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Instillation von Botox in die Blase bei Frauen mit überaktiver Blase (OAB)

21. November 2018 aktualisiert von: Dr Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Blaseninstillation von Botox mit EMDA bei OAB – eine Pilotstudie

Instillationsbehandlung mit Onabotulinumtoxin A (BOTOX®) in die Harnblase

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer Instillationsbehandlung mit Onabotulinumtoxin A (BOTOX®) in der Harnblase mittels Electromotive Drug Application (EMDA) bei Frauen mit überaktiver Blase.

15 Frauen mit therapieresistenter OAB werden eingeschlossen. Alle Patienten müssen für die konventionelle zystoskopische Botox-Injektion qualifiziert sein. Die Studie ist weder randomisiert noch verblindet. Die Nachbeobachtungszeit beträgt sechs Monate mit Miktionstabellen und drei Fragebögen (Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7), International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF ) sowie eine Zufriedenheit mit der Behandlung Visuelle Analogskala (VAS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tonsberg, Norwegen, N-3103
        • Dept of Ob/Gyn, The Hospital of Vestfold

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • OAB/Dranginkontinenz von mindestens 3 Monaten Dauer
  • Eine konservative Behandlung (Medikamente, elektrische Stimulation) wurde ohne ausreichenden Nutzen versucht
  • Es besteht die Indikation für eine zystoskopische Injektionsbehandlung mit Botox®
  • Mehr als 3 Monate seit einer vorherigen Behandlung mit Botox®
  • Eine durch Zystometrie dokumentierte Detrusorüberaktivität ist wünschenswert, aber nicht obligatorisch

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Mischinkontinenz mit überwiegender Belastungskomponente
  • Unzureichende Norwegischkenntnisse und / oder Unfähigkeit, die erforderlichen Formulare auszufüllen
  • Anhaltende Harnwegsinfektionen (UTI) (definiert als positiver Urinstich (Nitrit und Leukozyten) mit Symptomen einer HWI) müssen vor Aufnahme behandelt werden.
  • Alle Kontraindikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Botox angegeben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Botox
Onabotulinum-Toxin A. 200 Einheiten Botox, die durch einen Katheter in die Blase eingebracht werden.
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin A
Onabotulinumtoxin A wird in die Blase eingebracht und EMDA (Electromotive Drug Application) wird 30 Minuten lang angewendet
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl von Leckageepisoden
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen mit einem 24-Stunden-Entleerungsdiagramm
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leckage in Gramm
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen mit einem 24-Stunden-Entleerungsdiagramm
24 Stunden
Änderung der Anzahl der Lücken
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen mit einem 24-Stunden-Entleerungsdiagramm
24 Stunden
Änderung des mittleren Entleerungsvolumens
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen mit einem 24-Stunden-Entleerungsdiagramm
24 Stunden
Änderung des Urinary Distress Inventory-6-Scores (UDI-6)
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen
6 Monate
Änderung der Punktzahl im Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen-7 (IIQ-7)
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen
6 Monate
Änderung des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form score (ICIQ-SF)
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen
6 Monate
Änderung der Durchflussrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen durch Durchflussmetrie
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Mitarbeiter

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, Vestfold Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Botox instillation study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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