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Instillation de Botox dans la vessie chez les femmes atteintes de vessie hyperactive (OAB)

21 novembre 2018 mis à jour par: Dr Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Instillation vésicale de Botox avec EMDA pour OAB - une étude pilote

Traitement par instillation d'onabotulinumtoxine A (BOTOX®) dans la vessie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote pour évaluer l'effet du traitement par instillation d'onabotulinumtoxine A (BOTOX®) dans la vessie en utilisant l'application électromotrice de médicaments (EMDA) chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale.

15 femmes atteintes d'hyperactivité vésicale résistante au traitement seront incluses. Tous les patients doivent être qualifiés pour l'injection cystoscopique conventionnelle de Botox. L'étude n'est ni randomisée ni en aveugle. La durée du suivi est de six mois avec des tableaux de miction et trois questionnaires (Inventaire de détresse urinaire-6 (UDI-6), Questionnaire sur l'impact de l'incontinence-7 (IIQ-7), Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence Formulaire court sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI SF ) ainsi qu'une échelle de satisfaction vis-à-vis du traitement Échelle visuelle analogique (EVA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Tonsberg, Norvège, N-3103
        • Dept of Ob/Gyn, The Hospital of Vestfold

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • OAB/incontinence d'urgence d'une durée d'au moins 3 mois
  • Un traitement conservateur (médicaments, stimulation électrique) a été essayé sans bénéfice suffisant
  • Il existe une indication pour un traitement par injection cystoscopique de Botox®
  • Plus de 3 mois depuis tout traitement précédent avec Botox®
  • L'hyperactivité du détrusor documentée par cystométrie est souhaitable, mais pas obligatoire

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incontinence mixte avec composante de stress prédominante
  • Compréhension insuffisante du norvégien et/ou incapacité à remplir les formulaires nécessaires
  • Une infection des voies urinaires (IU) en cours (définie comme un stix urinaire positif (nitrites et leucocytes) avec des symptômes d'IU) doit être traitée avant l'inclusion.
  • Toute contre-indication mentionnée dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) du Botox

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au Botox
Toxine onabotulique A. 200 unités de Botox installées dans la vessie par cathéter.
Médicament: toxine onabotulinique A
La toxine onabotulique A est installée dans la vessie et l'EMDA (Electromotive Drug Application) est appliqué pendant 30 minutes
Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'épisodes de fuite
Délai: 24 heures
Mesuré avec un tableau de miction de 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en grammes de fuite
Délai: 24 heures
Mesuré avec un tableau de miction de 24 heures
24 heures
Changement du nombre de vides
Délai: 24 heures
Mesuré avec un tableau de miction de 24 heures
24 heures
Modification du volume mictionnel moyen
Délai: 24 heures
Mesuré avec un tableau de miction de 24 heures
24 heures
Changement du score Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6)
Délai: 6 mois
Questionnaire
6 mois
Modification du score du questionnaire sur l'impact de l'incontinence-7 (IIQ-7)
Délai: 6 mois
Questionnaire
6 mois
Modification du score de la consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence (ICIQ-SF)
Délai: 6 mois
Questionnaire
6 mois
Changement de débit
Délai: 4 semaines
Mesuré par débitmétrie
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital of Vestfold

Collaborateurs

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, Vestfold Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Botox instillation study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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