Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Instillatie van Botox in de blaas bij vrouwen met een overactieve blaas (OAB)

21 november 2018 bijgewerkt door: Dr Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Blaasinstillatie van Botox met EMDA voor OAB - een pilotstudie

Instillatiebehandeling met onabotulinumtoxine A (BOTOX®) in de urineblaas

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pilotstudie ter evaluatie van het effect van instillatiebehandeling met onabotulinumtoxine A (BOTOX®) in de urineblaas met behulp van Electromotive Drug Application (EMDA) bij vrouwen met een overactieve blaas.

Er worden 15 vrouwen met therapieresistente OAB geïncludeerd. Alle patiënten moeten in aanmerking komen voor conventionele cystoscopische Botox-injectie. De studie is niet gerandomiseerd of geblindeerd. De follow-uptijd is zes maanden met urinegrafieken en drie vragenlijsten (Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7), International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF ) evenals tevredenheid over de behandeling Visuele analoge schaal (VAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Tonsberg, Noorwegen, N-3103
        • Dept of Ob/Gyn, The Hospital of Vestfold

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
  • OAB/urgentie-incontinentie van minimaal 3 maanden
  • Conservatieve behandeling (medicijnen, elektrische stimulatie) is geprobeerd zonder voldoende resultaat
  • Er is indicatie voor cystoscopische injectiebehandeling met Botox®
  • Meer dan 3 maanden sinds een eerdere behandeling met Botox®
  • Detrusoroveractiviteit gedocumenteerd door cystometrie is wenselijk, maar niet verplicht

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Gemengde incontinentie met overheersende stresscomponent
  • Onvoldoende kennis van het Noors en/of niet in staat de benodigde formulieren in te vullen
  • Aanhoudende urineweginfectie (UTI) (gedefinieerd als positieve urinestix (nitriet en leukocyten) met symptomen van UTI) moet vóór opname worden behandeld.
  • Elke contra-indicatie vermeld in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor Botox

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met Botox
Onabotulinumtoxine A. 200 eenheden Botox via katheter in de blaas geïnstalleerd.
Geneesmiddel: onabotulinum toxine A
Onabotulinumtoxine A wordt in de blaas aangebracht en EMDA (Electromotive Drug Application) wordt gedurende 30 minuten aangebracht
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal lekkage-episodes
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten met een 24-uurs mictiekaart
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gramlekkage
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten met een 24-uurs mictiekaart
24 uur
Wijziging aantal leegtes
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten met een 24-uurs mictiekaart
24 uur
Verandering in gemiddeld geledigd volume
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten met een 24-uurs mictiekaart
24 uur
Verandering in Urinary Distress Inventory-6-score (UDI-6)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst
6 maanden
Verandering in incontinentie-impact Vragenlijst-7-score (IIQ-7)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst
6 maanden
Verandering in internationaal overleg over incontinentievragenlijst - Short Form-score (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst
6 maanden
Verandering in stroomsnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten door flowmetrie
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Medewerkers

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, Vestfold Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Botox instillation study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren