Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interneten keresztül elérhető elfogadási és elkötelezettségi terápia egészségügyi szorongásos betegek számára

2021. április 27. frissítette: University of Aarhus

Interneten keresztül elérhető elfogadási és elkötelezettségi terápia egészségügyi szorongásos betegek számára: véletlenszerű, kontrollált próba

Az egészségügyi szorongás egy elterjedt, fogyatékosságot okozó rendellenesség, amely kiterjedt egészségügyi kiadásokkal jár. A könnyen elérhető, bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelés hiánya a késleltetett diagnosztikai felismeréssel kombinálva akadályozza a kezelést.

Cél

  1. Interneten keresztül elérhető kezelési program kidolgozása az „Elfogadás és elkötelezettség terápiáján” (ACT) alapuló egészségügyi szorongásos betegek számára.
  2. A kezelési program megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelése randomizált, kontrollált vizsgálatban, összehasonlítva a kezelést egy aktív kontrollállapottal.

Módszerek 150, 18 éves és idősebb beteg jelentkezhet egy weboldalon keresztül, hogy jelentkezzen a részvételre. A befogadás előtt a betegek videodiagnosztikai interjún vesznek részt. A betegeket véletlenszerűen osztják be 12 hetes kezelésre: 1) aktív kezelés: internetalapú ACT (iACT) 7 terapeuta által irányított modullal, amely önsegítő szöveget, gyakorlatokat, betegvideókat és audiofájlokat tartalmaz, vagy 2) aktív vezérlést. feltétel: egy internetes vitafórumból (iFORUM) áll, 7 témával.

Minden beteg kitölti az önbeszámoló kérdőívet a kiinduláskor, a randomizálás előtt, a kezelés 4. és 8. hetében, a kezelés befejezése után, valamint a 6 hónapos követéskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az ICD-10 pszichiátriai besorolási rendszer szerint súlyos egészségügyi szorongást (betegségi szorongásos rendellenességet) vagy hipochondriasist a súlyos betegségtől való félelem jellemzi, amely megzavarja a napi funkciókat, és az orvosi megerősítés ellenére is fennáll. A klinikailag szignifikáns egészségügyi szorongás az alapellátásban 0,8-9,5%-kal elterjedt, a teljes populációban pedig 5,7%-os életprevalenciával. Ez egy fogyatékosságot okozó rendellenesség, amely az egészségügyi szolgáltatások széles körű igénybevételével és a foglalkozási fogyatékkal kapcsolatos.

Korábban az egészségügyi szorongást krónikus betegségnek tekintették, rossz kezelési eredménnyel. Egy közelmúltban végzett áttekintés mind az orvostudomány, mind a pszichoterápia hatását találta, de a betegek előnyben részesíthetik a pszichoterápiás kezeléseket. A magas prevalencia ellenére az egészségügyi szorongást ritkán diagnosztizálják az alapellátásban, és korlátozott a hozzáférés a bizonyítékokon alapuló egészségügyi szorongás kezeléséhez.

Könnyen elérhető, bizonyítékokon alapuló kezelésre van szükség ehhez a legyengítő állapothoz.

Az internet alapú kezelés egy új megközelítés, ahol a betegek irányított önsegítő programhoz jutnak hozzá. Egy metaanalízis kimutatta, hogy az internet-alapú kezelés ugyanolyan hatást fejt ki, mint a depressziós és szorongásos rendellenességek „szemtől-szemben” történő kezelése. Az egészségügyi szorongás kezelésére szolgáló internet-alapú kognitív viselkedésterápia költséghatékonynak bizonyult. Az ACT a kognitív-viselkedési terápia új, hatékony generációja, amely az elfogadásra és az értékalapú expozícióra helyezi a hangsúlyt, és jó eredményeket mutatott az egészségügyi szorongás csoportos kezelésében. Az internetes kognitív viselkedésterápia (CBT) az egészségi szorongás kezelésére ígéretes eredményeket mutatott, de a kezelési idő alacsony. Ennek oka lehet az átfogó kezelési modulok és a szöveges formátum. Az ACT egy tapasztalati viselkedésterápia, melynek célja, hogy gyakorlatokkal, videókkal, hangfájlokkal és kevesebb szöveges anyaggal aktivizálja a betegeket.

A legtöbb egészségügyi szorongásban szenvedő embernek magas az egészségügyi kiadása. Néhány egészségügyi szorongásos beteg azonban kerüli az egészségügyi rendszerrel való érintkezést, és előfordulhat, hogy nem részesül megfelelő kezelésben. A betegek önbeutalása egy új megközelítés, amely megkönnyítheti a kezeléshez való hozzáférést.

Cél

  1. Interneten keresztül elérhető kezelési program kidolgozása egészségügyi szorongásos betegek számára ACT alapján.
  2. A kezelési program megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelése egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, összehasonlítva a kezelést egy aktív kontrollállapottal.

Hipotézis Elsődleges hipotézis Az iACT-vel kezelt egészségügyi szorongásos betegek 6 hónapos utánkövetés után a betegséggel kapcsolatos aggodalmak jelentős csökkenéséről számolnak be az iFORUM akciókontroll állapothoz képest.

Másodlagos hipotézisek

Az iACT-vel kezelt egészségi szorongásos betegek az iFORUM aktív kontrollállapothoz képest a 6 hónapos utánkövetés után jelentést tesznek:

  1. a testi tünetek, valamint a szorongás és depresszió tüneteinek csökkentése
  2. megnövekedett egészséggel összefüggő életminőség
  3. célszerűbb betegségészlelés és fokozottabb tünetek elfogadása

    Mediációs elemzések

  4. a betegség észlelésében és elfogadásában bekövetkezett változások közvetítik az iACT hatását

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súlyos egészségügyi szorongás > 6 hónap
  2. Whiteley-7 pontszám (skála 0-100 pont), amely 21,4 vagy többnek felel meg.
  3. Életkor 18 év felett
  4. Komorbid funkcionális vagy egyéb pszichiátriai zavar esetén az egészségi szorongás kell, hogy legyen a domináns probléma
  5. Betegek, akik dánul beszélnek, olvasnak és írnak
  6. Számítógép és internet hozzáférés
  7. Lakhely Dániában

Kizárási kritériumok:

  1. Akut öngyilkossági kockázat
  2. Kábítószerrel vagy alkohollal és (nem felírt) gyógyszerekkel való visszaélés
  3. Pszichózisok, bipoláris affektív zavar vagy depresszió pszichotikus tünetekkel járó életre szóló diagnózisa (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Terhesség
  5. Instabil pszichofarmakológiai kezelés az elmúlt 2 hónapban
  6. Korábbi kezelés a Funkcionális Zavarok és Pszichoszomatika Kutatóklinikán
  7. Nem adnak tájékozott hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Internet alapú ACT
Rövid klinikai pszichiátriai értékelés a jogosultság megállapításához (videó alapú).
Az irányított internetes program 7 modulból áll, amelyek egymás után 12 héten keresztül aktiválódnak. A tartalom írott pszichooktatás, betegvideók, hanggyakorlatok és viselkedési expozíciós gyakorlatok. A program terapeuta által vezetett; így minden beteg elsősorban ugyanattól a terapeutától kap támogatást a 12 hét során.
ACTIVE_COMPARATOR: Internet alapú vitafórum
Rövid klinikai pszichiátriai értékelés a jogosultság megállapításához (videó alapú).
Az online vitafórum 7 témából áll, amelyek érintik az egészségügyi szorongás hatását és a betegek saját megküzdési stratégiáit. A témák egymás után 12 héten keresztül aktiválódnak. A vitafórum szöveges, a beszélgetésben csak betegek vesznek részt. Az írásbeli megbeszéléseket etikai okokból szakember vizsgálja felül. A vitafórum célja a figyelem és kapcsolattartás egészségügyi rendszerre gyakorolt ​​hatásának ellenőrzése. 9 hónap elteltével a vitafórumon részt vevő betegek aktív kezelést kapnak, de nem a kutatási projekt részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Whiteley-7 index
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után) és 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
Egészségügyi szorongásos tünetek
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után) és 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Demográfiai kérdések a funkcionális zavarok dán tanulmányának (DanFund) kérdéseivel mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önhivatkozáskor)
Kiinduláskor (azaz önhivatkozáskor)
Diagnosztizált szomatikus betegségek a funkcionális rendellenességek dán tanulmányának (DanFund) kérdéseivel mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önhivatkozáskor)
Kiinduláskor (azaz önhivatkozáskor)
Életminőség az Egészségügyi Világszervezet ötös jóléti indexével (WHO-5) mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után) és 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után) és 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
Életminőség vizuális analóg skálával mérve (VAS kérdés) az Országos Közegészségügyi Intézet Ifjúsági profiljából
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után) és 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után) és 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
A felmérés kérdéseivel mért stressz Ifjúsági stressz, Dán Egészségügyi Hatóság
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után) és 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után) és 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
Az egészségügyi szorongásos tünetek a Short Health Anxiety Inventory (SHAI) segítségével mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 3 és 9 hónappal a randomizálás után
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 3 és 9 hónappal a randomizálás után
Szorongás, depresszió, rögeszmés-kényszeres és fizikai tünetek a Tünetellenőrző lista (SCL-92) alskáláival mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 3 és 9 hónappal a randomizálás után
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 3 és 9 hónappal a randomizálás után
A Bodily Distress Syndrome Checklist (BDS Checklist) segítségével mért szomatizáció
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önhivatkozáskor)
Kiinduláskor (azaz önhivatkozáskor)
Általános egészségi állapot és működés a Short Form 12 Health Survey (SF-12) segítségével mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után), 3 és 9 hónappal a randomizálás után
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), a randomizálás előtt (azaz a klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulás után), 3 és 9 hónappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Elfogadás és cselekvés Kérdőív-II (AAQ-II) segítségével mért pszichológiai rugalmasság
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
A nem-reaktivitás a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) alskálájával mérve.
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
A betegségészlelés a rövid betegségészlelési kérdőívvel (B-IPQ) mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
A Big Five Inventory (BFI-10) rövid változatával mért személyiségjegyek
Időkeret: Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
Munkaszövetség a Working Alliance Inventory, Patient verzióval mérve (WAI-pt)
Időkeret: 2 héttel a kezelés előtt és 3 hónappal a randomizálás után
2 héttel a kezelés előtt és 3 hónappal a randomizálás után
A kezelés hitelessége és elvárása a hitelesség/várakozás kérdőívvel mérve
Időkeret: Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
Gyermekkori történelem kérdőív
Időkeret: Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
Traumás események a gyermekkorban a Gyermekkori traumatikus esemény skálával mérve
Időkeret: Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
A kérdőívvel mért kötődési stílus: Szoros kapcsolatok tapasztalatai - kapcsolati struktúrák (ECR-RS)
Időkeret: Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
Randomizálás előtt (azaz klinikai értékelés után és legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
A pszichoterápia negatív hatásainak felmérésére szolgáló leltárral (INEP) mért negatív hatások kezelési értékelése
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után
9 hónappal a randomizálás után
Hozzáállás a szakmai segítség kéréséhez
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor) és 3 hónappal a randomizálás után
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor) és 3 hónappal a randomizálás után
A Trimbos/Egészségpolitikai és Menedzsment Intézet (iMTA) pszichiátriai betegséggel kapcsolatos költségek (TiC-P) kérdőívével mért önbevallásos egészségügyi igénybevétel, munkateljesítmény és munkahelyi hiányzás
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor) és 9 hónappal a randomizálás után
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor) és 9 hónappal a randomizálás után
Az egészségügyi kiadások a dán nemzeti nyilvántartásokból, valamint a betegséggel összefüggő munkából való távolmaradás mértéke a betegség miatti távolléti díjak dán nyilvántartásából és a szociális transzferek kifizetéseinek adatbázisából (DREAM).
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor) és 9 hónappal a randomizálás után
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor) és 9 hónappal a randomizálás után
Az egészségműveltség az Egészségügyi Kérdőívvel (HLQ) mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önhivatkozáskor)
Kiinduláskor (azaz önhivatkozáskor)
A Jelentés forrása és az élet értelme kérdőívvel mért értékek (SoMe-26)
Időkeret: Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
Kiinduláskor (azaz önbeutaláskor), valamint 1, 2, 3 és 9 hónappal a randomizálás után
A pszichológiai kezelés negatív eseményei és hatásai
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
3 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlotte U Rask, PhD, Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09032016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Internet alapú ACT

3
Iratkozz fel