OD-PHOENIX i Talus osteokondral lesjon (TBF3)
28. desember 2021 oppdatert av: TBF Genie Tissulaire
Behandling av osteokondral lesjon av talus med bearbeidet osteokondral allograft
Behandling av osteokondral lesjon av Talus med en devitalisert viro-inativert steril osteokondral graft.
For å unngå å måtte høste autograftmateriale fra kneet, kan en bearbeidet allogen osteokondral brukes i stedet for autograft.
Den kirurgiske teknikken er å implantere i osteokondrale defekten ett til tre produkter i defekten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 50 år
- Isolert osteokondral lesjon av talus på grunn av traumer (brudd) eller osteochondritis dissecans
- Osteokondral lesjon > Anderson Grade I (MRI)
- 1 til 3 cm2 lesjon
- Tilstedeværelse av invalidiserende og klinisk betydningsfulle symptomer (subjektiv OMAS < 50)
- Pasient som har blitt behandlet tidligere for denne lesjonen, bortsett fra hvis denne behandlingen besto av autolog osteokondral grafting
- Ingen signifikant fedme (BMI <30)
- Pasienten kan forstå, signere og datere skjemaet for informert samtykke
- Pasient som er tilknyttet et nasjonalt helseforsikringssystem eller som er mottaker av et slikt system
- Kvinner i fertil alder kan ikke inkluderes i den kliniske studien med mindre graviditetstesten deres er negativ. Hvis denne testen er negativ, vil de bli bedt om å bruke en effektiv prevensjonsmetode under hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner: Kvinner i fertil alder vil bli bedt om å gjennomgå en graviditetstest før de deltar i studien og om å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
- Tidligere mosaikkplastikkbehandling av denne lesjonen
- Fraktur eller beindefekt eller subkondral lesjon uten bruskpåvirkning, ubehandlet osteonekrose, kollaps av talarkuppel
- Tilstedeværelse av slitasjegikt, revmatoid artritt, overdreven bakfotdeformitet eller enhver annen tilstand i talocuralleddet som, etter kirurgens mening, sannsynligvis vil kompromittere allograftens resultat
- Overdreven slapphet eller tilbakevendende ustabilitet som kan påvirke poengsummen
- Tilstedeværelse av en ulcerøs sykdom, tung røyking, tuberkulose, kronisk psykiatrisk lidelse eller sykdom som krever langvarig behandling med en medisin som vil påvirke ben- eller leddmetabolismen
- Personer med kreft eller en historie med kreft
- Personer som er frarøvet sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Voksne som er underlagt rettslige beskyttelsestiltak eller som ikke er i stand til å gi sitt samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bearbeidet osteokondral allograft
Implantasjon av 1 til 3 osteokondrale produkter i osteokondral lesjon av talus.
|
Decellularisert, frysetørket, bestrålt osteokondral allograft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forbedringen i ankelfunksjonen basert på OMAS ved 24 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
spørreskjema
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og funksjonell forbedring av ankelen ved AOFAS-score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
spørreskjema og klinisk evaluering
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Forbedring av svekkelse med FASS (alvorlighetsscore for fot og ankel)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
spørreskjema
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Evaluer osteokondral graft-integrasjon med bildebehandling
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
- CT-skanning ved 12 måneder, MR 18- 24 måneder
|
12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TBFLab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .