OD-PHOENIX i Talus osteochondral læsion (TBF3)
28. december 2021 opdateret af: TBF Genie Tissulaire
Behandling af osteochondral læsion af talus med behandlet osteochondral allograft
Behandling af osteochondral læsion af Talus med et devitaliseret viro-inativeret sterilt osteochondralt transplantat.
For at undgå at skulle høste autograft materiale fra knæet, kan en forarbejdet allogen osteochondral bruges i stedet for autograft.
Den kirurgiske teknik er at implantere i den osteochondrale defekt et til tre produkter i defekten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 50 år
- Isoleret osteochondral læsion af talus på grund af traumer (fraktur) eller osteochondritis dissecans
- Osteochondral læsion > Anderson Grade I (MRI)
- 1 til 3 cm2 læsion
- Tilstedeværelse af invaliderende og klinisk betydningsfulde symptomer (subjektiv OMAS < 50)
- Patient, der tidligere er blevet behandlet for denne læsion, undtagen hvis denne behandling bestod af autolog osteochondral transplantation
- Ingen signifikant fedme (BMI < 30)
- Patienten er i stand til at forstå, underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring
- Patient tilknyttet et nationalt sygesikringssystem, eller som er begunstiget af et sådant system
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke inkluderes i det kliniske forsøg, medmindre deres graviditetstest er negativ. Hvis denne test er negativ, vil de blive bedt om at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder: Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at gennemgå en graviditetstest, før de bliver optaget i undersøgelsen, og om at bruge en effektiv præventionsmetode.
- Tidligere mosaikplastisk behandling af denne læsion
- Fraktur eller knogledefekt eller subkondral læsion uden bruskpåvirkning, ubehandlet osteonekrose, kollaps af talarkuppel
- Tilstedeværelse af slidgigt, reumatoid arthritis, overdreven bagfodsdeformitet eller enhver anden tilstand i talocuralleddet, som efter kirurgens mening sandsynligvis vil kompromittere allograftens resultat
- Overdreven slaphed eller tilbagevendende ustabilitet, der kan påvirke scoreevalueringen
- Tilstedeværelse af en ulcerøs sygdom, stor rygning, tuberkulose, kronisk psykiatrisk lidelse eller sygdom, der kræver langvarig behandling med medicin, der vil påvirke knogle- eller ledmetabolismen
- Personer med kræft eller en historie med kræft
- Personer, der er frataget deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Voksne, der er underlagt retsbeskyttelsesforanstaltninger, eller som ikke er i stand til at give deres samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlet osteochondral allograft
Implantation af 1 til 3 osteochondrale produkter i osteochondral læsion af talus.
|
Decellulariseret, frysetørret, bestrålet osteochondral allograft
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forbedringen i ankelfunktionen baseret på OMAS efter 24 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
spørgeskema
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og funktionel forbedring af anklen ved AOFAS-score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
spørgeskema og klinisk evaluering
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Nedsættelsesforbedring med FASS (score for sværhedsgrad af fod og ankel)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
spørgeskema
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Evaluer osteochondral graft integration med billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
- CT-scanning ved 12 måneder, MR 18- 24 måneder
|
12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2016
Først opslået (Skøn)
13. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TBFLab
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .