- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02735434
Internet-leveret accept- og forpligtelsesterapi til patienter med helbredsangst
Internet-leveret accept- og forpligtelsesterapi til patienter med helbredsangst: et randomiseret kontrolleret forsøg
Helbredsangst er en udbredt, invaliderende lidelse forbundet med omfattende sundhedsudgifter. Manglen på let tilgængelig, evidensbaseret psykologisk behandling kombineret med forsinket diagnostisk genkendelse udgør barrierer for at modtage behandling.
Sigte
- At udvikle et internet-leveret behandlingsprogram, baseret på 'Acceptance and Commitment Therapy' (ACT), til patienter med helbredsangst.
- At teste behandlingsprogrammets gennemførlighed og effektivitet i et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner behandlingen med en aktiv kontroltilstand.
Metoder 150 patienter i alderen 18 år og ældre kan selv henvende sig via en webside for at ansøge om deltagelse. Før inklusion vil patienter gennemgå en video-diagnostisk samtale. Patienterne tildeles tilfældigt til 12 ugers enten, 1) aktiv behandling: bestående af internetbaseret ACT (iACT) med 7 terapeut-guidede moduler af selvhjælpstekst, øvelser, patientvideoer og lydfiler, eller 2) aktiv kontrol betingelse: bestående af et internetbaseret diskussionsforum (iFORUM) med 7 diskussionsemner.
Alle patienter udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer ved baseline, før randomisering, 4 og 8 uger inde i behandlingen, efter endt behandling og ved 6-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig helbredsangst (sygdomsangst) eller hypokondri er ifølge det psykiatriske klassifikationssystem ICD-10 karakteriseret ved optagethed af frygt for at have en alvorlig sygdom, som forstyrrer daglige funktioner og fortsætter på trods af lægelig forsikring. Klinisk signifikant helbredsangst er udbredt i primærpleje med 0,8-9,5 % og har en livstidsprævalens på 5,7 % i den generelle befolkning. Det er en invaliderende lidelse, der er forbundet med udstrakt brug af sundhedsydelser og erhvervsmæssig handicap.
Tidligere har helbredsangst været betragtet som en kronisk sygdom med dårlige behandlingsresultater. En nylig gennemgang fandt effekt af både medicin og psykoterapi, men patienter foretrækker måske psykoterapeutiske behandlinger. På trods af den høje udbredelse diagnosticeres sundhedsangst sjældent i den primære sundhedspleje, og der er begrænset adgang til evidensbaseret behandling af helbredsangst.
En let tilgængelig, evidensbaseret behandling er nødvendig for denne invaliderende tilstand.
Internetbaseret behandling er en ny tilgang, hvor patienter får adgang til et guidet selvhjælpsprogram. En metaanalyse har vist lige behandlingseffekter af internetbaseret behandling sammenlignet med "ansigt-til-ansigt" behandling af depressive- og angstlidelser. Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi for helbredsangst har vist sig at være omkostningseffektiv. ACT er en ny effektiv generation af kognitiv adfærdsterapi, med vægt på accept og værdibaseret eksponering, der har vist gode resultater til behandling af helbredsangst i gruppesammenhæng. Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for helbredsangst har vist lovende resultater, men lav behandlingsgennemførelse. Det kan skyldes de omfattende behandlingsmoduler og det tekstbaserede format. ACT er en erfaringsbaseret adfærdsterapi, og har til formål at aktivere patienter med øvelser, videoer, lydfiler og mindre tekstmateriale.
De fleste mennesker med helbredsangst har høje sundhedsudgifter. Nogle patienter med helbredsangst undgår dog kontakt til sundhedsvæsenet, og får muligvis ikke den rette behandling. Patient-selvhenvisning er en ny tilgang, der kan lette adgangen til behandling.
Sigte
- At udvikle et internet-leveret behandlingsprogram til patienter, der lider af helbredsangst baseret på ACT.
- At teste behandlingsprogrammets gennemførlighed og effektivitet i et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner behandling med en aktiv kontroltilstand.
Hypotese Primær hypotese Patienter med helbredsangst behandlet med iACT vil ved 6-måneders opfølgning rapportere en signifikant reduktion i sygdomsbekymring sammenlignet med handlingskontroltilstanden iFORUM.
Sekundære hypoteser
Patienter med helbredsangst behandlet med iACT sammenlignet med den aktive kontroltilstand iFORUM vil ved 6-måneders opfølgning rapportere:
- en reduktion af fysiske symptomer og symptomer på angst og depression
- øget sundhedsrelateret livskvalitet
mere hensigtsmæssige sygdomsopfattelser og øget accept af symptomer
Mediationsanalyser
- ændringer i sygdomsopfattelse og accept medierer effekten af iACT
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svær helbredsangst > 6 måneder
- Whiteley-7 score (skala 0-100 point) svarende til 21,4 eller mere.
- Alder over 18 år
- I tilfælde af en komorbid funktionel eller anden psykiatrisk lidelse må sundhedsangst være det dominerende problem
- Patienter, der taler, læser og skriver dansk
- Adgang til computer og internetadgang
- Bopæl i Danmark
Ekskluderingskriterier:
- Akut selvmordsrisiko
- Misbrug af narkotika eller alkohol og (ikke-receptpligtig) medicin
- Livstidsdiagnose af psykoser, bipolar affektiv lidelse eller depression med psykotiske symptomer (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Graviditet
- Ustabil psykofarmakologisk behandling inden for de sidste 2 måneder
- Tidligere behandling på Forskningsklinikken for Funktionelle Lidelser og Psykosomatik
- Giver ikke informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Internetbaseret ACT
Kort klinisk psykiatrisk vurdering for at bestemme egnethed (videobaseret).
|
Det guidede internetprogram består af 7 moduler, der aktiveres fortløbende over en periode på 12 uger.
Indholdet er skrevet psykouddannelse, patientvideoer, lydøvelser og adfærdsmæssige eksponeringsøvelser.
Uddannelsen er terapeutstyret; derfor vil alle patienter modtage støtte fra primært den samme behandler i løbet af de 12 uger.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internetbaseret diskussionsforum
Kort klinisk psykiatrisk vurdering for at bestemme egnethed (videobaseret).
|
Det online diskussionsforum består af 7 temaer, der berører virkningen af sundhedsangst og patienternes egne mestringsstrategier.
Temaerne aktiveres fortløbende over en periode på 12 uger.
Diskussionsforummet er tekstbaseret, og kun patienter vil deltage i diskussionen.
De skriftlige diskussioner vil blive gennemgået af en professionel af etiske årsager.
Diskussionsforummet har til formål at kontrollere effekten af opmærksomhed og kontakter til sundhedsvæsenet.
Efter 9 måneder tilbydes patienter i diskussionsforum aktiv behandling, men ikke som en del af forskningsprojektet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Whiteley-7 indeks
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Symptomer på helbredsangst
|
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Demografiske spørgsmål målt med spørgsmål fra den danske undersøgelse for funktionelle lidelser (DanFund)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning)
|
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning)
|
Diagnosticeret somatiske sygdomme målt med spørgsmål fra Dansk undersøgelse for Funktionelle Lidelser (DanFund)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning)
|
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning)
|
Livskvalitet målt med Verdenssundhedsorganisationens Wellbeing Index-Five (WHO-5)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Livskvalitet målt med den visuelle analoge skala (VAS-spørgsmål) fra Ungdomsprofil, Statens Institut for Folkesundhed
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Stress målt med spørgsmål fra undersøgelsen Unges stress, Sundhedsstyrelsen
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Symptomer på helbredsangst målt med Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Angst, depression, obsessiv-kompulsiv og fysiske symptomer målt med underskalaer fra Symptom Checklist (SCL-92)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Somatisering målt med Bodily Distress Syndrome Checklist (BDS Checklist)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning)
|
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning)
|
Generel helbredsstatus og funktion målt med Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline), 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning), før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline), 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Psykologisk fleksibilitet målt med Accept and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Ikke-reaktivitet målt med en underskala af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Sygdomsopfattelse målt med Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Personlighedstræk målt med den korte version af Big Five Inventory (BFI-10)
Tidsramme: Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
|
Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
|
Arbejdsalliance målt med Working Alliance Inventory, Patientversion (WAI-pt)
Tidsramme: 2 uger inde i behandlingen og 3 måneder efter randomisering
|
2 uger inde i behandlingen og 3 måneder efter randomisering
|
Behandlingens troværdighed og forventning målt med troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet
Tidsramme: Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
|
Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
|
Spørgeskema om barndomshistorie
Tidsramme: Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
|
Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
|
Traumatiske begivenheder i barndommen målt med Childhood traumatiske begivenhedsskalaen
Tidsramme: Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
|
Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
|
Tilknytningsstil målt med spørgeskemaet: Erfaringer i nære relationer - relationsstrukturer (ECR-RS)
Tidsramme: Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
|
Før randomisering (dvs. efter klinisk vurdering og op til 6 uger efter baseline)
|
Behandlingsevaluering af negative effekter målt med Inventar for vurdering af negative effekter af psykoterapi (INEP)
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering
|
9 måneder efter randomisering
|
Holdninger til at søge professionel hjælp
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 3 måneder efter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 3 måneder efter randomisering
|
Selvrapporteret brug af sundhedspleje, arbejdsindsats og arbejdsfravær målt med Trimbos/instituttet for sundhedspolitik og ledelse (iMTA) spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 9 måneder efter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 9 måneder efter randomisering
|
Sundhedsudgifter udtrukket af danske folkeregistre og grad af sygdomsrelateret fravær fra arbejde udtrukket fra Dansk Sygedagpengeregister og Social overførselsdatabase (DREAM).
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 9 måneder efter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 9 måneder efter randomisering
|
Sundhedsfærdigheder målt med Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning)
|
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning)
|
Værdier målt med spørgeskemaet Kilder til mening og mening i livet (SoMe-26)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Ved baseline (dvs. ved selvhenvisning) og 1, 2, 3 og 9 måneder efter randomisering
|
Negative hændelser og effekter af psykologisk behandling
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
3 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte U Rask, PhD, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Risor BW, Frydendal DH, Villemoes MK, Nielsen CP, Rask CU, Frostholm L. Cost Effectiveness of Internet-Delivered Acceptance and Commitment Therapy for Patients with Severe Health Anxiety: A Randomised Controlled Trial. Pharmacoecon Open. 2022 Mar;6(2):179-192. doi: 10.1007/s41669-021-00319-x. Epub 2022 Jan 8.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Jensen JS, Frostholm L. Efficacy of internet-delivered acceptance and commitment therapy for severe health anxiety: results from a randomized, controlled trial. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2685-2695. doi: 10.1017/S0033291720001312. Epub 2020 May 14.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09032016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Internetbaseret ACT
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center at San AntonioRekrutteringType 2 diabetesForenede Stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Shanxi Province Cancer Hospital; Wuhan University; Fudan University og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; The Resource Association for Teens (RAFT); StepStones...Ikke rekrutterer endnu
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael