- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02735434
Terapia de aceitação e compromisso fornecida pela Internet para pacientes com ansiedade em relação à saúde
Terapia de aceitação e compromisso fornecida pela Internet para pacientes com ansiedade de saúde: um estudo controlado randomizado
A ansiedade com a saúde é um distúrbio prevalente e incapacitante associado a gastos extensivos com cuidados de saúde. A falta de tratamento psicológico facilmente acessível e baseado em evidências, combinada com o atraso no reconhecimento do diagnóstico, constituem barreiras para receber tratamento.
Mirar
- Desenvolver um programa de tratamento pela internet, baseado na 'Terapia de Aceitação e Compromisso' (ACT), para pacientes com ansiedade em relação à saúde.
- Testar a viabilidade e a eficácia do programa de tratamento em um estudo randomizado e controlado, comparando o tratamento com uma condição de controle ativo.
Métodos 150 pacientes com 18 anos ou mais podem se autoenviar por meio de uma página da web para se inscrever para participação. Antes da inclusão, os pacientes passarão por uma entrevista de vídeo-diagnóstico. Os pacientes são designados aleatoriamente para 12 semanas de 1) tratamento ativo: consistindo em ACT baseado na Internet (iACT) com 7 módulos de texto de autoajuda guiados pelo terapeuta, exercícios, vídeos de pacientes e arquivos de áudio, ou 2) controle ativo condição: consistindo de um fórum de discussão baseado na Internet (iFORUM) com 7 tópicos de discussão.
Todos os pacientes preencherão questionários de autorrelato no início do estudo, antes da randomização, 4 e 8 semanas de tratamento, após o término do tratamento e no acompanhamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ansiedade grave de saúde (transtorno de ansiedade de doença) ou hipocondria, de acordo com o sistema de classificação psiquiátrica CID-10, é caracterizada por preocupação com medo de ter uma doença grave, que interfere nas funções diárias e persiste apesar da garantia médica. Ansiedade de saúde clínica significativa é prevalente na atenção primária com 0,8-9,5% e tem uma prevalência ao longo da vida de 5,7% na população em geral. É um transtorno incapacitante, associado ao uso extensivo de serviços de saúde e incapacidade ocupacional.
Anteriormente, a ansiedade com a saúde era considerada uma doença crônica com resultados de tratamento ruins. Uma revisão recente encontrou efeito tanto da medicina quanto da psicoterapia, mas os pacientes podem preferir tratamentos psicoterapêuticos. Apesar da alta prevalência, a ansiedade em saúde raramente é diagnosticada na atenção primária, e há acesso limitado ao tratamento baseado em evidências para a ansiedade em saúde.
Um tratamento facilmente acessível e baseado em evidências é necessário para esta condição debilitante.
O tratamento baseado na Internet é uma nova abordagem em que os pacientes recebem acesso a um programa de auto-ajuda guiado. Uma meta-análise mostrou efeitos de tratamento iguais do tratamento baseado na Internet em comparação com o tratamento "cara a cara" para transtornos depressivos e de ansiedade. A terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para ansiedade em relação à saúde mostrou-se custo-efetiva. A ACT é uma nova geração eficaz de terapia cognitivo-comportamental, com ênfase na aceitação e na exposição baseada em valores, que tem mostrado bons resultados no tratamento da ansiedade de saúde em um ambiente de grupo. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na Internet para ansiedade em relação à saúde mostrou resultados promissores, mas baixa conclusão do tratamento. Isso pode ser devido aos módulos de tratamento abrangentes e ao formato baseado em texto. O ACT é uma terapia comportamental experiencial e visa ativar os pacientes com exercícios, vídeos, arquivos de áudio e menos material de texto.
A maioria das pessoas com ansiedade de saúde tem gastos elevados com cuidados de saúde. No entanto, alguns pacientes com ansiedade de saúde evitam o contato com o sistema de saúde e podem não receber tratamento adequado. A autorreferência do paciente é uma nova abordagem que pode facilitar o acesso ao tratamento.
Mirar
- Desenvolver um programa de tratamento pela Internet para pacientes que sofrem de ansiedade em relação à saúde com base no ACT.
- Testar a viabilidade e a eficácia do programa de tratamento em um estudo randomizado e controlado, comparando o tratamento com uma condição de controle ativo.
Hipótese Hipótese primária Pacientes com ansiedade de saúde tratados com iACT relatarão em 6 meses de acompanhamento uma redução significativa na preocupação com a doença em comparação com a condição de controle de ação iFORUM.
hipóteses secundárias
Os pacientes com ansiedade de saúde tratados com iACT em comparação com a condição de controle ativo iFORUM relatarão no acompanhamento de 6 meses:
- uma redução nos sintomas físicos e sintomas de ansiedade e depressão
- aumento da qualidade de vida relacionada à saúde
percepções mais convenientes da doença e maior aceitação dos sintomas
Análises de mediação
- mudanças na percepção e aceitação da doença mediam o efeito do iACT
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ansiedade de saúde grave > 6 meses
- Escore de Whiteley-7 (escala de 0-100 pontos) correspondendo a 21,4 ou mais.
- Idade acima de 18 anos
- Em caso de comorbidade funcional ou outro transtorno psiquiátrico, a ansiedade de saúde deve ser o problema dominante
- Pacientes que falam, leem e escrevem dinamarquês
- Acesso a um computador e acesso à internet
- Residência na Dinamarca
Critério de exclusão:
- Risco suicida agudo
- Abuso de narcóticos ou álcool e medicamentos (não prescritos)
- Diagnóstico vitalício de psicoses, transtorno afetivo bipolar ou depressão com sintomas psicóticos (CID-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Gravidez
- Tratamento psicofarmacológico instável nos últimos 2 meses
- Ex-tratamento na Clínica de Pesquisa em Distúrbios Funcionais e Psicossomática
- Não fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ACT baseado na Internet
Breve avaliação psiquiátrica clínica para determinar a elegibilidade (baseada em vídeo).
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O programa de internet guiada consiste em 7 módulos ativados consecutivamente durante um período de 12 semanas.
O conteúdo é psicoeducação escrita, vídeos de pacientes, áudio-exercícios e exercícios de exposição comportamental.
O programa é guiado pelo terapeuta; portanto, todos os pacientes receberão apoio principalmente do mesmo terapeuta durante as 12 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fórum de discussão baseado na Internet
Breve avaliação psiquiátrica clínica para determinar a elegibilidade (baseada em vídeo).
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O fórum de discussão on-line consiste em 7 temas que abordam o impacto da ansiedade em relação à saúde e as próprias estratégias de enfrentamento dos pacientes.
Os temas são ativados consecutivamente durante um período de 12 semanas.
O fórum de discussão é baseado em texto e apenas os pacientes participarão da discussão.
As discussões escritas serão revisadas por um profissional por razões éticas.
O fórum de discussão visa controlar o efeito da atenção e contatos com o sistema de saúde.
Após 9 meses, os pacientes no fórum de discussão recebem tratamento ativo, mas não como parte do projeto de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Whiteley-7
Prazo: No início do estudo (ou seja, na autorreferência), antes da randomização (ou seja, após avaliação clínica e até 6 semanas após o início do estudo) e 1, 2, 3 e 9 meses após a randomização
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Sintomas de ansiedade de saúde
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No início do estudo (ou seja, na autorreferência), antes da randomização (ou seja, após avaliação clínica e até 6 semanas após o início do estudo) e 1, 2, 3 e 9 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questões demográficas medidas com perguntas do estudo dinamarquês para Distúrbios Funcionais (DanFund)
Prazo: Na linha de base (ou seja, na auto-referência)
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Na linha de base (ou seja, na auto-referência)
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Doenças somáticas diagnosticadas medidas com perguntas do estudo dinamarquês para Distúrbios Funcionais (DanFund)
Prazo: Na linha de base (ou seja, na auto-referência)
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Na linha de base (ou seja, na auto-referência)
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Qualidade de vida medida com o Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na autorreferência), antes da randomização (ou seja, após avaliação clínica e até 6 semanas após o início do estudo) e 1, 2, 3 e 9 meses após a randomização
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No início do estudo (ou seja, na autorreferência), antes da randomização (ou seja, após avaliação clínica e até 6 semanas após o início do estudo) e 1, 2, 3 e 9 meses após a randomização
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Qualidade de vida medida com a escala analógica visual (questão VAS) do Perfil da Juventude, Instituto Nacional de Saúde Pública
Prazo: No início do estudo (ou seja, na autorreferência), antes da randomização (ou seja, após avaliação clínica e até 6 semanas após o início do estudo) e 1, 2, 3 e 9 meses após a randomização
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No início do estudo (ou seja, na autorreferência), antes da randomização (ou seja, após avaliação clínica e até 6 semanas após o início do estudo) e 1, 2, 3 e 9 meses após a randomização
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Estresse medido com perguntas da pesquisa Estresse na juventude, autoridade de saúde dinamarquesa
Prazo: No início do estudo (ou seja, na autorreferência), antes da randomização (ou seja, após avaliação clínica e até 6 semanas após o início do estudo) e 1, 2, 3 e 9 meses após a randomização
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No início do estudo (ou seja, na autorreferência), antes da randomização (ou seja, após avaliação clínica e até 6 semanas após o início do estudo) e 1, 2, 3 e 9 meses após a randomização
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Sintomas de ansiedade em saúde medidos com o Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na autorreferência) e 3 e 9 meses após a randomização
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No início do estudo (ou seja, na autorreferência) e 3 e 9 meses após a randomização
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Ansiedade, depressão, sintomas obsessivo-compulsivos e físicos medidos com subescalas do Symptom Checklist (SCL-92)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na autorreferência) e 3 e 9 meses após a randomização
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No início do estudo (ou seja, na autorreferência) e 3 e 9 meses após a randomização
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Somatização medida com a Lista de Verificação da Síndrome do Desconforto Corporal (Lista de Verificação BDS)
Prazo: Na linha de base (ou seja, na auto-referência)
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Na linha de base (ou seja, na auto-referência)
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Estado geral de saúde e funcionamento medido com o Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na autorreferência), antes da randomização (ou seja, após avaliação clínica e até 6 semanas após o início), 3 e 9 meses após a randomização
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No início do estudo (ou seja, na autorreferência), antes da randomização (ou seja, após avaliação clínica e até 6 semanas após o início), 3 e 9 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Flexibilidade psicológica medida com o Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
Prazo: No início do estudo (isto é, na autorreferência) e 1, 2, 3 e 9 meses após a randomização
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No início do estudo (isto é, na autorreferência) e 1, 2, 3 e 9 meses após a randomização
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Não reatividade medida com uma subescala do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Prazo: No início do estudo (isto é, na autorreferência) e 1, 2, 3 e 9 meses após a randomização
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No início do estudo (isto é, na autorreferência) e 1, 2, 3 e 9 meses após a randomização
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Percepção da doença medida com o Questionário Breve de Percepção da Doença (B-IPQ)
Prazo: No início do estudo (isto é, na autorreferência) e 1, 2, 3 e 9 meses após a randomização
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No início do estudo (isto é, na autorreferência) e 1, 2, 3 e 9 meses após a randomização
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Traços de personalidade medidos com a versão curta do Big Five Inventory (BFI-10)
Prazo: Antes da randomização (ou seja, após a avaliação clínica e até 6 semanas após o início do estudo)
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Antes da randomização (ou seja, após a avaliação clínica e até 6 semanas após o início do estudo)
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Aliança de trabalho medida com o Working Alliance Inventory, versão do paciente (WAI-pt)
Prazo: 2 semanas de tratamento e 3 meses após a randomização
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2 semanas de tratamento e 3 meses após a randomização
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Credibilidade e expectativa de tratamento medida com o questionário de credibilidade/expectativa
Prazo: Antes da randomização (ou seja, após a avaliação clínica e até 6 semanas após o início do estudo)
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Antes da randomização (ou seja, após a avaliação clínica e até 6 semanas após o início do estudo)
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Questionário de história da infância
Prazo: Antes da randomização (ou seja, após a avaliação clínica e até 6 semanas após o início do estudo)
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Antes da randomização (ou seja, após a avaliação clínica e até 6 semanas após o início do estudo)
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Eventos traumáticos na infância medidos com a Escala de Eventos Traumáticos da Infância
Prazo: Antes da randomização (ou seja, após a avaliação clínica e até 6 semanas após o início do estudo)
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Antes da randomização (ou seja, após a avaliação clínica e até 6 semanas após o início do estudo)
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Estilo de apego medido com o questionário: Experiências em relacionamentos íntimos - estruturas de relacionamento (ECR-RS)
Prazo: Antes da randomização (ou seja, após a avaliação clínica e até 6 semanas após o início do estudo)
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Antes da randomização (ou seja, após a avaliação clínica e até 6 semanas após o início do estudo)
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Avaliação dos efeitos negativos do tratamento medido com o Inventário para avaliação dos efeitos negativos da psicoterapia (INEP)
Prazo: 9 meses após a randomização
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9 meses após a randomização
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Atitudes em relação à procura de ajuda profissional
Prazo: No início do estudo (ou seja, na autorreferência) e 3 meses após a randomização
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No início do estudo (ou seja, na autorreferência) e 3 meses após a randomização
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Uso auto-relatado de cuidados de saúde, desempenho no trabalho e ausência no trabalho medidos com o questionário Trimbos/Institute of Health Policy and Management (iMTA) para custos associados a doenças psiquiátricas (TiC-P)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na autorreferência) e 9 meses após a randomização
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No início do estudo (ou seja, na autorreferência) e 9 meses após a randomização
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Despesas com cuidados de saúde extraídas dos registos nacionais dinamarqueses e grau de ausência do trabalho relacionada com a doença extraídas do registo dinamarquês de benefícios de compensação por ausência por doença e da base de dados de pagamentos de transferências sociais (DREAM).
Prazo: No início do estudo (ou seja, na autorreferência) e 9 meses após a randomização
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No início do estudo (ou seja, na autorreferência) e 9 meses após a randomização
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Alfabetização em saúde medida com o Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Prazo: Na linha de base (ou seja, na auto-referência)
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Na linha de base (ou seja, na auto-referência)
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Valores medidos com o questionário Fontes de Significado e Significado na vida (SoMe-26)
Prazo: No início do estudo (isto é, na autorreferência) e 1, 2, 3 e 9 meses após a randomização
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No início do estudo (isto é, na autorreferência) e 1, 2, 3 e 9 meses após a randomização
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Eventos negativos e efeitos do tratamento psicológico
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
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Aos 3 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte U Rask, PhD, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Risor BW, Frydendal DH, Villemoes MK, Nielsen CP, Rask CU, Frostholm L. Cost Effectiveness of Internet-Delivered Acceptance and Commitment Therapy for Patients with Severe Health Anxiety: A Randomised Controlled Trial. Pharmacoecon Open. 2022 Mar;6(2):179-192. doi: 10.1007/s41669-021-00319-x. Epub 2022 Jan 8.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Jensen JS, Frostholm L. Efficacy of internet-delivered acceptance and commitment therapy for severe health anxiety: results from a randomized, controlled trial. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2685-2695. doi: 10.1017/S0033291720001312. Epub 2020 May 14.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Eilenberg T, Frostholm L. Accuracy of self-referral in health anxiety: comparison of patients self-referring to internet-delivered treatment versus patients clinician-referred to face-to-face treatment. BJPsych Open. 2019 Sep 9;5(5):e80. doi: 10.1192/bjo.2019.54.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09032016
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