Internetová terapie akceptace a závazku pro pacienty se zdravotní úzkostí
Internetem poskytovaná terapie akceptace a závazku pro pacienty se zdravotní úzkostí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Úzkost ze zdraví je převládající, invalidizující porucha spojená s rozsáhlými výdaji na zdravotní péči. Nedostatek snadno dostupné psychologické léčby založené na důkazech v kombinaci s opožděným diagnostickým rozpoznáváním tvoří překážky při přijímání léčby.
Cíl
- Vyvinout internetový léčebný program založený na „terapii přijetím a závazkem“ (ACT) pro pacienty se zdravotní úzkostí.
- Testovat proveditelnost a účinnost léčebného programu v randomizované, kontrolované studii, porovnávající léčbu s aktivní kontrolou.
Metody 150 pacientů ve věku 18 let a starších se může prostřednictvím webové stránky přihlásit k účasti. Před zařazením pacienti podstoupí videodiagnostický rozhovor. Pacienti jsou náhodně rozděleni do 12 týdnů buď 1) aktivní léčby: skládající se z internetové ACT (iACT) se 7 moduly svépomocného textu, cvičení, videí a zvukových souborů pacientů vedených terapeutem, nebo 2) aktivní kontroly podmínka: sestává z internetového diskusního fóra (iFORUM) se 7 diskusními tématy.
Všichni pacienti vyplní vlastní dotazníky na začátku, před randomizací, ve 4. a 8. týdnu léčby, po ukončení léčby a po 6měsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžká zdravotní úzkost (nemocná úzkostná porucha) nebo hypochondria, podle psychiatrického klasifikačního systému MKN-10, je charakterizována zaujetím strachem z vážného onemocnění, které zasahuje do každodenních funkcí a přetrvává navzdory lékařskému ujištění. Klinicky významná zdravotní úzkost převládá v primární péči s 0,8–9,5 % a má celoživotní prevalenci 5,7 % v běžné populaci. Jde o invalidizující poruchu spojenou s rozsáhlým využíváním zdravotnických služeb a pracovním postižením.
Dříve byla úzkost ze zdraví považována za chronické onemocnění se špatnými výsledky léčby. Nedávný přehled zjistil účinek jak medicíny, tak psychoterapie, ale pacienti mohou preferovat psychoterapeutickou léčbu. Navzdory vysoké prevalenci je zdravotní úzkost zřídka diagnostikována v rámci primární péče a existuje omezený přístup k léčbě úzkosti ze zdraví založené na důkazech.
Pro tento vysilující stav je zapotřebí snadno dostupná léčba založená na důkazech.
Internetová léčba je nový přístup, kdy pacienti dostávají přístup k řízenému svépomocnému programu. Metaanalýza prokázala stejné léčebné účinky internetové léčby ve srovnání s léčbou „tváří v tvář“ u depresivních a úzkostných poruch. Internetová kognitivně behaviorální terapie pro zdravotní úzkost se ukázala jako nákladově efektivní. ACT je nová účinná generace kognitivně-behaviorální terapie s důrazem na přijetí a expozici založenou na hodnotách, která prokázala dobré výsledky při léčbě úzkosti ze zdraví ve skupinovém prostředí. Internetová kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro zdravotní úzkost vykazuje slibné výsledky, ale málo dokončenou léčbu. To může být způsobeno komplexními moduly léčby a textovým formátem. ACT je zážitková behaviorální terapie a jejím cílem je aktivovat pacienty pomocí cvičení, videí, zvukových souborů a méně textového materiálu.
Většina osob se zdravotní úzkostí má vysoké výdaje na zdravotní péči. Někteří pacienti se zdravotní úzkostí se však vyhýbají kontaktu se systémem zdravotní péče a nemusí se jim dostat řádné léčby. Vlastní doporučení pacienta je nový přístup, který může usnadnit přístup k léčbě.
Cíl
- Vyvinout internetový léčebný program pro pacienty trpící zdravotní úzkostí na základě ACT.
- Testovat proveditelnost a účinnost léčebného programu v randomizované, kontrolované studii, porovnávající léčbu s aktivní kontrolou.
Hypotéza Primární hypotéza Pacienti se zdravotní úzkostí léčení iACT budou při 6měsíčním sledování hlásit významné snížení obav z nemoci ve srovnání s akčním kontrolním stavem iFORUM.
Sekundární hypotézy
Pacienti se zdravotní úzkostí léčení iACT ve srovnání se stavem aktivní kontroly iFORUM budou po 6 měsících následného sledování hlásit:
- snížení fyzických symptomů a symptomů úzkosti a deprese
- zvýšená kvalita života související se zdravím
vhodnější vnímání nemoci a zvýšené přijímání symptomů
Mediační analýzy
- změny ve vnímání a přijímání nemoci zprostředkovávají účinek iACT
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká zdravotní úzkost > 6 měsíců
- Whiteley-7 skóre (škála 0-100 bodů) odpovídající 21,4 nebo více.
- Věk nad 18 let
- V případě komorbidní funkční nebo jiné psychiatrické poruchy musí být dominantním problémem zdravotní úzkost
- Pacienti, kteří mluví, čtou a píší dánsky
- Přístup k počítači a připojení k internetu
- Bydliště v Dánsku
Kritéria vyloučení:
- Akutní riziko sebevraždy
- Zneužívání narkotik nebo alkoholu a (nepředepsaných) léků
- Celoživotní diagnostika psychóz, bipolární afektivní poruchy nebo deprese s psychotickými příznaky (MKN-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Těhotenství
- Nestabilní psychofarmakologická léčba během posledních 2 měsíců
- Bývalá léčba na Výzkumné klinice pro funkční poruchy a psychosomatiku
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Internetový ACT
Krátké klinické psychiatrické posouzení k určení způsobilosti (na základě videa).
|
Internetový program s průvodcem se skládá ze 7 modulů aktivovaných postupně po dobu 12 týdnů.
Obsahem je psaná psychoedukace, videa pacientů, audiocvičení a behaviorální expoziční cvičení.
Program je řízen terapeutem; všichni pacienti tedy budou dostávat podporu primárně od stejného terapeuta během 12 týdnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internetové diskusní fórum
Krátké klinické psychiatrické posouzení k určení způsobilosti (na základě videa).
|
Online diskusní fórum se skládá ze 7 témat, která se dotýkají dopadu zdravotní úzkosti a vlastních strategií zvládání pacientů.
Témata se aktivují postupně po dobu 12 týdnů.
Diskuzní fórum je textové a diskuse se zúčastní pouze pacienti.
Písemné diskuse budou z etických důvodů přezkoumány odborníkem.
Diskuzní fórum má za cíl kontrolovat účinek pozornosti a kontaktů na systém zdravotní péče.
Po 9 měsících je pacientům v diskusním fóru nabídnuta aktivní léčba, ale ne jako součást výzkumného projektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Whiteley-7 index
Časové okno: Na začátku (tj. při vlastním doporučení), před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozím stavu) a 1, 2, 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
Příznaky zdravotní úzkosti
|
Na začátku (tj. při vlastním doporučení), před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozím stavu) a 1, 2, 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demografické otázky měřené otázkami z dánské studie o funkčních poruchách (DanFund)
Časové okno: Ve výchozím stavu (tj. při vlastním doporučení)
|
Ve výchozím stavu (tj. při vlastním doporučení)
|
|
Diagnostikovaná somatická onemocnění měřená otázkami z dánské studie o funkčních poruchách (DanFund)
Časové okno: Ve výchozím stavu (tj. při vlastním doporučení)
|
Ve výchozím stavu (tj. při vlastním doporučení)
|
|
Kvalita života měřená indexem blahobytu 5 Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: Na začátku (tj. při vlastním doporučení), před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozím stavu) a 1, 2, 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
Na začátku (tj. při vlastním doporučení), před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozím stavu) a 1, 2, 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života měřena pomocí vizuální analogové škály (OTÁZKA VAS) z profilu mládeže, Státního zdravotního ústavu
Časové okno: Na začátku (tj. při vlastním doporučení), před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozím stavu) a 1, 2, 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
Na začátku (tj. při vlastním doporučení), před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozím stavu) a 1, 2, 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
|
Stres měřen pomocí otázek z průzkumu Stres mládeže, Dánský zdravotní úřad
Časové okno: Na začátku (tj. při vlastním doporučení), před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozím stavu) a 1, 2, 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
Na začátku (tj. při vlastním doporučení), před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozím stavu) a 1, 2, 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
|
Symptomy zdravotní úzkosti měřené pomocí Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Časové okno: Na začátku (tj. při vlastním doporučení) a 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
Na začátku (tj. při vlastním doporučení) a 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
|
Úzkost, deprese, obsedantně-kompulzivní a fyzické symptomy měřené pomocí subškál z kontrolního seznamu symptomů (SCL-92)
Časové okno: Na začátku (tj. při vlastním doporučení) a 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
Na začátku (tj. při vlastním doporučení) a 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
|
Somatizace měřená pomocí kontrolního seznamu syndromu tělesné tísně (BDS Checklist)
Časové okno: Ve výchozím stavu (tj. při vlastním doporučení)
|
Ve výchozím stavu (tj. při vlastním doporučení)
|
|
Celkový zdravotní stav a fungování měřené pomocí Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Časové okno: Na začátku (tj. na základě vlastního doporučení), před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozím stavu), 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
Na začátku (tj. na základě vlastního doporučení), před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozím stavu), 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychologická flexibilita měřená dotazníkem Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Časové okno: Ve výchozím stavu (tj. při vlastním doporučení) a 1, 2, 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
Ve výchozím stavu (tj. při vlastním doporučení) a 1, 2, 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
|
Nereaktivita měřená pomocí subškály dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Časové okno: Ve výchozím stavu (tj. při vlastním doporučení) a 1, 2, 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
Ve výchozím stavu (tj. při vlastním doporučení) a 1, 2, 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
|
Vnímání nemoci měřené pomocí Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Časové okno: Ve výchozím stavu (tj. při vlastním doporučení) a 1, 2, 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
Ve výchozím stavu (tj. při vlastním doporučení) a 1, 2, 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
|
Osobnostní rysy měřené krátkou verzí Big Five Inventory (BFI-10)
Časové okno: Před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Pracovní aliance měřená pomocí inventáře Working Alliance, verze pro pacienta (WAI-pt)
Časové okno: 2 týdny po zahájení léčby a 3 měsíce po randomizaci
|
2 týdny po zahájení léčby a 3 měsíce po randomizaci
|
|
Důvěryhodnost a očekávání léčby měřené pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávanosti
Časové okno: Před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Dotazník o historii dětství
Časové okno: Před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Traumatické události v dětství měřené pomocí škály dětských traumatických událostí
Časové okno: Před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Attachment style měřený pomocí dotazníku: Zkušenosti v blízkých vztazích - vztahové struktury (ECR-RS)
Časové okno: Před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Před randomizací (tj. po klinickém hodnocení a až 6 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Hodnocení léčby negativních účinků měřených pomocí Inventáře pro hodnocení negativních účinků psychoterapie (INEP)
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci
|
9 měsíců po randomizaci
|
|
Postoj k vyhledání odborné pomoci
Časové okno: Na začátku (tj. při vlastním doporučení) a 3 měsíce po randomizaci
|
Na začátku (tj. při vlastním doporučení) a 3 měsíce po randomizaci
|
|
Vlastní využití zdravotní péče, pracovní výkon a pracovní absence měřené dotazníkem Trimbos/ institutu zdravotní politiky a managementu (iMTA) pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TiC-P)
Časové okno: Na začátku (tj. při vlastním doporučení) a 9 měsíců po randomizaci
|
Na začátku (tj. při vlastním doporučení) a 9 měsíců po randomizaci
|
|
Výdaje na zdravotní péči extrahované z dánských národních registrů a stupeň nepřítomnosti v práci související s nemocí extrahovaný z dánského registru dávek pro nepřítomnost v nemoci a databáze plateb sociálních transferů (DREAM).
Časové okno: Na začátku (tj. při vlastním doporučení) a 9 měsíců po randomizaci
|
Na začátku (tj. při vlastním doporučení) a 9 měsíců po randomizaci
|
|
Zdravotní gramotnost měřená dotazníkem Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Časové okno: Ve výchozím stavu (tj. při vlastním doporučení)
|
Ve výchozím stavu (tj. při vlastním doporučení)
|
|
Hodnoty měřené pomocí dotazníku Zdroje smyslu a smyslu v životě (SoMe-26)
Časové okno: Ve výchozím stavu (tj. při vlastním doporučení) a 1, 2, 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
Ve výchozím stavu (tj. při vlastním doporučení) a 1, 2, 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
|
Negativní události a účinky psychologické léčby
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
3 měsíce po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte U Rask, PhD, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Risor BW, Frydendal DH, Villemoes MK, Nielsen CP, Rask CU, Frostholm L. Cost Effectiveness of Internet-Delivered Acceptance and Commitment Therapy for Patients with Severe Health Anxiety: A Randomised Controlled Trial. Pharmacoecon Open. 2022 Mar;6(2):179-192. doi: 10.1007/s41669-021-00319-x. Epub 2022 Jan 8.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Jensen JS, Frostholm L. Efficacy of internet-delivered acceptance and commitment therapy for severe health anxiety: results from a randomized, controlled trial. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2685-2695. doi: 10.1017/S0033291720001312. Epub 2020 May 14.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09032016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .