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L'effetto della riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico sul rischio cardiovascolare (ACCEPT)

16 aprile 2024 aggiornato da: Duke University
Alcuni individui esposti a eventi traumatici subiscono cambiamenti sia psicologici che cardiovascolari che incidono sulla loro salute e sul loro benessere. Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come la riduzione dei sintomi psicologici (come quelli che si verificano con disturbo da stress post-traumatico o PTSD) influisce sui sistemi cardiovascolari che regolano il cuore e la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è una lacuna fondamentale nella comprensione di come una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) faccia presagire un eccesso di rischio di malattia coronarica (CHD). Ciò è principalmente dovuto a due motivi: (1) gli studi principali che forniscono supporto per un'associazione tra PTSD e rischio di malattia coronarica dipendevano da lunghi periodi di follow-up senza misurazioni ripetute del PTSD o di altri fattori di rischio cardiovascolare correlati; (2) Il disturbo da stress post-traumatico è altamente comorbido sia con comportamenti di salute avversi che con comorbidità psichiatriche che variano anche nel tempo e potrebbero in gran parte spiegare l'associazione tra disturbo da stress post-traumatico e aumento del rischio di malattia coronarica. L'obiettivo a lungo termine è capire meglio se esiste un legame diretto tra PTSD e rischio di malattia coronarica, nonché accertare il ruolo dei possibili meccanismi fisiopatologici. Lo studio proposto in questa applicazione è progettato per esaminare come i cambiamenti nei sintomi di PTSD a seguito di un intervento terapeutico stabilito (Cognitive Processing Therapy) influenzano i percorsi della malattia CHD in individui con PTSD. Questo disegno consentirà una valutazione dell'ipotesi che gli individui che mostrano un miglioramento significativo dei sintomi di PTSD mostreranno anche un miglioramento dei biomarcatori di rischio di CHD, e gli individui che non mostrano miglioramenti o mostrano un peggioramento dei sintomi di PTSD, non mostreranno alcun cambiamento o peggioramento nell'attività dei biomarcatori di CHD. . Lo studio fornirà anche una valutazione del ruolo dei principali biomarcatori CHD legati allo stress come meccanismi alla base dell'aumento del rischio di CHD associato al PTSD. La scelta dei biomarcatori CHD si è concentrata sull'associazione stabilita di PTSD con l'attivazione cronica dei sistemi di risposta allo stress e comprende la disregolazione del sistema nervoso autonomo, l'infiammazione sistemica cronica e la disfunzione endoteliale vascolare. La ricerca proposta è significativa perché dovrebbe fornire la conoscenza del ruolo sia dell'impatto diretto dei sintomi di PTSD sui percorsi di rischio CHD sia del ruolo di questi sistemi come meccanismi candidati alla base della relazione tra PTSD e rischio CHD. Definendo meglio in che modo il disturbo da stress post-traumatico sia un fattore di rischio per la malattia coronarica, nonché identificando i percorsi della malattia coinvolti, lo studio proposto contribuirà a informare le strategie per la prevenzione della malattia coronarica, nonché a guidare la gestione medica ottimale per uomini e donne vulnerabili con disturbo da stress post-traumatico, specialmente in quelli che si astengono o che sono refrattari al trattamento psichiatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra 40 e 65 anni;
  • Ha un disturbo da stress post-traumatico in corso della durata di almeno tre mesi, basato sulla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS), versione DSM 5, con un punteggio totale CAPS di 25 o superiore; E
  • Sarà stato stabile con qualsiasi farmaco psichiatrico attuale per quattro settimane prima della valutazione Time 1.

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente partecipando a una terapia focalizzata sul trauma basata sull'evidenza (ad es. CPT, esposizione prolungata) per PTSD (in corso o negli ultimi 6 mesi);
  • Ha una demenza in corso o un'altra condizione di perdita di memoria, come indicato dall'autovalutazione o come indicato da punteggi inferiori a 20 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  • Ha un disturbo dello spettro psicotico in corso o un disturbo bipolare;
  • Ha un attuale disturbo da uso incontrollato di sostanze che interferirebbe con la sua capacità di eseguire le procedure dello studio;
  • Ha uno screening antidroga sulle urine positivo per cocaina e/o metanfetamina e segnala un uso regolare di tale sostanza;
  • Ha l'udito o la parola gravemente compromessi;
  • È incinta;
  • Ha stabilito malattie cardiache, ritmo cardiaco anormale, cancro o epilessia
  • Ha uno stato HIV positivo con stato di malattia instabile e/o uso di farmaci instabile;
  • Ha un'esposizione attuale a traumi in corso (ad esempio, relazione fisicamente violenta);
  • Ha un'ideazione suicidaria o omicida prominente (valutata attraverso un colloquio clinico);
  • Ha una malattia grave/terminale o altri problemi di salute che impedirebbero la partecipazione allo studio;
  • Ha una condizione infiammatoria come infezione, febbre, storia di un mese di incidente o intervento chirurgico, artrite reumatoide, lupus o malattia infiammatoria intestinale.
  • Non è disposto ad accettare la randomizzazione; O
  • Non può accettare di partecipare a sessioni di terapia almeno una volta alla settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia dell'elaborazione cognitiva - Cognitiva
La terapia di elaborazione cognitiva - Cognitiva (CPT-C), è un breve trattamento cognitivo comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico. CPT-C consiste in 2 ore di terapia ogni settimana per 6 settimane (ovvero due sessioni).
CPT-C è un breve trattamento cognitivo comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico. Consiste in 2 ore di terapia ogni settimana per 6 settimane (cioè due sessioni).
Altri nomi:
  • CPT-C
Nessun intervento: Controllo del periodo di attesa (WP-CON)
Il gruppo WP-CON riceverà un'attenzione minima sotto forma di telefonate settimanali per valutare lo stato emotivo attuale e per fornire una breve consulenza di supporto, non direttiva, se i partecipanti riferiscono di aver vissuto una crisi. A qualsiasi partecipante assegnato al gruppo WP-CON verrà data l'opportunità di ricevere CPT-C dopo la valutazione del periodo post-attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al post-intervento nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nelle 24 ore stimata dalla deviazione standard dell'intervallo tra i battiti dei battiti sinusali normali (SDNN)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
L'HRV nelle 24 ore misurato dall'SDNN è stato ottenuto da registrazioni elettrocardiografiche (ECG) ambulatoriali di 24 ore. I criteri di inclusione per l'HRV richiedono che almeno l'80% della registrazione mostri un ritmo sinusale normale. L’SDNN è un predittore indipendente di malattia coronarica e morte cardiaca. Le medie per l'SDNN sono elencate di seguito e la valutazione della variazione dei punteggi può essere trovata nell'analisi statistica 1.
Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al post-intervento nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nelle 24 ore stimata dalla HRV a bassa frequenza (LF-HRV)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
L'HRV di 24 ore misurato da LF-HRV è stato ottenuto da registrazioni di elettrocardiografo (ECG) ambulatoriale di 24 ore. I criteri di inclusione per l'HRV richiedono che almeno l'80% della registrazione mostri un ritmo sinusale normale. LF-HRV è una misura del dominio della frequenza dell'HRV che cattura tutte le variazioni della frequenza cardiaca che si verificano sulla banda di frequenza legata alle oscillazioni vasomotorie simpatiche. Un LF-HRV più elevato riflette un controllo cardiovascolare baroriflesso più forte che è compensato dall’aumento dell’attività simpatica efferente cardiaca durante i periodi di stress acuto e attività fisica. Bassi livelli di LF-HRV sono predittivi di diabete incidente e di aumento del rischio di malattia coronarica. Le medie per LF-HRV sono elencate di seguito e la valutazione della variazione dei punteggi può essere trovata nell'analisi statistica 1.
Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurata dal monitor Holter, come indicato dall'HRV ad alta frequenza (HF-HRV)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
L'HRV di 24 ore misurato da HF-HRV è stato ottenuto da registrazioni elettrocardiografiche (ECG) ambulatoriali di 24 ore. I criteri di inclusione per l'HRV richiedono che almeno l'80% della registrazione mostri un ritmo sinusale normale. HF-HRV è una misura del dominio della frequenza dell'HRV che cattura tutte le variazioni della frequenza cardiaca che si verificano sulla banda di frequenza legata alla respirazione. Un HF-HRV più elevato riflette un controllo cardiaco parasimpatico più forte. Bassi livelli di HF-HRV sono predittivi di un aumento del rischio di malattia coronarica. Le medie per HF-HRV sono elencate di seguito e la valutazione della variazione dei punteggi può essere trovata nell'analisi statistica 1.
Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurata dalla media quadratica delle differenze di intervalli interbattiti successivi (RMSSD)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
L'HRV nelle 24 ore misurato da RMSSD è stato ottenuto da registrazioni elettrocardiografiche (ECG) ambulatoriali di 24 ore. I criteri di inclusione per l'HRV richiedono che almeno l'80% della registrazione mostri un ritmo sinusale normale. RMSSD è una misura nel dominio del tempo dell'HRV che cattura le variazioni della frequenza cardiaca che si verificano sulla banda di frequenza legata alla respirazione. Un RMSSD più elevato riflette un controllo cardiaco parasimpatico più forte. Le medie per RMSSD sono elencate di seguito e la valutazione della variazione dei punteggi può essere trovata nell'analisi statistica 1.
Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
Variazione dal basale al post-intervento nell'escrezione urinaria di norepinefrina nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
L'escrezione urinaria di norepinefrina nelle 24 ore è stata ottenuta dalla raccolta delle urine delle 24 ore. I criteri di inclusione per la raccolta delle urine delle 24 ore richiedono che vengano raccolti almeno 300 ml di urina. È stato riscontrato che i livelli di noradrenalina sono elevati nel disturbo da stress post-traumatico e in seguito all'esposizione a traumi. La noradrenalina è implicata nell’associazione tra malattie cardiovascolari e stress. Le medie per la norepinefrina sono elencate di seguito e la valutazione della variazione dei punteggi può essere trovata nell'analisi statistica 1.
Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
Variazione dal basale al post-intervento nell'escrezione urinaria di adrenalina nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
L'escrezione urinaria di adrenalina nelle 24 ore è stata ottenuta dalla raccolta delle urine nelle 24 ore. I criteri di inclusione per la raccolta delle urine delle 24 ore richiedono che vengano raccolti almeno 300 ml di urina. È stato riscontrato che i livelli di adrenalina sono elevati nel disturbo da stress post-traumatico e in seguito all'esposizione a traumi. L’adrenalina è implicata nell’associazione tra malattie cardiovascolari e stress. Le medie per l'adrenalina sono elencate di seguito e la valutazione della variazione dei punteggi può essere trovata nell'analisi statistica 1.
Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
Variazione dal basale al post-intervento nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
L’infiammazione periferica è stata misurata dai livelli di CRP a digiuno. I criteri di inclusione per la misurazione di hsCRP richiedono che il partecipante sia esente da infezioni attive o condizioni infiammatorie acute; pertanto, i partecipanti dovevano essere liberi da febbre, infezioni e condizioni infiammatorie acute per un minimo di 7 giorni prima del prelievo di sangue. Sono state ottenute le temperature orali da tutti i partecipanti per verificare la presenza di malattie al momento del prelievo di sangue. La PCR sarà misurata perché ha una forte correlazione con la morbilità e la mortalità cardiovascolare. Le medie per hs-CRP sono elencate di seguito e la valutazione della variazione dei punteggi può essere trovata nell'analisi statistica 1.
Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
Cambiamento dal basale al post-intervento nella dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
La funzione endoteliale vascolare è stata misurata in condizioni di digiuno dalla variazione percentuale della dilatazione dell'arteria brachiale in seguito all'occlusione controllata dell'arteria. L'afta epizootica è una misura della salute dei vasi sanguigni. Una minore dilatazione mediata dal flusso è associata a una cattiva salute cardiovascolare. L'afta epizootica è stata misurata perché è stata correlata alla morbilità e alla mortalità cardiovascolare ed è ridotta in seguito all'esposizione al trauma. Le medie dell'afta epizootica sono elencate di seguito e la valutazione della variazione dei punteggi può essere trovata nell'analisi statistica 1.
Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lana Watkins, Ph.D., Duke University
  • Investigatore principale: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00067912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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NO

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