Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия принятия и приверженности через Интернет для пациентов с тревогой по поводу здоровья

27 апреля 2021 г. обновлено: University of Aarhus

Терапия принятия и приверженности через Интернет для пациентов с тревогой по поводу здоровья: рандомизированное контролируемое исследование

Тревога по поводу здоровья является распространенным инвалидизирующим расстройством, связанным с большими расходами на здравоохранение. Отсутствие легкодоступного доказательного психологического лечения в сочетании с запоздалой диагностикой создают препятствия для получения лечения.

Цель

  1. Разработать онлайн-программу лечения, основанную на «Терапии принятия и приверженности» (ACT), для пациентов с тревогой по поводу здоровья.
  2. Чтобы проверить осуществимость и эффективность программы лечения в рандомизированном контролируемом исследовании, сравнивая лечение с состоянием активного контроля.

Методы 150 пациентов в возрасте 18 лет и старше могут самостоятельно обратиться через веб-страницу, чтобы подать заявку на участие. Перед включением пациенты пройдут видеодиагностическое интервью. Пациентов случайным образом распределяют на 12 недель либо 1) активного лечения: состоящего из ACT в Интернете (iACT) с 7 модулями самопомощи, упражнениями, видео и аудиофайлами для пациентов, либо 2) активным контролем. условие: состоит из дискуссионного интернет-форума (iFORUM) с 7 темами для обсуждения.

Все пациенты будут заполнять анкеты для самоотчетов на исходном уровне, перед рандомизацией, через 4 и 8 недель лечения, после окончания лечения и через 6 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелая тревога за здоровье (тревожное расстройство болезни) или ипохондрия, согласно системе психиатрической классификации МКБ-10, характеризуется озабоченностью страхом перед серьезным заболеванием, которое мешает выполнению повседневных функций и сохраняется, несмотря на медицинские заверения. Клинически значимая тревога по поводу здоровья распространена в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (0,8–9,5 %), а среди населения в целом она составляет 5,7 % в течение жизни. Это инвалидизирующее расстройство, связанное с широким использованием медицинских услуг и профессиональной инвалидностью.

Ранее тревогу по поводу здоровья считали хроническим заболеванием с плохими результатами лечения. Недавний обзор обнаружил эффект как лекарств, так и психотерапии, но пациенты могут предпочесть психотерапевтическое лечение. Несмотря на высокую распространенность, тревога по поводу здоровья редко диагностируется в рамках первичной медико-санитарной помощи, и доступ к научно обоснованному лечению тревоги по поводу здоровья ограничен.

Для этого изнурительного состояния необходимо легкодоступное, основанное на фактических данных лечение.

Интернет-лечение — это новый подход, при котором пациенты получают доступ к управляемой программе самопомощи. Метаанализ показал равные лечебные эффекты лечения через Интернет по сравнению с лечением «лицом к лицу» при депрессивных и тревожных расстройствах. Когнитивно-поведенческая терапия беспокойства о здоровье на основе Интернета показала свою рентабельность. ACT — это новое поколение эффективной когнитивно-поведенческой терапии с упором на принятие и воздействие на основе ценностей, которое показало хорошие результаты для лечения беспокойства по поводу здоровья в групповой обстановке. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) в Интернете для беспокойства о здоровье показала многообещающие результаты, но низкое завершение лечения. Это может быть связано с комплексными модулями лечения и текстовым форматом. ACT — это эмпирическая поведенческая терапия, цель которой — активировать пациентов с помощью упражнений, видео, аудиофайлов и меньшего количества текстового материала.

Большинство людей с беспокойством по поводу здоровья имеют высокие расходы на здравоохранение. Однако некоторые пациенты с беспокойством по поводу здоровья избегают контакта с системой здравоохранения и могут не получать надлежащего лечения. Самостоятельное обращение пациентов — это новый подход, который может облегчить доступ к лечению.

Цель

  1. Разработать интернет-программу лечения пациентов, страдающих тревогой по поводу здоровья, на основе АКТ.
  2. Чтобы проверить осуществимость и эффективность программы лечения в рандомизированном контролируемом исследовании, сравнивая лечение с состоянием активного контроля.

Гипотеза Первичная гипотеза Пациенты с тревогой по поводу здоровья, получавшие лечение с помощью iACT, через 6 месяцев наблюдения сообщали о значительном снижении беспокойства по поводу болезни по сравнению с состоянием контроля действия iFORUM.

Вторичные гипотезы

Пациенты с беспокойством по поводу здоровья, получавшие лечение с помощью iACT, по сравнению с состоянием активного контроля iFORUM через 6 месяцев наблюдения сообщат:

  1. уменьшение физических симптомов и симптомов тревоги и депрессии
  2. повышение качества жизни, связанного со здоровьем

  3. более целесообразное восприятие болезни и более широкое принятие симптомов

    Анализ посредничества

  4. изменения в восприятии и принятии болезни опосредуют эффект iACT

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Тяжелая тревога за здоровье > 6 месяцев
  2. Оценка по Уайтли-7 (шкала 0-100 баллов), соответствующая 21,4 и более.
  3. Возраст старше 18 лет
  4. В случае коморбидного функционального или другого психического расстройства тревога за здоровье должна быть доминирующей проблемой.
  5. Пациенты, говорящие, читающие и пишущие по-датски
  6. Доступ к компьютеру и доступ в интернет
  7. Резиденция в Дании

Критерий исключения:

  1. Острый суицидальный риск
  2. Злоупотребление наркотиками или алкоголем и (без рецепта) лекарствами
  3. Прижизненная диагностика психозов, биполярного аффективного расстройства или депрессии с психотическими симптомами (МКБ-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Беременность
  5. Нестабильное психофармакологическое лечение в течение последних 2 мес.
  6. Бывшее лечение в Научно-исследовательской клинике функциональных расстройств и психосоматики
  7. Не предоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ACT в Интернете
Краткая клиническая психиатрическая оценка для определения права на участие (на основе видео).
Поведенческий: ACT в Интернете
Управляемая интернет-программа состоит из 7 модулей, которые активируются последовательно в течение 12 недель. Содержание - письменное психологическое образование, видео пациентов, аудио-упражнения и упражнения по поведенческому воздействию. Программа проводится под руководством терапевта; следовательно, все пациенты будут получать поддержку в основном от одного и того же терапевта в течение 12 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Дискуссионный форум в Интернете
Краткая клиническая психиатрическая оценка для определения права на участие (на основе видео).
Другой: Дискуссионный форум в Интернете
Дискуссионный онлайн-форум состоит из 7 тем, затрагивающих влияние беспокойства о здоровье и собственные стратегии выживания пациентов. Темы активируются последовательно в течение 12 недель. Дискуссионный форум основан на тексте, и в обсуждении будут участвовать только пациенты. Письменные обсуждения будут рассмотрены профессионалом по этическим соображениям. Дискуссионный форум призван контролировать влияние внимания и контактов на систему здравоохранения. Через 9 месяцев пациентам на дискуссионном форуме предлагается активное лечение, но не в рамках исследовательского проекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Уайтли-7
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. при самонаправлении), до рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня) и через 1, 2, 3 и 9 месяцев после рандомизации
Симптомы беспокойства о здоровье
На исходном уровне (т.е. при самонаправлении), до рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня) и через 1, 2, 3 и 9 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Демографические вопросы, измеренные с помощью вопросов из Датского исследования функциональных расстройств (DanFund)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при самонаправлении)
На исходном уровне (т. е. при самонаправлении)
Диагностированные соматические заболевания, оцениваемые с помощью вопросов из Датского исследования функциональных расстройств (DanFund)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при самонаправлении)
На исходном уровне (т. е. при самонаправлении)
Качество жизни, измеренное с помощью Пятого индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5)
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. при самонаправлении), до рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня) и через 1, 2, 3 и 9 месяцев после рандомизации
На исходном уровне (т.е. при самонаправлении), до рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня) и через 1, 2, 3 и 9 месяцев после рандомизации
Качество жизни, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (вопрос ВАШ) из профиля молодежи Национального института общественного здравоохранения.
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. при самонаправлении), до рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня) и через 1, 2, 3 и 9 месяцев после рандомизации
На исходном уровне (т.е. при самонаправлении), до рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня) и через 1, 2, 3 и 9 месяцев после рандомизации
Стресс, измеренный с помощью вопросов из опроса «Стресс среди молодежи», Управление здравоохранения Дании
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. при самонаправлении), до рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня) и через 1, 2, 3 и 9 месяцев после рандомизации
На исходном уровне (т.е. при самонаправлении), до рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня) и через 1, 2, 3 и 9 месяцев после рандомизации
Симптомы беспокойства по поводу здоровья, измеренные с помощью краткого опросника беспокойства о здоровье (SHAI)
Временное ограничение: Исходно (т.е. при самонаправлении) и через 3 и 9 месяцев после рандомизации
Исходно (т.е. при самонаправлении) и через 3 и 9 месяцев после рандомизации
Тревога, депрессия, обсессивно-компульсивные и физические симптомы, измеряемые с помощью подшкал из контрольного списка симптомов (SCL-92).
Временное ограничение: Исходно (т.е. при самонаправлении) и через 3 и 9 месяцев после рандомизации
Исходно (т.е. при самонаправлении) и через 3 и 9 месяцев после рандомизации
Соматизация, измеренная с помощью Контрольного списка синдрома телесного дистресса (Контрольный список BDS)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при самонаправлении)
На исходном уровне (т. е. при самонаправлении)
Общее состояние здоровья и функционирование, измеренное с помощью краткой формы 12 обследования состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: Исходно (т.е. при самонаправлении), до рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня), через 3 и 9 месяцев после рандомизации
Исходно (т.е. при самонаправлении), до рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня), через 3 и 9 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Психологическая гибкость, измеренная с помощью Опросника принятия и действия-II (AAQ-II)
Временное ограничение: Исходно (т.е. при самонаправлении) и через 1, 2, 3 и 9 месяцев после рандомизации
Исходно (т.е. при самонаправлении) и через 1, 2, 3 и 9 месяцев после рандомизации
Нереактивность, измеренная с помощью подшкалы опросника пяти аспектов осознанности (FFMQ).
Временное ограничение: Исходно (т.е. при самонаправлении) и через 1, 2, 3 и 9 месяцев после рандомизации
Исходно (т.е. при самонаправлении) и через 1, 2, 3 и 9 месяцев после рандомизации
Восприятие болезни, измеренное с помощью краткого опросника восприятия болезни (B-IPQ)
Временное ограничение: Исходно (т.е. при самонаправлении) и через 1, 2, 3 и 9 месяцев после рандомизации
Исходно (т.е. при самонаправлении) и через 1, 2, 3 и 9 месяцев после рандомизации
Черты личности, измеренные с помощью короткой версии опросника Большой пятерки (BFI-10)
Временное ограничение: До рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня)
До рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня)
Рабочий альянс, измеренный с помощью перечня рабочих альянсов, версия для пациентов (WAI-pt)
Временное ограничение: Через 2 недели после начала лечения и через 3 месяца после рандомизации
Через 2 недели после начала лечения и через 3 месяца после рандомизации
Достоверность лечения и продолжительность лечения, измеренные с помощью вопросника достоверности/ожидания
Временное ограничение: До рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня)
До рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня)
Анкета по истории детства
Временное ограничение: До рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня)
До рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня)
Травматические события в детстве, измеряемые с помощью шкалы травматических событий детства
Временное ограничение: До рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня)
До рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня)
Стиль привязанности, измеренный с помощью опросника: Опыт близких отношений - структуры отношений (ECR-RS)
Временное ограничение: До рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня)
До рандомизации (т.е. после клинической оценки и до 6 недель после исходного уровня)
Оценка лечения негативных эффектов, измеренных с помощью Опросника оценки негативных эффектов психотерапии (INEP)
Временное ограничение: 9 месяцев после рандомизации
9 месяцев после рандомизации
Отношение к обращению за профессиональной помощью
Временное ограничение: Исходно (т.е. при самонаправлении) и через 3 месяца после рандомизации
Исходно (т.е. при самонаправлении) и через 3 месяца после рандомизации
Самооценка использования медицинских услуг, производительность труда и отсутствие на работе, измеренные с помощью вопросника Trimbos/Института политики и управления здравоохранением (iMTA) для определения затрат, связанных с психическим заболеванием (TiC-P)
Временное ограничение: Исходно (т.е. при самонаправлении) и через 9 месяцев после рандомизации
Исходно (т.е. при самонаправлении) и через 9 месяцев после рандомизации
Расходы на здравоохранение взяты из датских национальных регистров, а данные об отсутствии на работе в связи со степенью болезни взяты из Датского регистра компенсационных пособий по болезни и базы данных социальных выплат (DREAM).
Временное ограничение: Исходно (т.е. при самонаправлении) и через 9 месяцев после рандомизации
Исходно (т.е. при самонаправлении) и через 9 месяцев после рандомизации
Грамотность в вопросах здоровья измеряется с помощью вопросника грамотности в вопросах здоровья (HLQ)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при самонаправлении)
На исходном уровне (т. е. при самонаправлении)
Ценности, измеренные с помощью анкеты «Источники смысла и смысла жизни» (SoMe-26)
Временное ограничение: Исходно (т.е. при самонаправлении) и через 1, 2, 3 и 9 месяцев после рандомизации
Исходно (т.е. при самонаправлении) и через 1, 2, 3 и 9 месяцев после рандомизации
Негативные явления и последствия психологического лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Через 3 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Karolinska Institutet
Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Charlotte U Rask, PhD, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09032016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACT в Интернете

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться