OD-PHOENIX in talus osteochondrale laesie (TBF3)
28 december 2021 bijgewerkt door: TBF Genie Tissulaire
Behandeling van osteochondrale laesie van talus met verwerkt osteochondraal allotransplantaat
Behandeling van osteochondrale laesie van Talus met een gedevitaliseerd viro-geïnactiveerd steriel osteochondraal transplantaat.
Om te voorkomen dat autotransplantaatmateriaal van de knie moet worden geoogst, kan in plaats van autograft een bewerkte allogene osteochondraal worden gebruikt.
De chirurgische techniek is om in het osteochondrale defect één tot drie producten in het defect te implanteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 50 jaar
- Geïsoleerde osteochondrale laesie van de talus als gevolg van trauma (fractuur) of osteochondritis dissecans
- Osteochondrale laesie > Anderson Graad I (MRI)
- 1 tot 3 cm2 laesie
- Aanwezigheid van invaliderende en klinisch betekenisvolle symptomen (subjectieve OMAS < 50)
- Patiënt die eerder is behandeld voor deze laesie, behalve als deze behandeling bestond uit autologe osteochondrale transplantatie
- Geen significante obesitas (BMI < 30)
- Patiënt kan het toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren
- Patiënt die is aangesloten bij een nationaal ziektekostenverzekeringssysteem of de begunstigde is van een dergelijk systeem
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet deelnemen aan de klinische proef, tenzij hun zwangerschapstest negatief is. Als deze test negatief is, wordt hen gevraagd om gedurende het hele onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gevraagd om een zwangerschapstest te ondergaan voordat ze worden opgenomen in het onderzoek en om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Vorige mozaïekplastiekbehandeling van deze laesie
- Breuk of botdefect of subchondrale laesie zonder aantasting van het kraakbeen, onbehandelde osteonecrose, ineenstorting van de taluskoepel
- Aanwezigheid van artrose, reumatoïde artritis, overmatige misvorming van de achtervoet of enige andere aandoening van het talocurale gewricht die, naar de mening van de chirurg, waarschijnlijk het resultaat van de allograft in gevaar brengt
- Overmatige laksheid of terugkerende instabiliteit die de scorebeoordeling kan beïnvloeden
- Aanwezigheid van een ulceratieve ziekte, zwaar roken, tuberculose, chronische psychiatrische stoornis of ziekte die langdurige behandeling vereist met een medicijn dat het bot- of gewrichtsmetabolisme zou beïnvloeden
- Personen met kanker of een voorgeschiedenis van kanker
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Volwassenen die onderworpen zijn aan wettelijke beschermingsmaatregelen of die geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bewerkte osteochondrale allograft
Implantatie van 1 tot 3 osteochondrale producten in osteochondrale laesie van talus.
|
Van cellen ontdaan, gevriesdroogd, bestraald osteochondraal allotransplantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de verbetering van de enkelfunctie op basis van de OMAS na 24 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
vragenlijst
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische en functionele verbetering van de enkel door AOFAS-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
vragenlijst en klinische evaluatie
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verbetering van de stoornis door FASS (voet- en enkelernstscore)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
vragenlijst
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Evalueer de integratie van osteochondraal transplantaat met beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
- CT-scan na 12 maanden, MRI 18-24 maanden
|
12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TBFLab
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .