OD-PHOENIX nella lesione osteocondrale dell'astragalo (TBF3)
28 dicembre 2021 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire
Trattamento della lesione osteocondrale dell'astragalo con alloinnesto osteocondrale elaborato
Trattamento della lesione osteocondrale dell'astragalo con innesto osteocondrale sterile viro-inattivato devitalizzato.
Per evitare di dover prelevare materiale per autoinnesto dal ginocchio, è possibile utilizzare un osteocondrale allogenico elaborato al posto dell'autoinnesto.
La tecnica chirurgica consiste nell'impiantare nel difetto osteocondrale da uno a tre prodotti nel difetto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Lesione osteocondrale isolata dell'astragalo dovuta a trauma (frattura) o osteocondrite dissecante
- Lesione osteocondrale > Grado Anderson I (MRI)
- Lesione da 1 a 3 cm2
- Presenza di sintomi invalidanti e clinicamente significativi (OMAS soggettivo < 50)
- Paziente che è stato trattato in precedenza per questa lesione, tranne se questo trattamento consisteva in innesto osteocondrale autologo
- Nessuna obesità significativa (BMI < 30)
- Paziente in grado di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato
- Paziente affiliato a un sistema nazionale di assicurazione sanitaria o beneficiario di tale sistema
- Le donne in età fertile non possono essere incluse nella sperimentazione clinica a meno che il loro test di gravidanza non sia negativo. Se questo test è negativo, verrà chiesto loro di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite durante l'intero studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano: alle donne in età fertile verrà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza prima di essere arruolate nello studio e di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite.
- Precedente trattamento di mosaicoplastica di questa lesione
- Frattura o difetto osseo o lesione subcondrale senza coinvolgimento della cartilagine, osteonecrosi non trattata, collasso della cupola astragalica
- Presenza di artrosi, artrite reumatoide, eccessiva deformità del retropiede o qualsiasi altra condizione dell'articolazione astragalo-astragalica che, a giudizio del chirurgo, possa compromettere l'esito dell'allotrapianto
- Eccessiva lassità o instabilità ricorrente che potrebbero influenzare la valutazione del punteggio
- Presenza di una malattia ulcerosa, fumo eccessivo, tubercolosi, disturbo psichiatrico cronico o malattia che richiede un trattamento a lungo termine con un farmaco che potrebbe influire sul metabolismo osseo o articolare
- Persone con cancro o una storia di cancro
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone maggiorenni sottoposte a misure di protezione legale o che non siano in grado di prestare il proprio consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: alloinnesto osteocondrale processato
Impianto di 1-3 prodotti osteocondrali nella lesione osteocondrale dell'astragalo.
|
Alloinnesto osteocondrale decellularizzato, liofilizzato, irradiato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare il miglioramento della funzione della caviglia in base all'OMAS a 24 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
questionario
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento clinico e funzionale della caviglia mediante punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
questionario e valutazione clinica
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
|
Miglioramento della menomazione mediante FASS (punteggio di gravità del piede e della caviglia)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
questionario
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
|
Valutare l'integrazione dell'innesto osteocondrale con l'imaging
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
- Scansione TC a 12 mesi, risonanza magnetica 18-24 mesi
|
12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBFLab
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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