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Instillazione di Botox nella vescica nelle donne con vescica iperattiva (OAB)

21 novembre 2018 aggiornato da: Dr Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Instillazione della vescica di Botox con EMDA per OAB - uno studio pilota

Trattamento di instillazione con onabotulinumtoxin A (BOTOX®) nella vescica urinaria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota per valutare l'effetto del trattamento di instillazione con onabotulinumtoxin A (BOTOX®) nella vescica urinaria utilizzando Electromotive Drug Application (EMDA) in donne con vescica iperattiva.

Saranno incluse 15 donne con OAB resistente alla terapia. Tutti i pazienti devono essere qualificati per l'iniezione cistoscopica convenzionale di Botox. Lo studio non è randomizzato o in cieco. Il tempo di follow-up è di sei mesi con tabelle di svuotamento e tre questionari (Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7), International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF ) così come una soddisfazione per il trattamento Scala analogica visiva (VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tonsberg, Norvegia, N-3103
        • Dept of Ob/Gyn, The Hospital of Vestfold

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Incontinenza offline/da urgenza della durata di almeno 3 mesi
  • Il trattamento conservativo (farmaci, stimolazione elettrica) è stato tentato senza sufficienti benefici
  • C'è indicazione per il trattamento di iniezione cistoscopica con Botox®
  • Più di 3 mesi da qualsiasi precedente trattamento con Botox®
  • L'iperattività del detrusore documentata dalla cistometria è auspicabile, ma non obbligatoria

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incontinenza mista con componente da stress predominante
  • Comprensione insufficiente del norvegese e/o impossibilità di compilare i moduli necessari
  • L'infezione del tratto urinario (UTI) in corso (definita come stix urinario positivo (nitriti e leucociti) con sintomi di UTI) deve essere trattata prima dell'inclusione.
  • Qualsiasi controindicazione indicata nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) per Botox

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Botox
Onabotulinum toxin A. 200 unità di Botox installate nella vescica tramite catetere.
Droga: tossina onabotulinica A
La tossina botulinica A viene installata nella vescica e l'EMDA (applicazione di farmaci elettromotori) viene applicata per 30 minuti
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di episodi di perdita
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato con un diagramma di svuotamento di 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della perdita in grammi
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato con un diagramma di svuotamento di 24 ore
24 ore
Variazione del numero di vuoti
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato con un diagramma di svuotamento di 24 ore
24 ore
Variazione del volume svuotato medio
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato con un diagramma di svuotamento di 24 ore
24 ore
Variazione del punteggio Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario
6 mesi
Variazione del punteggio del questionario sull'impatto dell'incontinenza-7 (IIQ-7)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario
6 mesi
Modifica del punteggio del questionario sulla forma breve della consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario
6 mesi
Variazione della portata
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato dalla flussometria
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Collaboratori

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, Vestfold Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Botox instillation study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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