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O efeito da redução dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático no risco cardiovascular (ACCEPT)

16 de abril de 2024 atualizado por: Duke University
Alguns indivíduos expostos a eventos traumáticos experimentam alterações psicológicas e cardiovasculares que afetam sua saúde e bem-estar. O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como a redução dos sintomas psicológicos (como aqueles que ocorrem com transtorno de estresse pós-traumático, ou PTSD) afeta os sistemas cardiovasculares que regulam o coração e a pressão sanguínea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Há uma lacuna fundamental na compreensão de como um diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) pressagia risco excessivo de doença cardíaca coronária (DAC). Isso se deve principalmente a dois motivos: (1) os estudos principais que fornecem suporte para uma associação entre TEPT e risco de DCC dependiam de longos períodos de acompanhamento sem medição repetida de TEPT ou outros fatores de risco cardiovascular relacionados; (2) O TEPT é altamente comórbido tanto com comportamentos adversos à saúde quanto com comorbidade psiquiátrica que também varia ao longo do tempo e poderia explicar em grande parte a associação entre TEPT e risco aumentado de CHD. O objetivo de longo prazo é entender melhor se existe uma ligação direta entre TEPT e risco de DCC, bem como determinar o papel dos mecanismos fisiopatológicos candidatos. O estudo proposto neste aplicativo é projetado para examinar como as mudanças nos sintomas de TEPT após uma intervenção terapêutica estabelecida (Terapia de Processamento Cognitivo) afetam as vias da doença CHD em indivíduos com TEPT. Este projeto permitirá uma avaliação da hipótese de que os indivíduos que apresentam melhora significativa nos sintomas de TEPT também apresentarão melhora nos biomarcadores de risco de CHD, e os indivíduos que não apresentarem melhora ou piorarem os sintomas de TEPT não apresentarão alteração ou piora na atividade dos biomarcadores de CHD . O estudo também fornecerá uma avaliação do papel dos principais biomarcadores de CHD relacionados ao estresse como mecanismos subjacentes ao aumento da carga de risco de CHD associado ao TEPT. A escolha de biomarcadores CHD focou na associação estabelecida de PTSD com ativação crônica de sistemas de resposta ao estresse e inclui desregulação do sistema nervoso autônomo, inflamação sistêmica crônica e disfunção endotelial vascular. A pesquisa proposta é significativa porque espera-se que forneça conhecimento do papel do impacto direto dos sintomas de TEPT nas vias de risco de CHD e o papel desses sistemas como mecanismos candidatos subjacentes à relação entre TEPT e risco de CHD. Ao definir melhor como o TEPT é um fator de risco para CHD, bem como identificar as vias de doença envolvidas, o estudo proposto ajudará a informar estratégias para a prevenção de CHD, bem como orientar o tratamento médico ideal para homens e mulheres vulneráveis ​​com PTSD, especialmente naqueles que se abstêm ou são refratários ao tratamento psiquiátrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem entre 40 e 65 anos;
  • Tem TEPT atual com duração de pelo menos três meses, com base na Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS), versão DSM 5, com pontuação total do CAPS de 25 ou superior; e
  • Estará estável com qualquer medicação psiquiátrica atual por quatro semanas antes da avaliação do Tempo 1.

Critério de exclusão:

  • Está atualmente participando de terapia focada em trauma baseada em evidências (por exemplo, CPT, exposição prolongada) para PTSD (atual ou nos últimos 6 meses);
  • Tem demência atual ou outra condição de perda de memória, conforme indicado por auto-relato ou conforme indicado por pontuações inferiores a 20 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA);
  • Tem transtorno do espectro psicótico atual ou transtorno bipolar;
  • Tem transtorno atual de uso descontrolado de substâncias que interferiria em sua capacidade de realizar os procedimentos do estudo;
  • Tem exame de urina positivo para cocaína e/ou metanfetamina e relata uso regular dessa substância;
  • Tem audição ou fala severamente prejudicada;
  • Está grávida;
  • Tem doença cardíaca estabelecida, ritmo cardíaco anormal, câncer ou epilepsia
  • Tem estado HIV positivo com estado de doença instável e/ou uso de medicação instável;
  • Tem exposição atual a trauma contínuo (por exemplo, relacionamento fisicamente abusivo);
  • Tem ideação suicida ou homicida proeminente (conforme avaliado por meio de uma entrevista clínica);
  • Tem uma doença grave/terminal ou outro problema de saúde que impeça a participação no estudo;
  • Tem uma condição inflamatória, como infecção, febre, história de um mês de acidente ou cirurgia, artrite reumatóide, lúpus ou doença inflamatória intestinal.
  • Não está disposto a aceitar a randomização; ou
  • Não pode concordar em frequentar as sessões de terapia pelo menos uma vez por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de Processamento Cognitivo - Cognitivo
Terapia de Processamento Cognitivo - Cognitivo (CPT-C), é um tratamento cognitivo-comportamental breve para PTSD. CPT-C consiste em 2 horas de terapia por semana durante 6 semanas (ou seja, duas sessões).
CPT-C é um breve tratamento cognitivo-comportamental para TEPT. Consiste em 2 horas de terapia por semana durante 6 semanas (ou seja, duas sessões).
Outros nomes:
  • CPT-C
Sem intervenção: Controle do período de espera (WP-CON)
O grupo WP-CON receberá atenção mínima na forma de ligações telefônicas semanais para avaliar o estado emocional atual e fornecer aconselhamento breve, não diretivo e de apoio se os participantes relatarem passar por uma crise. Qualquer participante designado para o grupo WP-CON terá a oportunidade de receber CPT-C após a avaliação pós-período de espera.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a pós-intervenção na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 24 horas estimada a partir do desvio padrão do intervalo entre batimentos dos batimentos sinusais normais (SDNN)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (até 20 semanas)
A VFC de 24 horas medida pelo SDNN foi obtida a partir de registros de eletrocardiograma ambulatorial (ECG) de 24 horas. Os critérios de inclusão para VFC exigem que pelo menos 80% do registro apresente ritmo sinusal normal. SDNN é um preditor independente de doença coronariana e morte cardíaca. As médias para SDNN estão listadas abaixo, e a avaliação da mudança nas pontuações pode ser encontrada na análise estatística 1.
Linha de base e pós-intervenção (até 20 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a pós-intervenção na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 24 horas estimada a partir da VFC de baixa frequência (LF-HRV)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (até 20 semanas)
A VFC de 24 horas medida a partir de LF-HRV foi obtida a partir de registros eletrocardiográficos ambulatoriais (ECG) de 24 horas. Os critérios de inclusão para VFC exigem que pelo menos 80% do registro apresente ritmo sinusal normal. LF-HRV é uma medida da VFC no domínio da frequência que captura todas as variações da frequência cardíaca que ocorrem na banda de frequência ligada às oscilações vasomotoras simpáticas. Um LF-HRV mais elevado reflete um controle cardiovascular barorreflexo mais forte, que é compensado por aumentos na atividade simpática eferente cardíaca durante períodos de estresse agudo e atividade física. Baixos níveis de LF-HRV são preditivos de diabetes incidente e aumento do risco de doença coronariana. As médias para LF-HRV estão listadas abaixo, e a avaliação da mudança nas pontuações pode ser encontrada na análise estatística 1.
Linha de base e pós-intervenção (até 20 semanas)
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) medida pelo monitor Holter, conforme indicado pela VFC de alta frequência (HF-VFC)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (até 20 semanas)
A VFC de 24 horas medida a partir de HF-VFC foi obtida a partir de registros de eletrocardiograma ambulatorial (ECG) de 24 horas. Os critérios de inclusão para VFC exigem que pelo menos 80% do registro apresente ritmo sinusal normal. HF-HRV é uma medida no domínio da frequência da VFC que captura todas as variações da frequência cardíaca que ocorrem na faixa de frequência ligada à respiração. Maior HF-HRV reflete controle cardíaco parassimpático mais forte. Baixos níveis de HF-HRV são preditivos de aumento do risco de doença coronariana. As médias para IC-VFC estão listadas abaixo, e a avaliação da mudança nas pontuações pode ser encontrada na análise estatística 1.
Linha de base e pós-intervenção (até 20 semanas)
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC), medida pela média quadrada da diferença sucessiva entre intervalos entre batimentos (RMSSD)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (até 20 semanas)
A VFC de 24 horas medida a partir do RMSSD foi obtida a partir de registros eletrocardiográficos ambulatoriais (ECG) de 24 horas. Os critérios de inclusão para VFC exigem que pelo menos 80% do registro apresente ritmo sinusal normal. RMSSD é uma medida da VFC no domínio do tempo que captura as variações da frequência cardíaca que ocorrem na faixa de frequência ligada à respiração. Um RMSSD mais elevado reflete um controle cardíaco parassimpático mais forte. As médias para o RMSSD estão listadas abaixo, e a avaliação da mudança nas pontuações pode ser encontrada na análise estatística 1.
Linha de base e pós-intervenção (até 20 semanas)
Mudança da linha de base para a pós-intervenção na excreção urinária de noradrenalina em 24 horas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (até 20 semanas)
A excreção urinária de norepinefrina em 24 horas foi obtida a partir de coleta de urina de 24 horas. Os critérios de inclusão para coleta de urina de 24 horas exigem que sejam coletados pelo menos 300 mililitros de urina. Descobriu-se que os níveis de norepinefrina estão elevados no TEPT e após exposição ao trauma. A noradrenalina está implicada na associação entre doenças cardiovasculares e estresse. Os meios para norepinefrina estão listados abaixo, e a avaliação da mudança nas pontuações pode ser encontrada na análise estatística 1.
Linha de base e pós-intervenção (até 20 semanas)
Mudança da linha de base para a pós-intervenção na excreção urinária de epinefrina em 24 horas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (até 20 semanas)
A excreção urinária de epinefrina em 24 horas foi obtida a partir da coleta de urina de 24 horas. Os critérios de inclusão para coleta de urina de 24 horas exigem que sejam coletados pelo menos 300 mililitros de urina. Descobriu-se que os níveis de adrenalina estão elevados no TEPT e após exposição ao trauma. A adrenalina está implicada na associação entre doenças cardiovasculares e estresse. Os meios para a epinefrina estão listados abaixo, e a avaliação da mudança nas pontuações pode ser encontrada na análise estatística 1.
Linha de base e pós-intervenção (até 20 semanas)
Mudança da linha de base para pós-intervenção em proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (até 20 semanas)
A inflamação periférica foi medida a partir dos níveis de PCR em jejum. Os critérios de inclusão para medição de hsCRP exigem que o participante esteja livre de infecções ativas ou condições inflamatórias agudas; portanto, os participantes deveriam estar livres de febre, infecções e condições inflamatórias agudas por um mínimo de 7 dias antes da coleta de sangue. As temperaturas orais foram obtidas de todos os participantes para verificar se havia enjôo no momento da coleta de sangue. A PCR será medida porque tem forte correlação com morbidade e mortalidade cardiovascular. As médias para PCR-us estão listadas abaixo, e a avaliação da mudança nas pontuações pode ser encontrada na análise estatística 1.
Linha de base e pós-intervenção (até 20 semanas)
Mudança da linha de base para pós-intervenção na dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (até 20 semanas)
A função endotelial vascular foi medida em condições de jejum a partir da alteração percentual na dilatação da artéria braquial após oclusão controlada da artéria. A febre aftosa é uma medida da saúde dos vasos sanguíneos. A dilatação mediada por fluxo inferior está associada a problemas de saúde cardiovascular. A febre aftosa foi medida porque foi correlacionada com morbidade e mortalidade cardiovascular e é reduzida após exposição ao trauma. As médias para a febre aftosa estão listadas abaixo, e a avaliação da mudança nas pontuações pode ser encontrada na análise estatística 1.
Linha de base e pós-intervenção (até 20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lana Watkins, Ph.D., Duke University
  • Investigador principal: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TEPT

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