Vliv snížení příznaků posttraumatické stresové poruchy na kardiovaskulární riziko (ACCEPT)
16. dubna 2024 aktualizováno: Duke University
U některých jedinců, kteří jsou vystaveni traumatickým událostem, dochází k psychickým i kardiovaskulárním změnám, které ovlivňují jejich zdraví a pohodu.
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak snížení psychických symptomů (jako jsou ty, které se vyskytují u posttraumatické stresové poruchy nebo PTSD) ovlivňuje kardiovaskulární systémy, které regulují srdce a krevní tlak.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje zásadní mezera v chápání toho, jak diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD) předznamenává nadměrné riziko ischemické choroby srdeční (ICHS).
Je tomu tak především ze dvou důvodů: (1) základní studie, které poskytují podporu pro souvislost mezi PTSD a rizikem ICHS, závisely na dlouhých obdobích sledování bez opakovaného měření PTSD nebo jiných souvisejících kardiovaskulárních rizikových faktorů; (2) PTSD je vysoce komorbidní jak s nepříznivým zdravotním chováním, tak s psychiatrickou komorbiditou, která se také mění v čase a mohla by do značné míry vysvětlit souvislost mezi PTSD a zvýšeným rizikem ICHS.
Dlouhodobým cílem je lépe porozumět tomu, zda existuje přímá souvislost mezi PTSD a rizikem ICHS, a také zjistit roli kandidátských patofyziologických mechanismů.
Studie navržená v této přihlášce je navržena tak, aby prozkoumala, jak změny symptomů PTSD po zavedeném terapeutickém zásahu (kognitivní procesní terapie) ovlivňují dráhy onemocnění CHD u jedinců s PTSD.
Tento návrh umožní vyhodnocení hypotézy, že jedinci, kteří vykazují významné zlepšení symptomů PTSD, budou také vykazovat zlepšení v biomarkerech rizika ICHS, a jedinci, kteří nevykazují zlepšení nebo vykazují zhoršení symptomů PTSD, nevykazují žádnou změnu nebo zhoršení aktivity biomarkerů ICHS. .
Studie také poskytne hodnocení role klíčových biomarkerů ICHS souvisejících se stresem jako mechanismů, které jsou základem zvýšené zátěže rizikem ICHS spojeného s PTSD.
Výběr biomarkerů CHD zaměřených na zjištěnou asociaci PTSD s chronickou aktivací systémů stresové reakce a zahrnuje dysregulaci autonomního nervového systému, chronický systémový zánět a vaskulární endoteliální dysfunkci.
Navrhovaný výzkum je významný, protože se očekává, že poskytne znalosti o úloze jak přímého dopadu symptomů PTSD na rizikové dráhy ICHS, tak o úloze těchto systémů jako kandidátních mechanismů, které jsou základem vztahu mezi PTSD a rizikem ICHS.
Tím, že navrhovaná studie lépe definuje, jak je PTSD rizikovým faktorem pro ICHS, stejně jako identifikuje příslušné cesty onemocnění, pomůže poskytnout informace o strategiích prevence ICHS a také nasměrovat optimální lékařskou péči pro zranitelné muže a ženy s PTSD, zejména u těch kteří se zdrží nebo kteří jsou odolní vůči psychiatrické léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku 40 až 65 let;
- má aktuální PTSD trvající alespoň tři měsíce na základě škály PTSD spravované lékařem (CAPS), verze DSM 5, s celkovým skóre CAPS 25 nebo vyšším; a
- Will byl stabilní na všech současných psychiatrických lécích po dobu čtyř týdnů před hodnocením Čas 1.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní terapie zaměřené na traumata (např. CPT, prodloužená expozice) pro PTSD (aktuální nebo posledních 6 měsíců);
- má současnou demenci nebo jiný stav ztráty paměti, jak je indikováno vlastním hlášením nebo jak je indikováno skóre nižším než 20 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA);
- Má současnou poruchu psychotického spektra nebo bipolární poruchu;
- má současnou poruchu nekontrolovaného užívání látky, která by narušovala jeho/její schopnost provádět studijní postupy;
- má v moči pozitivní nález na kokain a/nebo metamfetamin a uvádí pravidelné užívání této látky;
- Má těžce narušený sluch nebo řeč;
- Je těhotná;
- Má prokázané srdeční onemocnění, abnormální srdeční rytmus, rakovinu nebo epilepsii
- Má HIV pozitivní stav s nestabilním onemocněním a/nebo nestabilním užíváním léků;
- Je v současné době vystaven trvajícímu traumatu (např. fyzicky násilný vztah);
- Má nápadné sebevražedné nebo vražedné myšlenky (jak bylo hodnoceno prostřednictvím klinického rozhovoru);
- má vážné/nevyléčitelné onemocnění nebo jiný zdravotní problém, který by bránil účasti ve studii;
- Má zánětlivý stav, jako je infekce, horečka, měsíční anamnéza nehody nebo operace, revmatoidní artritida, lupus nebo zánětlivé onemocnění střev.
- není ochoten akceptovat randomizaci; nebo
- Nemohu souhlasit s návštěvou terapeutických sezení alespoň jednou týdně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní procesní terapie – kognitivní
Cognitive Processing Therapy - Cognitive (CPT-C), je krátká kognitivně behaviorální léčba PTSD.
CPT-C sestává z 2 hodin terapie každý týden po dobu 6 týdnů (tj. dvě sezení).
|
CPT-C je krátká kognitivně behaviorální léčba PTSD.
Skládá se ze 2 hodin terapie každý týden po dobu 6 týdnů (tj. dvě sezení).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola čekací doby (WP-CON)
Skupině WP-CON bude věnována minimální pozornost ve formě týdenních telefonických hovorů za účelem posouzení aktuálního emočního stavu a poskytnutí podpůrného, nedirektivního, krátkého poradenství, pokud účastníci ohlásí, že prožívají krizi.
Každý účastník zařazený do skupiny WP-CON bude mít možnost získat CPT-C po hodnocení po čekací době.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinové variability srdeční frekvence (HRV) z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci odhadovaná ze standardní odchylky mezidobého intervalu normálních sinusových tepů (SDNN)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
24hodinová HRV měřená z SDNN byla získána z 24hodinových záznamů ambulantního elektrokardiografu (EKG).
Kritéria pro zařazení do HRV vyžadují, aby alespoň 80 % záznamu vykazovalo normální sinusový rytmus.
SDNN je nezávislým prediktorem ischemické choroby srdeční a srdeční smrti.
Prostředky pro SDNN jsou uvedeny níže a vyhodnocení změny skóre lze nalézt ve statistické analýze 1.
|
Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinové variability srdeční frekvence (HRV) z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci odhadovaná z nízkofrekvenční HRV (LF-HRV)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
24hodinová HRV měřená z LF-HRV byla získána z 24hodinových záznamů ambulantního elektrokardiografu (EKG).
Kritéria pro zařazení do HRV vyžadují, aby alespoň 80 % záznamu vykazovalo normální sinusový rytmus.
LF-HRV je měření HRV ve frekvenční doméně, které zachycuje všechny variace srdeční frekvence vyskytující se ve frekvenčním pásmu spojené se sympatickými vazomotorickými oscilacemi.
Vyšší LF-HRV odráží silnější baroreflexní kardiovaskulární kontrolu, která je kompenzována zvýšením srdeční eferentní sympatické aktivity během období akutního stresu a fyzické aktivity.
Nízké hladiny LF-HRV předpovídají výskyt diabetu a zvýšené riziko ischemické choroby srdeční.
Prostředky pro LF-HRV jsou uvedeny níže a vyhodnocení změny skóre lze nalézt ve statistické analýze 1.
|
Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV) měřená Holterovým monitorem, jak ukazuje vysokofrekvenční HRV (HF-HRV)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
24hodinová HRV měřená z HF-HRV byla získána z 24hodinových záznamů ambulantního elektrokardiografu (EKG).
Kritéria pro zařazení do HRV vyžadují, aby alespoň 80 % záznamu vykazovalo normální sinusový rytmus.
HF-HRV je měření HRV ve frekvenční oblasti, které zachycuje všechny variace srdeční frekvence vyskytující se ve frekvenčním pásmu spojeném s dýcháním.
Vyšší HF-HRV odráží silnější parasympatickou srdeční kontrolu.
Nízké hladiny HF-HRV předpovídají zvýšené riziko ischemické choroby srdeční.
Prostředky pro HF-HRV jsou uvedeny níže a vyhodnocení změny skóre lze nalézt ve statistické analýze 1.
|
Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV) měřená střední kvadraturou rozdílů po sobě jdoucích interbeatů (RMSSD)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
24hodinová HRV měřená z RMSSD byla získána z 24hodinových záznamů ambulantního elektrokardiografu (EKG).
Kritéria pro zařazení do HRV vyžadují, aby alespoň 80 % záznamu vykazovalo normální sinusový rytmus.
RMSSD je měření HRV v časové oblasti, které zachycuje změny srdeční frekvence vyskytující se ve frekvenčním pásmu spojeném s dýcháním.
Vyšší RMSSD odráží silnější parasympatickou srdeční kontrolu.
Prostředky pro RMSSD jsou uvedeny níže a vyhodnocení změny skóre lze nalézt ve statistické analýze 1.
|
Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
|
Změna 24hodinového vylučování norepinefrinu močí z výchozího stavu na stav po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
24hodinové vylučování norepinefrinu močí bylo získáno z 24hodinového sběru moči.
Kritéria zařazení pro 24hodinový sběr moči vyžadují, aby bylo odebráno alespoň 300 mililitrů moči.
Bylo zjištěno, že hladiny norepinefrinu jsou zvýšené u PTSD a po expozici traumatu.
Norepinefrin se podílí na spojení mezi kardiovaskulárním onemocněním a stresem.
Prostředky pro norepinefrin jsou uvedeny níže a vyhodnocení změny skóre lze nalézt ve statistické analýze 1.
|
Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
|
Změna 24hodinového vylučování epinefrinu močí z výchozího stavu na stav po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
24hodinové vylučování epinefrinu močí bylo získáno z 24hodinového sběru moči.
Kritéria zařazení pro 24hodinový sběr moči vyžadují, aby bylo odebráno alespoň 300 mililitrů moči.
Bylo zjištěno, že hladiny epinefrinu jsou zvýšené u PTSD a po expozici traumatu.
Epinefrin se podílí na spojení mezi kardiovaskulárním onemocněním a stresem.
Prostředky pro epinefrin jsou uvedeny níže a vyhodnocení změny skóre lze nalézt ve statistické analýze 1.
|
Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na pointervenční u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
Periferní zánět byl měřen z hladin CRP nalačno.
Kritéria zařazení pro měření hsCRP vyžadují, aby účastník neměl aktivní infekce nebo akutní zánětlivé stavy; proto bylo požadováno, aby účastníci neměli horečku, infekce a akutní zánětlivé stavy minimálně 7 dní před odběrem krve.
Orální teploty byly získány od všech účastníků pro kontrolu nemoci v době odběru krve.
CRP bude měřeno, protože má silnou korelaci s kardiovaskulární morbiditou a mortalitou.
Prostředky pro hs-CRP jsou uvedeny níže a vyhodnocení změny skóre lze nalézt ve statistické analýze 1.
|
Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na postintervenční u průtokově zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
Vaskulární endoteliální funkce byla měřena za podmínek nalačno z procentuální změny v dilataci brachiální arterie po řízené okluzi arterie.
FMD je měřítkem zdraví krevních cév.
Dilatace zprostředkovaná nižším průtokem je spojena se špatným kardiovaskulárním zdravím.
Slintavka a kulhavka byla měřena, protože korelovala s kardiovaskulární morbiditou a mortalitou a je snížena po vystavení traumatu.
Prostředky pro slintavku a kulhavku jsou uvedeny níže a vyhodnocení změny skóre lze nalézt ve statistické analýze 1.
|
Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lana Watkins, Ph.D., Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00067912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .