Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instilace botoxu do močového měchýře u žen s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)

21. listopadu 2018 aktualizováno: Dr Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Instilace botoxu do močového měchýře s EMDA pro OAB – pilotní studie

Instilační léčba onabotulinumtoxinem A (BOTOX®) do močového měchýře

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie hodnotící účinek instilační léčby onabotulinumtoxinem A (BOTOX®) v močovém měchýři pomocí Electromotive Drug Application (EMDA) u žen s hyperaktivním měchýřem.

Bude zahrnuto 15 žen s OAB rezistentním na terapii. Všichni pacienti musí mít kvalifikaci pro konvenční cystoskopickou injekci botoxu. Studie není randomizovaná ani zaslepená. Doba sledování je šest měsíců s mikčními tabulkami a třemi dotazníky (Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7), International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-UI SF) ) a také spokojenost s ošetřením Vizuální analogová stupnice (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tonsberg, Norsko, N-3103
        • Dept of Ob/Gyn, The Hospital of Vestfold

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán formulář informovaného souhlasu
  • OAB/urgentní inkontinence trvající minimálně 3 měsíce
  • Konzervativní léčba (léky, elektrická stimulace) byla vyzkoušena bez dostatečného přínosu
  • Existuje indikace pro cystoskopickou injekční léčbu Botoxem®
  • Více než 3 měsíce od jakékoli předchozí léčby Botoxem®
  • Cystometrií dokumentovaná hyperaktivita detruzoru je žádoucí, nikoli však povinná

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Smíšená inkontinence s převládající složkou stresu
  • Nedostatečné porozumění norštině a/nebo neschopnost vyplnit potřebné formuláře
  • Probíhající infekce močových cest (UTI) (definovaná jako pozitivní stix moči (dusitany a leukocyty) s příznaky UTI) musí být před zařazením léčena.
  • Jakékoli kontraindikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) pro Botox

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba botoxem
Onabotulotoxin A. 200 jednotek botoxu zavedených do močového měchýře katetrem.
Lék: onabotulotoxin A
Onabotulotoxin A se zavede do močového měchýře a na 30 minut se aplikuje EMDA (Electromotive Drug Application).
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu epizod úniku
Časové okno: 24 hodin
Měřeno pomocí 24hodinové mikční tabulky
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úniku gramů
Časové okno: 24 hodin
Měřeno pomocí 24hodinové mikční tabulky
24 hodin
Změna počtu dutin
Časové okno: 24 hodin
Měřeno pomocí 24hodinové mikční tabulky
24 hodin
Změna středního vyprázdněného objemu
Časové okno: 24 hodin
Měřeno pomocí 24hodinové mikční tabulky
24 hodin
Změna skóre Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník
6 měsíců
Změna skóre v dotazníku dopadu inkontinence-7 (IIQ-7)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník
6 měsíců
Změna v mezinárodní konzultaci k dotazníku o inkontinenci – skóre krátkého formuláře (ICIQ-SF)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník
6 měsíců
Změna průtoku
Časové okno: 4 týdny
Měřeno průtokoměrem
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital of Vestfold

Spolupracovníci

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, Vestfold Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Botox instillation study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na onabotulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit