過活動膀胱 (OAB) の女性の膀胱へのボトックス注入
2018年11月21日 更新者：Dr Hjalmar A Schiotz, MD, PhD、The Hospital of Vestfold
OAB に対する EMDA によるボトックスの膀胱内注入 - パイロット研究
膀胱へのオナボツリヌス毒素A（BOTOX®）の点滴治療
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱の女性を対象に、EMDA（Electromotive Drug Application）を使用した膀胱へのオナボツリヌス毒素 A（BOTOX®）の点滴治療の効果を評価するパイロット研究。
治療抵抗性OABの15人の女性が含まれます。 すべての患者は、従来の膀胱鏡検査によるボトックス注射の資格を持っている必要があります。 この研究は無作為化または盲検化されていません。 フォローアップ期間は 6 か月で、排尿チャートと 3 つの質問票 (尿の苦痛のインベントリ-6 (UDI-6)、失禁の影響に関する質問票-7 (IIQ-7)、失禁に関する質問票の尿失禁に関する国際相談 (ICIQ-UI SF) ) だけでなく、治療に対する満足度 ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tonsberg、ノルウェー、N-3103
- Dept of Ob/Gyn, The Hospital of Vestfold
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名
- -少なくとも3か月の期間のOAB /切迫性尿失禁
- 保存的治療（薬、電気刺激）を試みたが、十分な効果は得られなかった
- ボトックス®による膀胱鏡下注射治療の適応がある
- 以前のボトックス® 治療から 3 か月以上
- 膀胱内圧測定によって記録された排尿筋過活動は望ましいが、必須ではない
除外基準:
- 18歳未満
- ストレス成分が優勢な混合性尿失禁
- ノルウェー語の理解が不十分、および/または必要なフォームに記入できない
- 進行中の尿路感染症 (UTI) (UTI の症状を伴う陽性の尿路感染症 (亜硝酸塩および白血球) として定義される) は、含める前に治療する必要があります。
- ボトックスの製品特性の要約（SPC）に記載されている禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボトックスによる治療
オナボツリヌス毒素 A. 200 ユニットのボトックスをカテーテルで膀胱に挿入。
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オナボツリヌス毒素 A を膀胱に注入し、EMDA (Electromotive Drug Application) を 30 分間適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漏えい回数の推移
時間枠：24時間
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24時間排尿チャートで測定
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラム漏れの変化
時間枠：24時間
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24時間排尿チャートで測定
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24時間
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ボイド数の変化
時間枠：24時間
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24時間排尿チャートで測定
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24時間
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平均排尿量の変化
時間枠：24時間
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24時間排尿チャートで測定
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24時間
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排尿障害インベントリ-6 スコア (UDI-6) の変化
時間枠：6ヵ月
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アンケート
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6ヵ月
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失禁影響アンケート-7 スコアの変化 (IIQ-7)
時間枠：6ヵ月
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アンケート
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6ヵ月
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失禁に関する国際相談アンケート - 簡易版スコア (ICIQ-SF) の変更
時間枠：6ヵ月
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アンケート
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6ヵ月
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流量の変化
時間枠：4週間
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流量計による測定
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hjalmar A Schiotz, MD, PhD、Vestfold Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duthie JB, Vincent M, Herbison GP, Wilson DI, Wilson D. Botulinum toxin injections for adults with overactive bladder syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD005493. doi: 10.1002/14651858.CD005493.pub3.
- Kajbafzadeh AM, Ahmadi H, Montaser-Kouhsari L, Sharifi-Rad L, Nejat F, Bazargan-Hejazi S. Intravesical electromotive botulinum toxin type A administration--part II: Clinical application. Urology. 2011 Feb;77(2):439-45. doi: 10.1016/j.urology.2010.06.003. Epub 2010 Aug 30.
- Schiøtz HA, Mai HT, Zabielska R. Intravesical Electromotive Botulinum Toxin in Women with Overactive Bladder - a pilot study. AJGO 2017; 2: 4-10. https://www.arcjournals.org/pdfs/ajgo/v2-i2/2.pdf
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月21日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。