Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инстилляция ботокса в мочевой пузырь у женщин с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП)

21 ноября 2018 г. обновлено: Dr Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Инстилляция мочевого пузыря ботоксом с EMDA при ГАМП — пилотное исследование

Инстилляции онаботулотоксина А (БОТОКС®) в мочевой пузырь

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование для оценки эффекта инстилляций онаботулинумтоксина А (БОТОКС®) в мочевой пузырь с использованием электромоторной аппликации лекарств (EMDA) у женщин с гиперактивным мочевым пузырем.

Будут включены 15 женщин с резистентным к терапии ГАМП. Все пациенты должны иметь право на стандартную цистоскопическую инъекцию ботокса. Исследование не является рандомизированным или слепым. Последующее наблюдение составляет шесть месяцев с использованием диаграмм мочеиспускания и трех вопросников (Опросник дистресса мочи-6 (UDI-6), Опросник воздействия недержания мочи-7 (IIQ-7), Международная консультация по недержанию мочи. Краткая форма опросника по недержанию мочи (ICIQ-UI SF). ), а также удовлетворенность лечением. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Tonsberg, Норвегия, N-3103
        • Dept of Ob/Gyn, The Hospital of Vestfold

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписана форма информированного согласия
  • ГАМП/неотложное недержание мочи продолжительностью не менее 3 месяцев
  • Консервативное лечение (лекарства, электрическая стимуляция) было испробовано без достаточной пользы.
  • Есть показания для цистоскопической инъекционной терапии Ботоксом®.
  • Более 3 месяцев после любого предыдущего лечения ботоксом®
  • Гиперактивность детрузора, подтвержденная цистометрией, желательна, но не обязательна.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Смешанное недержание мочи с преобладанием стрессового компонента
  • Недостаточное понимание норвежского языка и/или неспособность заполнить необходимые формы
  • Текущую инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) (определяемую как положительный анализ мочи (нитриты и лейкоциты) с симптомами ИМП) необходимо лечить до включения.
  • Любое противопоказание, указанное в Сводке характеристик продукта (SPC) для ботокса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ботоксом
Онаботулотоксин А. 200 ЕД ботокса введены в мочевой пузырь катетером.
Лекарство: онаботулинический токсин А
Онаботулинический токсин А вводят в мочевой пузырь и применяют EMDA (электроактивное лекарственное средство) на 30 минут.
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества эпизодов утечки
Временное ограничение: 24 часа
Измерено с помощью 24-часовой диаграммы мочеиспускания.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение утечки в граммах
Временное ограничение: 24 часа
Измерено с помощью 24-часовой диаграммы мочеиспускания.
24 часа
Изменение количества пустот
Временное ограничение: 24 часа
Измерено с помощью 24-часовой диаграммы мочеиспускания.
24 часа
Изменение среднего объема мочеиспускания
Временное ограничение: 24 часа
Измерено с помощью 24-часовой диаграммы мочеиспускания.
24 часа
Изменение оценки состояния мочевыводящих путей-6 (UDI-6)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета
6 месяцев
Изменение оценки влияния недержания мочи на вопросник-7 (IIQ-7)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета
6 месяцев
Изменение в баллах международной консультации по опроснику по недержанию мочи – краткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета
6 месяцев
Изменение скорости потока
Временное ограничение: 4 недели
Измерено флоуметрией
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital of Vestfold

Соавторы

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Следователи

  • Главный следователь: Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, Vestfold Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Botox instillation study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться