Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Instillation av Botox i urinblåsan hos kvinnor med överaktiv urinblåsa (OAB)

21 november 2018 uppdaterad av: Dr Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Blåsinstillation av botox med EMDA för OAB - en pilotstudie

Instillationsbehandling med onabotulinumtoxin A (BOTOX®) i urinblåsan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudie för att utvärdera effekten av instillationsbehandling med onabotulinumtoxin A (BOTOX®) i urinblåsan med hjälp av Electromotive Drug Application (EMDA) hos kvinnor med överaktiv blåsa.

15 kvinnor med terapiresistent OAB kommer att inkluderas. Alla patienter måste vara kvalificerade för konventionell cystoskopisk Botox-injektion. Studien är inte randomiserad eller blind. Uppföljningstiden är sex månader med tömningsdiagram och tre frågeformulär (Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7), International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ) samt en tillfredsställelse med behandlingen Visuell analog skala (VAS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Tonsberg, Norge, N-3103
        • Dept of Ob/Gyn, The Hospital of Vestfold

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat
  • OAB/brådskande inkontinens av minst 3 månaders varaktighet
  • Konservativ behandling (läkemedel, elektrisk stimulering) har prövats utan tillräcklig nytta
  • Det finns indikation för cystoskopisk injektionsbehandling med Botox®
  • Mer än 3 månader sedan någon tidigare behandling med Botox®
  • Detrusoröveraktivitet dokumenterad med cystometri är önskvärt, men inte obligatoriskt

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Blandinkontinens med dominerande stresskomponent
  • Otillräcklig förståelse av norska och/eller oförmögen att fylla i nödvändiga formulär
  • Pågående urinvägsinfektion (UTI) (definierad som positiv urinstix (nitrit och leukocyter) med symtom på UVI) måste behandlas före inkludering.
  • Alla kontraindikationer som anges i produktresumén (SPC) för Botox

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med Botox
Onabotulinum toxin A. 200 enheter Botox installeras i urinblåsan med kateter.
Läkemedel: onabotulinumtoxin A
Onabotulinumtoxin A installeras i urinblåsan och EMDA (Electromotive Drug Application) appliceras i 30 minuter
Andra namn:
  • Botox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i antal läckageepisoder
Tidsram: 24 timmar
Mätt med ett 24-timmars tömningsdiagram
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gramläckage
Tidsram: 24 timmar
Mätt med ett 24-timmars tömningsdiagram
24 timmar
Ändring i antal tomrum
Tidsram: 24 timmar
Mätt med ett 24-timmars tömningsdiagram
24 timmar
Förändring i genomsnittlig tomvolym
Tidsram: 24 timmar
Mätt med ett 24-timmars tömningsdiagram
24 timmar
Förändring i Urinary Distress Inventory-6-poäng (UDI-6)
Tidsram: 6 månader
Frågeformulär
6 månader
Förändring i inkontinenspåverkan frågeformulär-7 poäng (IIQ-7)
Tidsram: 6 månader
Frågeformulär
6 månader
Förändring i internationell konsultation om inkontinens frågeformulär-Short Form score (ICIQ-SF)
Tidsram: 6 månader
Frågeformulär
6 månader
Förändring i flödeshastighet
Tidsram: 4 veckor
Mätt med flödesmetri
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Samarbetspartners

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Utredare

  • Huvudutredare: Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, Vestfold Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Första postat (Uppskatta)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Botox instillation study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera