OD-PHOENIX при остеохондральном поражении таранной кости (TBF3)
28 декабря 2021 г. обновлено: TBF Genie Tissulaire
Лечение остеохондрального поражения таранной кости обработанным остеохондральным аллотрансплантатом
Лечение костно-хрящевого поражения таранной кости девитализированным вироинактивированным стерильным костно-хрящевым трансплантатом.
Чтобы избежать забора материала аутотрансплантата из колена, вместо аутотрансплантата можно использовать обработанный аллогенный костно-хрящевой трансплантат.
Хирургическая техника заключается в имплантации в костно-хрящевой дефект от одного до трех изделий в дефекте.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет.
- Изолированное костно-хрящевое поражение таранной кости вследствие травмы (перелома) или расслаивающего остеохондрита
- Костно-хрящевое поражение > I степени по Андерсону (МРТ)
- поражение от 1 до 3 см2
- Наличие инвалидизирующих и клинически значимых симптомов (субъективный OMAS < 50)
- Пациент, который ранее лечился от этого поражения, за исключением случаев, когда это лечение состояло из аутологичной костно-хрящевой пластики.
- Нет значительного ожирения (ИМТ < 30)
- Пациент, способный понять, подписать и поставить дату в форме информированного согласия
- Пациент, связанный с национальной системой медицинского страхования или являющийся бенефициаром такой системы
- Женщины детородного возраста не могут быть включены в клиническое исследование, если их тест на беременность не является отрицательным. Если этот тест отрицательный, им будет предложено использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в течение всего исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины: женщинам детородного возраста будет предложено пройти тест на беременность перед включением в исследование и использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.
- Предыдущее лечение мозаичной пластикой этого поражения
- Перелом или дефект кости или субхондральное поражение без вовлечения хряща, нелеченый остеонекроз, коллапс купола таранной кости
- Наличие остеоартрита, ревматоидного артрита, чрезмерной деформации заднего отдела стопы или любого другого заболевания голеностопного сустава, которое, по мнению хирурга, может ухудшить результат аллотрансплантата.
- Чрезмерная вялость или периодическая нестабильность, которая может повлиять на оценку оценки
- Наличие язвенной болезни, чрезмерное курение, туберкулез, хроническое психическое расстройство или заболевание, требующее длительного лечения лекарствами, влияющими на костный или суставной метаболизм.
- Люди с раком или раком в анамнезе
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Взрослые, на которых распространяются меры правовой защиты или которые не могут дать свое согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обработанный костно-хрящевой аллотрансплантат
Имплантация от 1 до 3 костно-хрящевых изделий при костно-хрящевом поражении таранной кости.
|
Децеллюляризованный, лиофилизированный, облученный костно-хрящевой аллотрансплантат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите улучшение функции голеностопного сустава на основе OMAS через 24 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
анкета
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое и функциональное улучшение голеностопного сустава по шкале AOFAS
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
анкета и клиническая оценка
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Улучшение состояния по шкале FASS (оценка степени тяжести стопы и голеностопного сустава)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
анкета
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Оцените интеграцию костно-хрящевого трансплантата с визуализацией
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
- КТ в 12 месяцев, МРТ в 18-24 месяца
|
12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TBFLab
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .