在患有膀胱过度活动症 (OAB) 的女性的膀胱中滴注保妥适
2018年11月21日 更新者：Dr Hjalmar A Schiotz, MD, PhD、The Hospital of Vestfold
用于 OAB 的 EMDA 保妥适膀胱滴注 - 一项试点研究
在膀胱中使用肉毒毒素 A (BOTOX®) 进行滴注治疗
研究概览
详细说明
初步研究旨在评估使用电动药物应用 (EMDA) 在膀胱中滴注肉毒杆菌毒素 A (BOTOX®) 对患有膀胱过度活动症的女性的影响。
将包括 15 名患有治疗抵抗性 OAB 的女性。 所有患者都必须符合常规膀胱镜保妥适注射的条件。 该研究不是随机的或盲的。 随访时间为六个月，使用排尿图表和三份问卷（尿失禁问卷-6 (UDI-6)、失禁影响问卷-7 (IIQ-7)、国际失禁咨询问卷尿失禁简表 (ICIQ-UI SF) ) 以及对治疗的满意度视觉模拟量表 (VAS)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tonsberg、挪威、N-3103
- Dept of Ob/Gyn, The Hospital of Vestfold
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- OAB/急迫性尿失禁至少持续 3 个月
- 已尝试保守治疗（药物、电刺激）但效果不佳
- 有使用 Botox® 进行膀胱镜注射治疗的指征
- 自从之前使用 Botox® 进行任何治疗后超过 3 个月
- 膀胱测压记录的逼尿肌过度活动是可取的，但不是强制性的
排除标准：
- 18岁以下
- 具有主要压力成分的混合性尿失禁
- 对挪威语理解不足和/或无法填写必要的表格
- 进行性尿路感染 (UTI)（定义为具有 UTI 症状的尿液阳性（亚硝酸盐和白细胞））必须在纳入前进行治疗。
- 保妥适产品特性摘要 (SPC) 中规定的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保妥适治疗
Onabotulinum toxin A. 200 单位肉毒杆菌素通过导管装入膀胱。
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Onabotulinum 毒素 A 被装入膀胱，EMDA（电动药物应用）应用 30 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泄漏次数的变化
大体时间：24小时
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用 24 小时排尿图表测量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泄漏克数的变化
大体时间：24小时
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用 24 小时排尿图表测量
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24小时
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空洞数量的变化
大体时间：24小时
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用 24 小时排尿图表测量
|
24小时
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平均排尿量的变化
大体时间：24小时
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用 24 小时排尿图表测量
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24小时
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尿失禁量表 6 评分 (UDI-6) 的变化
大体时间：6个月
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调查问卷
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6个月
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失禁影响问卷 7 评分的变化 (IIQ-7)
大体时间：6个月
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调查问卷
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6个月
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尿失禁国际咨询问卷-简表评分 (ICIQ-SF) 的变化
大体时间：6个月
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调查问卷
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6个月
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流量变化
大体时间：4周
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流量计测量
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hjalmar A Schiotz, MD, PhD、Vestfold Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Duthie JB, Vincent M, Herbison GP, Wilson DI, Wilson D. Botulinum toxin injections for adults with overactive bladder syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD005493. doi: 10.1002/14651858.CD005493.pub3.
- Kajbafzadeh AM, Ahmadi H, Montaser-Kouhsari L, Sharifi-Rad L, Nejat F, Bazargan-Hejazi S. Intravesical electromotive botulinum toxin type A administration--part II: Clinical application. Urology. 2011 Feb;77(2):439-45. doi: 10.1016/j.urology.2010.06.003. Epub 2010 Aug 30.
- Schiøtz HA, Mai HT, Zabielska R. Intravesical Electromotive Botulinum Toxin in Women with Overactive Bladder - a pilot study. AJGO 2017; 2: 4-10. https://www.arcjournals.org/pdfs/ajgo/v2-i2/2.pdf
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月6日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月21日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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