Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret accept- og forpligtelsesterapi til patienter med helbredsangst

27. april 2021 opdateret af: University of Aarhus

Internet-leveret accept- og forpligtelsesterapi til patienter med helbredsangst: et randomiseret kontrolleret forsøg

Helbredsangst er en udbredt, invaliderende lidelse forbundet med omfattende sundhedsudgifter. Manglen på let tilgængelig, evidensbaseret psykologisk behandling kombineret med forsinket diagnostisk genkendelse udgør barrierer for at modtage behandling.

Sigte

  1. At udvikle et internet-leveret behandlingsprogram, baseret på 'Acceptance and Commitment Therapy' (ACT), til patienter med helbredsangst.
  2. At teste behandlingsprogrammets gennemførlighed og effektivitet i et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner behandlingen med en aktiv kontroltilstand.

Metoder 150 patienter i alderen 18 år og ældre kan selv henvende sig via en webside for at ansøge om deltagelse. Før inklusion vil patienter gennemgå en video-diagnostisk samtale. Patienterne tildeles tilfældigt til 12 ugers enten, 1) aktiv behandling: bestående af internetbaseret ACT (iACT) med 7 terapeut-guidede moduler af selvhjælpstekst, øvelser, patientvideoer og lydfiler, eller 2) aktiv kontrol betingelse: bestående af et internetbaseret diskussionsforum (iFORUM) med 7 diskussionsemner.

Alle patienter udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer ved baseline, før randomisering, 4 og 8 uger inde i behandlingen, efter endt behandling og ved 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig helbredsangst (sygdomsangst) eller hypokondri er ifølge det psykiatriske klassifikationssystem ICD-10 karakteriseret ved optagethed af frygt for at have en alvorlig sygdom, som forstyrrer daglige funktioner og fortsætter på trods af lægelig forsikring. Klinisk signifikant helbredsangst er udbredt i primærpleje med 0,8-9,5 % og har en livstidsprævalens på 5,7 % i den generelle befolkning. Det er en invaliderende lidelse, der er forbundet med udstrakt brug af sundhedsydelser og erhvervsmæssig handicap.

Tidligere har helbredsangst været betragtet som en kronisk sygdom med dårlige behandlingsresultater. En nylig gennemgang fandt effekt af både medicin og psykoterapi, men patienter foretrækker måske psykoterapeutiske behandlinger. På trods af den høje udbredelse diagnosticeres sundhedsangst sjældent i den primære sundhedspleje, og der er begrænset adgang til evidensbaseret behandling af helbredsangst.

En let tilgængelig, evidensbaseret behandling er nødvendig for denne invaliderende tilstand.

Internetbaseret behandling er en ny tilgang, hvor patienter får adgang til et guidet selvhjælpsprogram. En metaanalyse har vist lige behandlingseffekter af internetbaseret behandling sammenlignet med "ansigt-til-ansigt" behandling af depressive- og angstlidelser. Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi for helbredsangst har vist sig at være omkostningseffektiv. ACT er en ny effektiv generation af kognitiv adfærdsterapi, med vægt på accept og værdibaseret eksponering, der har vist gode resultater til behandling af helbredsangst i gruppesammenhæng. Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for helbredsangst har vist lovende resultater, men lav behandlingsgennemførelse. Det kan skyldes de omfattende behandlingsmoduler og det tekstbaserede format. ACT er en erfaringsbaseret adfærdsterapi, og har til formål at aktivere patienter med øvelser, videoer, lydfiler og mindre tekstmateriale.

De fleste mennesker med helbredsangst har høje sundhedsudgifter. Nogle patienter med helbredsangst undgår dog kontakt til sundhedsvæsenet, og får muligvis ikke den rette behandling. Patient-selvhenvisning er en ny tilgang, der kan lette adgangen til behandling.

Sigte

  1. At udvikle et internet-leveret behandlingsprogram til patienter, der lider af helbredsangst baseret på ACT.
  2. At teste behandlingsprogrammets gennemførlighed og effektivitet i et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner behandling med en aktiv kontroltilstand.

Hypotese Primær hypotese Patienter med helbredsangst behandlet med iACT vil ved 6-måneders opfølgning rapportere en signifikant reduktion i sygdomsbekymring sammenlignet med handlingskontroltilstanden iFORUM.

Sekundære hypoteser

Patienter med helbredsangst behandlet med iACT sammenlignet med den aktive kontroltilstand iFORUM vil ved 6-måneders opfølgning rapportere:

  1. en reduktion af fysiske symptomer og symptomer på angst og depression
  2. øget sundhedsrelateret livskvalitet
  3. mere hensigtsmæssige sygdomsopfattelser og øget accept af symptomer

    Mediationsanalyser

  4. ændringer i sygdomsopfattelse og accept medierer effekten af ​​iACT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svær helbredsangst > 6 måneder
  2. Whiteley-7 score (skala 0-100 point) svarende til 21,4 eller mere.
  3. Alder over 18 år
  4. I tilfælde af en komorbid funktionel eller anden psykiatrisk lidelse må sundhedsangst være det dominerende problem
  5. Patienter, der taler, læser og skriver dansk
  6. Adgang til computer og internetadgang
  7. Bopæl i Danmark

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut selvmordsrisiko
  2. Misbrug af narkotika eller alkohol og (ikke-receptpligtig) medicin
  3. Livstidsdiagnose af psykoser, bipolar affektiv lidelse eller depression med psykotiske symptomer (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Graviditet
  5. Ustabil psykofarmakologisk behandling inden for de sidste 2 måneder
  6. Tidligere behandling på Forskningsklinikken for Funktionelle Lidelser og Psykosomatik
  7. Giver ikke informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Internetbaseret ACT
Kort klinisk psykiatrisk vurdering for at bestemme egnethed (videobaseret).
Det guidede internetprogram består af 7 moduler, der aktiveres fortløbende over en periode på 12 uger. Indholdet er skrevet psykouddannelse, patientvideoer, lydøvelser og adfærdsmæssige eksponeringsøvelser. Uddannelsen er terapeutstyret; derfor vil alle patienter modtage støtte fra primært den samme behandler i løbet af de 12 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Internetbaseret diskussionsforum
Kort klinisk psykiatrisk vurdering for at bestemme egnethed (videobaseret).
Det online diskussionsforum består af 7 temaer, der berører virkningen af ​​sundhedsangst og patienternes egne mestringsstrategier. Temaerne aktiveres fortløbende over en periode på 12 uger. Diskussionsforummet er tekstbaseret, og kun patienter vil deltage i diskussionen. De skriftlige diskussioner vil blive gennemgået af en professionel af etiske årsager. Diskussionsforummet har til formål at kontrollere effekten af ​​opmærksomhed og kontakter til sundhedsvæsenet. Efter 9 måneder tilbydes patienter i diskussionsforum aktiv behandling, men ikke som en del af forskningsprojektet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Whiteley-7 indeks
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
Symptomer på helbredsangst
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografiske spørgsmål målt med spørgsmål fra den danske undersøgelse for funktionelle lidelser (DanFund)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning)
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning)
Diagnosticeret somatiske sygdomme målt med spørgsmål fra Dansk undersøgelse for Funktionelle Lidelser (DanFund)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning)
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning)
Livskvalitet målt med Verdenssundhedsorganisationens Wellbeing Index-Five (WHO-5)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
Livskvalitet målt med den visuelle analoge skala (VAS-spørgsmål) fra Ungdomsprofil, Statens Institut for Folkesundhed
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
Stress målt med spørgsmål fra undersøgelsen Unges stress, Sundhedsstyrelsen
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
Symptomer på helbredsangst målt med Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 3 og 9 måneder efter randomisering
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 3 og 9 måneder efter randomisering
Angst, depression, obsessiv-kompulsiv og fysiske symptomer målt med underskalaer fra Symptom Checklist (SCL-92)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 3 og 9 måneder efter randomisering
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 3 og 9 måneder efter randomisering
Somatisering målt med Bodily Distress Syndrome Checklist (BDS Checklist)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning)
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning)
Generel helbredsstatus og funktion målt med Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline), 3 og 9 måneder efter randomisering
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline), 3 og 9 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykologisk fleksibilitet målt med Accept and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
Ikke-reaktivitet målt med en underskala af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
Sygdomsopfattelse målt med Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
Personlighedstræk målt med den korte version af Big Five Inventory (BFI-10)
Tidsramme: Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
Arbejdsalliance målt med Working Alliance Inventory, Patientversion (WAI-pt)
Tidsramme: 2 uger inde i behandlingen og 3 måneder efter randomisering
2 uger inde i behandlingen og 3 måneder efter randomisering
Behandlingens troværdighed og forventning målt med troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet
Tidsramme: Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
Spørgeskema om barndomshistorie
Tidsramme: Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
Traumatiske begivenheder i barndommen målt med Childhood traumatiske begivenhedsskalaen
Tidsramme: Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
Tilknytningsstil målt med spørgeskemaet: Erfaringer i nære relationer - relationsstrukturer (ECR-RS)
Tidsramme: Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
Behandlingsevaluering af negative effekter målt med Inventar for vurdering af negative effekter af psykoterapi (INEP)
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering
9 måneder efter randomisering
Holdninger til at søge professionel hjælp
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 3 måneder efter randomisering
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 3 måneder efter randomisering
Selvrapporteret brug af sundhedspleje, arbejdsindsats og arbejdsfravær målt med Trimbos/instituttet for sundhedspolitik og ledelse (iMTA) spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 9 måneder efter randomisering
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 9 måneder efter randomisering
Sundhedsudgifter udtrukket af danske folkeregistre og grad af sygdomsrelateret fravær fra arbejde udtrukket fra Dansk Sygedagpengeregister og Social overførselsdatabase (DREAM).
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 9 måneder efter randomisering
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 9 måneder efter randomisering
Sundhedsfærdigheder målt med Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning)
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning)
Værdier målt med spørgeskemaet Kilder til mening og mening i livet (SoMe-26)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
Negative hændelser og effekter af psykologisk behandling
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte U Rask, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (SKØN)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09032016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Internetbaseret ACT

3
Abonner