Instilação de Botox na Bexiga em Mulheres com Bexiga Hiperativa (OAB)
21 de novembro de 2018 atualizado por: Dr Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
Instilação vesical de Botox com EMDA para OAB - um estudo piloto
Tratamento de instilação com onabotulinumtoxin A (BOTOX®) na bexiga urinária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto para avaliar o efeito do tratamento por instilação com onabotulinumtoxin A (BOTOX®) na bexiga usando Electromotive Drug Application (EMDA) em mulheres com bexiga hiperativa.
Serão incluídas 15 mulheres com OAB resistente à terapia. Todos os pacientes devem ser qualificados para injeção de Botox cistoscópica convencional. O estudo não é randomizado ou cego. O tempo de acompanhamento é de seis meses com gráficos de micção e três questionários (Inventário de Dificuldade Urinária-6 (UDI-6), Questionário de Impacto da Incontinência-7 (IIQ-7), Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF ), bem como uma satisfação com o tratamento Escala visual analógica (VAS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tonsberg, Noruega, N-3103
- Dept of Ob/Gyn, The Hospital of Vestfold
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado
- OAB/incontinência de urgência de pelo menos 3 meses de duração
- O tratamento conservador (medicamentos, estimulação elétrica) foi tentado sem benefício suficiente
- Há indicação para tratamento por injeção cistoscópica com Botox®
- Mais de 3 meses desde qualquer tratamento anterior com Botox®
- A hiperatividade do detrusor documentada por cistometria é desejável, mas não obrigatória
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Incontinência mista com componente de estresse predominante
- Compreensão insuficiente do norueguês e/ou incapacidade de preencher os formulários necessários
- A infecção contínua do trato urinário (ITU) (definida como urina positiva (nitrito e leucócitos) com sintomas de ITU) deve ser tratada antes da inclusão.
- Qualquer contra-indicação indicada no Resumo das características do produto (SPC) para Botox
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com botox
Toxina Onabotulínica A. 200 unidades de Botox instaladas na bexiga por cateter.
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A toxina onabotulínica A é instalada na bexiga e o EMDA (Aplicação de Droga Eletromotriz) é aplicado por 30 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de episódios de vazamento
Prazo: 24 horas
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Medido com um gráfico de micção de 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no vazamento de gramas
Prazo: 24 horas
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Medido com um gráfico de micção de 24 horas
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24 horas
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Mudança no número de vazios
Prazo: 24 horas
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Medido com um gráfico de micção de 24 horas
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24 horas
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Mudança no volume médio de micção
Prazo: 24 horas
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Medido com um gráfico de micção de 24 horas
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24 horas
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Mudança na pontuação do Inventário de Dificuldade Urinária-6 (UDI-6)
Prazo: 6 meses
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Questionário
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6 meses
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Mudança na pontuação do Questionário de Impacto da Incontinência-7 (IIQ-7)
Prazo: 6 meses
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Questionário
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6 meses
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Mudança na pontuação do questionário de consulta internacional sobre incontinência (ICIQ-SF)
Prazo: 6 meses
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Questionário
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6 meses
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Mudança na taxa de fluxo
Prazo: 4 semanas
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Medido por fluxometria
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, Vestfold Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Duthie JB, Vincent M, Herbison GP, Wilson DI, Wilson D. Botulinum toxin injections for adults with overactive bladder syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD005493. doi: 10.1002/14651858.CD005493.pub3.
- Kajbafzadeh AM, Ahmadi H, Montaser-Kouhsari L, Sharifi-Rad L, Nejat F, Bazargan-Hejazi S. Intravesical electromotive botulinum toxin type A administration--part II: Clinical application. Urology. 2011 Feb;77(2):439-45. doi: 10.1016/j.urology.2010.06.003. Epub 2010 Aug 30.
- Schiøtz HA, Mai HT, Zabielska R. Intravesical Electromotive Botulinum Toxin in Women with Overactive Bladder - a pilot study. AJGO 2017; 2: 4-10. https://www.arcjournals.org/pdfs/ajgo/v2-i2/2.pdf
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Botox instillation study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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