- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02735434
Interneten keresztül elérhető elfogadási és elkötelezettségi terápia egészségügyi szorongásos betegek számára
Interneten keresztül elérhető elfogadási és elkötelezettségi terápia egészségügyi szorongásos betegek számára: véletlenszerű, kontrollált próba
Az egészségügyi szorongás egy elterjedt, fogyatékosságot okozó rendellenesség, amely kiterjedt egészségügyi kiadásokkal jár. A könnyen elérhető, bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelés hiánya a késleltetett diagnosztikai felismeréssel kombinálva akadályozza a kezelést.
Cél
- Interneten keresztül elérhető kezelési program kidolgozása az „Elfogadás és elkötelezettség terápiáján” (ACT) alapuló egészségügyi szorongásos betegek számára.
- A kezelési program megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelése randomizált, kontrollált vizsgálatban, összehasonlítva a kezelést egy aktív kontrollállapottal.
Módszerek 150, 18 éves és idősebb beteg jelentkezhet egy weboldalon keresztül, hogy jelentkezzen a részvételre. A befogadás előtt a betegek videodiagnosztikai interjún vesznek részt. A betegeket véletlenszerűen osztják be 12 hetes kezelésre: 1) aktív kezelés: internetalapú ACT (iACT) 7 terapeuta által irányított modullal, amely önsegítő szöveget, gyakorlatokat, betegvideókat és audiofájlokat tartalmaz, vagy 2) aktív vezérlést. feltétel: egy internetes vitafórumból (iFORUM) áll, 7 témával.
Minden beteg kitölti az önbeszámoló kérdőívet a kiinduláskor, a randomizálás előtt, a kezelés 4. és 8. hetében, a kezelés befejezése után, valamint a 6 hónapos követéskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ICD-10 pszichiátriai besorolási rendszer szerint súlyos egészségügyi szorongást (betegségi szorongásos rendellenességet) vagy hipochondriasist a súlyos betegségtől való félelem jellemzi, amely megzavarja a napi funkciókat, és az orvosi megerősítés ellenére is fennáll. A klinikailag szignifikáns egészségügyi szorongás az alapellátásban 0,8-9,5%-kal elterjedt, a teljes populációban pedig 5,7%-os életprevalenciával. Ez egy fogyatékosságot okozó rendellenesség, amely az egészségügyi szolgáltatások széles körű igénybevételével és a foglalkozási fogyatékkal kapcsolatos.
Korábban az egészségügyi szorongást krónikus betegségnek tekintették, rossz kezelési eredménnyel. Egy közelmúltban végzett áttekintés mind az orvostudomány, mind a pszichoterápia hatását találta, de a betegek előnyben részesíthetik a pszichoterápiás kezeléseket. A magas prevalencia ellenére az egészségügyi szorongást ritkán diagnosztizálják az alapellátásban, és korlátozott a hozzáférés a bizonyítékokon alapuló egészségügyi szorongás kezeléséhez.
Könnyen elérhető, bizonyítékokon alapuló kezelésre van szükség ehhez a legyengítő állapothoz.
Az internet alapú kezelés egy új megközelítés, ahol a betegek irányított önsegítő programhoz jutnak hozzá. Egy metaanalízis kimutatta, hogy az internet-alapú kezelés ugyanolyan hatást fejt ki, mint a depressziós és szorongásos rendellenességek „szemtől-szemben” történő kezelése. Az egészségügyi szorongás kezelésére szolgáló internet-alapú kognitív viselkedésterápia költséghatékonynak bizonyult. Az ACT a kognitív-viselkedési terápia új, hatékony generációja, amely az elfogadásra és az értékalapú expozícióra helyezi a hangsúlyt, és jó eredményeket mutatott az egészségügyi szorongás csoportos kezelésében. Az internetes kognitív viselkedésterápia (CBT) az egészségi szorongás kezelésére ígéretes eredményeket mutatott, de a kezelési idő alacsony. Ennek oka lehet az átfogó kezelési modulok és a szöveges formátum. Az ACT egy tapasztalati viselkedésterápia, melynek célja, hogy gyakorlatokkal, videókkal, hangfájlokkal és kevesebb szöveges anyaggal aktivizálja a betegeket.
A legtöbb egészségügyi szorongásban szenvedő embernek magas az egészségügyi kiadása. Néhány egészségügyi szorongásos beteg azonban kerüli az egészségügyi rendszerrel való érintkezést, és előfordulhat, hogy nem részesül megfelelő kezelésben. A betegek önbeutalása egy új megközelítés, amely megkönnyítheti a kezeléshez való hozzáférést.
Cél
- Interneten keresztül elérhető kezelési program kidolgozása egészségügyi szorongásos betegek számára ACT alapján.
- A kezelési program megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelése egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, összehasonlítva a kezelést egy aktív kontrollállapottal.
Hipotézis Elsődleges hipotézis Az iACT-vel kezelt egészségügyi szorongásos betegek 6 hónapos utánkövetés után a betegséggel kapcsolatos aggodalmak jelentős csökkenéséről számolnak be az iFORUM akciókontroll állapothoz képest.
Másodlagos hipotézisek
Az iACT-vel kezelt egészségi szorongásos betegek az iFORUM aktív kontrollállapothoz képest a 6 hónapos utánkövetés után jelentést tesznek:
- a testi tünetek, valamint a szorongás és depresszió tüneteinek csökkentése
- megnövekedett egészséggel összefüggő életminőség
célszerűbb betegségészlelés és fokozottabb tünetek elfogadása
Mediációs elemzések
- a betegség észlelésében és elfogadásában bekövetkezett változások közvetítik az iACT hatását
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos egészségügyi szorongás > 6 hónap
- Whiteley-7 pontszám (skála 0-100 pont), amely 21,4 vagy többnek felel meg.
- Életkor 18 év felett
- Komorbid funkcionális vagy egyéb pszichiátriai zavar esetén az egészségi szorongás kell, hogy legyen a domináns probléma
- Betegek, akik dánul beszélnek, olvasnak és írnak
- Számítógép és internet hozzáférés
- Lakhely Dániában
Kizárási kritériumok:
- Akut öngyilkossági kockázat
- Kábítószerrel vagy alkohollal és (nem felírt) gyógyszerekkel való visszaélés
- Pszichózisok, bipoláris affektív zavar vagy depresszió pszichotikus tünetekkel járó életre szóló diagnózisa (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Terhesség
- Instabil pszichofarmakológiai kezelés az elmúlt 2 hónapban
- Korábbi kezelés a Funkcionális Zavarok és Pszichoszomatika Kutatóklinikán
- Nem adnak tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Internet alapú ACT
Rövid klinikai pszichiátriai értékelés a jogosultság megállapításához (videó alapú).
|
Az irányított internetes program 7 modulból áll, amelyek egymás után 12 héten keresztül aktiválódnak.
A tartalom írott pszichooktatás, betegvideók, hanggyakorlatok és viselkedési expozíciós gyakorlatok.
A program terapeuta által vezetett; így minden beteg elsősorban ugyanattól a terapeutától kap támogatást a 12 hét során.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internet alapú vitafórum
Rövid klinikai pszichiátriai értékelés a jogosultság megállapításához (videó alapú).
|
Az online vitafórum 7 témából áll, amelyek érintik az egészségügyi szorongás hatását és a betegek saját megküzdési stratégiáit.
A témák egymás után 12 héten keresztül aktiválódnak.
A vitafórum szöveges, a beszélgetésben csak betegek vesznek részt.
Az írásbeli megbeszéléseket etikai okokból szakember vizsgálja felül.
A vitafórum célja a figyelem és kapcsolattartás egészségügyi rendszerre gyakorolt hatásának ellenőrzése.
9 hónap elteltével a vitafórumon részt vevő betegek aktív kezelést kapnak, de nem a kutatási projekt részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Whiteley-7 index
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után) és 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
Egészségügyi szorongásos tünetek
|
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után) és 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Demográfiai kérdések a funkcionális zavarok dán tanulmányának (DanFund) kérdéseivel mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önhivatkozáskor)
|
Kiinduláskor (azaz önhivatkozáskor)
|
Diagnosztizált szomatikus betegségek a funkcionális rendellenességek dán tanulmányának (DanFund) kérdéseivel mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önhivatkozáskor)
|
Kiinduláskor (azaz önhivatkozáskor)
|
Életminőség az Egészségügyi Világszervezet ötös jóléti indexével (WHO-5) mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után) és 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után) és 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
Életminőség vizuális analóg skálával mérve (VAS kérdés) az Országos Közegészségügyi Intézet Ifjúsági profiljából
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után) és 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után) és 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
A felmérés kérdéseivel mért stressz Ifjúsági stressz, Dán Egészségügyi Hatóság
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után) és 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után) és 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
Az egészségügyi szorongásos tünetek a Short Health Anxiety Inventory (SHAI) segítségével mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
Szorongás, depresszió, rögeszmés-kényszeres és fizikai tünetek a Tünetellenőrző lista (SCL-92) alskáláival mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
A Bodily Distress Syndrome Checklist (BDS Checklist) segítségével mért szomatizáció
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önhivatkozáskor)
|
Kiinduláskor (azaz önhivatkozáskor)
|
Általános egészségi állapot és működés a Short Form 12 Health Survey (SF-12) segítségével mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után), 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után), 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az Elfogadás és cselekvés Kérdőív-II (AAQ-II) segítségével mért pszichológiai rugalmasság
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
A nem-reaktivitás a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) alskálájával mérve.
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
A betegségészlelés a rövid betegségészlelési kérdőívvel (B-IPQ) mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
A Big Five Inventory (BFI-10) rövid változatával mért személyiségjegyek
Időkeret: Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
|
Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
|
Munkaszövetség a Working Alliance Inventory, Patient verzióval mérve (WAI-pt)
Időkeret: 2 héttel a kezelés előtt és 3 hónappal a randomizálás után
|
2 héttel a kezelés előtt és 3 hónappal a randomizálás után
|
A kezelés hitelessége és elvárása a hitelesség/várakozás kérdőívvel mérve
Időkeret: Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
|
Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
|
Gyermekkori történelem kérdőív
Időkeret: Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
|
Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
|
Traumás események a gyermekkorban a Gyermekkori traumatikus esemény skálával mérve
Időkeret: Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
|
Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
|
A kérdőívvel mért kötődési stílus: Szoros kapcsolatok tapasztalatai - kapcsolati struktúrák (ECR-RS)
Időkeret: Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
|
Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
|
A pszichoterápia negatív hatásainak felmérésére szolgáló leltárral (INEP) mért negatív hatások kezelési értékelése
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után
|
9 hónappal a randomizálás után
|
Hozzáállás a szakmai segítség kéréséhez
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor) és 3 hónappal a randomizálás után
|
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor) és 3 hónappal a randomizálás után
|
A Trimbos/Egészségpolitikai és Menedzsment Intézet (iMTA) pszichiátriai betegséggel kapcsolatos költségek (TiC-P) kérdőívével mért önbevallásos egészségügyi igénybevétel, munkateljesítmény és munkahelyi hiányzás
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor) és 9 hónappal a randomizálás után
|
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor) és 9 hónappal a randomizálás után
|
Az egészségügyi kiadások a dán nemzeti nyilvántartásokból, valamint a betegséggel összefüggő munkából való távolmaradás mértéke a betegség miatti távolléti díjak dán nyilvántartásából és a szociális transzferek kifizetéseinek adatbázisából (DREAM).
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor) és 9 hónappal a randomizálás után
|
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor) és 9 hónappal a randomizálás után
|
Az egészségműveltség az Egészségügyi Kérdőívvel (HLQ) mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önhivatkozáskor)
|
Kiinduláskor (azaz önhivatkozáskor)
|
A Jelentés forrása és az élet értelme kérdőívvel mért értékek (SoMe-26)
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
|
A pszichológiai kezelés negatív eseményei és hatásai
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
3 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlotte U Rask, PhD, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Risor BW, Frydendal DH, Villemoes MK, Nielsen CP, Rask CU, Frostholm L. Cost Effectiveness of Internet-Delivered Acceptance and Commitment Therapy for Patients with Severe Health Anxiety: A Randomised Controlled Trial. Pharmacoecon Open. 2022 Mar;6(2):179-192. doi: 10.1007/s41669-021-00319-x. Epub 2022 Jan 8.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Jensen JS, Frostholm L. Efficacy of internet-delivered acceptance and commitment therapy for severe health anxiety: results from a randomized, controlled trial. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2685-2695. doi: 10.1017/S0033291720001312. Epub 2020 May 14.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09032016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Internet alapú ACT
-
Bispebjerg HospitalMég nincs toborzásBariátriai sebészet jelölt | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Protézis túlélés | Arthritis térd
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
Bob ToppVisszavontKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
University of MichiganToborzás
-
University of MichiganAktív, nem toborzó
-
University of MichiganBefejezveDepresszió | A fizikai aktivitás | Alvás | HangulatEgyesült Államok
-
CerecinBefejezve