距骨骨軟骨病変におけるOD-PHOENIX (TBF3)
2021年12月28日 更新者：TBF Genie Tissulaire
処理された骨軟骨同種移植片による距骨の骨軟骨病変の治療
活力を失ったウイルス不活性化無菌骨軟骨移植片による距骨の骨軟骨病変の治療。
膝から自家移植材料を採取する必要がないように、自家移植の代わりに処理された同種骨軟骨を使用できます。
手術手技は、骨軟骨欠損部に１個から３個の製品を移植することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの男女患者
- 外傷（骨折）または離断性骨軟骨炎による距骨の孤立性骨軟骨病変
- 骨軟骨病変 > アンダーソン グレード I (MRI)
- 1～3cm2の病変
- 無効化する臨床的に意味のある症状の存在（主観的OMAS < 50）
- -この治療が自家骨軟骨移植で構成されている場合を除き、この病変に対して以前に治療を受けた患者
- 重大な肥満なし (BMI < 30)
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入できる患者
- 国民健康保険の制度に加入している、またはその制度の受給者である患者
- 出産可能年齢の女性は、妊娠検査が陰性でない限り、臨床試験に含めることはできません。 このテストが陰性の場合、研究全体を通して効果的な避妊法を使用するよう求められます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性：妊娠可能年齢の女性は、研究に登録する前に妊娠検査を受け、効果的な避妊法を使用するよう求められます。
- -この病変の以前のモザイク形成術治療
- 軟骨の関与を伴わない骨折または骨欠損または軟骨下病変、未治療の骨壊死、距骨ドームの崩壊
- -変形性関節症、関節リウマチ、過度の後肢変形、または外科医の意見では、同種移植片の結果を損なう可能性が高い距骨関節のその他の状態の存在
- スコア評価に影響を与える可能性のある過度の弛緩または再発性の不安定性
- 潰瘍性疾患、多量の喫煙、結核、慢性精神疾患または骨や関節の代謝に影響を与える薬による長期治療を必要とする疾患の存在
- がんまたはがんの既往歴のある方
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 法定保護措置の対象となる成人、または本人の同意が得られない成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理された骨軟骨同種移植片
距骨の骨軟骨病変への 1 ～ 3 個の骨軟骨産物の移植。
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脱細胞化、凍結乾燥、照射された骨軟骨同種移植片
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 か月の OMAS に基づいて足首機能の改善を判断する
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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アンケート
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AOFASスコアによる足首の臨床的および機能的改善
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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アンケートと臨床評価
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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FASSによる障害改善（足・足首重症度スコア）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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アンケート
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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イメージングによる骨軟骨移植片の統合の評価
時間枠：12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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- 12 ヶ月の CT スキャン、18 ～ 24 ヶ月の MRI
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12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月27日
一次修了 (実際)
2021年9月7日
研究の完了 (実際)
2021年9月7日
試験登録日
最初に提出
2016年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月28日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TBFLab
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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