Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie botoksu do pęcherza moczowego u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym (OAB)

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Dr Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Wkraplanie botoksu do pęcherza za pomocą EMDA w przypadku OAB — badanie pilotażowe

Leczenie wkraplaniem onabotulinumtoxin A (BOTOX®) do pęcherza moczowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe oceniające wpływ leczenia wkraplaniem onabotulinumtoxin A (BOTOX®) do pęcherza moczowego za pomocą Electromotive Drug Application (EMDA) u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym.

Uwzględnionych zostanie 15 kobiet z opornym na leczenie OAB. Wszyscy pacjenci muszą zostać zakwalifikowani do konwencjonalnej cystoskopowej iniekcji botoksu. Badanie nie jest randomizowane ani zaślepione. Okres obserwacji wynosi sześć miesięcy i zawiera karty mikcji oraz trzy kwestionariusze (inwentarz dolegliwości moczowych-6 (UDI-6), kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu-7 (IIQ-7), kwestionariusz International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ) oraz satysfakcji z leczenia Wizualna skala analogowa (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tonsberg, Norwegia, N-3103
        • Dept of Ob/Gyn, The Hospital of Vestfold

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • OAB/naglące nietrzymanie moczu trwające co najmniej 3 miesiące
  • Próbowano leczenia zachowawczego (leki, stymulacja elektryczna) bez wystarczających korzyści
  • Istnieje wskazanie do cystoskopowego leczenia iniekcyjnego Botoxem®
  • Ponad 3 miesiące od poprzedniego zabiegu Botoxem®
  • Pożądana, ale nieobowiązkowa, jest nadaktywność wypieracza udokumentowana cystometrią

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Mieszane nietrzymanie moczu z dominującym komponentem wysiłkowym
  • Niewystarczająca znajomość języka norweskiego i/lub niezdolność do wypełnienia niezbędnych formularzy
  • Trwające zakażenie dróg moczowych (ZUM) (zdefiniowane jako dodatni wynik badania moczu (azotyny i leukocyty) z objawami ZUM) musi być leczone przed włączeniem.
  • Wszelkie przeciwwskazania podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) dla preparatu Botox

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Botoksem
Toksyna botulinowa A. 200 jednostek botoksu wprowadzanych do pęcherza przez cewnik.
Lek: toksyna onabotulinowa A
Toksyna onabotulinowa A jest wprowadzana do pęcherza i aplikowana EMDA (Electromotive Drug Application) na 30 minut
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów wycieku
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone za pomocą 24-godzinnego wykresu mikcji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w gramach wycieku
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone za pomocą 24-godzinnego wykresu mikcji
24 godziny
Zmiana liczby pustek
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone za pomocą 24-godzinnego wykresu mikcji
24 godziny
Zmiana średniej objętości oddawanej moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone za pomocą 24-godzinnego wykresu mikcji
24 godziny
Zmiana w Inwentarzu Zaburzenia Moczowego – 6 punktów (UDI-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta
6 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu wpływu nietrzymania moczu – 7 punktów (IIQ-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta
6 miesięcy
Zmiana wyniku międzynarodowych konsultacji na temat kwestionariusza kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta
6 miesięcy
Zmiana natężenia przepływu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone przepływomierzem
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Współpracownicy

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, Vestfold Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Botox instillation study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj