OD-PHOENIX v talusové osteochondrální lézi (TBF3)
28. prosince 2021 aktualizováno: TBF Genie Tissulaire
Léčba osteochondrální léze talu se zpracovaným osteochondrálním aloštěpem
Léčba osteochondrální léze Talus devitalizovaným viro-intivovaným sterilním osteochondrálním štěpem.
Abyste nemuseli odebírat materiál autoštěpu z kolena, lze místo autoštěpu použít zpracovaný alogenní osteochondrál.
Operační technika spočívá v implantaci do osteochondrálního defektu jednoho až tří produktů v defektu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 50 let
- Izolovaná osteochondrální léze talu v důsledku traumatu (zlomeniny) nebo osteochondritis dissecans
- Osteochondrální léze > Andersonův stupeň I (MRI)
- léze 1 až 3 cm2
- Přítomnost invalidizujících a klinicky významných symptomů (subjektivní OMAS < 50)
- Pacient, který byl dříve léčen pro tuto lézi, kromě případů, kdy tato léčba spočívala v autologním osteochondrálním štěpu
- Žádná významná obezita (BMI < 30)
- Pacient schopen porozumět, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu
- Pacient přidružený k národnímu systému zdravotního pojištění nebo ten, kdo je příjemcem takového systému
- Ženy ve fertilním věku nesmějí být zařazeny do klinického hodnocení, pokud jejich těhotenský test není negativní. Pokud je tento test negativní, budou požádány, aby během celé studie používaly účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy: Ženy ve fertilním věku budou požádány, aby se před zařazením do studie podrobily těhotenskému testu a použily účinnou metodu antikoncepce.
- Předchozí ošetření této léze mozaikoplastikou
- Zlomenina nebo kostní defekt nebo subchondrální léze bez postižení chrupavky, neléčená osteonekróza, kolaps talární kopule
- Přítomnost osteoartrózy, revmatoidní artritidy, nadměrné deformace zadní nohy nebo jakéhokoli jiného stavu talokurálního kloubu, který podle názoru chirurga pravděpodobně ohrozí výsledek aloštěpu
- Nadměrná laxnost nebo opakující se nestabilita, která by mohla ovlivnit hodnocení skóre
- Přítomnost vředové choroby, silné kouření, tuberkulóza, chronická psychiatrická porucha nebo onemocnění vyžadující dlouhodobou léčbu léky, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí nebo kloubů
- Osoby s rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Dospělí, na které se vztahují opatření právní ochrany nebo kteří nejsou schopni poskytnout svůj souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zpracovaný osteochondrální aloštěp
Implantace 1 až 3 osteochondrálních produktů do osteochondrální léze talu.
|
Decelularizovaný, lyofilizovaný, ozářený osteochondrální aloštěp
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete zlepšení funkce kotníku na základě OMAS po 24 měsících
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
dotazník
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické a funkční zlepšení kotníku pomocí skóre AOFAS
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
dotazník a klinické hodnocení
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Zlepšení poškození pomocí FASS (skóre závažnosti chodidla a kotníku)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
dotazník
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte integraci osteochondrálního štěpu pomocí zobrazování
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
- CT sken ve 12 měsících, MRI 18-24 měsíců
|
12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TBFLab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .