OD-PHOENIX Talusin osteokondraalivauriossa (TBF3)
tiistai 28. joulukuuta 2021 päivittänyt: TBF Genie Tissulaire
Talusin osteokondraalisen vaurion hoito käsitellyllä osteokondraaliallograftilla
Talusin osteokondraalisen leesion hoito devitalisoidulla viro-inatiivisella steriilillä osteokondraalisella siirteellä.
Autograftin materiaalin keräämisen välttämiseksi polvesta voidaan käyttää käsiteltyä allogeenistä osteokondraalia.
Kirurginen tekniikka on implantoida osteokondraaliseen vaurioon yhdestä kolmeen defektin tuotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Talusluun yksittäinen osteokondraalinen vaurio trauman (murtuman) tai dissecansin osteokondriitin vuoksi
- Osteokondriaalinen vaurio > Anderson Grade I (MRI)
- 1-3 cm2 vaurio
- Toimintakyvyttömyyttä aiheuttavien ja kliinisesti merkittävien oireiden esiintyminen (subjektiivinen OMAS < 50)
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu tämän vaurion vuoksi, paitsi jos tämä hoito koostui autologisesta osteokondraalisiirrosta
- Ei merkittävää lihavuutta (BMI < 30)
- Potilas pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivättämään tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas, joka on liittynyt kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään tai joka on tällaisen järjestelmän edunsaaja
- Hedelmällisessä iässä olevia naisia ei saa ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen, ellei heidän raskaustesti ole negatiivinen. Jos tämä testi on negatiivinen, heitä pyydetään käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset: Hedelmällisessä iässä olevia naisia pyydetään tekemään raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista ja käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Tämän vaurion aiempi mosaiikkiplastinen hoito
- Murtuma tai luuvaurio tai subkondraalinen vaurio ilman rustovaurioita, hoitamaton osteonekroosi, talarkupolin romahtaminen
- Nivelrikko, nivelreuma, liiallinen takajalan epämuodostuma tai mikä tahansa muu talokuraalisen nivelen sairaus, joka kirurgin mielestä todennäköisesti vaarantaa allograftin lopputuloksen
- Liiallinen löysyys tai toistuva epävakaus, joka voi vaikuttaa pisteiden arviointiin
- Haavainen sairaus, runsas tupakointi, tuberkuloosi, krooninen psykiatrinen häiriö tai sairaus, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa luun tai nivelten aineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä
- Henkilöt, joilla on syöpä tai joilla on ollut syöpä
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
- Aikuiset, joihin sovelletaan oikeudellisia suojatoimenpiteitä tai jotka eivät pysty antamaan suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsitelty osteokondraalinen allograft
1-3 osteokondraalisen tuotteen istuttaminen taluksen osteokondraaliseen vaurioon.
|
Soluton, pakastekuivattu, säteilytetty osteokondraalinen allografti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä nilkan toiminnan paraneminen OMASin perusteella 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
kyselylomake
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan kliininen ja toiminnallinen parannus AOFAS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
kyselylomake ja kliininen arviointi
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
FASS-parannukset (jalan ja nilkan vakavuuspisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
kyselylomake
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Arvioi osteokondraalisen siirteen integraatio kuvantamisen kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
- TT-skannaus 12 kuukauden iässä, MRI 18-24 kuukauden iässä
|
12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBFLab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .