Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Instillasjon av botox i blæren hos kvinner med overaktiv blære (OAB)

21. november 2018 oppdatert av: Dr Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Blæreinstillasjon av botox med EMDA for OAB - en pilotstudie

Instillasjonsbehandling med onabotulinumtoxin A (BOTOX®) i urinblæren

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotstudie for å evaluere effekten av instillasjonsbehandling med onabotulinumtoxin A (BOTOX®) i urinblæren ved bruk av Electromotive Drug Application (EMDA) hos kvinner med overaktiv blære.

15 kvinner med terapiresistent OAB vil inkluderes. Alle pasienter må være kvalifisert for konvensjonell cystoskopisk Botox-injeksjon. Studien er ikke randomisert eller blindet. Oppfølgingstid er seks måneder med tømmeskjemaer og tre spørreskjemaer (Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7), International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ) samt en tilfredshet med behandlingen Visuell analog skala (VAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tonsberg, Norge, N-3103
        • Dept of Ob/Gyn, The Hospital of Vestfold

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke signert
  • OAB/hasteinkontinens av minst 3 måneders varighet
  • Konservativ behandling (medisiner, elektrisk stimulering) har vært forsøkt uten tilstrekkelig nytte
  • Det er indikasjon for cystoskopisk injeksjonsbehandling med Botox®
  • Mer enn 3 måneder siden noen tidligere behandling med Botox®
  • Detrusoroveraktivitet dokumentert ved cystometri er ønskelig, men ikke obligatorisk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Blandet inkontinens med dominerende stresskomponent
  • Utilstrekkelig norskforståelse og/eller ute av stand til å fylle ut nødvendige skjemaer
  • Pågående urinveisinfeksjon (UTI) (definert som positiv urinstix (nitritt og leukocytter) med symptomer på UVI) må behandles før inklusjon.
  • Enhver kontraindikasjon angitt i sammendraget av produktegenskaper (SPC) for Botox

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med Botox
Onabotulinum-toksin A. 200 enheter Botox installert i blæren med kateter.
Legemiddel: onabotulinum toksin A
Onabotulinum-toksin A installeres i blæren og EMDA (Electromotive Drug Application) påføres i 30 minutter
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall lekkasjeepisoder
Tidsramme: 24 timer
Målt med et 24-timers tømmediagram
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gramlekkasje
Tidsramme: 24 timer
Målt med et 24-timers tømmediagram
24 timer
Endring i antall tomrom
Tidsramme: 24 timer
Målt med et 24-timers tømmediagram
24 timer
Endring i gjennomsnittlig tømt volum
Tidsramme: 24 timer
Målt med et 24-timers tømmediagram
24 timer
Endring i Urinary Distress Inventory-6-poengsum (UDI-6)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema
6 måneder
Endring i Incontinence Impact Questionnaire-7-poengsum (IIQ-7)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema
6 måneder
Endring i internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema-Short Form score (ICIQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema
6 måneder
Endring i strømningshastighet
Tidsramme: 4 uker
Målt ved strømningsmetri
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Samarbeidspartnere

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, Vestfold Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Botox instillation study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på onabotulinum toksin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere