心血管リスクに対する心的外傷後ストレス障害の症状の軽減の効果 (ACCEPT)
2024年4月16日 更新者:Duke University
トラウマ的な出来事にさらされた人の中には、健康と幸福に影響を与える心理的および心血管の変化を経験する人もいます.
この研究の目的は、心理的症状 (心的外傷後ストレス障害 (PTSD) で発生する症状など) を軽減することが、心臓や血圧を調節する心血管系にどのように影響するかについてさらに学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の診断が冠状動脈性心疾患 (CHD) の過剰なリスクをどのように予兆するかについての理解には、根本的なギャップがあります。
これは主に 2 つの理由によるものです。(1) PTSD と CHD リスクとの関連性を支持する主要な研究は、PTSD やその他の関連する心血管系リスク要因の繰り返し測定がない長い追跡期間に依存していました。 (2) PTSD は、有害な健康行動と精神医学的併存疾患の両方と高度に併存しており、これらは時間とともに変化し、PTSD と CHD のリスク増加との関連を大きく説明することができます。
長期的な目標は、PTSD と CHD リスクの間に直接的な関連があるかどうかをよりよく理解し、候補となる病態生理学的メカニズムの役割を確認することです。
この出願で提案された研究は、確立された治療介入 (認知処理療法) 後の PTSD 症状の変化が、PTSD 患者の CHD 疾患経路にどのように影響するかを調べるために設計されています。
この設計により、PTSD 症状の有意な改善を示す個人は CHD リスクバイオマーカーの改善も示し、改善を示さないか、PTSD 症状の悪化を示す個人は、CHD バイオマーカー活性に変化または悪化を示さないという仮説の評価が可能になります。 .
この研究は、PTSDに関連するCHDリスク負担の増加の根底にあるメカニズムとして、主要なストレス関連CHDバイオマーカーの役割の評価も提供します。
CHD バイオマーカーの選択は、確立された PTSD とストレス応答システムの慢性的活性化との関連性に焦点を当てており、自律神経系調節不全、慢性全身性炎症、および血管内皮機能障害が含まれます。
提案された研究は、CHDリスク経路に対するPTSD症状の直接的な影響と、PTSDとCHDリスクの関係の根底にある候補メカニズムとしてのこれらのシステムの役割の両方の役割に関する知識を提供することが期待されるため、重要です。
PTSD がどのように CHD の危険因子であるかをより明確に定義し、関与する疾患経路を特定することにより、提案された研究は CHD 予防の戦略に情報を提供するのに役立ち、特に PTSD を持つ脆弱な男性と女性の最適な医療管理を導くのに役立ちます。精神科の治療を控えている人、または抵抗力がある人。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27706
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40 歳から 65 歳の間である。
- 臨床医が管理するPTSDスケール(CAPS)、DSM 5バージョンに基づいて、現在のPTSDが少なくとも3か月続き、CAPSの合計スコアが25以上である;と
- 1回目の評価の4週間前から、現在の精神科の薬で安定している。
除外基準:
- -現在、PTSD(現在または過去6か月)のエビデンスに基づくトラウマに焦点を当てた治療(CPT、長期暴露など)に参加しています。
- 自己申告またはモントリオール認知評価(MoCA)で20未満のスコアで示されるように、現在の認知症またはその他の記憶喪失状態があります。
- 現在、精神病性スペクトラム障害または双極性障害を患っています。
- 研究手順を実行する彼/彼女の能力を妨げる現在の制御されていない物質使用障害を持っています;
- コカインおよび/またはメタンフェタミンに対して陽性の尿中薬物検査を受けており、その物質の定期的な使用を報告しています。
- 聴覚または発話に重度の障害がある;
- 妊娠しています;
- 心臓病、不整脈、がん、またはてんかんが確立されている
- 不安定な疾患状態および/または不安定な薬物使用を伴うHIV陽性状態を持っています;
- 進行中のトラウマに現在さらされている (例: 身体的虐待関係);
- 顕著な自殺念慮または殺人念慮がある(臨床面接で評価);
- 研究への参加を妨げる深刻な/末期の病気またはその他の健康上の問題がある;
- 感染症、発熱、1 か月間の事故や手術歴、関節リウマチ、狼瘡、炎症性腸疾患などの炎症状態がある。
- 無作為化を受け入れたくない。また
- 少なくとも週に 1 回は治療セッションに参加することに同意できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:認知処理療法 - 認知
認知処理療法 - 認知 (CPT-C) は、PTSD に対する簡単な認知行動療法です。
CPT-C は、6 週間にわたる毎週 2 時間の治療 (つまり 2 セッション) で構成されます。
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CPT-C は、PTSD に対する簡単な認知行動療法です。
毎週 2 時間の治療を 6 週間 (つまり 2 セッション) 行います。
他の名前:
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介入なし:待機期間制御 (WP-CON)
WP-CONグループは、現在の感情状態を評価し、参加者が危機を経験していると報告した場合には、支援的で非指示的な簡単なカウンセリングを提供するために、毎週電話をかけるという形で最小限の注意を払うことになります。
WP-CON グループに割り当てられた参加者には、待機期間後の評価後に CPT-C を受け取る機会が与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常洞拍動の拍間間隔の標準偏差から推定される 24 時間心拍数変動 (HRV) のベースラインから介入後までの変化 (SDNN)
時間枠:ベースラインおよび介入後 (最長 20 週間)
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SDNN から測定された 24 時間の HRV は、24 時間の携帯型心電計 (ECG) 記録から取得されました。
HRV の対象基準では、記録の少なくとも 80% が正常な洞調律を示すことが必要です。
SDNN は、冠状動脈性心疾患と心臓死の独立した予測因子です。
SDNN の平均値は以下にリストされており、スコアの変化の評価は統計分析 1 で確認できます。
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ベースラインおよび介入後 (最長 20 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低周波 HRV (LF-HRV) から推定した 24 時間心拍数変動 (HRV) のベースラインから介入後までの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 (最長 20 週間)
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LF-HRV から測定された 24 時間 HRV は、24 時間の携帯心電計 (ECG) 記録から得られました。
HRV の対象基準では、記録の少なくとも 80% が正常な洞調律を示すことが必要です。
LF-HRV は、交感神経血管運動振動に関連する周波数帯域で発生するすべての心拍数変動を捕捉する HRV の周波数領域の測定値です。
高い LF-HRV は、より強力な圧反射心血管制御を反映していますが、急性ストレスや身体活動の期間中の心臓遠心性交感神経活動の増加によって相殺されます。
LF-HRV のレベルが低いと、糖尿病の発症や冠状動脈性心疾患のリスクの増加が予測されます。
LF-HRV の平均値は以下にリストされており、スコアの変化の評価は統計分析 1 で確認できます。
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ベースラインおよび介入後 (最長 20 週間)
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高周波 HRV (HF-HRV) によって示される、ホルター モニターによって測定される心拍数変動 (HRV) の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 (最長 20 週間)
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HF-HRV から測定された 24 時間 HRV は、24 時間の携帯型心電計 (ECG) 記録から得られました。
HRV の対象基準では、記録の少なくとも 80% が正常な洞調律を示すことが必要です。
HF-HRV は、呼吸に関連する周波数帯域で発生するすべての心拍数変動を捕捉する HRV の周波数領域の測定値です。
HF-HRV が高いほど、副交感神経による心臓制御がより強力であることを反映します。
HF-HRV のレベルが低いと、冠状動脈性心疾患のリスクが増加することが予測されます。
HF-HRV の平均値は以下にリストされており、スコアの変化の評価は統計分析 1 にあります。
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ベースラインおよび介入後 (最長 20 週間)
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連続心拍間隔差の二乗平均 (RMSSD) によって測定される心拍数変動 (HRV) の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 (最長 20 週間)
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RMSSD から測定された 24 時間 HRV は、24 時間の携帯型心電計 (ECG) 記録から得られました。
HRV の対象基準では、記録の少なくとも 80% が正常な洞調律を示すことが必要です。
RMSSD は、呼吸に関連する周波数帯域で発生する心拍数の変動を捕捉する HRV の時間領域の測定値です。
RMSSD が高いほど、副交感神経による心臓制御が強力であることを反映します。
RMSSD の平均値は以下にリストされており、スコアの変化の評価は統計分析 1 にあります。
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ベースラインおよび介入後 (最長 20 週間)
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ノルエピネフリンの24時間尿中排泄におけるベースラインから介入後までの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 (最長 20 週間)
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ノルエピネフリンの 24 時間尿中排泄は、24 時間の尿採取から得られました。
24 時間尿採取の対象基準では、少なくとも 300 ミリリットルの尿を採取する必要があります。
ノルエピネフリンレベルは、PTSD および外傷曝露後に上昇することがわかっています。
ノルアドレナリンは心血管疾患とストレスとの関連に関与しています。
ノルエピネフリンの平均値は以下にリストされており、スコアの変化の評価は統計分析 1 で確認できます。
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ベースラインおよび介入後 (最長 20 週間)
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エピネフリンの24時間尿中排泄におけるベースラインから介入後までの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 (最長 20 週間)
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エピネフリンの 24 時間尿中排泄は、24 時間の尿採取から得られました。
24 時間尿採取の対象基準では、少なくとも 300 ミリリットルの尿を採取する必要があります。
エピネフリンレベルは、PTSD および外傷曝露後に上昇することがわかっています。
エピネフリンは心血管疾患とストレスとの関連に関与しています。
エピネフリンの平均値は以下にリストされており、スコアの変化の評価は統計分析 1 で確認できます。
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ベースラインおよび介入後 (最長 20 週間)
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高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) のベースラインから介入後への変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 (最長 20 週間)
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末梢炎症は、空腹時の CRP レベルから測定されました。
hsCRP 測定の対象基準は、参加者が活動性感染症や急性炎症状態に陥っていないことを必要とします。したがって、参加者は採血前の少なくとも 7 日間、発熱、感染症、急性炎症状態に陥っていないことが求められました。
採血時に病気の有無を確認するために、参加者全員から口腔温度を測定しました。
CRPは心血管疾患の罹患率および死亡率と強い相関があるため、測定されます。
hs-CRP の平均値は以下にリストされており、スコアの変化の評価は統計解析 1 に記載されています。
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ベースラインおよび介入後 (最長 20 週間)
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血流媒介拡張(FMD)におけるベースラインから介入後への変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 (最長 20 週間)
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血管内皮機能は、動脈の制御された閉塞後の上腕動脈の拡張のパーセント変化から絶食条件下で測定された。
FMD は血管の健康度の尺度です。
低流量媒介拡張は心血管の健康状態の悪化と関連しています。
口蹄疫は心血管疾患の罹患率および死亡率と相関しており、外傷曝露後に減少するため、FMD が測定されました。
FMD の平均値は以下にリストされており、スコアの変化の評価は統計分析 1 に記載されています。
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ベースラインおよび介入後 (最長 20 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lana Watkins, Ph.D.、Duke University
- 主任研究者:Jean C. Beckham, Ph.D.、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2021年7月20日
研究の完了 (実際)
2021年7月20日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月8日
最初の投稿 (推定)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00067912
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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