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Instilación de Botox en la Vejiga en Mujeres con Vejiga Hiperactiva (OAB)

21 de noviembre de 2018 actualizado por: Dr Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Instilación vesical de Botox con EMDA para OAB: un estudio piloto

Tratamiento de instilación con onabotulinumtoxina A (BOTOX®) en la vejiga urinaria

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio piloto para evaluar el efecto del tratamiento de instilación con onabotulinumtoxina A (BOTOX®) en la vejiga urinaria mediante Electromotive Drug Application (EMDA) en mujeres con vejiga hiperactiva.

Se incluirán 15 mujeres con OAB resistente a la terapia. Todos los pacientes deben estar calificados para la inyección de Botox cistoscópica convencional. El estudio no es aleatorizado ni ciego. El tiempo de seguimiento es de seis meses con gráficos de evacuación y tres cuestionarios (Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7), International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF ) así como una satisfacción con el tratamiento escala visual analógica (EVA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Tonsberg, Noruega, N-3103
        • Dept of Ob/Gyn, The Hospital of Vestfold

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • OAB/incontinencia de urgencia de al menos 3 meses de duración
  • Se ha intentado tratamiento conservador (medicamentos, estimulación eléctrica) sin beneficio suficiente
  • Hay indicación para tratamiento de inyección cistoscópica con Botox®
  • Más de 3 meses desde cualquier tratamiento previo con Botox®
  • La hiperactividad del detrusor documentada por cistometría es deseable, pero no obligatoria

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Incontinencia mixta con componente de estrés predominante
  • Comprensión insuficiente del noruego y/o incapacidad para completar los formularios necesarios
  • La infección del tracto urinario (ITU) en curso (definida como prueba positiva de orina (nitritos y leucocitos) con síntomas de ITU) debe tratarse antes de la inclusión.
  • Cualquier contraindicación indicada en el Resumen de las características del producto (SPC) para Botox

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con bótox
Toxina botulínica A. 200 unidades de Botox instaladas en la vejiga por catéter.
Droga: toxina botulínica A
Se instala toxina botulínica A en la vejiga y se aplica EMDA (Aplicación de Fármaco Electromotriz) durante 30 minutos
Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de episodios de fuga
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido con una tabla miccional de 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en gramos de fuga
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido con una tabla miccional de 24 horas
24 horas
Cambio en el número de vacíos
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido con una tabla miccional de 24 horas
24 horas
Cambio en el volumen anulado medio
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido con una tabla miccional de 24 horas
24 horas
Cambio en la puntuación del Inventario de malestar urinario-6 (UDI-6)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario
6 meses
Cambio en la puntuación del Cuestionario de impacto de la incontinencia-7 (IIQ-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario
6 meses
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Versión Corta (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario
6 meses
Cambio en el caudal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido por flujometría
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital of Vestfold

Colaboradores

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, Vestfold Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Botox instillation study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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