OD-PHOENIX w uszkodzeniu kostno-chrzęstnym kości skokowej (TBF3)
28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: TBF Genie Tissulaire
Leczenie zmiany kostno-chrzęstnej kości skokowej za pomocą przetworzonego alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego
Leczenie zmiany kostno-chrzęstnej kości skokowej za pomocą dewitalizowanego sterylnego przeszczepu kostno-chrzęstnego inaktywowanego wirusami.
Aby uniknąć konieczności pobierania materiału autoprzeszczepu z kolana, zamiast autoprzeszczepu można zastosować przetworzony allogeniczny chrzęstno-kostny.
Technika chirurgiczna polega na wszczepieniu w ubytek kostno-chrzęstny od jednego do trzech produktów w ubytku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat
- Izolowane uszkodzenie kostno-chrzęstne kości skokowej spowodowane urazem (złamaniem) lub rozwarstwieniem osteochondrozy
- Uszkodzenie kostno-chrzęstne > Stopień I wg Andersona (MRI)
- 1 do 3 cm2 zmiany
- Obecność upośledzających i istotnych klinicznie objawów (subiektywne OMAS < 50)
- Pacjent, który był wcześniej leczony z powodu tej zmiany, z wyjątkiem przypadków, gdy leczenie to polegało na autologicznym przeszczepie kostno-chrzęstnym
- Brak istotnej otyłości (BMI < 30)
- Pacjent jest w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody
- Pacjent zrzeszony w krajowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych lub będący beneficjentem takiego systemu
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być włączone do badania klinicznego, chyba że wynik testu ciążowego jest ujemny. W przypadku negatywnego wyniku testu zostaną poproszeni o stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego przed włączeniem do badania oraz o zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
- Wcześniejsze leczenie mozaikoplastyki tej zmiany
- Złamanie lub ubytek kości lub zmiana podchrzęstna bez zajęcia chrząstki, nieleczona martwica kości, zapadnięcie się kości skokowej
- Obecność choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, nadmiernej deformacji tyłostopia lub jakiegokolwiek innego stanu stawu skokowo-goleniowego, który w opinii chirurga może zagrozić wynikowi alloprzeszczepu
- Nadmierna pobłażliwość lub powtarzająca się niestabilność, która może wpłynąć na ocenę punktową
- Obecność choroby wrzodowej, nałogowego palenia, gruźlicy, przewlekłych zaburzeń psychicznych lub choroby wymagającej długotrwałego leczenia lekami wpływającymi na metabolizm kości lub stawów
- Osoby z rakiem lub historią raka
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoby pełnoletnie podlegające środkom ochrony prawnej lub niemające możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przetworzony alloprzeszczep kostno-chrzęstny
Implantacja 1 do 3 produktów chrzęstno-kostnych w zmianach chrzęstno-kostnych kości skokowej.
|
Odkomórkowiony, liofilizowany, napromieniowany alloprzeszczep kostno-chrzęstny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie poprawy funkcji stawu skokowego w oparciu o OMAS po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
kwestionariusz
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna i funkcjonalna poprawa stawu skokowego w skali AOFAS
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
kwestionariusz i ocena kliniczna
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Poprawa upośledzenia według FASS (wskaźnik ciężkości stopy i kostki)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
kwestionariusz
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Ocena integracji przeszczepu kostno-chrzęstnego za pomocą obrazowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
- Tomografia komputerowa w wieku 12 miesięcy, rezonans magnetyczny w wieku 18-24 miesięcy
|
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBFLab
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .