OD-PHOENIX dans la lésion ostéochondrale du talus (TBF3)
28 décembre 2021 mis à jour par: TBF Genie Tissulaire
Traitement de la lésion ostéochondrale du talus avec une allogreffe ostéochondrale traitée
Traitement de la lésion ostéochondrale du talus par un greffon ostéochondral stérile viro-inactivé dévitalisé.
Pour éviter d'avoir à récolter du matériel d'autogreffe du genou, un ostéochondral allogénique traité peut être utilisé à la place de l'autogreffe.
La technique chirurgicale consiste à implanter dans le défaut ostéochondral un à trois produits dans le défaut.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 50 ans
- Lésion ostéochondrale isolée du talus due à un traumatisme (fracture) ou à une ostéochondrite disséquante
- Lésion ostéochondrale > Anderson Grade I (IRM)
- 1 à 3 cm2 lésion
- Présence de symptômes invalidants et cliniquement significatifs (OMAS subjectif < 50)
- Patient ayant déjà été traité pour cette lésion, sauf si ce traitement a consisté en une greffe ostéochondrale autologue
- Pas d'obésité significative (IMC < 30)
- Patient capable de comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé
- Patient affilié à un système national d'assurance maladie ou bénéficiaire d'un tel système
- Les femmes en âge de procréer ne peuvent être incluses dans l'essai clinique que si leur test de grossesse est négatif. Si ce test est négatif, il leur sera demandé d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes : les femmes en âge de procréer seront invitées à subir un test de grossesse avant d'être inscrites à l'étude et à utiliser une méthode de contraception efficace.
- Traitement antérieur par mosaïcplastie de cette lésion
- Fracture ou défaut osseux ou lésion sous-chondrale sans atteinte du cartilage, ostéonécrose non traitée, effondrement du dôme talien
- Présence d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, de déformation excessive de l'arrière-pied ou de toute autre affection de l'articulation talocurale qui, de l'avis du chirurgien, est susceptible de compromettre le résultat de l'allogreffe
- Laxisme excessif ou instabilité récurrente pouvant affecter l'évaluation du score
- Présence d'une maladie ulcéreuse, d'un tabagisme important, d'une tuberculose, d'un trouble psychiatrique chronique ou d'une maladie nécessitant un traitement au long cours avec un médicament qui affecterait le métabolisme osseux ou articulaire
- Personnes atteintes de cancer ou ayant des antécédents de cancer
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personnes majeures faisant l'objet de mesures de protection légale ou incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: allogreffe ostéochondrale traitée
Implantation de 1 à 3 produits ostéochondraux dans la lésion ostéochondrale du talus.
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Allogreffe ostéochondrale décellularisée, lyophilisée et irradiée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'amélioration de la fonction de la cheville sur la base de l'OMAS à 24 mois
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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questionnaire
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration clinique et fonctionnelle de la cheville par score AOFAS
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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questionnaire et évaluation clinique
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
|
|
Amélioration de la déficience par FASS (score de gravité du pied et de la cheville)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
|
questionnaire
|
3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
|
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Évaluer l'intégration du greffon ostéochondral avec l'imagerie
Délai: 12 mois, 18 mois, 24 mois
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- CT-scan à 12 mois, IRM 18-24 mois
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12 mois, 18 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Première publication (Estimation)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TBFLab
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .