Avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après la consultation de référence)
|
|
Événements traumatiques de l'enfance mesurés avec l'échelle des événements traumatiques de l'enfance
Délai: Avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après la consultation de référence)
|
Avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après la consultation de référence)
|
|
Style d'attachement mesuré avec le questionnaire : Expériences dans les relations proches - Structures relationnelles (ECR-RS)
Délai: Avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après la consultation de référence)
|
Avant la randomisation (c'est-à-dire après l'évaluation clinique et jusqu'à 6 semaines après la consultation de référence)
|
|
Évaluation du traitement des effets négatifs mesurés avec l'Inventaire pour l'évaluation des effets négatifs de la psychothérapie (INEP)
Délai: 9 mois après la randomisation
|
9 mois après la randomisation
|
|
Attitudes envers la recherche d'aide professionnelle
Délai: Au départ (c'est-à-dire à l'auto-référence) et à 3 mois après la randomisation
|
Au départ (c'est-à-dire à l'auto-référence) et à 3 mois après la randomisation
|
|
Utilisation des soins de santé autodéclarée, performance au travail et absence au travail mesurées avec le questionnaire Trimbos/Institute of Health Policy and Management (iMTA) pour les coûts associés aux maladies psychiatriques (TiC-P)
Délai: Au départ (c'est-à-dire à l'auto-référence) et à 9 mois après la randomisation
|
Au départ (c'est-à-dire à l'auto-référence) et à 9 mois après la randomisation
|
|
Dépenses de soins de santé extraites des registres nationaux danois et degré d'absence du travail lié à la maladie extrait du registre danois des prestations d'indemnisation des absences pour maladie et de la base de données sur les paiements de transfert social (DREAM).
Délai: Au départ (c'est-à-dire à l'auto-référence) et à 9 mois après la randomisation
|
Au départ (c'est-à-dire à l'auto-référence) et à 9 mois après la randomisation
|
|
Littératie en santé mesurée avec le Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Délai: Au départ (c'est-à-dire à l'auto-référence)
|
Au départ (c'est-à-dire à l'auto-référence)
|
|
Valeurs mesurées avec le questionnaire Sources of Meaning and Meaning in life (SoMe-26)
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence) et 1, 2, 3 et 9 mois après la randomisation
|
Au départ (c'est-à-dire lors de l'auto-référence) et 1, 2, 3 et 9 mois après la randomisation
|
|
Événements négatifs et effets du traitement psychologique
Délai: A 3 mois après la randomisation
|
A 3 mois après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte U Rask, PhD, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Risor BW, Frydendal DH, Villemoes MK, Nielsen CP, Rask CU, Frostholm L. Cost Effectiveness of Internet-Delivered Acceptance and Commitment Therapy for Patients with Severe Health Anxiety: A Randomised Controlled Trial. Pharmacoecon Open. 2022 Mar;6(2):179-192. doi: 10.1007/s41669-021-00319-x. Epub 2022 Jan 8.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Jensen JS, Frostholm L. Efficacy of internet-delivered acceptance and commitment therapy for severe health anxiety: results from a randomized, controlled trial. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2685-2695. doi: 10.1017/S0033291720001312. Epub 2020 May 14.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09032016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .