거골 골연골 병변의 OD-PHOENIX (TBF3)
2021년 12월 28일 업데이트: TBF Genie Tissulaire
가공된 골연골 동종이식을 이용한 거골 골연골 병변의 치료
탈활성 바이러스 비활성화 무균 골연골 이식편을 이용한 거골 골연골 병변의 치료.
무릎에서 자가 이식 재료를 수확할 필요가 없도록 처리된 동종이계 골연골을 자가 이식 대신 사용할 수 있습니다.
외과적 기술은 결손부에 1~3개의 산물을 골연골결손부에 이식하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남녀 환자
- 외상(골절) 또는 박리성 골연골염으로 인한 거골의 고립성 골연골 병변
- 골연골 병변 > Anderson Grade I(MRI)
- 1~3 cm2 병변
- 장애 및 임상적으로 의미 있는 증상의 존재(주관적 OMAS < 50)
- 이 치료가 자가 골연골 이식으로 구성된 경우를 제외하고 이 병변에 대해 이전에 치료를 받은 환자
- 현저한 비만 없음(BMI < 30)
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 환자
- 국민건강보험에 가입한 환자 또는 그 수급권자
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성이 아닌 한 임상 시험에 포함되지 않을 수 있습니다. 이 테스트가 음성이면 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 요청받을 것입니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 여성: 가임기 여성은 연구에 등록하기 전에 임신 테스트를 받고 효과적인 피임 방법을 사용하도록 요청받습니다.
- 이 병변의 이전 모자이크 성형술 치료
- 연골 침범이 없는 골절 또는 뼈 결손 또는 연골하 병변, 치료되지 않은 골괴사, 거골 돔의 허탈
- 골관절염, 류마티스 관절염, 과도한 뒷발 기형 또는 외과의의 의견으로 동종 이식편의 결과를 손상시킬 가능성이 있는 거골 관절의 기타 상태의 존재
- 점수 평가에 영향을 미칠 수 있는 과도한 이완 또는 반복적인 불안정성
- 궤양성 질환, 과도한 흡연, 결핵, 만성 정신 질환 또는 뼈나 관절의 대사에 영향을 줄 수 있는 약물로 장기간 치료를 요하는 질환이 있는 경우
- 암이 있거나 암 병력이 있는 사람
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 법적 보호 조치를 받거나 동의를 할 수 없는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가공 골연골 동종이식
거골 골연골 병변에 1~3개의 골연골 산물 이식
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탈세포화, 동결 건조, 조사된 골연골 동종이식편
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월 시점의 OMAS를 기준으로 발목 기능의 개선 여부 판단
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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설문지
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3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AOFAS 점수에 의한 발목의 임상적, 기능적 개선
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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설문지 및 임상 평가
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3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
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FASS(발 및 발목 중증도 점수)에 의한 장애 개선
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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설문지
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3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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이미징을 통한 골연골 이식편 통합 평가
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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- 생후 12개월 CT, MRI 18~24개월
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12개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TBFLab
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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