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OD-PHOENIX en lesión osteocondral de astrágalo (TBF3)

28 de diciembre de 2021 actualizado por: TBF Genie Tissulaire

Tratamiento de la lesión osteocondral del astrágalo con aloinjerto osteocondral procesado

Tratamiento de la lesión osteocondral del astrágalo con un injerto osteocondral estéril viro-inativo desvitalizado. Para evitar tener que recolectar material de autoinjerto de la rodilla, se puede usar un osteocondral alogénico procesado en lugar del autoinjerto. La técnica quirúrgica consiste en implantar en el defecto osteocondral de uno a tres productos en el defecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2100
        • AZ Monica
  • Israel
      • Tiberias, Israel, 1528001
        • Poriya Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 50
  • Lesión osteocondral aislada del astrágalo por traumatismo (fractura) u osteocondritis disecante
  • Lesión osteocondral > Grado I de Anderson (RM)
  • Lesión de 1 a 3 cm2
  • Presencia de síntomas incapacitantes y clínicamente significativos (OMAS subjetivo < 50)
  • Paciente que haya sido tratado previamente por esta lesión, excepto si este tratamiento consistiera en un injerto osteocondral autólogo
  • Sin obesidad significativa (IMC < 30)
  • Paciente capaz de entender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado
  • Paciente afiliado a un sistema nacional de salud o que sea beneficiario de dicho sistema
  • Las mujeres en edad fértil no pueden ser incluidas en el ensayo clínico a menos que su prueba de embarazo sea negativa. Si esta prueba es negativa, se les pedirá que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia: A las mujeres en edad fértil se les pedirá que se sometan a una prueba de embarazo antes de inscribirse en el estudio y que utilicen un método anticonceptivo eficaz.
  • Tratamiento previo de mosaicoplastia de esta lesión
  • Fractura o defecto óseo o lesión subcondral sin afectación del cartílago, osteonecrosis no tratada, colapso de la cúpula del astrágalo
  • Presencia de osteoartritis, artritis reumatoide, deformidad excesiva del retropié o cualquier otra afección de la articulación talocural que, en opinión del cirujano, pueda comprometer el resultado del aloinjerto
  • Laxitud excesiva o inestabilidad recurrente que podría afectar la evaluación del puntaje
  • Presencia de una enfermedad ulcerosa, tabaquismo intenso, tuberculosis, trastorno psiquiátrico crónico o enfermedad que requiera tratamiento a largo plazo con un medicamento que afectaría el metabolismo óseo o articular
  • Personas con cáncer o antecedentes de cáncer.
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Mayores de edad sujetos a medidas legales de protección o que no puedan prestar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aloinjerto osteocondral procesado
Implantación de 1 a 3 productos osteocondrales en lesión osteocondral de astrágalo.
Biológico: OD-PHOENIX
Aloinjerto osteocondral descelularizado, liofilizado e irradiado
Otros nombres:
  • Aloinjerto osteocondral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la mejora en la función del tobillo en base a la OMAS a los 24 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
cuestionario
3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica y funcional del tobillo por puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
cuestionario y evaluacion clinica
3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Mejora del deterioro por FASS (puntuación de gravedad de pie y tobillo)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
cuestionario
3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Evalúe la integración del injerto osteocondral con imágenes
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses, 24 meses
- TAC a los 12 meses, RM 18- 24 meses
12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TBF Genie Tissulaire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TBFLab

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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