Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Instillation af Botox i blæren hos kvinder med overaktiv blære (OAB)

21. november 2018 opdateret af: Dr Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Blæreinddrypning af botox med EMDA til OAB - en pilotundersøgelse

Instillationsbehandling med onabotulinumtoxin A (BOTOX®) i urinblæren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotundersøgelse for at evaluere effekten af ​​instillationsbehandling med onabotulinumtoxin A (BOTOX®) i urinblæren ved brug af Electromotive Drug Application (EMDA) hos kvinder med overaktiv blære.

15 kvinder med terapi-resistent OAB vil blive inkluderet. Alle patienter skal være kvalificerede til konventionel cystoskopisk Botox-injektion. Undersøgelsen er ikke randomiseret eller blindet. Opfølgningstid er seks måneder med tømningsskemaer og tre spørgeskemaer (Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7), International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ) samt en tilfredshed med behandlingen Visuel analog skala (VAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tonsberg, Norge, N-3103
        • Dept of Ob/Gyn, The Hospital of Vestfold

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke underskrevet
  • OAB/hasteinkontinens af mindst 3 måneders varighed
  • Konservativ behandling (medicin, elektrisk stimulering) er blevet forsøgt uden tilstrækkelig gavn
  • Der er indikation for cystoskopisk injektionsbehandling med Botox®
  • Mere end 3 måneder siden nogen tidligere behandling med Botox®
  • Detrusor-overaktivitet dokumenteret ved cystometri er ønskeligt, men ikke obligatorisk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Blandet inkontinens med overvejende stresskomponent
  • Utilstrækkelig forståelse af norsk og/eller ude af stand til at udfylde de nødvendige formularer
  • Igangværende urinvejsinfektion (UTI) (defineret som positiv urinstix (nitrit og leukocytter) med symptomer på UVI) skal behandles før inklusion.
  • Enhver kontraindikation angivet i produktresuméet (SPC) for Botox

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med Botox
Onabotulinum-toksin A. 200 enheder Botox installeret i blæren med kateter.
Medicin: onabotulinum toksin A
Onabotulinum toksin A installeres i blæren og EMDA (Electromotive Drug Application) påføres i 30 minutter
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af lækageepisoder
Tidsramme: 24 timer
Målt med et 24-timers tømningsdiagram
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gram lækage
Tidsramme: 24 timer
Målt med et 24-timers tømningsdiagram
24 timer
Ændring i antal tomrum
Tidsramme: 24 timer
Målt med et 24-timers tømningsdiagram
24 timer
Ændring i gennemsnitlig tømt volumen
Tidsramme: 24 timer
Målt med et 24-timers tømningsdiagram
24 timer
Ændring i Urinary Distress Inventory-6 score (UDI-6)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder
Ændring i Incontinence Impact Questionnaire-7 score (IIQ-7)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder
Ændring i international konsultation om inkontinensspørgeskema-Short Form score (ICIQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder
Ændring i flowhastighed
Tidsramme: 4 uger
Målt ved flowmetri
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Samarbejdspartnere

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, Vestfold Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Botox instillation study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med onabotulinum toksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner