Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botoxin tiputtaminen virtsarakkoon naisilla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB)

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Dr Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Botoxin virtsarakon tiputtaminen EMDA:lla OAB:lle - pilottitutkimus

Instillaatiohoito onabotuliinitoksiini A:lla (BOTOX®) virtsarakkoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimus, jolla arvioitiin onabotuliinitoksiini A:n (BOTOX®) tiputushoidon vaikutusta virtsarakkoon käyttämällä Electromotive Drug Application (EMDA) -sovellusta naisilla, joilla on yliaktiivinen rakko.

Mukana on 15 naista, joilla on terapiaresistentti OAB. Kaikkien potilaiden on oltava päteviä tavanomaiseen kystoskopiseen Botox-injektioon. Tutkimus ei ole satunnaistettu tai sokkoutettu. Seuranta-aika on kuusi kuukautta tyhjennyskaavioilla ja kolmella kyselylomakkeella (Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Inkontinenssivaikutuskysely-7 (IIQ-7), Kansainvälinen inkontinenssin kyselylomake (ICIQ-UI SF) ) sekä tyytyväisyys hoitoon Visual analog scale (VAS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Tonsberg, Norja, N-3103
        • Dept of Ob/Gyn, The Hospital of Vestfold

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
  • OAB/kiireellinen inkontinenssi, joka kestää vähintään 3 kuukautta
  • Konservatiivista hoitoa (lääkkeet, sähköstimulaatio) on kokeiltu ilman riittävää hyötyä
  • Botox®-injektiohoitoon on indikaatioita
  • Yli 3 kuukautta edellisestä Botox®-hoidosta
  • Kystometrisesti dokumentoitu detrusorin yliaktiivisuus on toivottavaa, mutta ei pakollista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Sekoitettu inkontinenssi, jossa vallitseva stressikomponentti
  • Riittämätön norjan kielen taito ja/tai ei pysty täyttämään tarvittavia lomakkeita
  • Jatkuva virtsatieinfektio (UTI) (määritelty positiiviseksi virtsan stixiksi (nitriitti ja leukosyytit), jolla on virtsatieinfektion oireita) on hoidettava ennen sisällyttämistä.
  • Kaikki Botoxin valmisteyhteenvedossa (SPC) mainitut vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito Botoxilla
Onabotuliinitoksiini A. 200 yksikköä Botoxia asennettuna rakkoon katetrilla.
Lääke: onabotuliinitoksiini A
Onabotuliinitoksiini A asennetaan rakkoon ja EMDA (Electromotive Drug Application) levitetään 30 minuutiksi
Muut nimet:
  • Botox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vuotojaksojen määrässä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattu 24 tunnin tyhjennyskaaviolla
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos grammoina vuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattu 24 tunnin tyhjennyskaaviolla
24 tuntia
Muutos tyhjien määrässä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattu 24 tunnin tyhjennyskaaviolla
24 tuntia
Keskimääräisen tyhjennetyn tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattu 24 tunnin tyhjennyskaaviolla
24 tuntia
Muutos virtsaamisvaikeuksien inventaario-6-pisteessä (UDI-6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake
6 kuukautta
Muutos inkontinenssin vaikutuksen kyselylomakkeen 7 pistemäärässä (IIQ-7)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake
6 kuukautta
Muutos inkontinenssikyselyn kansainvälisessä konsultaatiossa - Lyhyen lomakkeen pisteet (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake
6 kuukautta
Muutos virtausnopeudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu virtausmittarilla
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital of Vestfold

Yhteistyökumppanit

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Tutkijat

  • Päätutkija: Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, Vestfold Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Botox instillation study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset onabotuliinitoksiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa